- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05849532
Домашнее обучение ФЭС у людей с хроническим инсультом (HomeFES)
Осуществимость и эффективность функциональной электростимуляции и специализированных тренировок в домашних условиях у взрослых с хроническим инсультом
В рамках этого проекта будут изучены осуществимость, безопасность и эффект функциональной электростимуляции (ФЭС) в домашних условиях, применяемой к различным мышцам нижних конечностей в сочетании с конкретными тренировками походки, равновесия и подвижности у взрослых с хроническим инсультом. 30 человек с хроническим инсультом сначала пройдут первоначальный скрининг и базовые оценки ходьбы, подвижности, баланса и силы в лаборатории. После определения их права на участие в исследовании они пройдут 12-недельный домашний FES и обучение по конкретным задачам. После начального скрининга (неделя 1) и оценки перед вмешательством (неделя 2) участники будут обучены в лаборатории в течение 6 сеансов (неделя 3-4) для домашней программы ФЭС, а затем получат домашний комплект ФЭС (устройство ФЭС и планшет на андроиде). Затем участники пройдут домашнее обучение в течение 2 недель (неделя 5-6), после чего будет проведена оценка в середине обучения (неделя 7). Опять же, участники пройдут 4 недели домашнего обучения (неделя 8-11) и итоговую оценку в конце обучения (неделя 12).
Этот проект преследует следующие конкретные цели:
Цель 1: изучить осуществимость, безопасность и эффективность 12-недельной домашней ФЭС и специальных тренировок у взрослых с хроническим инсультом.
Цель 2: изучить влияние 12-недельной домашней ФЭС и специальных тренировок на подвижность, походку и равновесие (упреждающий и реактивный баланс) у взрослых с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ/НАУЧНОЕ ОБОСНОВАНИЕ. Функциональные нарушения после инсульта часто включают замедление скорости ходьбы и повышенный риск падения, связанный с отвисанием стопы (невозможность тыльного сгибания голеностопного сустава во время фазы переноса походки) и слабостью мышц нижних конечностей. Повреждение моторной коры или корково-спинномозгового тракта часто приводит к значительной стойкой слабости дистальных мышц, включая сенсомоторную регуляцию голеностопного сустава, как правило, из-за сочетания слабости мышц-агонистов тыльного сгибателя голеностопного сустава и спастичности подошвенного сгибателя-антагониста. Это приводит к более медленной и ненормальной походке, что приводит к стратегиям компенсации походки, таким как заминка бедрами, избыточная круговая циркуляция во время ходьбы, уменьшение зазора между стопами и высокие затраты энергии, все из которых являются факторами, которые могут увеличить риск падений у людей с инсультом.
Электростимуляция, особенно функциональная электростимуляция (ФЭС), стала широко применяться в области реабилитации. FES определяется как электрическая стимуляция мышц с нарушением двигательного контроля, чтобы вызвать сокращение для получения функционально полезного движения. В последние несколько лет системы FES использовались в качестве нейропротезов при реабилитационных вмешательствах, таких как тренировка ходьбы. Триггеры стимулятора, реализованные для управления доставкой стимуляции, варьируются от контроллеров с разомкнутым до замкнутого цикла. Контроллеры с конечным числом состояний запускают стимуляторы при выполнении определенных условий и используют заданные последовательности стимуляции. Таким образом, носимые датчики обеспечивают необходимый ввод данных для дифференциации фаз походки во время ходьбы и вызывают стимуляцию определенных мышц. Эта технология в основном использовалась для улучшения параметров походки и равновесия у людей с хроническим инсультом.
Домашняя реабилитация — это мощный способ увеличить частоту упражнений, приверженность терапии, количество тренировок в неделю и уверенность в себе. Домашние упражнения с использованием ФЭС — это вариант, который может помочь уменьшить последствия сенсомоторных расстройств и представляет собой захватывающий способ для людей, страдающих различными заболеваниями, тренировать свои мышцы. Кроме того, было хорошо описано, что распространение использования ФЭС на дому на пожилых людей может усилить его воздействие и значительно принести пользу этой группе населения.
Одним из наиболее сложных вопросов для более широкого внедрения FES является простота его использования в домашних условиях. Существует заметная разница в использовании технологического и медицинского устройства в лабораторных или клинических учреждениях по сравнению с домашним или другим более экологическим окружением. Программное обеспечение, способное включать простые учебные программы, основанные на хорошо зарекомендовавших себя терапевтических протоколах, может уменьшить этот разрыв между лабораторной и экологической средой и способствовать использованию технологических медицинских устройств, таких как FES. Система FES позволит участнику ежедневно настраивать тип и место проведения упражнений. С другой стороны, любое устройство с такими низкими токами, как те, которые используются в системе FES, должно быть безопасным для использования в любом контексте, и особенно в условиях без присмотра.
На большинстве телереабилитационных платформ отсутствует среда для оказания внешней физической помощи. Включение модальности срабатывания, такой как FES или другие технологические устройства, на стороне пациента, которые имитируют терапевта в удаленной клинике, может быть эффективным в терапевтических целях до тех пор, пока выздоровление пациента не будет максимальным. Хотя реабилитационное вмешательство с помощью робота или онлайн-наблюдение терапевта могут быть возможным вариантом, с терапевтической точки зрения может быть более полезным включение ФЭС. Это лечение, при котором скелетные мышцы можно активировать, пропуская электрические токи низкого уровня через двигательные нейроны. Это лечение можно проводить путем наложения чрескожных электродов на поверхность кожи. Причина, по которой ФЭС полезен, заключается в том, что он может укрепить мышцы, предотвратить мышечную атрофию и увеличить плотность костей. Кроме того, ФЭС обладает нейропластическим эффектом, поскольку помогает переобучить активные двигательные единицы и восстановить слабые связи между мозгом и двигательными нейронами. Следовательно, включение ФЭС в программы телереабилитации могло бы повысить эффективность терапии и способствовать процессу выздоровления лиц с частичной или полной потерей функций конечностей. Этот проект направлен на то, чтобы определить, является ли домашнее использование платформы, позволяющей выполнять упражнения FES, безопасным и полезным для людей с хроническим инсультом. Он также направлен на то, чтобы увидеть, могут ли 8-недельные домашние ФЭС и специальные тренировки привести к улучшению пространственно-временных параметров походки, подвижности, равновесия и общего состояния здоровья.
ЦЕЛЬ/ЗАДАЧИ: Целью данного исследования является изучение осуществимости, безопасности, эффективности и эффекта 12-недельной домашней комбинированной программы ФЭС и специализированных тренировок у людей с хроническим инсультом.
Цель 1: изучить осуществимость, безопасность и эффективность 12-недельной домашней ФЭС и специальных тренировок у взрослых с хроническим инсультом. H1: 12-недельная домашняя программа обучения FES будет безопасной, выполнимой и не приведет к каким-либо неблагоприятным последствиям во время программы обучения.
Цель 2: изучить влияние 12-недельной домашней ФЭС и специальных тренировок на походку, подвижность и равновесие у взрослых с хроническим инсультом. H2: После вмешательства взрослые с хроническим инсультом демонстрируют улучшение пространственных и временных параметров походки (скорость ходьбы, частота шагов и асимметрия походки), подвижности (физическая активность и мышечная сила) и баланса (предвосхищающий и реактивный компоненты баланса).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rudri Purohit, MS
- Номер телефона: 312-413-9772
- Электронная почта: rpuroh2@uic.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Pitts, MS
- Номер телефона: 312-355-3642
- Электронная почта: jpitts5@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-4225
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Rudri Purohit, MS
- Номер телефона: 312-413-9772
- Электронная почта: rpuroh2@uic.edu
-
Контакт:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Номер телефона: 312-355-4443
- Электронная почта: tbhatt6@uic.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа: 18-90 лет.
- Наличие одностороннего гемипареза.
- Начало инсульта (> 6 месяцев).
- Способность самостоятельно ходить со вспомогательным устройством или без него не менее 300 футов.
- Может понимать и общаться на английском языке и может озвучить дискомфорт или боль на английском языке
- Ежедневное использование смартфона
- Наличие интернета/Wi-Fi дома
Критерий исключения:
- Масса тела более 250 кг.
- Измерение плотности пяточной кости с помощью ультразвукового прибора. Лица, классифицированные как страдающие остеопорозом (т. е. с Т-баллом <-2), будут исключены.
- Когнитивные нарушения (Монреальская оценка когнитивных способностей <26/30)
- Вербальная афазия (т. е. <71% баллов при скрининге на афазию в штате Миссисипи)
- Тяжелая депрессия (> 15 баллов по шкале гериатрической депрессии)
- Любое неврологическое заболевание, кроме инсульта.
- Неконтролируемая и/или нелеченная артериальная гипертензия/гипотензия, неконтролируемый и/или нелеченный диабет и любой скелетно-мышечный, нервно-мышечный или системный диагноз.
- Недавняя серьезная операция (< 6 месяцев) или госпитализация (< 3 месяцев).
- Тромбоз глубоких вен.
- Прошлая или текущая история любого типа активного рака
- Повреждение периферических нервов или невропатия в пораженной конечности с нарушением двигательных функций.
- Неконтролируемое высокое кровяное давление/стенокардия.
- Состояние кожи, не переносящее терапию ФЭС.
- Прошлая или текущая история неконтролируемой/контролируемой эпилепсии или любых других типов судорожных расстройств
- Лечение ботоксом в течение последних 5 месяцев.
Пользователи кардиостимуляторов.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя тренировка с функциональной электростимуляцией
В этом исследовании используется одногрупповой дизайн до и после, чтобы определить осуществимость, безопасность и эффективность 12-недельной домашней комбинированной программы FES и программы обучения для конкретных задач.
Кроме того, в этом исследовании будет проверено влияние того же вмешательства на походку, подвижность и равновесие у взрослых с хроническим инсультом.
|
12-недельные учебные занятия, которые включают первоначальный скрининг и клиническую оценку (неделя 1-2), учебные занятия на месте (неделя 3-4), домашние занятия (неделя 4-8).
Также будет проведена предварительная (1-я неделя), промежуточная (7-я неделя) и послетренировочная (12-я неделя) оценка.
Каждое занятие будет состоять из 10-минутной разминки с 5-6 упражнениями на растяжку.
За разминкой последует 30-минутная тренировка, включающая упражнения на подвижность, равновесие и ходьбу с FES.
За этим последует сеанс заминки в течение 10 минут, состоящий из 5-6 растяжек мышц.
Участник сначала просматривает видео каждого упражнения на планшете Android, а затем выполняет упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение динамического баланса от исходного до среднего и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Шкала баланса Берга представляет собой 14-балльную шкалу, которая широко используется в клиниках и исследовательских учреждениях для проверки динамического равновесия в различных группах населения.
Эта мера результата проверяет равновесие во время различных повседневных действий, включая сидение и вставание, перекладывание с кровати на стул, протягивание вперед вытянутой руки, попеременное размещение ноги на стуле среди других.
Из общего количества баллов 56 балл менее 40 считается при умеренном риске падения у людей с хроническим инсультом.
Оценка более 40 считается низким или умеренным риском падения для участников, выполняющих домашние действия.
Таким образом, участники, набравшие >40 баллов из 56, смогут перейти к самостоятельным тренировкам дома.
Кроме того, динамическое равновесие также будет оцениваться с помощью теста пределов устойчивости.
Здесь участника попросят достичь разнонаправленных целей, и будут оцениваться отклонение центра давления их тела и скорость движения.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение функционального баланса от исходного до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Шкала Mini-BESTest будет использоваться для оценки функционального баланса.
Эта шкала состоит из 36 пунктов, которые оценивают 6 систем управления балансом.
Эта шкала представляет собой инструмент оценки баланса, проверяющий динамический и реактивный баланс с шестью компонентами для оценки 1) биомеханических ограничений 2) пределов стабильности/вертикальности 3) переходов/упреждающего баланса 4) реактивного баланса 5) сенсорной ориентации и 6) стабильности походки.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение теста Timed up and go с базового уровня на средний и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Оценивается с помощью теста The Timed Up and Go, единицей измерения являются секунды.
Тест Timed Up and Go требует, чтобы участник встал со стула, прошел 3 метра, повернулся, вернулся и снова сел «как можно быстрее».
Меньшее время указывает на лучшую функциональную подвижность
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение теста «Четыре квадратных шага» от исходного до среднего и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Оценивается с помощью теста «четыре квадратных шага», единицей оценки являются секунды.
Тест «четыре квадрата» используется для оценки координации.
Здесь участника просят пройти 4 квадрата по часовой стрелке, а затем против часовой стрелки, и время для завершения теста записывается.
Меньшее время, необходимое для завершения теста, указывает на лучшую функциональную подвижность.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение 30-секундного теста стояния на стуле от исходного до среднего и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Оценивается с помощью 30-секундного теста на стуле, единицей оценки является число.
Участника просят встать со стула и сесть так быстро, как они могут, и столько раз, сколько они могут, и количество повторений записывается.
Больше повторений указывает на большую функциональную подвижность.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение функционального достижения от исходного уровня до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Этот тест требует, чтобы участник тянулся вперед с вытянутыми руками, перенося вес на пальцы ног, не сгибая спину или колени.
Функциональный тест досягаемости используется в качестве исхода для оценки риска падения.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение волевого баланса с помощью тестирования сенсорной организации от исходного уровня до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Постурография для оценки баланса в шести состояниях (SOT): в состоянии 1 (глаза открыты) и в состоянии 2 (глаза закрыты) и платформа, и окружение остаются неподвижными.
При условии 3 окружение движется.
При условии 4 платформа перемещается, а окантовка остается неподвижной.
При условии 5 платформа движется, в то время как испытуемый держит глаза закрытыми.
При условии 6 двигаются и ограждение, и платформа.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение изометрической мышечной силы от исходного до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Изометрическую мышечную силу двусторонних мышц бедра, колена и голеностопного сустава оценивают с помощью динамометра Biodex.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение мышечной спастичности от исходного уровня до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Спастичность мышц, связанную с инсультом, оценивают по модифицированной шкале Эшворта, которая представляет собой универсальную шкалу, используемую для проверки спастичности.
Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 4 баллов, где 0 указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 указывает на то, что пораженная часть ригидна при сгибании и разгибании.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение нарушения Чедока Макмастера от исходного уровня до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Шкала оценки Чедока Макмастера (CMSA) (подшкала ног и стоп).
Подшкалы CMSA Leg и Foot, каждая из которых представляет собой 7-балльную шкалу, оценивают тяжесть двигательных нарушений на основе Brunnstorm Stages of Motor recovery.
Оценка ≥4/7 считается низким нарушением у лиц с инсультом.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение шкалы Фугля-Мейера для нижних конечностей от исходного до среднего уровня и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Оценка Фугля-Мейера — это специфический для инсульта индекс, основанный на характеристиках, который оценивает сенсомоторную функцию, положение суставов и их функционирование.
Общая оценка составляет 86 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокую функцию.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина от исходного уровня до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой 7-балльную меру общей инвалидности, используемую для оценки функциональной инвалидности после инсульта.
Оценка 0 считается отсутствием инвалидности, тогда как оценка 5 считается серьезной инвалидностью, требующей постоянного медицинского ухода, а оценка 6 указывает на смерть.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение периферической чувствительности от исходного до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Периферические ощущения будут оцениваться с помощью теста Semmes-Weinstein Monofilament.
Неспособность воспринимать нить 5,07/10 г указывает на потерю защитных ощущений нижних конечностей.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение физической активности от исходного уровня до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Физическая активность оценивается с использованием шкалы физической активности для пожилых людей (PASE).
Шкала PASE представляет собой краткий 5-минутный опрос, который предназначен для оценки физической активности за последние 7 дней.
PASE оценивает различные виды деятельности, физические упражнения, работу по дому, работу во дворе, развлекательные мероприятия и заботу о других.
Оценка по шкале PASE варьируется от 0 до 793 баллов.
Более высокий балл указывает на большую физическую активность.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение уверенности в равновесии по сравнению с исходным уровнем до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Уверенность участника в равновесии оценивается с использованием: Шкалы уверенности в равновесии для конкретных видов деятельности (ABC).
ABC представляет собой 16-балльную шкалу, которая оценивает воспринимаемую участниками уверенность в равновесии во время повседневной жизнедеятельности, начиная от ходьбы по дому и заканчивая прогулкой по обледенелым тротуарам.
Каждый из 16 баллов может быть оценен в процентах, где 0 указывает на отсутствие уверенности, а 100 указывает на полную уверенность в том, что вы не потеряете равновесие и не станете неустойчивым во время выполнения действия.
Более высокий балл указывает на более высокую уверенность в балансе.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение участия сообщества с исходного уровня до середины и после обучения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Это оценивается с помощью анкеты по интеграции в сообщество, которая оценивает интеграцию человека в сообщество по трем областям: 1) домашняя и 2) социальная интеграция и 3) продуктивная деятельность.
Более высокий балл указывает на лучшее участие сообщества.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение общего состояния здоровья от исходного до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Краткая форма 36 Health Survey будет использоваться для оценки общего состояния здоровья.
SF-36 имеет оценки по 8 разделам в диапазоне от 0 до 100.
8 разделов включают: 1) жизнеспособность 2) физическое функционирование 3) телесную боль 4) общее восприятие здоровья 5) функционирование физической роли 6) функционирование эмоциональной роли 7) функционирование социальной роли и 8) психическое здоровье.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение скорости ходьбы над землей от исходного до среднего уровня и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Скорость ходьбы над землей оценивается с помощью теста ходьбы на 10 метров.
Участники пройдут 10 метров со вспомогательными устройствами и без них с комфортной для них скоростью ходьбы.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение глобального познания от исходного уровня до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций исследует различные области когнитивных функций, таких как память, внимание, ориентация и язык, и оценивается в диапазоне от 0 до 30 баллов.
Более высокий балл указывает на отличную когнитивную функцию.
< 19 из 30 указывает на когнитивные нарушения, 19-25 указывает на легкие когнитивные нарушения и выше 25 указывает на сохранность когнитивных функций.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение общего познания от исходного уровня до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Оценивается с использованием мини-шкалы оценки психического состояния (MMSE).
MMSE — это 30-балльная шкала, которая проверяет общие познавательные способности, необходимые для выполнения повседневных действий.
Большее количество баллов указывает на более высокое познание.
Оценка выше 26 указывает на более высокий уровень познания.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение лабораторных падений по сравнению с исходным уровнем до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Возмущение успешно и безопасно вызывается для воспроизведения непреднамеренных падений в защитной лабораторной среде.
Падения будут измеряться силой, зарегистрированной на тензодатчике, прикрепленном к системе ремней безопасности, закрепленной на потолке, которую надевает участник.
Нестабильность ЦМ тела и плохая поддержка конечностей до приземления на шаге восстановления составляют 90–100% последующих падений (происходящих примерно через 500 мс) во время скольжения, вызванного беговой дорожкой.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение стабильности центра масс от исходного до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Стабильность определяется как положением центра масс человека (ЦМ) по отношению к его или ее опорной базе (ОС), так и его скоростью.
Это будет оцениваться во время скольжения, вызванного беговой дорожкой.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение поддержки конечностей от исходного до среднего и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Невозможность обеспечить своевременную поддержку конечности из-за недостаточного восходящего импульса, генерируемого реактивной силой земли, может привести к коллапсу конечности, характеризуемому отношением количества и скорости опускания бедра (Vhip/Zhip), измеренным от высоты бедра, и привести к возможное падение.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Усталость оценивается с использованием шкалы тяжести усталости, которая представляет собой 9-балльную шкалу, включающую утверждения об утомлении человека.
Индивидуум оценивает каждое утверждение по шкале от 0 до 7, где 0 означает полное несогласие, а 7 означает полное согласие.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости с общим возможным баллом 63.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение эффективности падений по сравнению с исходным уровнем до середины и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Эффективность Falls оценивается с использованием шкалы Falls Efficacy Scale, состоящей из 10 ежедневных действий.
Для каждого действия участник должен получить баллы по шкале от 1 до 10, где 1 — очень уверенно, а 10 — совсем неуверенно. Насколько участник уверен в том, что сможет выполнить задание, не упав?
Более низкий балл указывает на более высокую уверенность.
Общий балл более 70 указывает на то, что человек боится упасть.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение порога максимальной нагрузки от исходного до среднего и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Пружинный тест используется для оценки максимального порога нагрузки для реактивного баланса.
Участник пройдет проверку баланса в положении стоя, во время которого исследователь произведет возмущения натяжения талии в переднем и заднем направлениях.
Максимальный порог нагрузки — это вес, при котором участник может удерживать равновесие, не наступая.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
|
Изменение максимального порога шага от исходного до среднего и после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Пружинный тест используется для оценки максимального шагового порога реактивного баланса.
Участник пройдет проверку баланса в положении стоя, во время которого исследователь произведет возмущения натяжения талии в переднем и заднем направлениях.
Максимальный порог шага - это вес, с которым участник делает шаг даже после сопротивления возмущению тяги талии.
|
Исходный уровень (неделя 1), в середине тренировки (неделя 7) и сразу после тренировки (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .