5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) Gliolan®：用于高级别胶质瘤神经外科手术的使用增加提案
2023年4月28日 更新者：Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
这项观察性研究的目的是使用基于 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 的光动力疗法评估接受神经外科手术的恶性神经胶质瘤患者的无病生存期 (DFS)
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
研究人员正在提议一项研究，以提供对厄瓜多尔高级别神经胶质瘤患者的描述性理解。
这项试点研究的主要目的是为使用基于 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 的光动力疗法进行神经外科手术的恶性神经胶质瘤多中心登记患者的发展奠定基础，这将提供高质量的真实数据和作为应用于未来项目和制定中长期公共政策的基础。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alberto Valarezo Chuchuca, MD
- 电话号码：+593 998 686 027
- 邮箱：valarezoalb@hotmail.com
学习地点
-
-
Guayas
-
Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔
- Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
-
接触：
- Alberto Valarezo Chuchuca, MD
- 电话号码：+593 998 686 027
- 邮箱：valarezoalb@hotmail.com
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首席研究员：
- Alberto Valarezo Chuchuca, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Juan Tanca Marengo 博士根据 2021 年世界卫生组织 (WHO) 分类的高级别胶质瘤患者
描述
纳入标准：
- 年龄：18 至 75 岁（儿科病例将被纳入中枢神经系统 (CNS) 肿瘤委员会，以决定治疗管理）
- 放射学怀疑（造影剂摄取）为高级别神经胶质瘤（III-IV 级）的患者
- 大体全切除术后高级别和残留胶质瘤患者
- 既往接受过放疗和化疗且符合再次手术标准的复发性胶质瘤患者
- 至少可以进行一次术后磁共振成像 (MRI) 的患者（术后最多 28 天，严格在放疗开始前）
- 具有以下标准之一的进展性低级别浸润性神经胶质瘤：
- MRI 中具有造影剂摄取的间变性病灶
- 具有高恶性标准的疑似间变区的光谱学研究
- 阳性胆碱 PET-CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）
排除标准：
- 肿瘤跨越中线
- 基底节瘤
- 脑干肿瘤
- 多灶性神经胶质瘤
- 疑似低级别胶质瘤，无间变性病灶
- 椎管内播散（室管膜瘤）
- Karnofsky 品位小于 60%
- 婴儿或孕妇
- 急性或慢性类型的卟啉症
- 不接受荧光引导手术
- 肾病学评估证实肾功能不全
- 经胃肠病学评估确认的肝功能损害
- 心脏病学评估证实患有严重心脏病
- 内分泌评估证实失代偿性糖尿病
- 已知对任何造影剂过敏和/或既往过敏性休克史
- 对活性物质或卟啉过敏
- 通过肺部评估确认的哮喘
- 心脏起搏器使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有已知或疑似高级别神经胶质瘤的参与者
使用基于 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 的光动力疗法进行神经外科手术的恶性神经胶质瘤患者
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Gliolan® 在 60 ml 无色玻璃瓶中以口服溶液粉末形式提供，并在麻醉前三小时（范围 2-4 小时）口服给药。
一瓶含1.17克5-氨基乙酰丙酸（5-ALA），相当于1.5克5-氨基乙酰丙酸盐酸盐（5-ALA HCl）。
推荐剂量为每公斤体重 20 mg 5-ALA HCl。
一毫升重构溶液含有 23.4 毫克 5-ALA，相当于 30 毫克 5-ALA HCl。
其他名称：
在神经胶质瘤的手术探查过程中，神经外科医生将尝试识别肿块。
将使用蓝光过滤显微镜评估肿瘤的位置。
将对荧光区域进行活组织检查以确认神经胶质瘤亚型。
然后最大限度地切除肿瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期 (PFS)
大体时间：36个月
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无病生存计算使用 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 进行荧光引导手术后从治疗到疾病复发或死亡的时间
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：36个月
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总生存期定义为从开始到任何原因死亡的时间
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36个月
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通过癌症治疗功能评估 - 大脑 (FACT-Br) 问卷测量的生活质量
大体时间：36个月
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调查问卷提供了一组额外的与脑肿瘤有关的特定疾病问题。
它由 46 个项目组成，涉及生活质量的一般问题和特定于肿瘤位置的问题。
可能的分数范围从 0 到 108，分数越高表示生活质量越好。
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36个月
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平均住院时间 (ALOS)
大体时间：36个月
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平均住院时间常被用作效率指标。
ALOS 是指患者在手术后住院的平均天数。
它的计算方法是将住院天数除以手术后出院的次数。
平均停留时间从 1 天到 4.5 天不等。
住院时间长于平均水平通常是沟通不畅、护理质量和治疗效果不佳的症状。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Valarezo Chuchuca, MD、Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
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- Acerbi F, Broggi M, Schebesch KM, Hohne J, Cavallo C, De Laurentis C, Eoli M, Anghileri E, Servida M, Boffano C, Pollo B, Schiariti M, Visintini S, Montomoli C, Bosio L, La Corte E, Broggi G, Brawanski A, Ferroli P. Fluorescein-Guided Surgery for Resection of High-Grade Gliomas: A Multicentric Prospective Phase II Study (FLUOGLIO). Clin Cancer Res. 2018 Jan 1;24(1):52-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1184. Epub 2017 Oct 10.
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- Stummer W, Reulen HJ, Meinel T, Pichlmeier U, Schumacher W, Tonn JC, Rohde V, Oppel F, Turowski B, Woiciechowsky C, Franz K, Pietsch T; ALA-Glioma Study Group. Extent of resection and survival in glioblastoma multiforme: identification of and adjustment for bias. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3):564-76; discussion 564-76. doi: 10.1227/01.neu.0000317304.31579.17.
- Pichlmeier U, Bink A, Schackert G, Stummer W; ALA Glioma Study Group. Resection and survival in glioblastoma multiforme: an RTOG recursive partitioning analysis of ALA study patients. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1025-34. doi: 10.1215/15228517-2008-052. Epub 2008 Jul 30.
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- Sinning M, Frelinghuysen M, Gallegos M, Cordova A, Paredes P, Vogel C, Sujima E, Kamiya-Matsuoka C, Valdivia F. Outcome of patients with primary glioblastoma in Chile: single centre series. Ecancermedicalscience. 2021 Feb 10;15:1184. doi: 10.3332/ecancer.2021.1184. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2026年5月31日
研究完成 (预期的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CISOLGYE20230023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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