Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret FES-træning hos personer med kronisk slagtilfælde (HomeFES)

15. september 2025 opdateret af: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Gennemførlighed og effektivitet af hjemmebaseret funktionel elektrisk stimulering og opgavespecifik træning hos voksne med kronisk slagtilfælde

Dette projekt vil undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effekten af ​​hjemmebaseret funktionel elektrisk stimulation (FES) anvendt på forskellige underekstremitetsmuskler i kombination med opgavespecifik træning i gang, balance og mobilitet hos voksne med kronisk slagtilfælde. 30 personer med kronisk slagtilfælde vil først gennemgå indledende screening og baseline gang-, mobilitets-, balance- og styrkevurderinger i laboratoriet. Efter at have afgjort deres berettigelse til undersøgelsen vil de gennemgå 12 ugers hjemmebaseret FES og opgavespecifik træning. Efter den indledende screening (uge 1) og præ-interventionsvurdering (uge 2), vil deltagerne blive trænet i laboratoriet i 6 sessioner (uge 3-4) til et FES-hjemmeprogram og derefter givet et FES-hjemmesæt (FES-enhed og en Android-tablet). Deltagerne vil derefter gennemgå hjemmetræning i 2 uger (uge 5-6) efterfulgt af midtvejsvurdering (uge 7). Igen vil deltagerne gennemgå 4 ugers hjemmetræning (uge 8-11) og afsluttende vurdering ved træningens afslutning (uge 12).

Dette projekt har følgende specifikke mål:

Mål 1: At undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​12 ugers hjemmebaseret FES og opgavespecifik træning hos voksne med kronisk slagtilfælde.

Mål 2: At undersøge effekten af ​​12 ugers hjemmebaseret FES og opgavespecifik træning på mobilitet, gang og balance (foregribende og reaktiv balance) hos voksne med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND/VIDENSKABELIG RATIONALE: Funktionsnedsættelse efter et slagtilfælde omfatter ofte nedsat ganghastighed og øget faldrisiko, der tilskrives fodfald (manglende evne til at dorsiflektere anklen under svingfasen af ​​gang) og muskelsvaghed i underekstremiteterne. Beskadigelse af den motoriske cortex eller corticospinalkanalen resulterer ofte i signifikant, vedvarende distal muskelsvaghed, herunder den sansemotoriske kontrol af ankelleddet, typisk på grund af en kombination af svaghed i agonistankel dorsiflexor muskler og spasticitet af antagonist plantarflexor muskel. Dette resulterer i langsommere og unormal gang, hvilket fører til gangkompensationsstrategier såsom hoftetilspænding, overdreven cirkumduktion under gang, reduceret fodfrigang og højt energiforbrug, som alle er faktorer, der kan øge risikoen for fald hos personer med slagtilfælde.

Elektrisk stimulation, især funktionel elektrisk stimulation (FES), er blevet meget udbredt inden for rehabilitering. FES er defineret som den elektriske stimulering af muskler, der har nedsat motorisk kontrol for at frembringe en sammentrækning for at opnå en funktionelt nyttig bevægelse. I de sidste par år er FES-systemer blevet brugt som neuroprotetiske anordninger i rehabiliterende interventioner såsom gangtræning. Stimulatortriggere, implementeret til at styre stimulationslevering, spænder fra åben til lukket sløjfe-controllere. Finite-state controllere udløser stimulatorer, når specifikke betingelser er opfyldt, og bruger forudindstillede stimuleringssekvenser. Bærbare sensorer giver således det nødvendige input til at differentiere gangfaser under gang og udløse stimulering af specifikke muskler. Denne teknologi er i vid udstrækning blevet brugt til at forbedre gang- og balanceparametre hos mennesker med kronisk slagtilfælde.

Hjemmebaseret genoptræning er en effektiv mulighed for at øge frekvensen af ​​øvelser, terapitilslutning, mængden af ​​træning om ugen og selvtillid. Hjemmetræning med FES er en mulighed, som kan hjælpe med at reducere følgerne af sansemotoriske lidelser og egner sig som en spændende måde for mennesker, der lider af forskellige tilstande, til at træne deres muskler. Derudover er det blevet godt beskrevet, at udvidelse af brugen af ​​hjemmebaseret FES til ældre kunne øge dens indvirkning og gavne denne befolkning betydeligt.

Et af de mest komplekse problemer for en bredere anvendelse af FES er dets brugervenlighed i hjemmet. Der er en markant forskel i brugen af ​​et teknologisk og medicinsk udstyr i laboratorie- eller kliniske faciliteter sammenlignet med hjemmet eller andre mere økologiske miljøer. Software, der kan inkludere nemme træningsprogrammer baseret på veletablerede terapeutiske protokoller, kan reducere denne kløft mellem laboratorie- og økologiske miljøer og gavne brugen af ​​teknologisk medicinsk udstyr såsom FES. Et FES-system ville give deltageren mulighed for nemt at justere typen og placeringen af ​​deres træning på daglig basis. På den anden side bør enhver enhed med strømstyrke så lav som dem, der bruges af et FES-system, være sikker at bruge i enhver sammenhæng, og især i en uovervåget indstilling.

De fleste af telerehabiliteringsplatformene mangler et medium til at yde ekstern fysisk assistance. Inkorporering af en aktiveringsmodalitet såsom FES eller andre teknologiske anordninger ved patientens ende, som efterligner en terapeut i en fjernklinik, kan være effektiv til terapeutiske formål, indtil patientens restitution er maksimeret. Selvom en robotstyret rehabiliteringsintervention eller online supervision af terapeuten kunne være en mulig mulighed, kan det være mere terapeutisk fordelagtigt at inkludere FES. Dette er en behandling, hvor en skeletmuskel kan aktiveres ved at lede elektriske strømme på lavt niveau hen over motorneuronerne. Denne behandling kan administreres ved at påføre transkutane elektroder over hudens overflade. Grunden til, at FES er nyttigt, er, fordi det kan styrke muskler, forhindre muskelatrofi og øge knogletætheden. Desuden har FES neuroplastiske effekter, da det hjælper med at genoptræne aktive motoriske enheder og genopbygge de svage forbindelser mellem hjernen og de motoriske neuroner. Derfor kunne inddragelse af FES i telerehabiliteringsprogrammer øge effektiviteten af ​​terapien og bidrage til restitutionsprocessen for personer med delvist eller fuldstændigt tab af lemmerfunktion. Dette projekt har til formål at afgøre, om hjemmebaseret brug af en platform, der muliggør FES-øvelser, er sikker og gavnlig for personer med kronisk slagtilfælde. Det har også til formål at se, om 8-ugers hjemmebaseret FES og opgavespecifik træning kan resultere i forbedringer i rumlige og tidsmæssige parametre for gang, mobilitet, balance og generel sundhed.

MÅL/MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden, effektiviteten og effekten af ​​12 ugers hjemmebaseret kombineret FES og opgavespecifikt træningsprogram hos mennesker med kronisk apopleksi.

Mål 1: At undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​12 ugers hjemmebaseret FES og opgavespecifik træning hos voksne med kronisk slagtilfælde. H1: 12 ugers hjemmebaseret FES-træningsprogram vil være sikkert, gennemførligt og vil ikke resultere i nogen uønskede hændelser under træningsprogrammet.

Mål 2: At undersøge effekten af ​​12 ugers hjemmebaseret FES og opgavespecifik træning på gang, bevægelighed og balance hos voksne med kronisk slagtilfælde. H2: Efter intervention vil voksne med kronisk slagtilfælde demonstrere forbedringer i rumlige og tidsmæssige parametre for gang (ganghastighed, kadence og gangasymmetri), mobilitet (fysisk aktivitet og muskelstyrke) og balance (foregribende og reaktive balancekomponenter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rudri Purohit, MS
  • Telefonnummer: 312-413-9772
  • E-mail: rpuroh2@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jessica Pitts, MS
  • Telefonnummer: 312-355-3642
  • E-mail: jpitts5@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-4225
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe: 18-90 år.
  2. Tilstedeværelse af ensidig hemiparese.
  3. Begyndelse af slagtilfælde (> 6 måneder).
  4. Evne til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemiddel i mindst 300 fod.
  5. Kan forstå og kommunikere på engelsk og kan verbalisere ubehag eller smerte på engelsk
  6. Brug af smartphone til daglig
  7. Tilgængelighed af internet/Wi-Fi derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt mere end 250 lbs.
  2. Hælknogledensitetsmåling ved hjælp af et ultralydsapparat. Personer klassificeret som osteoporotiske (dvs. med en T-score < -2) vil blive udelukket.
  3. Kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive assessment score <26/30)
  4. Verbal afasi (dvs. <71 % score på Mississippi afasiscreening)
  5. Alvorlig depression (> 15 point på geriatrisk depressionsskala)
  6. Enhver neurologisk tilstand bortset fra slagtilfælde.
  7. Ukontrolleret og/eller ubehandlet hypertension/hypotension, ukontrolleret og/eller ubehandlet diabetes og enhver muskuloskeletal, neuromuskulær eller systemisk diagnose.
  8. Nylig større operation (< 6 måneder) eller indlæggelse (< 3 måneder).
  9. Dyb venetrombose.
  10. Tidligere eller nuværende historie med enhver form for aktiv cancer
  11. Perifer nerveskade eller neuropati i det berørte lem med motorisk handicap.
  12. Ukontrolleret højt blodtryk/angina.
  13. Hudtilstand ikke tolerant med FES-terapi.
  14. Tidligere eller nuværende historie med ukontrolleret/kontrolleret epilepsi eller andre typer anfaldslidelser
  15. Botox behandling indenfor de sidste 5 måneder.
  16. Pacemakerbrugere.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmetræning med funktionel elektrisk stimulation
Denne undersøgelse anvender et enkelt gruppe pre-post design til at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​et 12-ugers hjemmebaseret kombineret FES og opgavespecifikt træningsprogram. Denne undersøgelse vil også teste effekten af ​​den samme intervention på gang, bevægelighed og balance hos voksne med kronisk slagtilfælde.
12-ugers træningssessioner, der inkluderer indledende screening og klinisk vurdering (uge 1-2), træningssessioner på stedet (uge 3-4), hjemmetræningssessioner (uge 4-8). Der vil også være vurdering før (uge 1), midt (uge 7) og efter træning (uge 12). Hver session vil bestå af en 10-minutters opvarmningssession med 5-6 strækøvelser. Opvarmning vil blive efterfulgt af en 30 minutters træningssession bestående af mobilitet, balance og gangøvelser med FES. Dette vil blive efterfulgt af en nedkølingssession i 10 minutter bestående af 5-6 muskelstrækninger. Deltageren vil først se video af hver øvelse på Android-tabletten og derefter udføre øvelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dynamisk balance fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Berg Balance Scale er en 14-punkts skala, der er meget brugt i klinikker og forskningsmiljøer til at teste dynamisk balance i forskellige populationer. Dette resultatmål tester balancen under forskellige daglige aktiviteter, herunder sidde til stå, forflytning fra seng til stol, række fremad med en strakt arm, placere skiftevis fod på skammel. Ud af en samlet score på 56 anses en score på mindre end 40 for at have moderat faldrisiko hos personer med kronisk slagtilfælde. En score på mere end 40 anses for at være lav til moderat faldrisiko for deltagere til at udføre hjemmeaktiviteter. Derfor vil deltagere, der scorer >40 point på 56, være kvalificerede til at gå over til de uafhængige hjemmetræningssessioner. Ydermere vil dynamisk balance også blive vurderet ved hjælp af Limits-of-Stability testen. Her vil deltageren blive bedt om at nå multi-direktionelle mål, og deres krops center for trykudflugt og bevægelseshastighed vil blive vurderet.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i funktionel balance fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Mini-BESTest skalaen vil blive brugt til at vurdere funktionel balance. Denne skala består af 36 punkter, som vurderer 6 balancekontrolsystemer. Denne skala er et balancevurderingsværktøj, der tester dynamisk og reaktiv balance med seks komponenter til at vurdere 1) Biomekaniske begrænsninger 2) Stabilitetsgrænser/Lodret 3) Overgange/foregribende balance 4) Reaktiv balance 5) Sensorisk orientering og 6) Stabilitet i gang.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Skift i Timed up and go-testen fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen er vurderingsenheden sekunder. Timed Up and Go-testen kræver, at deltageren rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender sig om, kommer tilbage og sidder igen "så hurtigt som muligt." Mindre tid indikerer bedre funktionel mobilitet
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i fire kvadrat-trins-testen fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Vurderet via fire kvadrat-trins test, er vurderingsenheden sekunder. Fire-kvadrat-trinstesten bruges til at vurdere koordination. Her bliver deltageren bedt om at træde i en 4 firkant med uret og derefter mod uret, og tiden til at gennemføre testen registreres. Mindre tid det tager at gennemføre testen indikerer bedre funktionel mobilitet.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i 30-sekunders stolestandstesten fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Vurderet via 30 sekunders stolestandstest er bedømmelsesenheden nummer. Deltageren bliver bedt om at stå fra en stol og sætte sig ned så hurtigt de kan og så mange gange de kan, og antallet af gentagelser registreres. Flere gentagelser indikerer mere funktionel mobilitet.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i funktionel rækkevidde fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Denne test kræver, at deltageren rækker fremad med strakte arme ved at flytte vægten på tæerne uden at bøje ryggen eller knæene. Funktionel rækkevidde test bruges som et resultat til at vurdere risikoen for at falde.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i viljebalancen via sensorisk organisationstest fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Posturografi til vurdering af balance seks tilstande (SOT): under tilstand 1 (øjne åbne) og tilstand 2 (øjne lukkede), forbliver både platformen og omkredsen immobiliserede. Under betingelse 3 bevæger surround sig. Under betingelse 4 bevæger platformen sig, og omkransen forbliver fast. Under betingelse 5 bevæger platformen sig, mens forsøgspersonen holder øjnene lukkede. Under betingelse 6 bevæger både omkransen og platformen sig.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i isometrisk muskelstyrke fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Isometrisk muskelstyrke af bilaterale hofte-, knæ- og ankelmuskler vurderes ved hjælp af Biodex dynamometermaskinen.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i muskelspasticitet fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Slagrelateret muskelspasticitet vurderes via Modified Ashworth Scale, som er en universel skala, der bruges til at teste spasticitet. Skalaen er graderet fra punkt 0-4, hvor 0 indikerer ingen stigning i muskeltonus og 4 indikerer at den berørte del er stiv i fleksion og ekstension
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i Chedoke McMaster svækkelse fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Chedoke Mcmaster Assessment Scale (CMSA) (Leg and Foot Subscale). CMSA ben- og fodunderskalaen er hver 7-punkts skala, som vurderer sværhedsgraden af ​​motorisk svækkelse baseret på Brunnstorm-stadier af motorisk restitution. En score på ≥4/7 betragtes som lav funktionsnedsættelse hos personer med slagtilfælde.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i Fugl-Meyers nedre ekstremitetsskala fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Fugl-Meyer Assessment er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret indeks, der vurderer sansemotorisk funktion, ledpositionering og funktion. Samlet score er på 86 point, hvor højere point indikerer højere funktion.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i Modified Rankin-skalaen fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Den modificerede Rankin-skala er et 7-punktsmål for globalt handicap, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelse efter slagtilfælde. En score på 0 betragtes som intet handicap, mens en score på 5 anses for at være alvorlig handicap, der kræver konstant lægehjælp, og en score på 6 indikerer død.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i perifer fornemmelse fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Perifere fornemmelser vil blive vurderet ved hjælp af Semmes-Weinstein Monofilament test. Manglende evne til at opfatte filamentet på 5,07/10 g indikerer tab af beskyttende fornemmelser for underekstremiteterne.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af Fysisk Aktivitetsskala for Ældre (PASE). PASE-skalaen er en kort 5-minutters undersøgelse, der er designet til at vurdere fysisk aktivitet i de sidste 7 dage. PASE vurderer forskellige typer aktiviteter, motion, husarbejde, havearbejde, fritidsaktiviteter og omsorg for andre. PASE-skalaen spænder fra en score på 0-793. Højere score indikerer større fysisk aktivitet.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i balancetillid fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Deltagerens balancetillid vurderes ved hjælp af: Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. ABC er en 16-punkts skala, der vurderer deltagernes opfattede balancesikkerhed under daglige aktiviteter lige fra at gå rundt i huset til at gå udenfor på iskolde fortove. Hvert af de 16 point kan bedømmes i procent, hvor 0 indikerer mistillid og 100 indikerer fuldstændig tillid til ikke at miste balancen eller blive ustabil, mens du udfører aktiviteten. Højere score indikerer højere balancesikkerhed.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i samfundsdeltagelse fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Dette vurderes ved hjælp af et samfundsintegrationsspørgeskema, der vurderer et individs samfundsintegration ved hjælp af tre domæner: 1) hjem og 2) social integration og 3) produktiv aktivitet. Højere score indikerer bedre samfundsdeltagelse.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i overordnet helbredsstatus fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Short Form 36 Health Survey vil blive brugt til vurdering af det generelle helbred. SF-36 har 8-sektionsresultater fra 0-100. De 8-sektioner omfatter: 1) vitalitet 2) fysisk funktion 3) Kropslig smerte 4) Generelle sundhedsopfattelser 5) Fysisk rollefunktion 6) Følelsesmæssig rollefunktion 7) Social rollefunktion og 8) Mental sundhed. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i overjordisk ganghastighed fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Overjordisk ganghastighed vurderes ved hjælp af 10-meter gangtesten. Deltagerne vil gå 10 meter med og uden hjælpemidler i deres behagelige ganghastighed
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i global kognition fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Montreals kognitive vurderingsskala undersøger forskellige domæner af kognitiv funktion som hukommelse, opmærksomhed, orientering og sprog og scores fra 0-30 point. Højere score indikerer stor kognitiv funktion. < 19 ud af 30 indikerer kognitiv svækkelse, 19-25 indikerer mild kognitiv svækkelse og over 25 indikerer intakt kognition.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i generel kognition fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Mini-Mental Assessment Scale (MMSE). MMSE er en 30-punkts skala, der tester generel kognition, der kræves for at udføre dagligdags aktiviteter. Flere point indikerer højere kognition. En score over 26 indikerer højere kognition
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i laboratorieinducerede fald fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Forstyrrelse induceres med succes og sikkert for at reproducere utilsigtede fald i et beskyttende laboratoriemiljø. Fald vil blive målt ved mængden af ​​kraft registreret på vejecellen, der er fastgjort til det loftmonterede sikkerhedsselesystem, som deltageren har på. Ustabilitet af kroppens COM og dårlige lemmerstøtte før touchdown af restitutionstrinnet tegner sig for 90~100% af efterfølgende fald (opstår ~500ms senere) under løbebånd-induceret standslip.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i massecenterstabilitet fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Stabilitet er defineret af både positionen af ​​en persons center-of-masse (COM) i forhold til hans eller hendes base-of-support (BOS) og dens hastighed. Dette vil blive vurderet under løbebånd-inducerede standslip.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i lemstøtte fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Den manglende evne til at yde rettidig støtte til lemmer på grund af utilstrækkelig mængde opadgående impuls genereret fra jordens reaktive kraft kan forårsage lemmerkollaps, som karakteriseret ved kvotienten af ​​mængden og hastigheden af ​​hoftenedstigning (Vhip/Zhip) målt fra hoftehøjde og føre til en eventuelt fald.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i træthed fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Træthed vurderes ved hjælp af Fatigue severity scale er en 9-trins skala, der indeholder udsagn om en persons træthed. De enkelte karakterer hvert udsagn på en skala fra 0-7, hvor 0 indikerer helt uenig og 7 indikerer helt enig. Højere score indikerer højere træthedsniveauer med en samlet mulig score på 63.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i faldets effekt fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Falls effektivitet vurderes ved hjælp af Falls Efficacy Scale bestående af 10 daglige aktiviteter. For hver af aktiviteterne skal deltageren score på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er meget selvsikker og 10 er slet ikke sikker, hvor sikker er deltageren på at de kan udføre aktiviteten uden at falde? Lavere score indikerer højere selvtillid. En samlet score på mere end 70 indikerer, at personen har en frygt for at falde.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i maksimal belastningstærskel fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Fjederskalatesten bruges til at vurdere den maksimale belastningstærskel for reaktiv balance. Deltageren vil gennemgå balancetest i stående stilling, hvor forskeren vil levere talje-pull forstyrrelser i anterior og posterior retning. Den maksimale belastningstærskel er den vægt, ved hvilken deltageren kan opretholde balancen uden at træde.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Ændring i den maksimale skridttærskel fra baseline til midt og efter træning
Tidsramme: Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)
Fjederskalatesten bruges til at vurdere den maksimale trintærskel for reaktiv balance. Deltageren vil gennemgå balancetest i stående stilling, hvor forskeren vil levere talje-pull forstyrrelser i anterior og posterior retning. Den maksimale skridttærskel er den vægt, som deltageren tager et skridt med, selv efter at have modstået talje-træk-forstyrrelsen.
Baseline (uge 1), midt i træningen (uge 7) og umiddelbart efter træning (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering

Abonner