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Heimbasiertes FES-Training bei Menschen mit chronischem Schlaganfall (HomeFES)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Durchführbarkeit und Wirksamkeit der häuslichen funktionellen Elektrostimulation und des aufgabenspezifischen Trainings bei Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall

Dieses Projekt wird die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirkung der hausbasierten funktionellen Elektrostimulation (FES) untersuchen, die auf verschiedene Muskeln der unteren Extremitäten in Kombination mit einem aufgabenspezifischen Training für Gang, Gleichgewicht und Mobilität bei Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall angewendet wird. 30 Personen mit chronischem Schlaganfall werden zunächst einem ersten Screening unterzogen und im Labor zu Grundlinienuntersuchungen in Bezug auf Gehen, Mobilität, Gleichgewicht und Kraft bewertet. Nachdem ihre Eignung für die Studie festgestellt wurde, durchlaufen sie eine 12-wöchige FES- und aufgabenspezifische Schulung zu Hause. Nach dem anfänglichen Screening (Woche 1) und der Bewertung vor der Intervention (Woche 2) werden die Teilnehmer im Labor für 6 Sitzungen (Woche 3-4) für ein FES-Heimprogramm geschult und erhalten dann ein FES-Heimkit (FES-Gerät und ein Android-Tablet). Die Teilnehmer durchlaufen dann 2 Wochen lang ein Heimtraining (Woche 5-6), gefolgt von einer Bewertung während des Trainings (Woche 7). Auch hier durchlaufen die Teilnehmer ein 4-wöchiges Heimtraining (Woche 8-11) und eine abschließende Bewertung am Ende des Trainings (Woche 12).

Dieses Projekt hat die folgenden spezifischen Ziele:

Ziel 1: Untersuchung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen häuslichen FES und aufgabenspezifischen Trainings bei Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall.

Ziel 2: Untersuchung der Wirkung von 12-wöchigem häuslichem FES und aufgabenspezifischem Training auf Mobilität, Gang und Gleichgewicht (antizipatorisches und reaktives Gleichgewicht) bei Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND/WISSENSCHAFTLICHE BEGRÜNDUNG: Zu den funktionellen Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall gehören häufig eine verlangsamte Ganggeschwindigkeit und ein erhöhtes Sturzrisiko, das auf einen Fallfuß (die Unfähigkeit, den Knöchel während der Schwungphase des Gangs zu dorsiflexieren) und eine Muskelschwäche der unteren Extremitäten zurückzuführen ist. Schäden im motorischen Kortex oder Kortikospinaltrakt führen häufig zu einer signifikanten, anhaltenden distalen Muskelschwäche, einschließlich der sensomotorischen Kontrolle des Sprunggelenks, typischerweise aufgrund einer Kombination aus Schwäche der agonistischen Fußhebermuskeln und Spastik des antagonistischen Plantarflexormuskels. Dies führt zu einem langsameren und anormalen Gang, der zu Gangkompensationsstrategien wie Hüftrucken, übermäßiger Zirkumduktion während des Gangs, verringerter Fußfreiheit und hohem Energieverbrauch führt, alles Faktoren, die das Sturzrisiko bei Personen mit Schlaganfall erhöhen können.

Die elektrische Stimulation, insbesondere die funktionelle elektrische Stimulation (FES), hat auf dem Gebiet der Rehabilitation eine breite Anwendung gefunden. FES ist definiert als die elektrische Stimulation von Muskeln, die eine beeinträchtigte motorische Kontrolle haben, um eine Kontraktion zu erzeugen, um eine funktionell nützliche Bewegung zu erhalten. In den letzten Jahren wurden FES-Systeme als neuroprothetische Geräte bei rehabilitativen Eingriffen wie dem Gangtraining eingesetzt. Stimulatorauslöser, die implementiert sind, um die Stimulationsabgabe zu steuern, reichen von Steuerungen mit offener bis geschlossener Schleife. Finite-State-Controller lösen Stimulatoren aus, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind, und verwenden voreingestellte Stimulationssequenzen. So liefern tragbare Sensoren den notwendigen Input, um Gangphasen beim Gehen zu unterscheiden und eine Stimulation bestimmter Muskeln auszulösen. Diese Technologie wurde weitgehend zur Verbesserung der Gang- und Gleichgewichtsparameter bei Menschen mit chronischem Schlaganfall eingesetzt.

Die Rehabilitation zu Hause ist eine wirkungsvolle Option, um die Häufigkeit von Übungen, die Einhaltung der Therapie, die Trainingsmenge pro Woche und das Selbstvertrauen zu erhöhen. Das Heimtraining mit FES ist eine Option, die helfen kann, die Folgen sensomotorischer Störungen zu reduzieren, und bietet sich für Menschen mit verschiedenen Erkrankungen als spannende Möglichkeit an, ihre Muskeln zu trainieren. Darüber hinaus wurde gut beschrieben, dass die Ausweitung der Nutzung von FES zu Hause auf ältere Menschen ihre Wirkung erhöhen und dieser Bevölkerungsgruppe erheblich zugute kommen könnte.

Eines der komplexesten Probleme bei der breiteren Einführung von FES ist seine Benutzerfreundlichkeit im häuslichen Kontext. Es gibt einen deutlichen Unterschied bei der Verwendung eines technologischen und medizinischen Geräts in Labors oder klinischen Einrichtungen im Vergleich zu Wohnräumen oder anderen ökologischeren Umgebungen. Software, die in der Lage ist, einfache Trainingsprogramme auf der Grundlage etablierter therapeutischer Protokolle zu integrieren, kann diese Lücke zwischen Labor- und Umweltumgebungen verringern und die Verwendung von technologischen medizinischen Geräten wie FES fördern. Ein FES-System würde es dem Teilnehmer ermöglichen, die Art und den Ort seiner Übung täglich leicht anzupassen. Andererseits sollte jedes Gerät mit so niedrigen Strömen wie denen, die von einem FES-System verwendet werden, in jedem Kontext sicher zu verwenden sein, insbesondere in einer unbeaufsichtigten Umgebung.

Den meisten Telerehabilitationsplattformen fehlt ein Medium, um externe physische Hilfe zu leisten. Die Integration einer Betätigungsmodalität wie FES oder anderer technologischer Geräte auf der Patientenseite, die einen Therapeuten in einer entfernten Klinik nachahmt, kann für therapeutische Zwecke wirksam sein, bis die Genesung des Patienten maximiert ist. Obwohl eine robotergeführte Rehabilitationsintervention oder eine Online-Supervision durch den Therapeuten eine praktikable Option sein könnten, könnte es therapeutisch vorteilhafter sein, FES einzubeziehen. Dies ist eine Behandlung, bei der ein Skelettmuskel aktiviert werden kann, indem schwache elektrische Ströme durch die Motoneuronen geleitet werden. Diese Behandlung kann durch Anbringen von transkutanen Elektroden auf der Hautoberfläche durchgeführt werden. Der Grund, warum FES hilfreich ist, liegt darin, dass es Muskeln stärken, Muskelschwund verhindern und die Knochendichte erhöhen kann. Darüber hinaus hat FES neuroplastische Effekte, da es hilft, aktive motorische Einheiten umzuschulen und die schwachen Verbindungen zwischen dem Gehirn und den Motoneuronen wieder aufzubauen. Daher könnte die Einbeziehung von FES in Telerehabilitationsprogramme die Wirksamkeit der Therapie erhöhen und zum Genesungsprozess von Personen mit teilweisem oder vollständigem Funktionsverlust der Gliedmaßen beitragen. Dieses Projekt zielt darauf ab, festzustellen, ob die Nutzung einer Plattform zu Hause, die FES-Übungen ermöglicht, für Personen mit chronischem Schlaganfall sicher und vorteilhaft ist. Es zielt auch darauf ab zu sehen, ob 8-wöchiges FES zu Hause und aufgabenspezifisches Training zu Verbesserungen der räumlich-zeitlichen Parameter von Gang, Mobilität, Gleichgewicht und allgemeiner Gesundheit führen können.

ZIEL/ZIELE: Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Wirkung eines 12-wöchigen kombinierten FES- und aufgabenspezifischen Trainingsprogramms zu Hause bei Menschen mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.

Ziel 1: Untersuchung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen häuslichen FES und aufgabenspezifischen Trainings bei Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall. H1: Ein 12-wöchiges FES-Trainingsprogramm zu Hause ist sicher, durchführbar und führt während des Trainingsprogramms zu keinen unerwünschten Ereignissen.

Ziel 2: Untersuchung der Wirkung von 12 Wochen häuslicher FES und aufgabenspezifischem Training auf Gang, Mobilität und Gleichgewicht bei Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall. H2: Nach der Intervention zeigen Erwachsene mit chronischem Schlaganfall Verbesserungen der räumlichen und zeitlichen Parameter des Gangs (Ganggeschwindigkeit, Trittfrequenz und Gangasymmetrie), der Mobilität (körperliche Aktivität und Muskelkraft) und des Gleichgewichts (antizipatorische und reaktive Gleichgewichtskomponenten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rudri Purohit, MS
  • Telefonnummer: 312-413-9772
  • E-Mail: rpuroh2@uic.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jessica Pitts, MS
  • Telefonnummer: 312-355-3642
  • E-Mail: jpitts5@uic.edu

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-4225
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe: 18-90 Jahre.
  2. Vorhandensein einer einseitigen Hemiparese.
  3. Beginn eines Schlaganfalls (> 6 Monate).
  4. Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 300 Fuß selbstständig zu gehen.
  5. Kann Englisch verstehen und sich auf Englisch verständigen und kann Beschwerden oder Schmerzen auf Englisch ausdrücken
  6. Tägliche Nutzung des Smartphones
  7. Verfügbarkeit von Internet/Wi-Fi zu Hause

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht über 250 kg.
  2. Messung der Fersenknochendichte mit einem Ultraschallgerät. Personen, die als Osteoporose eingestuft sind (d. h. mit einem T-Wert < -2), werden ausgeschlossen.
  3. Kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment Score <26/30)
  4. Verbale Aphasie (d. h. <71 % Punktzahl beim Mississippi-Aphasie-Screening)
  5. Schwere Depression (> 15 Punkte auf der geriatrischen Depressionsskala)
  6. Jede andere neurologische Erkrankung als Schlaganfall.
  7. Unkontrollierter und/oder unbehandelter Bluthochdruck/Hypotonie, unkontrollierter und/oder unbehandelter Diabetes und jede muskuloskelettale, neuromuskuläre oder systemische Diagnose.
  8. Kürzliche größere Operation (< 6 Monate) oder Krankenhausaufenthalt (< 3 Monate).
  9. Tiefe Venenthrombose.
  10. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte jeglicher Art von aktivem Krebs
  11. Periphere Nervenverletzung oder Neuropathie in der betroffenen Extremität mit motorischer Behinderung.
  12. Unkontrollierter Bluthochdruck/Angina pectoris.
  13. Hautzustand, der mit der FES-Therapie nicht vertragen wird.
  14. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von unkontrollierter/kontrollierter Epilepsie oder anderen Arten von Anfallsleiden
  15. Botoxbehandlung innerhalb der letzten 5 Monate.
  16. Benutzer von Herzschrittmachern.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimtraining mit funktioneller Elektrostimulation
In dieser Studie wird ein Einzelgruppen-Pre-Post-Design verwendet, um die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen kombinierten FES- und aufgabenspezifischen Trainingsprogramms zu Hause zu bestimmen. Außerdem wird diese Studie die Wirkung derselben Intervention auf Gang, Mobilität und Gleichgewicht bei Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall testen.
12-wöchige Schulungssitzungen, die ein anfängliches Screening und eine klinische Bewertung (Woche 1–2), Schulungssitzungen vor Ort (Woche 3–4), Heimschulungssitzungen (Woche 4–8) umfassen. Es wird auch eine Bewertung vor (Woche 1), Mitte (Woche 7) und nach dem Training (Woche 12) geben. Jede Einheit besteht aus einer 10-minütigen Aufwärmeinheit mit 5-6 Dehnübungen. Auf das Aufwärmen folgt ein 30-minütiges Training mit Mobilitäts-, Gleichgewichts- und Gehübungen mit FES. Darauf folgt eine 10-minütige Cooldown-Sitzung mit 5-6 Muskeldehnungen. Der Teilnehmer sieht sich zunächst ein Video von jeder Übung auf dem Android-Tablet an und führt dann die Übungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Die Berg-Balance-Skala ist eine 14-Punkte-Skala, die in Kliniken und Forschungseinrichtungen weit verbreitet ist, um das dynamische Gleichgewicht in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu testen. Diese Ergebnismessung testet das Gleichgewicht bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens, darunter Sitzen und Stehen, Transfer vom Bett auf einen Stuhl, mit ausgestrecktem Arm nach vorne greifen, abwechselnd den Fuß auf den Hocker stellen und vieles mehr. Von einer Gesamtpunktzahl von 56 gilt eine Punktzahl von weniger als 40 als mäßiges Sturzrisiko bei Menschen mit chronischem Schlaganfall. Eine Punktzahl von mehr als 40 wird als geringes bis mittleres Sturzrisiko für Teilnehmer angesehen, die Heimaktivitäten durchführen. Daher sind Teilnehmer, die >40 Punkte bei 56 Punkten erzielen, für den Übergang zu den unabhängigen Heimtrainingseinheiten qualifiziert. Darüber hinaus wird das dynamische Gleichgewicht auch mit dem Stabilitätsgrenzentest bewertet. Hier wird der Teilnehmer aufgefordert, multidirektionale Ziele zu erreichen, und die Exkursion des Druckzentrums und die Bewegungsgeschwindigkeit ihres Körpers werden bewertet.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung des funktionellen Gleichgewichts von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Die Mini-BESTest-Skala wird verwendet, um das funktionelle Gleichgewicht zu beurteilen. Diese Skala besteht aus 36 Items, die 6 Gleichgewichtskontrollsysteme bewerten. Diese Skala ist ein Instrument zur Gleichgewichtsbewertung, das das dynamische und reaktive Gleichgewicht mit sechs Komponenten testet, um 1) biomechanische Einschränkungen, 2) Stabilitätsgrenzen/Vertikalität, 3) Übergänge/antizipatorisches Gleichgewicht, 4) reaktives Gleichgewicht, 5) sensorische Orientierung und 6) Gangstabilität zu bewerten
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Ändern Sie den Timed-up-and-Go-Test von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Bewertet mit dem Timed Up and Go-Test, Bewertungseinheit sind Sekunden. Beim Timed Up and Go-Test muss der Teilnehmer „so schnell wie möglich“ von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückkommen und wieder sitzen. Weniger Zeit weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Änderung im Vier-Quadrat-Stufen-Test von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Bewertet durch Vier-Quadrat-Stufen-Test, Bewertungseinheit sind Sekunden. Der Vier-Quadrat-Stufentest wird verwendet, um die Koordination zu beurteilen. Hier wird der Teilnehmer gebeten, ein 4er-Quadrat im Uhrzeigersinn und dann gegen den Uhrzeigersinn zu betreten, und die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird aufgezeichnet. Weniger Zeitaufwand für die Durchführung des Tests weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Änderung des 30-Sekunden-Stuhlstandtests von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Bewertet durch einen 30-Sekunden-Stuhlstandtest, Bewertungseinheit ist die Zahl. Der Teilnehmer wird gebeten, so schnell wie möglich und so oft wie möglich von einem Stuhl aufzustehen und sich hinzusetzen, und die Anzahl der Wiederholungen wird aufgezeichnet. Mehr Wiederholungen weisen auf mehr funktionelle Mobilität hin.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Änderung der funktionellen Reichweite von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Bei diesem Test muss der Teilnehmer mit gestreckten Armen nach vorne greifen, indem er sein Gewicht auf die Zehen verlagert, ohne den Rücken oder die Knie zu beugen. Der Functional-Reach-Test wird als Ergebnis zur Beurteilung des Sturzrisikos verwendet.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung des Willensgleichgewichts durch sensorische Organisationstests von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Posturographie zur Beurteilung von sechs Gleichgewichtsbedingungen (SOT): Unter Bedingung 1 (Augen offen) und Bedingung 2 (Augen geschlossen) bleiben sowohl die Plattform als auch die Umgebung immobilisiert. Unter Bedingung 3 bewegt sich die Einfassung. Unter Bedingung 4 bewegt sich die Plattform und die Einfassung bleibt fixiert. Unter Bedingung 5 bewegt sich die Plattform, während die Testperson ihre/seine Augen geschlossen hält. Unter Bedingung 6 bewegen sich sowohl die Einfassung als auch die Plattform.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung der isometrischen Muskelkraft von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Die isometrische Muskelkraft der bilateralen Hüft-, Knie- und Knöchelmuskulatur wird unter Verwendung der Biodex-Dynamometermaschine bewertet.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung der Muskelspastik von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Die schlaganfallbedingte Muskelspastik wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala bewertet, einer universellen Skala zum Testen der Spastik. Die Skala ist mit Punkten von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Zunahme des Muskeltonus anzeigt und 4 anzeigt, dass der betroffene Teil in Flexion und Extension starr ist
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung der Chedoke McMaster-Beeinträchtigung von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Die Chedoke Mcmaster Assessment Scale (CMSA) (Bein- und Fuß-Subskala). Die CMSA Bein- und Fuß-Subskala sind jeweils 7-Punkte-Skalen, die den Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung basierend auf den Brunnstorm-Stadien der motorischen Erholung bewerten. Ein Score von ≥4/7 gilt als geringe Beeinträchtigung bei Personen mit Schlaganfall.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung der Fugl-Meyer-Skala der unteren Extremitäten von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Das Fugl-Meyer-Assessment ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Index, der die Sensomotorik, Gelenkpositionierung und -funktion bewertet. Die Gesamtbewertung beträgt 86 Punkte, wobei höhere Punkte eine höhere Funktion anzeigen.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Änderung der modifizierten Rankin-Skala von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein 7-Punkte-Maß für die globale Behinderung, das zur Beurteilung der funktionellen Behinderung nach einem Schlaganfall verwendet wird. Ein Wert von 0 gilt als nicht behindert, ein Wert von 5 als schwere Behinderung, die eine ständige medizinische Versorgung erfordert, und ein Wert von 6 als Tod.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung der peripheren Empfindung von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Periphere Empfindungen werden mit dem Semmes-Weinstein-Monofilament-Test bewertet. Die Unfähigkeit, das 5,07/10-g-Filament wahrzunehmen, weist auf den Verlust der schützenden Empfindungen der unteren Gliedmaßen hin.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung der körperlichen Aktivität von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Die körperliche Aktivität wird anhand der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) bewertet. Die PASE-Skala ist eine kurze 5-Minuten-Umfrage, die darauf ausgelegt ist, die körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Der PASE bewertet verschiedene Arten von Aktivitäten, Bewegung, Hausarbeit, Gartenarbeit, Freizeitaktivitäten und Fürsorge für andere. Die Einstufung auf der PASE-Skala reicht von einer Punktzahl von 0 bis 793. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere körperliche Aktivität hin.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung des Gleichgewichtsvertrauens von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Das Gleichgewichtsvertrauen der Teilnehmer wird bewertet mit: der Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale. Das ABC ist eine 16-Punkte-Skala, die das von den Teilnehmern wahrgenommene Gleichgewichtsvertrauen bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet, die vom Gehen um das Haus bis zum Gehen auf eisigen Bürgersteigen reichen. Jeder der 16 Punkte kann in Prozent ausgedrückt werden, wobei 0 kein Vertrauen anzeigt und 100 vollständiges Vertrauen anzeigt, dass Sie bei der Ausführung der Aktivität nicht das Gleichgewicht verlieren oder unsicher werden. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Gleichgewichtsvertrauen an.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Änderung der Community-Beteiligung von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Dies wird durch einen Fragebogen zur Gemeinschaftsintegration bewertet, der die Gemeinschaftsintegration einer Person anhand von drei Bereichen bewertet: 1) häusliche und 2) soziale Integration und 3) produktive Aktivität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Beteiligung der Gemeinschaft hin.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Der Short Form 36 Health Survey wird zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet. Der SF-36 hat 8 Abschnitte mit Werten von 0-100. Die 8 Abschnitte umfassen: 1) Vitalität 2) körperliche Funktionsfähigkeit 3) körperliche Schmerzen 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung 5) körperliche Rollenfunktion 6) emotionale Rollenfunktion 7) soziale Rollenfunktion und 8) psychische Gesundheit. Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Änderung der oberirdischen Ganggeschwindigkeit von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Die Gehgeschwindigkeit über Grund wird mit dem 10-Meter-Gehtest beurteilt. Die Teilnehmer gehen 10 Meter mit und ohne Hilfsmittel in ihrer angenehmen Gehgeschwindigkeit
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung der globalen Kognition von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Die Montreal Cognitive Assessment Scale untersucht verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Orientierung und Sprache und wird mit 0-30 Punkten bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine hervorragende kognitive Funktion hin. < 19 von 30 zeigt eine kognitive Beeinträchtigung an, 19–25 zeigt eine leichte kognitive Beeinträchtigung an und über 25 zeigt eine intakte Wahrnehmung an.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung der allgemeinen Kognition von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Bewertet mit der Mini-Mental Assessment Scale (MMSE). Der MMSE ist eine 30-Punkte-Skala, die die allgemeine Kognition testet, die für alltägliche Aktivitäten erforderlich ist. Mehr Punkte zeigen eine höhere Erkenntnis an. Eine Punktzahl über 26 weist auf eine höhere Kognition hin
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Änderung der laborinduzierten Stürze von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Perturbation wird erfolgreich und sicher induziert, um unbeabsichtigte Stürze in einer schützenden Laborumgebung zu reproduzieren. Stürze werden anhand der Kraft gemessen, die auf der Wägezelle aufgezeichnet wird, die an dem vom Teilnehmer angelegten, an der Decke montierten Sicherheitsgurtsystem befestigt ist. Die Instabilität des COM des Körpers und die schlechte Unterstützung der Gliedmaßen vor dem Aufsetzen des Erholungsschritts sind für 90 bis 100 % der nachfolgenden Stürze (die ~ 500 ms später auftreten) während des durch das Laufband verursachten Standrutschs verantwortlich.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung der Schwerpunktstabilität von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Stabilität wird sowohl durch die Position des Schwerpunkts (COM) einer Person in Bezug auf ihre Stützbasis (BOS) als auch durch ihre Geschwindigkeit definiert. Dies wird bei laufbandinduzierten Standrutschen beurteilt.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Änderung der Unterstützung der Gliedmaßen von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Die Unfähigkeit, die Gliedmaßen aufgrund eines unzureichenden Aufwärtsimpulses, der von der Bodenreaktionskraft erzeugt wird, rechtzeitig zu stützen, kann einen Kollaps der Gliedmaßen verursachen, der durch den Quotienten aus Betrag und Geschwindigkeit des Hüftabfalls (Vhip/Zhip), gemessen von der Hüfthöhe, gekennzeichnet ist und zu einem führt eventueller Sturz.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Veränderung der Ermüdung von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Fatigue wird anhand der Fatigue-Schweregrad-Skala bewertet, einer 9-Punkte-Skala, die Aussagen zur individuellen Fatigue enthält. Die einzelnen Noten benoten jede Aussage auf einer Skala von 0-7, wobei 0 für überhaupt nicht zustimmt und 7 für völlig einverstanden steht. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Ermüdungsniveau mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 63 an.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Änderung der Sturzeffizienz von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Die Wirksamkeit von Falls wird anhand der Falls Efficacy Scale bewertet, die aus 10 Aktivitäten des täglichen Lebens besteht. Für jede der Aktivitäten muss der Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 10 punkten, wobei 1 sehr sicher und 10 überhaupt nicht sicher ist. Wie sicher ist der Teilnehmer, dass er die Aktivität ausführen kann, ohne zu fallen? Ein niedrigerer Wert weist auf ein höheres Vertrauen hin. Ein Gesamtwert von mehr als 70 weist darauf hin, dass die Person Sturzangst hat.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Änderung der maximalen Belastungsschwelle von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Der Federwaagentest wird verwendet, um die maximale Belastungsschwelle für das reaktive Gleichgewicht zu ermitteln. Der Teilnehmer wird einem Gleichgewichtstest im Stehen unterzogen, bei dem der Forscher Hüftzugstörungen in anteriorer und posteriorer Richtung liefert. Die maximale Belastungsschwelle ist das Gewicht, bei dem der Teilnehmer sein Gleichgewicht halten kann, ohne zu treten.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Änderung der maximalen Schrittschwelle von der Grundlinie bis zur Mitte und nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)
Der Federwaagentest wird verwendet, um die maximale Trittschwelle für das reaktive Gleichgewicht zu ermitteln. Der Teilnehmer wird einem Gleichgewichtstest im Stehen unterzogen, bei dem der Forscher Hüftzugstörungen in anteriorer und posteriorer Richtung liefert. Die maximale Schrittschwelle ist das Gewicht, bei dem der Teilnehmer einen Schritt macht, selbst nachdem er der Hüftzugstörung widerstanden hat.
Baseline (Woche 1), Mitte des Trainings (Woche 7) und unmittelbar nach dem Training (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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