- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05849532
Kotipohjainen FES-koulutus ihmisille, joilla on krooninen aivohalvaus (HomeFES)
Kotiin perustuvan toiminnallisen sähköstimulaation ja tehtäväkohtaisen koulutuksen toteutettavuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on krooninen aivohalvaus
Tässä projektissa tarkastellaan eri alaraajojen lihaksiin sovelletun kotipohjaisen toiminnallisen sähköstimulaation (FES) toteutettavuutta, turvallisuutta ja vaikutuksia yhdessä tehtäväkohtaisen kävely-, tasapaino- ja liikkuvuusharjoittelun kanssa kroonista aivohalvausta sairastavilla aikuisilla. 30 kroonista aivohalvausta sairastavalle henkilölle tehdään ensin alustava seulonta ja peruskävely-, liikkuvuus-, tasapaino- ja voimaarvioinnit laboratoriossa. Tutkimukseen kelpaavuuden selvittämisen jälkeen he käyvät läpi 12 viikon kotipohjaisen FES- ja tehtäväkohtaisen koulutuksen. Alkuseulonnan (viikko 1) ja interventiota edeltävän arvioinnin (viikko 2) jälkeen osallistujia koulutetaan laboratoriossa 6 istunnon ajan (viikko 3-4) FES-kotiohjelmaa varten ja sitten heille annetaan FES-kotipakkaus (FES-laite ja Android-tabletti). Tämän jälkeen osallistujat käyvät kotikoulutuksessa 2 viikon ajan (viikko 5-6), jota seuraa harjoittelun puoliväliarviointi (viikko 7). Jälleen osallistujat käyvät läpi 4 viikon kotikoulutuksen (viikko 8-11) ja loppuarvioinnin koulutuksen lopussa (viikko 12).
Tällä hankkeella on seuraavat erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Tutkia 12 viikon kotihoidon FES:n ja tehtäväkohtaisen koulutuksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta kroonista aivohalvausta sairastavilla aikuisilla.
Tavoite 2: Tutkia 12 viikon kotona suoritetun FES:n ja tehtäväkohtaisen koulutuksen vaikutusta liikkuvuuteen, kävelyyn ja tasapainoon (ennakoiva ja reaktiivinen tasapaino) kroonista aivohalvausta sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA/TIETEELLINEN PERUSTELU: Aivohalvauksen jälkeiseen toiminnalliseen heikkenemiseen sisältyy usein hidastunut kävelynopeus ja lisääntynyt putoamisriski, joka johtuu jalkojen putoamisesta (kyvyttömyys taivuttaa nilkkaa dorsifleksissä kävelyn heilahdusvaiheen aikana) ja alaraajojen lihasheikkoudesta. Motorisen aivokuoren tai kortikospinaalikanavan vaurio johtaa usein merkittävään, jatkuvaan distaaliseen lihasheikkouteen, mukaan lukien nilkkanivelen sensorimotorinen hallinta, tyypillisesti johtuen agonistinilkan dorsiflexor-lihasten heikkouden ja antagonistisen plantarflexor-lihaksen spastisuuden yhdistelmästä. Tämä johtaa hitaampaan ja epänormaaliin kävelyyn, mikä johtaa kävelyn kompensointistrategioihin, kuten lonkkakiinnitykseen, liialliseen ympärileikkaukseen kävelyn aikana, pienempään jalan välykseen ja suureen energiankulutukseen, jotka kaikki ovat tekijöitä, jotka voivat lisätä kaatumisriskiä henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
Sähköstimulaatiota, erityisesti toiminnallista sähköstimulaatiota (FES), on käytetty laajalti kuntoutuksen alalla. FES määritellään lihasten sähköiseksi stimulaatioksi, jotka ovat heikentyneet moottorin ohjauksessa supistuksen aikaansaamiseksi toiminnallisesti hyödyllisen liikkeen aikaansaamiseksi. Viime vuosina FES-järjestelmiä on käytetty neuroproteettisina laitteina kuntouttavissa interventioissa, kuten kävelyharjoittelussa. Stimulaattorin liipaisimet, jotka on toteutettu ohjaamaan stimulaation toimittamista, vaihtelevat avoimesta suljetun silmukan ohjaimiin. Äärelliset ohjaimet laukaisevat stimulaattoreita, kun tietyt ehdot täyttyvät, ja käyttävät ennalta asetettuja stimulaatiosarjoja. Siten puettavat anturit tarjoavat tarvittavan syötteen kävelyvaiheiden erottamiseen kävelyn aikana ja stimuloimaan tiettyjä lihaksia. Tätä tekniikkaa on käytetty laajalti parantamaan kävely- ja tasapainoparametreja ihmisillä, joilla on krooninen aivohalvaus.
Kotikuntoutus on tehokas tapa lisätä harjoitustiheyttä, terapian noudattamista, harjoittelun määrää viikossa ja itseluottamusta. Kotiharjoittelu FES:llä on vaihtoehto, joka voi auttaa vähentämään sensomotoristen häiriöiden jälkiseurauksia ja soveltuu jännittävänä tapana erilaisista sairauksista kärsiville ihmisille harjoittaa lihaksiaan. Lisäksi on hyvin kuvattu, että kotipohjaisen FES:n käytön laajentaminen vanhuksiin voisi lisätä sen vaikutusta ja hyötyä tästä väestöstä merkittävästi.
Yksi monimutkaisimmista ongelmista FES:n laajemman käyttöönoton kannalta on sen helppokäyttöisyys kotiympäristössä. Teknologisen ja lääkinnällisen laitteen käytössä laboratorio- tai kliinisissä tiloissa on huomattava ero verrattuna koti- tai muihin ekologisempiin ympäristöihin. Ohjelmistot, jotka voivat sisältää helppoja koulutusohjelmia, jotka perustuvat vakiintuneisiin terapeuttisiin protokolliin, voivat pienentää tätä laboratorio- ja ekologisen ympäristön välistä kuilua ja hyötyä teknisten lääketieteellisten laitteiden, kuten FES:n, käytössä. FES-järjestelmän avulla osallistuja voi helposti säätää harjoituksensa tyyppiä ja sijaintia päivittäin. Toisaalta minkä tahansa laitteen, jonka virrat ovat niin alhaiset kuin FES-järjestelmän käyttämät, tulisi olla turvallisia käyttää missä tahansa kontekstissa ja erityisesti valvomattomissa olosuhteissa.
Useimmilla etäkuntoutusalustoilla ei ole välinettä ulkoisen fyysisen avun tarjoamiseen. Aktivointimenetelmän, kuten FES:n tai muiden teknisten laitteiden sisällyttäminen potilaan päähän, joka jäljittelee terapeuttia etäklinikalla, voi olla tehokasta terapeuttisiin tarkoituksiin, kunnes potilaan toipuminen on maksimoitu. Vaikka robottiohjattu kuntoutusinterventio tai terapeutin verkkovalvonta voisi olla toteuttamiskelpoinen vaihtoehto, saattaa olla terapeuttisesti hyödyllisempää sisällyttää FES. Tämä on hoito, jossa luurankolihas voidaan aktivoida ohjaamalla matalan tason sähkövirtoja motoristen neuronien läpi. Tämä hoito voidaan antaa asettamalla transkutaaniset elektrodit ihon pinnalle. Syy, miksi FES on hyödyllinen, johtuu siitä, että se voi vahvistaa lihaksia, estää lihasten surkastumista ja lisätä luun tiheyttä. Lisäksi FES:llä on neuroplastisia vaikutuksia, koska se auttaa kouluttamaan uudelleen aktiivisia motorisia yksiköitä ja rakentamaan uudelleen heikkoja yhteyksiä aivojen ja motoristen neuronien välillä. Näin ollen FES:n sisällyttäminen etäkuntoutusohjelmiin voisi lisätä hoidon tehokkuutta ja edistää toipumisprosessia henkilöillä, joilla on osittainen tai täydellinen raajan toiminnan menetys. Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko FES-harjoituksia mahdollistavan alustan käyttö kotona turvallista ja hyödyllistä kroonista aivohalvausta sairastaville henkilöille. Sen tavoitteena on myös selvittää, voivatko 8 viikon kotipohjaiset FES-harjoitukset ja tehtäväkohtaiset harjoitukset parantaa kävelyn, liikkuvuuden, tasapainon ja yleisen terveyden tila-aikaparametreja.
TAVOITE/TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12 viikon kotipohjaisen yhdistetyn FES:n ja tehtäväkohtaisen koulutusohjelman toteutettavuutta, turvallisuutta, tehokkuutta ja vaikutusta kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä.
Tavoite 1: Tutkia 12 viikon kotihoidon FES:n ja tehtäväkohtaisen koulutuksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta kroonista aivohalvausta sairastavilla aikuisilla. H1: 12 viikon kotipohjainen FES-koulutusohjelma on turvallinen, toteutettavissa eikä aiheuta haittavaikutuksia koulutusohjelman aikana.
Tavoite 2: Tutkia 12 viikon kotona suoritetun FES:n ja tehtäväkohtaisen harjoittelun vaikutusta kävelyyn, liikkuvuuteen ja tasapainoon kroonista aivohalvausta sairastavilla aikuisilla. H2: Toimenpiteen jälkeen aikuiset, joilla on krooninen aivohalvaus, osoittavat parannuksia kävelyn tila- ja aikaparametreissa (kävelynopeus, poljinnopeus ja kävelyn epäsymmetria), liikkuvuudessa (fyysinen aktiivisuus ja lihasvoima) ja tasapainossa (ennakoiva ja reaktiivinen tasapainokomponentit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rudri Purohit, MS
- Puhelinnumero: 312-413-9772
- Sähköposti: rpuroh2@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Pitts, MS
- Puhelinnumero: 312-355-3642
- Sähköposti: jpitts5@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-4225
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudri Purohit, MS
- Puhelinnumero: 312-413-9772
- Sähköposti: rpuroh2@uic.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Puhelinnumero: 312-355-4443
- Sähköposti: tbhatt6@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä: 18-90 vuotta.
- Yksipuolisen hemipareesin esiintyminen.
- Aivohalvauksen alkaminen (> 6 kuukautta).
- Kyky kävellä itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman vähintään 300 jalkaa.
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi ja osaa ilmaista epämukavuutta tai kipua englanniksi
- Älypuhelimen päivittäinen käyttö
- Internetin/Wi-Fi:n saatavuus kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino yli 250 paunaa.
- Kantapään luun tiheyden mittaus ultraäänilaitteella. Osteoporoottisiksi luokitellut henkilöt (ts. joiden T-pistemäärä < -2) suljetaan pois.
- Kognitiivinen heikentyminen (Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet <26/30)
- Verbaalinen afasia (eli <71 % Mississippin afasiaseulonnassa)
- Vaikea masennus (> 15 pistettä vanhusten masennusasteikolla)
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin aivohalvaus.
- Hallitsematon ja/tai hoitamaton verenpainetauti/hypotensio, hallitsematon ja/tai hoitamaton diabetes ja mikä tahansa tuki- ja liikuntaelimistön, hermo-lihas- tai systeeminen diagnoosi.
- Äskettäin tehty suuri leikkaus (< 6 kuukautta) tai sairaalahoito (< 3 kuukautta).
- Syvä laskimotukos.
- Minkä tahansa aktiivisen syövän aiempi tai nykyinen historia
- Ääreishermovaurio tai neuropatia vahingoittuneessa raajassa motorisella vammalla.
- Hallitsematon korkea verenpaine/angina.
- Ihon tila ei siedä FES-hoitoa.
- Aiempi tai nykyinen hallitsematon/hallittu epilepsia tai minkä tahansa muun tyyppinen kohtaushäiriö
- Botox-hoito viimeisen 5 kuukauden aikana.
Tahdistimen käyttäjät.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotitreeni toiminnallisella sähköstimulaatiolla
Tässä tutkimuksessa käytetään yhden ryhmän ennakkosuunnittelua, jossa määritetään 12 viikon kotipohjaisen FES:n ja tehtäväkohtaisen koulutusohjelman toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus.
Tässä tutkimuksessa testataan myös saman toimenpiteen vaikutusta kävelyyn, liikkuvuuteen ja tasapainoon kroonista aivohalvausta sairastavilla aikuisilla.
|
12 viikon koulutustilaisuuksia, jotka sisältävät alkuseulonnan ja kliinisen arvioinnin (viikko 1-2), harjoitukset paikan päällä (viikko 3-4), kotiharjoitukset (viikko 4-8).
Arviointi suoritetaan myös ennen (viikko 1), puolivälissä (viikko 7) ja harjoituksen jälkeen (viikko 12).
Jokainen harjoitus koostuu 10 minuutin lämmittelystä, jossa on 5-6 venytysharjoitusta.
Alkulämmittelyä seuraa 30 minuutin harjoitus, joka sisältää liikkuvuus-, tasapaino- ja kävelyharjoituksia FES:n kanssa.
Tätä seuraa 10 minuutin jäähdytystunti, joka koostuu 5-6 lihasvenyttelystä.
Osallistuja katsoo ensin videon kustakin harjoituksesta Android-tabletilla ja suorittaa sitten harjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen tasapainon muutos perustilanteesta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Berg Balance Scale on 14-pisteinen asteikko, jota käytetään laajasti klinikoilla ja tutkimusympäristöissä dynaamisen tasapainon testaamiseen eri väestöryhmissä.
Tämä tulosmittaus testaa tasapainoa useiden päivittäisten toimintojen aikana, mukaan lukien istuminen seisomaan, siirtyminen sängystä tuoliin, kurkottaminen eteenpäin käsivarrella ojennettuna, vuorotellen jakkaralle asettaminen.
Kokonaispistemäärästä 56 alle 40 pisteen katsotaan olevan kohtalainen kaatumisriski kroonista aivohalvausta sairastavilla ihmisillä.
Yli 40 pistemäärää pidetään pienestä tai kohtalaisesta putoamisriskistä, jos osallistujat suorittavat kotitehtäviä.
Näin ollen osallistujat, jotka saavat yli 40 pistettä pisteestä 56, ovat päteviä siirtymään itsenäisiin kotiharjoituksiin.
Lisäksi dynaamista tasapainoa arvioidaan myös Limits of Stability -testillä.
Tässä osallistujaa pyydetään saavuttamaan monisuuntaiset tavoitteet ja hänen kehonsa paineen keskipiste ja liikenopeus arvioidaan.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos toiminnallisessa tasapainossa lähtötilanteesta harjoituksen puoliväliin ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Toiminnallisen tasapainon arvioinnissa käytetään Mini-BESTest-vaakaa.
Tämä asteikko koostuu 36 kohdasta, jotka arvioivat 6 tasapainonhallintajärjestelmää.
Tämä asteikko on tasapainon arviointityökalu, joka testaa dynaamista ja reaktiivista tasapainoa kuudella komponentilla, joiden avulla voidaan arvioida 1) biomekaanisia rajoituksia 2) stabiilisuusrajat/pystysuuntaisuus 3) siirtymät/ennakoiva tasapaino 4) reaktiivinen tasapaino 5) aistillinen suunta ja 6) kävelyn vakaus.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muuta Timed up and go -testiä lähtötilanteesta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Arvioitu Timed Up and Go -testillä, yksikkö on sekuntia.
Timed Up and Go -testi vaatii osallistujan nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, tulemaan takaisin ja istumaan uudelleen "mahdollisimman nopeasti".
Lyhyempi aika tarkoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos neljän neliön askeleen testissä lähtötilanteesta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Arvioitu neljän neliön askeleen testillä, yksikkö on sekuntia.
Neljän neliön askeltestiä käytetään koordinaation arvioimiseen.
Tässä osallistujaa pyydetään astumaan 4-ruutuun myötäpäivään ja sitten vastapäivään, ja testin suorittamiseen kulunut aika kirjataan.
Lyhyempi testin suorittamiseen kuluva aika osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos 30 sekunnin tuolinseisontatestissä lähtötasosta harjoituksen puoliväliin ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Arvioitu 30 sekunnin tuolien seisontatestillä, arviointiyksikkö on numero.
Osallistujaa pyydetään nousemaan tuolilta ja istumaan alas niin nopeasti kuin pystyy ja niin monta kertaa kuin pystyy ja toistojen määrä kirjataan.
Useammat toistot osoittavat enemmän toimivaa liikkuvuutta.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos toiminnallisessa ulottuvuudessa lähtötasosta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Tämä testi edellyttää, että osallistuja kurkottaa eteenpäin käsivarret venytettyinä liikuttamalla painoaan varpaillaan taivuttamatta selkää tai polvia.
Funktionaalisen ulottuvuuden testiä käytetään tuloksena arvioimaan putoamisriskiä.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos tahdonalaisen tasapainon kautta aistinvaraisten organisaatioiden testauksen avulla lähtötilanteesta harjoituksen puoliväliin ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Posturografia tasapainon kuuden ehdon (SOT) arvioimiseksi: olosuhteissa 1 (silmät auki) ja ehdoissa 2 (silmät kiinni) sekä alusta että kehys pysyvät liikkumattomina.
Ehdossa 3 reunus liikkuu.
Ehdossa 4 taso liikkuu ja reunus pysyy kiinteänä.
Ehdossa 5 taso liikkuu, kun kohde pitää silmänsä kiinni.
Olosuhteessa 6 sekä reunus että taso liikkuvat.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos isometrisessä lihasvoimassa lähtötasosta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Kahdenvälisten lonkka-, polvi- ja nilkkalihasten isometrinen lihasvoima mitataan Biodex-dynamometrillä.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Lihasten spastisuuden muutos lähtötilanteesta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Aivohalvaukseen liittyvä lihasspassiteetti arvioidaan Modified Ashworth Scale -asteikolla, joka on yleinen asteikko spastisuuden testaamiseen.
Asteikko on arvosteltu pisteistä 0-4, jossa 0 osoittaa, ettei lihasjänteys ole lisääntynyt ja 4 osoittaa, että vaurioituneen osan taivutus ja venyminen ovat jäykkiä.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos Chedoke McMaster -vauriossa lähtötilanteesta harjoituksen puoliväliin ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Chedoke Mcmaster Assessment Scale (CMSA) (Leg and Foot Subscale).
CMSA Jalka ja Jalka -alaasteikko on kukin 7-pisteinen asteikko, joka arvioi motorisen vajaatoiminnan vakavuuden Brunnstormin motoristen palautumisvaiheiden perusteella.
Pisteitä ≥ 4/7 pidetään alhaisena heikkenemisenä henkilöillä, joilla on aivohalvaus.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos Fugl-Meyerin alaraajojen asteikossa lähtötilanteesta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Fugl-Meyer Assessment on aivohalvausspesifinen, suorituskykyyn perustuva indeksi, joka arvioi sensorimotorista toimintaa, nivelten sijaintia ja toimintaa.
Kokonaispistemäärä on 86 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos Modified Rankin -asteikossa lähtötasosta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Modifioitu Rankin-asteikko on maailmanlaajuisen vamman 7-pisteinen mitta, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen toimintakyvyn arvioinnissa.
Arvosanaa 0 ei pidetä vammana, kun taas pistettä 5 pidetään vakavana vammana, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos perifeerisessä tuntemuksessa lähtötasosta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Perifeeriset tuntemukset arvioidaan Semmes-Weinstein Monofilament -testillä.
Kyvyttömyys havaita 5,07/10g filamenttia osoittaa alaraajojen suojaavien tunteiden menettämisen.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan PASE (Pysical Activity Scale for the Elderly) avulla.
PASE-asteikko on lyhyt 5 minuutin kysely, joka on suunniteltu arvioimaan fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana.
PASE arvioi erilaisia aktiviteetteja, liikuntaa, kotityötä, pihatyötä, virkistystoimintaa ja toisista huolehtimista.
PASE-asteikon arvosanat vaihtelevat pisteistä 0-793.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos tasapainoluottamuksessa lähtötilanteesta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Osallistujan saldovarmuutta arvioidaan käyttämällä: Aktiviteettikohtaista saldovarmuutta (ABC) -asteikkoa.
ABC on 16 pisteen asteikko, joka arvioi osallistujan kokemaa tasapainovarmuutta päivittäisten toimien aikana, aina talon ympäri kävelemisestä ulkona jäisillä jalkakäytävillä.
Jokainen 16 pisteestä voidaan arvioida prosentteina, jolloin 0 tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta siihen, ettei tasapaino menetetä tai muuttuu epävakaaksi toimintoa suoritettaessa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainovarmuutta.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos yhteisön osallistumisessa lähtötilanteesta koulutuksen puoliväliin ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Tätä arvioidaan yhteisön integraatiokyselyllä, joka arvioi yksilön yhteisöön integroitumista kolmella osa-alueella: 1) koti ja 2) sosiaalinen integraatio ja 3) tuottava toiminta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yhteisön osallistumista.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos yleisessä terveydentilassa lähtötilanteesta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyä käytetään yleisen terveyden arvioinnissa.
SF-36:ssa on 8 osiota, jotka vaihtelevat 0-100.
8 osiota sisältävät: 1) elinvoimaisuus 2) fyysinen toiminta 3) kehon kipu 4) yleiset terveyskäsitykset 5) fyysinen roolitoiminta 6) emotionaalinen roolitoiminta 7) sosiaalisen roolin toiminta ja 8) mielenterveys.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos maan päällä tapahtuvassa kävelynopeudessa lähtötasosta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Maan päällä kulkemisen nopeus arvioidaan 10 metrin kävelytestillä.
Osallistujat kävelevät 10 metriä apuvälineiden kanssa ja ilman niitä mukavalla kävelynopeudellaan
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos globaalissa kognitiossa lähtötilanteesta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Montreal Cognitive -arviointiasteikko tutkii kognitiivisten toimintojen eri osa-alueita, kuten muistia, huomiokykyä, suuntautumista ja kieltä, ja sen arvosanat vaihtelevat 0-30 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa erinomaista kognitiivista toimintaa.
< 19/30 tarkoittaa kognitiivista heikkenemistä, 19-25 tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä ja yli 25 tarkoittaa ehjää kognitiota.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos yleisessä kognitiossa lähtötasosta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Arvioitu Mini-Mental Assessment Scale (MMSE) -asteikolla.
MMSE on 30 pisteen asteikko, joka testaa yleistä kognitiota, jota tarvitaan jokapäiväisten toimintojen suorittamiseen.
Enemmän pisteitä osoittavat korkeamman kognition.
Yli 26 pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos laboratorion aiheuttamissa putoamisissa lähtötasosta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Häiriö saadaan aikaan onnistuneesti ja turvallisesti tahattomien putoamisen toistamiseksi suojaavassa laboratorioympäristössä.
Putoaminen mitataan voiman määrällä, joka on kirjattu osallistujan pukemaan kattoon kiinnitettyyn turvavaljaisiin.
Kehon COM:n epävakaus ja huono raajan tuki ennen palautusvaiheen kosketusta aiheuttavat 90–100 % myöhemmistä kaatumisista (joita esiintyy noin 500 ms myöhemmin) juoksumaton aiheuttaman asennon luisumisen aikana.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos massan vakauden keskipisteessä perusviivasta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Vakautta määrittelee sekä henkilön massakeskuksen (COM) sijainti suhteessa hänen tukikohtaansa (BOS) että sen nopeus.
Tämä arvioidaan juoksumaton aiheuttamien asennon lipsahdusten aikana.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Raajojen tuen muutos perustasosta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Kyvyttömyys tarjota oikea-aikaista raajatukea maaperän reaktiivisen voiman tuottaman riittämättömän määrän ylöspäin suuntautuvan impulssin vuoksi voi aiheuttaa raajan romahtamisen, jolle on tunnusomaista lonkan laskun määrän ja nopeuden (Vhip/Zhip) osamäärä mitattuna lonkan korkeudesta ja johtaa lopullinen syksy.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Väsymyksen muutos lähtötilanteesta harjoituksen puoliväliin ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Väsymystä arvioidaan Väsymysasteikko on 9-pisteinen asteikko, joka sisältää lausunnot henkilön väsymyksestä.
Yksilö arvostelee jokaisen väitteen asteikolla 0-7, jossa 0 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 7 täysin samaa mieltä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 63.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos kaatumistehossa lähtötilanteesta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Fallsin tehokkuus arvioidaan Falls Efficacy Scale -asteikolla, joka koostuu 10 päivittäisen elämän aktiviteetista.
Jokaisesta toiminnasta osallistujan on saatava pisteet asteikolla 1-10, 1 on erittäin itsevarma ja 10 ei ollenkaan, kuinka varma osallistuja on, että hän pystyy suorittamaan tehtävän kaatumatta?
Pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa luottamusta.
Yli 70 kokonaispistemäärä tarkoittaa, että henkilö pelkää putoamista.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos maksimikuormituskynnyksessä lähtötasosta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Jousiasteikkotestiä käytetään reaktiivisen tasapainon maksimikuormituskynnyksen arvioimiseen.
Osallistujalle tehdään tasapainotestaus seistessä, jossa tutkija tuottaa vyötärön vetohäiriöitä etu- ja takasuunnassa.
Maksimikuormituskynnys on paino, jolla osallistuja voi säilyttää tasapainonsa astumatta.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Muutos enimmäisaskelun kynnyksessä lähtötasosta puoliväliin ja harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Jousiasteikkotestiä käytetään reaktiivisen tasapainon maksimiaskelemisen kynnyksen arvioimiseen.
Osallistujalle tehdään tasapainotestaus seistessä, jossa tutkija tuottaa vyötärön vetohäiriöitä etu- ja takasuunnassa.
Suurin askelkynnys on paino, jolla osallistuja ottaa askeleen, vaikka vastustaisi vyötärön vetohäiriötä.
|
Perustaso (viikko 1), harjoituksen puoliväli (viikko 7) ja välittömästi harjoituksen jälkeen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .