FES-training aan huis bij mensen met een chronische beroerte (HomeFES)
Haalbaarheid en doeltreffendheid van thuisgebaseerde functionele elektrische stimulatie en taakspecifieke training bij volwassenen met een chronische beroerte
Dit project onderzoekt de haalbaarheid, veiligheid en het effect van home-based functionele elektrische stimulatie (FES) toegepast op verschillende spieren van de onderste ledematen in combinatie met taakspecifieke training op het gebied van lopen, evenwicht en mobiliteit bij volwassenen met een chronische beroerte. 30 personen met een chronische beroerte ondergaan eerst een eerste screening en basislijnmetingen van wandelen, mobiliteit, balans en kracht in het laboratorium. Nadat is vastgesteld of ze in aanmerking komen voor de studie, ondergaan ze 12 weken thuisgebaseerde FES en taakspecifieke training. Na de initiële screening (week 1) en pre-interventie assessment (week 2), worden de deelnemers in het lab getraind gedurende 6 sessies (week 3-4) voor een FES-thuisprogramma en krijgen ze vervolgens een FES-thuiskit (FES-apparaat en een Android-tablet). De deelnemers volgen vervolgens een thuistraining van 2 weken (week 5-6), gevolgd door een tussentijdse beoordeling (week 7). Ook hier ondergaan de deelnemers 4 weken thuistraining (week 8-11) en een eindbeoordeling aan het einde van de training (week 12).
Dit project heeft de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: De haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van 12 weken thuis-gebaseerde FES en taakspecifieke training bij volwassenen met een chronische beroerte.
Doel 2: Het effect onderzoeken van 12 weken thuistraining met FES en taakspecifieke training op mobiliteit, lopen en evenwicht (anticiperende en reactieve balans) bij volwassenen met een chronische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND/WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING: Functionele beperkingen na een beroerte omvatten vaak een vertraagde loopsnelheid en verhoogd valrisico als gevolg van een klapvoet (het onvermogen om de enkel in dorsaalflexie te brengen tijdens de zwaaifase van het lopen) en spierzwakte van de onderste ledematen. Schade aan de motorische cortex of het corticospinale kanaal resulteert vaak in significante, aanhoudende distale spierzwakte, inclusief de sensomotorische controle van het enkelgewricht, meestal vanwege een combinatie van zwakte van de agonistische enkel-dorsiflexorspieren en spasticiteit van de antagonistische plantairflexor-spier. Dit resulteert in een trager en abnormaal lopen, wat leidt tot loopcompensatiestrategieën zoals heupkoppeling, overmatige circumductie tijdens het lopen, verminderde voetruimte en hoog energieverbruik, allemaal factoren die het risico op vallen bij personen met een beroerte kunnen vergroten.
Elektrische stimulatie, met name functionele elektrische stimulatie (FES), wordt veel gebruikt op het gebied van revalidatie. FES wordt gedefinieerd als de elektrische stimulatie van spieren die een verminderde motorische controle hebben om een samentrekking te produceren om een functioneel bruikbare beweging te verkrijgen. In de afgelopen jaren zijn FES-systemen gebruikt als neuroprothetische apparaten bij revalidatie-interventies zoals looptraining. Stimulator-triggers, geïmplementeerd om de afgifte van stimulatie te regelen, variëren van open- tot closed-loop-controllers. Eindige-toestandcontrollers activeren stimulatoren wanneer aan specifieke voorwaarden wordt voldaan en maken gebruik van vooraf ingestelde reeksen van stimulatie. Zo leveren draagbare sensoren de nodige input om loopfasen tijdens het lopen te differentiëren en stimulatie van specifieke spieren te activeren. Deze technologie is grotendeels gebruikt om loop- en evenwichtsparameters te verbeteren bij mensen met een chronische beroerte.
Thuisrevalidatie is een krachtige optie om de frequentie van oefeningen, therapietrouw, hoeveelheid training per week en zelfvertrouwen te vergroten. Thuis oefenen met behulp van FES is een optie die kan helpen de gevolgen van sensomotorische stoornissen te verminderen en leent zich als een opwindende manier voor mensen die aan verschillende aandoeningen lijden om hun spieren te trainen. Bovendien is goed beschreven dat het uitbreiden van het gebruik van thuisgebaseerde FES naar ouderen de impact ervan zou kunnen vergroten en deze populatie aanzienlijk zou kunnen profiteren.
Een van de meest complexe problemen bij een bredere acceptatie van FES is het gebruiksgemak in de thuiscontext. Er is een duidelijk verschil in het gebruik van een technologisch en medisch hulpmiddel in laboratorium- of klinische faciliteiten in vergelijking met thuisgebruik of andere meer ecologische omgevingen. Software die eenvoudige trainingsprogramma's kan bevatten op basis van gevestigde therapeutische protocollen, kan deze kloof tussen laboratorium- en ecologische omgevingen verkleinen en het gebruik van technologische medische apparaten zoals FES ten goede komen. Met een FES-systeem kan de deelnemer dagelijks eenvoudig het type en de locatie van zijn oefening aanpassen. Aan de andere kant moet elk apparaat met zo lage stromen als die van een FES-systeem veilig te gebruiken zijn in elke context, en vooral in een omgeving zonder toezicht.
De meeste telerevalidatieplatforms missen een medium om externe fysieke hulp te bieden. Het opnemen van een activeringsmodaliteit zoals FES of andere technologische apparaten aan het einde van de patiënt, die een therapeut in een afgelegen kliniek nabootst, kan effectief zijn voor therapeutische doeleinden totdat het herstel van de patiënt is gemaximaliseerd. Hoewel een robotgestuurde revalidatie-interventie of online supervisie door de therapeut een haalbare optie zou kunnen zijn, kan het therapeutisch voordeliger zijn om FES op te nemen. Dit is een behandeling waarbij een skeletspier kan worden geactiveerd door elektrische stroompjes op laag niveau door de motorneuronen te sturen. Deze behandeling kan worden toegediend door transcutane elektroden over het huidoppervlak aan te brengen. De reden waarom FES nuttig is, is omdat het spieren kan versterken, spieratrofie kan voorkomen en de botdichtheid kan verhogen. Bovendien heeft FES neuroplastische effecten omdat het helpt om actieve motoreenheden opnieuw te trainen en de zwakke verbindingen tussen de hersenen en de motorneuronen te herstellen. Daarom zou de opname van FES in telerevalidatieprogramma's de werkzaamheid van de therapie kunnen vergroten en bijdragen aan het herstelproces van personen met gedeeltelijk of volledig verlies van ledemaatfunctie. Dit project heeft tot doel vast te stellen of thuisgebruik van een platform dat FES-oefeningen mogelijk maakt, veilig en heilzaam is voor personen met een chronische beroerte. Het is ook bedoeld om te zien of 8 weken thuisgebaseerde FES en taakspecifieke training kunnen resulteren in verbeteringen in spatio-temporele parameters van lopen, mobiliteit, balans en algemene gezondheid.
DOELSTELLING/DOELSTELLINGEN: Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en het effect te onderzoeken van 12 weken home-based gecombineerd FES en taakspecifiek trainingsprogramma bij mensen met een chronische beroerte.
Doel 1: De haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van 12 weken thuis-gebaseerde FES en taakspecifieke training bij volwassenen met een chronische beroerte. H1: 12 weken thuis-gebaseerd FES-trainingsprogramma is veilig, haalbaar en leidt niet tot bijwerkingen tijdens het trainingsprogramma.
Doel 2: Het effect onderzoeken van 12 weken thuistraining met FES en taakspecifieke training op het lopen, de mobiliteit en het evenwicht bij volwassenen met een chronische beroerte. H2: Na de interventie zullen volwassenen met een chronische beroerte verbeteringen laten zien in ruimtelijke en temporele parameters van het lopen (loopsnelheid, cadans en loopasymmetrie), mobiliteit (fysieke activiteit en spierkracht) en balans (anticiperende en reactieve evenwichtscomponenten).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rudri Purohit, MS
- Telefoonnummer: 312-413-9772
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Pitts, MS
- Telefoonnummer: 312-355-3642
- E-mail: jpitts5@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-4225
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Rudri Purohit, MS
- Telefoonnummer: 312-413-9772
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
-
Contact:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Telefoonnummer: 312-355-4443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep: 18-90 jaar.
- Aanwezigheid van unilaterale hemiparese.
- Begin van een beroerte (> 6 maanden).
- Vermogen om zelfstandig te lopen met of zonder een hulpmiddel voor ten minste 300 ft.
- Kan het Engels begrijpen en communiceren en kan ongemak of pijn in het Engels verwoorden
- Dagelijks gebruik van smartphone
- Beschikbaarheid van internet/wifi in huis
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht meer dan 250 lbs.
- Meting van de hielbotdichtheid met behulp van een ultrasoon apparaat. Personen die zijn geclassificeerd als osteoporotisch (d.w.z. met een T-score < -2) worden uitgesloten.
- Cognitieve stoornissen (Montreal Cognitieve beoordelingsscore <26/30)
- Verbale afasie (d.w.z. <71% score op Mississippi Aphasia Screening)
- Ernstige depressie (> 15 punten op geriatrische depressieschaal)
- Elke andere neurologische aandoening dan een beroerte.
- Ongecontroleerde en/of onbehandelde hypertensie/hypotensie, ongecontroleerde en/of onbehandelde diabetes en elke musculoskeletale, neuromusculaire of systemische diagnose.
- Recente grote operatie (< 6 maanden) of ziekenhuisopname (< 3 maanden).
- Diepe veneuze trombose.
- Verleden of huidige geschiedenis van elk type actieve kanker
- Perifere zenuwbeschadiging of neuropathie in het aangedane ledemaat met motorische handicap.
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk/angina pectoris.
- Huidaandoening niet tolerant met FES-therapie.
- Verleden of huidige geschiedenis van ongecontroleerde / gecontroleerde epilepsie of andere soorten convulsies
- Botoxbehandeling in de afgelopen 5 maanden.
Pacemaker-gebruikers.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuistraining met functionele elektrische stimulatie
Deze studie maakt gebruik van een pre-post ontwerp met een enkele groep om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een 12 weken durend thuisgebaseerd gecombineerd FES- en taakspecifiek trainingsprogramma.
Ook zal deze studie het effect testen van dezelfde interventie op het lopen, de mobiliteit en het evenwicht bij volwassenen met een chronische beroerte.
|
Trainingssessies van 12 weken met initiële screening en klinische beoordeling (week 1-2), trainingssessies op locatie (week 3-4), trainingssessies thuis (week 4-8).
Er zal ook een pre- (week 1), mid- (week 7) en post-training (week 12) beoordeling zijn.
Elke sessie bestaat uit een opwarmsessie van 10 minuten met 5-6 rekoefeningen.
Warming-up wordt gevolgd door een trainingssessie van 30 minuten bestaande uit mobiliteits-, balans- en loopoefeningen met FES.
Dit wordt gevolgd door een cooling-downsessie van 10 minuten bestaande uit 5-6 spierrekkingen.
De deelnemer bekijkt eerst een video van elke oefening op de Android-tablet en voert vervolgens de oefeningen uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dynamische balans van basislijn tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Berg Balance Scale is een 14-puntsschaal die veel wordt gebruikt in de kliniek en in onderzoeksomgevingen om de dynamische balans in verschillende populaties te testen.
Deze uitkomstmaat toetst de balans tijdens verschillende activiteiten in het dagelijks leven, waaronder zitten naar staan, verplaatsen van bed naar stoel, naar voren reiken met gestrekte arm, afwisselend voet op kruk plaatsen en andere.
Van een totale score van 56 wordt een score van minder dan 40 beschouwd als een matig valrisico bij mensen met een chronische beroerte.
Een score hoger dan 40 wordt beschouwd als een laag tot matig valrisico voor deelnemers om thuisactiviteiten uit te voeren.
Deelnemers die >40 punten op 56 scoren, komen dus in aanmerking voor de overgang naar de zelfstandige thuistrainingen.
Verder zal ook de dynamische balans worden beoordeeld met behulp van de Limits-of-stability-test.
Hier wordt de deelnemer gevraagd om multidirectionele doelen te bereiken en worden de drukpuntexcursie en bewegingssnelheid van hun lichaam beoordeeld.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in functionele balans vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Mini-BESTest-schaal zal worden gebruikt om de functionele balans te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 36 items die 6 balanscontrolesystemen beoordelen.
Deze weegschaal is een balansbeoordelingsinstrument dat dynamische en reactieve balans test met zes componenten om 1) Biomechanische beperkingen 2) Stabiliteitslimieten/Verticaliteit 3) Overgangen/anticiperende balans 4) Reactieve balans 5) Sensorische oriëntatie en 6) Stabiliteit tijdens het lopen te beoordelen
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in de Timed up and go-test van baseline tot mid- en post-training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test, de beoordelingseenheid is seconden.
De Timed Up and Go-test vereist dat de deelnemer opstaat uit een stoel, 3 meter loopt, zich omdraait, terugkomt en weer gaat zitten "zo snel mogelijk".
Een kortere tijd duidt op een betere functionele mobiliteit
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in de Four square step-test van baseline tot mid- en post-training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Beoordeeld via vier vierkante stappen test, eenheid van beoordeling is seconden.
De vierkwadraatstappentest wordt gebruikt om de coördinatie te beoordelen.
Hier wordt de deelnemer gevraagd om met de klok mee en vervolgens tegen de klok in in een vierkant van 4 te stappen en de tijd om de test te voltooien wordt geregistreerd.
Een kortere tijd die nodig is om de test te voltooien, duidt op een betere functionele mobiliteit.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in de 30 seconden durende stoelstandtest van basislijn tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Beoordeeld via stoelstandtest van 30 seconden, beoordelingseenheid is nummer.
De deelnemer wordt gevraagd om zo snel en zo vaak als hij kan op te staan uit een stoel en te gaan zitten en het aantal herhalingen wordt geregistreerd.
Meer herhalingen duiden op meer functionele mobiliteit.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in functioneel reiken vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Bij deze test moet de deelnemer naar voren reiken met gestrekte armen door hun gewicht op hun tenen te verplaatsen zonder hun rug of knieën te buigen.
Functional-reach test wordt gebruikt als uitkomst om het risico op vallen te beoordelen.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in wilsbalans via testen van de sensorische organisatie van baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Posturografie voor het beoordelen van de balans zes voorwaarden (SOT): onder voorwaarde 1 (ogen open) en voorwaarde 2 (ogen gesloten) blijven zowel het platform als de rand geïmmobiliseerd.
Onder conditie 3 beweegt de surround.
Onder voorwaarde 4 beweegt het platform en blijft de rand vast.
Onder conditie 5 beweegt het platform terwijl de proefpersoon zijn/haar ogen gesloten houdt.
Onder voorwaarde 6 bewegen zowel de rand als het platform.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in isometrische spierkracht vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
De isometrische spierkracht van de bilaterale heup-, knie- en enkelspieren wordt beoordeeld met behulp van de Biodex-dynamometer.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in spierspasticiteit vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Beroerte-gerelateerde spierspasticiteit wordt beoordeeld via de gemodificeerde Ashworth-schaal, een universele schaal die wordt gebruikt om spasticiteit te testen.
De schaal is ingedeeld van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat er geen toename in spiertonus is en 4 dat aangeeft dat het aangedane deel rigide is in flexie en extensie
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in de Chedoke McMaster-stoornis vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
De Chedoke Mcmaster Assessment Scale (CMSA) (been- en voetsubschaal).
De CMSA-subschaal Been en Voet zijn elk 7-puntsschalen, die de ernst van motorische stoornissen beoordelen op basis van Brunnstorm-stadia van motorisch herstel.
Een score van ≥4/7 wordt beschouwd als een lage beperking bij personen met een beroerte.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in de Fugl-Meyer-schaal voor de onderste ledematen van baseline tot mid- en post-training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
De Fugl-Meyer Assessment is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde index die de sensomotorische functie, gewrichtspositionering en functioneren beoordeelt.
De totale score is 86 punten, waarbij hogere punten een hogere functie aangeven.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in de Modified Rankin-schaal van baseline tot mid- en post-training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
De gemodificeerde Rankin-schaal is een 7-punts maat voor globale invaliditeit die wordt gebruikt om functionele invaliditeit na een beroerte te beoordelen.
Een score van 0 wordt beschouwd als geen handicap, terwijl een score van 5 wordt beschouwd als een ernstige handicap die constante medische zorg vereist en een score van 6 duidt op overlijden.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in perifere sensatie vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Perifere sensaties zullen worden beoordeeld met behulp van de Semmes-Weinstein Monofilament-test.
Het onvermogen om de 5,07/10 g gloeidraad waar te nemen duidt op verlies van beschermende sensaties in de onderste ledematen.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
PASE-schaal is een korte enquête van 5 minuten die is ontworpen om de fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
De PASE beoordeelt verschillende soorten activiteiten, lichaamsbeweging, huishoudelijk werk, tuinwerk, recreatieve activiteiten en de zorg voor anderen.
De PASE-schaalindeling varieert van een score van 0-793.
Een hogere score duidt op meer fysieke activiteit.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in evenwichtsvertrouwen vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Het evenwichtsvertrouwen van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van: De activiteitenspecifieke balansvertrouwen (ABC)-schaal.
Het ABC is een 16-puntsschaal die het ervaren evenwichtsvertrouwen van de deelnemer beoordeelt tijdens activiteiten in het dagelijks leven, variërend van rondlopen in huis tot buiten lopen op ijzige trottoirs.
Elk van de 16 punten kan worden beoordeeld in termen van percentage, waarbij 0 staat voor geen vertrouwen en 100 voor volledig vertrouwen om het evenwicht niet te verliezen of instabiel te worden tijdens het uitvoeren van de activiteit.
Een hogere score geeft een hoger evenwichtsvertrouwen aan.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in deelname van de gemeenschap vanaf de basislijn tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over integratie in de gemeenschap die de integratie van een individu in de gemeenschap beoordeelt aan de hand van drie domeinen: 1) thuis en 2) sociale integratie en 3) productieve activiteit.
Een hogere score duidt op een betere deelname aan de gemeenschap.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in de algehele gezondheidstoestand vanaf de basislijn tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
De Short Form 36 Health Survey zal worden gebruikt voor de beoordeling van de algehele gezondheid.
De SF-36 heeft 8-secties scores variërend van 0-100.
De 8-secties omvatten: 1) vitaliteit 2) fysiek functioneren 3) Lichamelijke pijn 4) Algemene gezondheidspercepties 5) Fysiek rolfunctioneren 6) Emotioneel rolfunctioneren 7) Sociaal rolfunctioneren en 8) Geestelijke gezondheid.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in loopsnelheid boven de grond vanaf de basislijn tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Loopsnelheid boven de grond wordt beoordeeld met behulp van de 10-meter looptest.
Deelnemers lopen 10 meter met en zonder hulpmiddel op hun comfortabele loopsnelheid
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in globale cognitie vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
De Montreal Cognitieve beoordelingsschaal onderzoekt verschillende domeinen van cognitieve functie zoals geheugen, aandacht, oriëntatie en taal en wordt gescoord van 0-30 punten.
Een hogere score duidt op een goede cognitieve functie.
< 19 van de 30 duidt op cognitieve stoornissen, 19-25 duidt op milde cognitieve stoornissen en boven de 25 duidt op intacte cognitie.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in algemene cognitie vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Beoordeeld met behulp van de Mini-Mental Assessment Scale (MMSE).
De MMSE is een 30-puntsschaal die de algemene cognitie test die nodig is om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Meer punten wijzen op hogere cognitie.
Een score boven de 26 duidt op een hogere cognitie
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in laboratorium-geïnduceerde valpartijen vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Verstoring wordt met succes en veilig geïnduceerd om onopzettelijke valpartijen te reproduceren in een beschermende laboratoriumomgeving.
Valpartijen worden gemeten aan de hand van de hoeveelheid kracht die wordt geregistreerd op de krachtcel die is bevestigd aan het aan het plafond gemonteerde veiligheidsharnassysteem dat door de deelnemer wordt aangetrokken.
Instabiliteit van de COM van het lichaam en slechte ondersteuning van de ledematen voorafgaand aan het neerkomen van de herstelstap zijn verantwoordelijk voor 90-100% van de volgende valpartijen (ontstaan ~500 ms later) tijdens door de loopband veroorzaakte standslip.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in de stabiliteit van het zwaartepunt vanaf de basislijn tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Stabiliteit wordt bepaald door zowel de positie van het zwaartepunt (COM) van een persoon ten opzichte van zijn of haar steunbasis (BOS) als zijn snelheid.
Dit wordt beoordeeld tijdens door de loopband veroorzaakte standslips.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in ondersteuning van ledematen vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Het onvermogen om tijdige ondersteuning van de ledematen te bieden als gevolg van een onvoldoende hoeveelheid opwaartse impuls die wordt gegenereerd door de reactieve kracht op de grond, kan instorting van de ledematen veroorzaken, zoals gekenmerkt door het quotiënt van de hoeveelheid en snelheid van heupdaling (Vhip/Zhip) gemeten vanaf heuphoogte en leiden tot een uiteindelijke val.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in vermoeidheid vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de schaal voor de ernst van vermoeidheid. Dit is een 9-puntsschaal die uitspraken bevat over iemands vermoeidheid.
De persoon beoordeelt elke stelling op een schaal van 0-7, waarbij 0 staat voor helemaal mee oneens en 7 voor helemaal mee eens.
Een hogere score geeft hogere vermoeidheidsniveaus aan met een totaal mogelijke score van 63.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in valeffectiviteit vanaf baseline tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
De werkzaamheid van vallen wordt beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale, bestaande uit 10 dagelijkse activiteiten.
Voor elk van de activiteiten moet de deelnemer scoren op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 zeer zelfverzekerd is en 10 helemaal geen vertrouwen heeft. Hoe zeker is de deelnemer dat hij de activiteit kan doen zonder te vallen?
Een lagere score duidt op meer vertrouwen.
Een totaalscore van meer dan 70 geeft aan dat de persoon bang is om te vallen.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in maximale belastingsdrempel van basislijn tot halverwege en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
De veerschaaltest wordt gebruikt om de maximale belastingsdrempel voor reactief evenwicht te beoordelen.
De deelnemer ondergaat evenwichtstests terwijl hij staat, waarbij de onderzoeker taille-trekverstoringen in anterieure en posterieure richting zal geven.
De maximale belastingsdrempel is het gewicht waarbij de deelnemer zijn evenwicht kan bewaren zonder te trappen.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
|
Verandering in maximale stapdrempel van basislijn naar midden en na de training
Tijdsspanne: Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
De veerschaaltest wordt gebruikt om de maximale stapdrempel voor reactief evenwicht te beoordelen.
De deelnemer ondergaat evenwichtstests terwijl hij staat, waarbij de onderzoeker taille-trekverstoringen in anterieure en posterieure richting zal geven.
De maximale stapdrempel is het gewicht waarmee de deelnemer een stap zet, zelfs nadat hij weerstand heeft geboden aan de taille-trekverstoring.
|
Baseline (week 1), halverwege de training (week 7) en onmiddellijk na de training (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .