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Formazione FES domiciliare nelle persone con ictus cronico (HomeFES)

15 settembre 2025 aggiornato da: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Fattibilità ed efficacia della stimolazione elettrica funzionale domiciliare e della formazione specifica per attività negli adulti con ictus cronico

Questo progetto esaminerà la fattibilità, la sicurezza e l'effetto della stimolazione elettrica funzionale (FES) domiciliare applicata a diversi muscoli degli arti inferiori in combinazione con un allenamento specifico per l'andatura, l'equilibrio e la mobilità negli adulti con ictus cronico. 30 persone con ictus cronico saranno prima sottoposte a screening iniziale e valutazioni basali di deambulazione, mobilità, equilibrio e forza in laboratorio. Dopo aver determinato la loro idoneità per lo studio, saranno sottoposti a 12 settimane di FES domiciliare e formazione specifica per attività. Dopo lo screening iniziale (settimana 1) e la valutazione pre-intervento (settimana 2), i partecipanti verranno formati in laboratorio per 6 sessioni (settimana 3-4) per un programma FES a casa e poi riceveranno un kit FES a casa (dispositivo FES e un tablet Android). I partecipanti si sottoporranno quindi a un allenamento a casa per 2 settimane (settimana 5-6) seguito da una valutazione a metà allenamento (settimana 7). Ancora una volta, i partecipanti saranno sottoposti a 4 settimane di formazione a casa (settimana 8-11) e valutazione finale alla fine della formazione (settimana 12).

Questo progetto ha le seguenti finalità specifiche:

Obiettivo 1: indagare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di FES domiciliare e formazione specifica per attività negli adulti con ictus cronico.

Obiettivo 2: Esaminare l'effetto di 12 settimane di FES domiciliare e allenamento specifico su mobilità, andatura ed equilibrio (equilibrio anticipatorio e reattivo) negli adulti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

BACKGROUND/RAZIONALE SCIENTIFICO: La compromissione funzionale dopo un ictus include spesso una velocità dell'andatura rallentata e un aumento del rischio di caduta attribuito alla caduta del piede (l'incapacità di dorsiflettere la caviglia durante la fase dinamica dell'andatura) e alla debolezza muscolare degli arti inferiori. Il danno alla corteccia motoria o al tratto corticospinale spesso si traduce in una debolezza muscolare distale significativa e persistente, incluso il controllo sensomotorio dell'articolazione della caviglia, tipicamente a causa di una combinazione di debolezza dei muscoli dorsiflessori della caviglia agonisti e spasticità del muscolo flessore plantare antagonista. Ciò si traduce in un'andatura più lenta e anormale che porta a strategie di compensazione dell'andatura come intoppi dell'anca, eccesso di circonduzione durante l'andatura, ridotta distanza del piede e alto dispendio energetico, tutti fattori che potrebbero aumentare il rischio di cadute nelle persone con ictus.

La stimolazione elettrica, in particolare la stimolazione elettrica funzionale (FES), è diventata ampiamente utilizzata nel campo della riabilitazione. La FES è definita come la stimolazione elettrica dei muscoli che hanno un controllo motorio compromesso per produrre una contrazione per ottenere un movimento funzionalmente utile. Negli ultimi anni, i sistemi FES sono stati utilizzati come dispositivi neuroprotesici in interventi riabilitativi come l'allenamento della deambulazione. I trigger dello stimolatore, implementati per controllare l'erogazione della stimolazione, vanno dai controller a circuito aperto a quelli a circuito chiuso. I controller a stati finiti attivano gli stimolatori quando vengono soddisfatte condizioni specifiche e utilizzano sequenze di stimolazione preimpostate. Pertanto, i sensori indossabili forniscono l'input necessario per differenziare le fasi dell'andatura durante la deambulazione e attivare la stimolazione a muscoli specifici. Questa tecnologia è stata ampiamente utilizzata per migliorare i parametri dell'andatura e dell'equilibrio nelle persone con ictus cronico.

La riabilitazione domiciliare è un'opzione potente per aumentare la frequenza degli esercizi, l'aderenza alla terapia, la quantità di allenamento a settimana e la fiducia in se stessi. L'esercizio a casa con FES è un'opzione che può aiutare a ridurre le sequele dei disturbi sensomotori e si presta come un modo eccitante per le persone che soffrono di varie condizioni di esercitare i muscoli. Inoltre, è stato ben descritto che l'estensione dell'uso della FES domiciliare agli anziani potrebbe aumentare il suo impatto e avvantaggiare in modo significativo questa popolazione.

Una delle questioni più complesse per una più ampia adozione di FES è la sua facilità d'uso nel contesto domestico. C'è una netta differenza nell'uso di un dispositivo tecnologico e medico in laboratori o strutture cliniche rispetto a casa o altri ambienti più ecologici. Un software in grado di includere facili programmi di formazione basati su protocolli terapeutici consolidati può ridurre questo divario tra laboratorio e ambienti ecologici e favorire l'uso di dispositivi medici tecnologici come FES. Un sistema FES consentirebbe al partecipante di regolare facilmente il tipo e la posizione del proprio esercizio su base giornaliera. D'altra parte, qualsiasi dispositivo con correnti basse come quelle utilizzate da un sistema FES dovrebbe essere sicuro da usare in qualsiasi contesto, e specialmente in un ambiente non supervisionato.

La maggior parte delle piattaforme di teleriabilitazione non dispone di un mezzo per fornire assistenza fisica esterna. Incorporare una modalità di attivazione come FES o altri dispositivi tecnologici all'estremità del paziente, che imita un terapista in una clinica remota, può essere efficace per scopi terapeutici fino a quando il recupero del paziente non è massimizzato. Sebbene un intervento riabilitativo guidato da robot o la supervisione online da parte del terapista possa essere un'opzione fattibile, potrebbe essere terapeuticamente più vantaggioso includere la FES. Questo è un trattamento in cui un muscolo scheletrico può essere attivato facendo passare correnti elettriche di basso livello attraverso i motoneuroni. Questo trattamento può essere somministrato applicando elettrodi transcutanei sulla superficie della pelle. Il motivo per cui la FES è utile è perché può rafforzare i muscoli, prevenire l'atrofia muscolare e aumentare la densità ossea. Inoltre, la FES ha effetti neuroplastici in quanto aiuta a riqualificare le unità motorie attive e ricostruire le deboli connessioni tra il cervello ei motoneuroni. Pertanto, l'inclusione della FES nei programmi di teleriabilitazione potrebbe aumentare l'efficacia della terapia e contribuire al processo di recupero delle persone con perdita parziale o completa della funzione dell'arto. Questo progetto mira a determinare se l'uso domiciliare di una piattaforma che consente gli esercizi FES sia sicuro e benefico per le persone con ictus cronico. Mira anche a vedere se 8 settimane di FES domiciliare e allenamento specifico per attività possono portare a miglioramenti nei parametri spazio-temporali di andatura, mobilità, equilibrio e salute generale.

OBIETTIVO/SCOPO: Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità, la sicurezza, l'efficacia e l'effetto di 12 settimane di FES combinato domiciliare e di un programma di allenamento specifico per le attività nelle persone con ictus cronico.

Obiettivo 1: indagare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di FES domiciliare e formazione specifica per attività negli adulti con ictus cronico. H1: 12 settimane di programma di allenamento FES a domicilio saranno sicure, fattibili e non provocheranno eventi avversi durante il programma di allenamento.

Obiettivo 2: Esaminare l'effetto di 12 settimane di FES domiciliare e di allenamento specifico su andatura, mobilità ed equilibrio negli adulti con ictus cronico. H2: Dopo l'intervento, gli adulti con ictus cronico dimostreranno miglioramenti nei parametri spaziali e temporali dell'andatura (velocità dell'andatura, cadenza e asimmetria dell'andatura), mobilità (attività fisica e forza muscolare) ed equilibrio (componenti dell'equilibrio anticipato e reattivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rudri Purohit, MS
  • Numero di telefono: 312-413-9772
  • Email: rpuroh2@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessica Pitts, MS
  • Numero di telefono: 312-355-3642
  • Email: jpitts5@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-4225
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Rudri Purohit, MS
          • Numero di telefono: 312-413-9772
          • Email: rpuroh2@uic.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età: 18-90 anni.
  2. Presenza di emiparesi unilaterale.
  3. Insorgenza di ictus (> 6 mesi).
  4. Capacità di camminare in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza per almeno 300 piedi.
  5. È in grado di comprendere e comunicare in inglese ed è in grado di verbalizzare disagio o dolore in inglese
  6. Uso quotidiano dello smartphone
  7. Disponibilità di internet/Wi-Fi in casa

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo superiore a 250 libbre.
  2. Misurazione della densità ossea del tallone mediante un dispositivo a ultrasuoni. Saranno esclusi gli individui classificati come osteoporotici (cioè con un punteggio T < -2).
  3. Compromissione cognitiva (punteggio di valutazione cognitiva di Montreal <26/30)
  4. Afasia verbale (cioè punteggio <71% sullo screening dell'afasia del Mississippi)
  5. Depressione grave (> 15 punti sulla scala della depressione geriatrica)
  6. Qualsiasi condizione neurologica diversa dall'ictus.
  7. Ipertensione/ipotensione non controllata e/o non trattata, diabete non controllato e/o non trattato e qualsiasi diagnosi muscoloscheletrica, neuromuscolare o sistemica.
  8. Intervento chirurgico recente (< 6 mesi) o ospedalizzazione (< 3 mesi).
  9. Trombosi venosa profonda.
  10. Storia passata o attuale di qualsiasi tipo di cancro attivo
  11. Lesione del nervo periferico o neuropatia nell'arto interessato con disabilità motoria.
  12. Ipertensione/angina incontrollata.
  13. Condizione della pelle non tollerante con la terapia FES.
  14. Storia passata o attuale di epilessia incontrollata/controllata o qualsiasi altro tipo di disturbo convulsivo
  15. Trattamento di Botox negli ultimi 5 mesi.
  16. Portatori di pacemaker.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Home-training con stimolazione elettrica funzionale
Questo studio utilizza un progetto pre-post a gruppo singolo per determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un programma di formazione FES combinato a casa e specifico per attività di 12 settimane. Inoltre, questo studio testerà l'effetto dello stesso intervento sull'andatura, la mobilità e l'equilibrio negli adulti con ictus cronico.
12 settimane di sessioni di formazione che includono lo screening iniziale e la valutazione clinica (settimana 1-2), sessioni di formazione in loco (settimana 3-4), sessioni di formazione a casa (settimana 4-8). Ci sarà anche una valutazione pre (settimana 1), intermedia (settimana 7) e post-formazione (settimana 12). Ogni sessione consisterà in una sessione di riscaldamento di 10 minuti con 5-6 esercizi di stretching. Il riscaldamento sarà seguito da una sessione di allenamento di 30 minuti comprendente esercizi di mobilità, equilibrio e camminata con FES. Questo sarà seguito da una sessione di defaticamento per 10 minuti comprendente 5-6 stiramenti muscolari. Il partecipante guarderà prima il video di ogni esercizio sul tablet Android e poi eseguirà gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'equilibrio dinamico dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Berg Balance Scale è una scala a 14 punti ampiamente utilizzata in ambito clinico e di ricerca per testare l'equilibrio dinamico in diverse popolazioni. Questa misura dei risultati verifica l'equilibrio durante varie attività della vita quotidiana, tra cui stare seduti in piedi, trasferirsi dal letto alla sedia, allungarsi in avanti con un braccio teso, posizionare il piede alternato sullo sgabello tra gli altri. Su un punteggio totale di 56, un punteggio inferiore a 40 è considerato a rischio di caduta moderato nelle persone con ictus cronico. Un punteggio superiore a 40 è considerato un rischio di caduta da basso a moderato per i partecipanti che svolgono attività domestiche. Pertanto, i partecipanti che ottengono un punteggio >40 punti su 56 saranno qualificati per passare alle sessioni di allenamento a casa indipendenti. Inoltre, l'equilibrio dinamico sarà valutato anche mediante il test dei limiti di stabilità. Qui, al partecipante verrà chiesto di raggiungere obiettivi multidirezionali e verranno valutati il ​​​​centro dell'escursione di pressione e la velocità di movimento del proprio corpo.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Variazione dell'equilibrio funzionale dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
La scala Mini-BESTest verrà utilizzata per valutare l'equilibrio funzionale. Questa scala è composta da 36 item che valutano 6 sistemi di controllo dell'equilibrio. Questa scala è uno strumento di valutazione dell'equilibrio che testa l'equilibrio dinamico e reattivo con sei componenti per valutare 1) Vincoli biomeccanici 2) Limiti di stabilità/Verticità 3) Transizioni/equilibrio anticipatorio 4) Equilibrio reattivo 5) Orientamento sensoriale e 6) Stabilità nell'andatura
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Modifica del test Timed up and go dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Valutato utilizzando il test Timed Up and Go, l'unità di valutazione è il secondo. Il test Timed Up and Go richiede al partecipante di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo "il più velocemente possibile". Un tempo minore indica una migliore mobilità funzionale
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Modifica del test dei quattro passi quadrati dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Valutato tramite il test dei quattro passi quadrati, l'unità di valutazione è il secondo. Il test dei quattro passi quadrati viene utilizzato per valutare la coordinazione. Qui, al partecipante viene chiesto di fare un passo in un quadrato 4 in senso orario e poi antiorario e viene registrato il tempo necessario per completare il test. Minor tempo impiegato per completare il test indica una migliore mobilità funzionale.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Modifica del test in piedi su sedia di 30 secondi dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Valutato tramite test in piedi su sedia di 30 secondi, l'unità di valutazione è il numero. Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia e sedersi il più velocemente possibile e quante più volte possibile e viene registrato il numero di ripetizioni. Più ripetizioni indicano una maggiore mobilità funzionale.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Cambiamento nel raggiungimento funzionale dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Questo test richiede al partecipante di allungarsi in avanti con le braccia tese spostando il proprio peso sulle dita dei piedi senza piegare la schiena o le ginocchia. Il test di portata funzionale viene utilizzato come risultato per valutare il rischio di caduta.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Modifica dell'equilibrio volitivo tramite test dell'organizzazione sensoriale dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Posturografia per la valutazione delle condizioni di equilibrio sei (SOT): nella condizione 1 (occhi aperti) e nella condizione 2 (occhi chiusi), sia la piattaforma che il rivestimento rimangono immobilizzati. Nella condizione 3, il surround si sposta. Nella condizione 4, la piattaforma si sposta e il rivestimento rimane fisso. Nella condizione 5, la piattaforma si muove mentre il soggetto tiene gli occhi chiusi. Nella condizione 6, sia il rivestimento che la piattaforma si muovono.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Variazione della forza muscolare isometrica dal basale a metà e dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
La forza muscolare isometrica dei muscoli bilaterali dell'anca, del ginocchio e della caviglia viene valutata utilizzando la macchina dinamometrica Biodex.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Variazione della spasticità muscolare dal basale a metà e dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
La spasticità muscolare correlata all'ictus viene valutata tramite la scala di Ashworth modificata, che è una scala universale utilizzata per testare la spasticità. La scala è graduata dai punti 0-4 dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica che la parte interessata è rigida in flessione ed estensione
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Variazione della compromissione di Chedoke McMaster dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
La Chedoke Mcmaster Assessment Scale (CMSA) (sottoscala gamba e piede). Le sottoscale Gamba e Piede CMSA sono scale a 7 punti ciascuna, che valutano la gravità della compromissione motoria in base alle fasi Brunnstorm del recupero motorio. Un punteggio ≥4/7 è considerato un basso danno nei soggetti con ictus.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Modifica della scala degli arti inferiori Fugl-Meyer dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
La valutazione Fugl-Meyer è un indice specifico per l'ictus basato sulle prestazioni che valuta la funzione sensomotoria, il posizionamento e il funzionamento delle articolazioni. Il punteggio totale è di 86 punti con punti più alti che indicano una funzione più elevata.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Modifica della scala Rankin modificata dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
La scala Rankin modificata è una misura a 7 punti della disabilità globale utilizzata per valutare la disabilità funzionale dopo l'ictus. Un punteggio di 0 è considerato nessuna disabilità mentre un punteggio di 5 è considerato una grave disabilità che richiede cure mediche costanti e un punteggio di 6 indica la morte.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Cambiamento della sensazione periferica dal basale a metà e dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Le sensazioni periferiche saranno valutate utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein. L'incapacità di percepire il filamento 5.07/10g indica la perdita delle sensazioni protettive degli arti inferiori.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Variazione dell'attività fisica dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
L'attività fisica è valutata utilizzando la scala di attività fisica per gli anziani (PASE). La scala PASE è un breve sondaggio di 5 minuti progettato per valutare l'attività fisica negli ultimi 7 giorni. Il PASE valuta diversi tipi di attività, esercizio fisico, lavori domestici, lavori in giardino, attività ricreative e cura degli altri. La valutazione della scala PASE va da un punteggio di 0-793. Un punteggio più alto indica una maggiore attività fisica.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Variazione della fiducia nell'equilibrio dal basale a metà e dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
La fiducia nell'equilibrio del partecipante viene valutata utilizzando: La scala di fiducia nell'equilibrio (ABC) specifica per le attività. L'ABC è una scala a 16 punti che valuta la sicurezza dell'equilibrio percepito dai partecipanti durante le attività della vita quotidiana che vanno dal camminare per casa al camminare fuori sui marciapiedi ghiacciati. Ciascuno dei 16 punti può essere valutato in termini di percentuale con 0 che indica sfiducia e 100 che indica completa fiducia di non perdere l'equilibrio o diventare instabile durante l'esecuzione dell'attività. Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nell'equilibrio.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Cambiamento nella partecipazione della comunità dal basale a metà e post-formazione
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Questo viene valutato dal questionario sull'integrazione della comunità che valuta l'integrazione nella comunità di un individuo utilizzando tre domini: 1) casa e 2) integrazione sociale e 3) attività produttiva. Un punteggio più alto indica una migliore partecipazione della comunità.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Cambiamento dello stato di salute generale dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Lo Short Form 36 Health Survey sarà utilizzato per la valutazione della salute generale. L'SF-36 ha punteggi di 8 sezioni che vanno da 0 a 100. Le 8 sezioni includono: 1) vitalità 2) funzionamento fisico 3) dolore corporeo 4) percezione della salute generale 5) funzionamento del ruolo fisico 6) funzionamento del ruolo emotivo 7) funzionamento del ruolo sociale e 8) salute mentale. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Variazione della velocità dell'andatura fuori terra dalla linea di base a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
La velocità dell'andatura fuori terra viene valutata utilizzando il test del cammino di 10 metri. I partecipanti cammineranno per 10 metri con e senza dispositivo di assistenza alla loro comoda velocità di camminata
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Cambiamento nella cognizione globale dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
La scala di valutazione cognitiva di Montreal esamina diversi domini della funzione cognitiva come la memoria, l'attenzione, l'orientamento e il linguaggio e ha un punteggio compreso tra 0 e 30 punti. Un punteggio più alto indica una grande funzione cognitiva. < 19 su 30 indica deterioramento cognitivo, 19-25 indica lieve deterioramento cognitivo e sopra 25 indica cognizione intatta.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Cambiamento nella cognizione generale dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Valutato utilizzando la Mini-Mental Assessment Scale (MMSE). L'MMSE è una scala a 30 punti che verifica la cognizione generale necessaria per svolgere le attività della vita quotidiana. Più punti indicano una cognizione superiore. Un punteggio superiore a 26 indica una cognizione superiore
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Variazione delle cadute indotte in laboratorio dal basale a metà e dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
La perturbazione è indotta con successo e in sicurezza per riprodurre cadute involontarie in un ambiente di laboratorio protettivo. Le cadute saranno misurate in base alla quantità di forza registrata sulla cella di carico attaccata al sistema di imbracatura di sicurezza montato a soffitto indossato dal partecipante. L'instabilità del COM del corpo e lo scarso supporto degli arti prima dell'atterraggio della fase di recupero rappresentano il 90~100% delle successive cadute (che si verificano ~500 ms dopo) durante lo slittamento indotto dal tapis roulant.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Variazione della stabilità del centro di massa dal basale a metà e dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
La stabilità è definita sia dalla posizione del centro di massa (COM) di una persona rispetto alla sua base di appoggio (BOS) sia dalla sua velocità. Questo sarà valutato durante gli slittamenti di posizione indotti dal tapis roulant.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Modifica del supporto degli arti dal basale a metà e dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
L'incapacità di fornire un supporto tempestivo dell'arto a causa di una quantità insufficiente di impulso verso l'alto generato dalla forza reattiva del suolo può causare il collasso dell'arto, come caratterizzato dal quoziente di quantità e velocità di discesa dell'anca (Vhip/Zhip) misurato dall'altezza dell'anca e portare a un eventuale caduta.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Variazione della fatica dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
La fatica viene valutata utilizzando la scala di gravità della fatica è una scala a 9 punti che include affermazioni riguardanti la fatica di un individuo. L'individuo valuta ogni affermazione su una scala da 0 a 7 dove 0 indica completamente in disaccordo e 7 indica completamente d'accordo. Un punteggio più alto indica livelli di affaticamento più elevati con un punteggio totale possibile di 63.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Variazione dell'efficacia delle cadute dal basale a metà e dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
L'efficacia delle cadute viene valutata utilizzando la scala di efficacia delle cadute che consiste in 10 attività della vita quotidiana. Per ciascuna delle attività, il partecipante deve assegnare un punteggio su una scala da 1 a 10, 1 per essere molto fiducioso e 10 per non essere affatto sicuro, quanto è sicuro il partecipante di poter svolgere l'attività senza cadere? Un punteggio più basso indica una maggiore sicurezza. Un punteggio totale superiore a 70 indica che la persona ha paura di cadere.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Modifica della soglia massima di carico dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Il test della bilancia a molla viene utilizzato per valutare la soglia di carico massima per l'equilibrio reattivo. Il partecipante verrà sottoposto a test di equilibrio in piedi dove il ricercatore fornirà perturbazioni alla vita in direzione anteriore e posteriore. La soglia di carico massima è il peso al quale il partecipante può mantenere l'equilibrio senza fare un passo.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Modifica della soglia massima del passo dal basale a metà e post-allenamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)
Il test della scala a molla viene utilizzato per valutare la soglia massima di stepping per l'equilibrio reattivo. Il partecipante verrà sottoposto a test di equilibrio in piedi dove il ricercatore fornirà perturbazioni alla vita in direzione anteriore e posteriore. La soglia massima del passo è il peso al quale il partecipante fa un passo anche dopo aver resistito alla perturbazione della trazione della vita.
Basale (settimana 1), metà allenamento (settimana 7) e immediatamente dopo l'allenamento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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