Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-aminolevulinsyra (5-ALA) Gliolan®: Förslag om ökad användning för neurokirurgiska ingrepp vid höggradiga gliom

28 april 2023 uppdaterad av: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med maligna gliom som genomgår neurokirurgiska ingrepp med 5-aminolevulinsyra (5-ALA)-baserad fotodynamisk terapi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en studie som ger en beskrivande förståelse för patienter med höggradigt gliom i Ecuador. Det primära syftet med denna pilotstudie är att lägga grunden för utvecklingen av ett multicenter registerpatienter med maligna gliom som genomgår neurokirurgiska ingrepp med 5-aminolevulinsyra (5-ALA)-baserad fotodynamisk terapi, vilket kommer att ge högkvalitativa verkliga data och tjäna som en grund för tillämpningen på framtida projekt och utarbetande av offentlig politik på medellång och lång sikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Höggradiga gliompatienter enligt 2021 års klassificering av Världshälsoorganisationen (WHO) vid Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 75 år (i pediatriska fall kommer att inkluderas i tumörstyrelsen för det centrala nervsystemet (CNS) för att fatta beslut om terapeutisk behandling)
  • Patienter med radiologisk misstanke (kontrastupptag) av höggradigt gliom (grad III-IV)
  • Patienter med höggradigt och kvarvarande gliom efter operation för total resektion
  • Patienter med återkommande gliom med reoperationskriterier som tidigare fått strålbehandling och kemoterapi
  • Patienter för vilka minst en postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT) var tillgänglig (upp till 28 dagar efter operationen och strikt före start av strålbehandling)
  • Framskridande, låggradiga infiltrativa gliom med ett av följande kriterier:
  • Anaplastiska foci med kontrastupptag vid MRT
  • Spektroskopistudie i anaplastiskt misstänkt område med höga malignitetskriterier
  • Positiv kolin PET-CT (positronemissionstomografi / datortomografi)

Exklusions kriterier:

  • Tumörer som sträcker sig över mittlinjen
  • Basala ganglia tumör
  • Hjärnstammstumör
  • Multifokala gliom
  • Misstänkt låggradigt gliom utan anaplastiska foci
  • Neuraxiell spridning (ependymom)
  • Karnofsky betyg mindre än 60 %
  • Spädbarn eller gravida kvinnor
  • Akuta eller kroniska typer av porfyri
  • Icke-acceptans av fluorescensstyrd kirurgi
  • Njurinsufficiens bekräftad genom nefrologisk bedömning
  • Nedsatt leverfunktion bekräftad genom gastroenterologisk bedömning
  • Allvarlig hjärtsjukdom bekräftad genom kardiologisk bedömning
  • Dekompenserad diabetes bekräftad genom endokrinologisk bedömning
  • Känd allergi mot något kontrastmedel och/eller tidigare anafylaktisk chock
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller porfyriner
  • Astma bekräftad genom pulmonologisk bedömning
  • Pacemakeranvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med kända eller misstänkta höggradiga gliom
Patienter med maligna gliom som genomgår neurokirurgiska ingrepp med 5-aminolevulinsyra (5-ALA)-baserad fotodynamisk terapi
Läkemedel: 5-aminolevulinsyra (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® presenteras som ett pulver för oral lösning i 60 ml färglösa glasflaskor och administreras oralt tre timmar (intervall 2-4 timmar) före anestesi. En flaska innehåller 1,17 g 5-aminolevulinsyra (5-ALA), motsvarande 1,5 g 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl). Den rekommenderade dosen är 20 mg 5-ALA HCl per kilogram kroppsvikt. En ml rekonstituerad lösning innehåller 23,4 mg 5-ALA, motsvarande 30 mg 5-ALA HCl.
Andra namn:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Procedur: Fluorescensstyrd kirurgi med 5-aminolevulinsyra (5-ALA)
Under den kirurgiska utforskningen av gliomet kommer neurokirurgen att försöka identifiera massan. Placeringen av tumören kommer att bedömas med hjälp av det blåljusfiltrerade mikroskopet. En biopsi av den fluorescerande regionen kommer att tas för att bekräfta subtypen av gliom. Tumören kommer då att avlägsnas maximalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
Sjukdomsfri-överlevnad beräknar tiden från behandling till återkommande sjukdom eller död efter att ha genomgått fluorescensstyrd kirurgi med 5-aminolevulinsyra (5-ALA)
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
Total överlevnad definieras som tiden från början till döden oavsett orsak
36 månader
Livskvalitet mätt med frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Tidsram: 36 månader
Frågeformuläret tillhandahåller ytterligare en uppsättning sjukdomsspecifika frågor som hänför sig till hjärntumörer. Den består av 46 artiklar som hänvisar till allmänna frågor om livskvalitet och specifika för tumörlokalisering. Möjliga poäng varierar från 0 till 108, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
36 månader
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse (ALOS)
Tidsram: 36 månader
Den genomsnittliga vistelsetiden på sjukhus används ofta som en indikator på effektivitet. ALOS hänvisar till det genomsnittliga antalet dagar som patienter tillbringar på sjukhus efter operationen. Den beräknas genom att dividera antalet läggdagar med antalet utskrivningar efter proceduren. Den genomsnittliga vistelsetiden sträcker sig från 1 dag till 4,5 dagar. Längre vistelser än genomsnittet är vanligtvis ett symptom på dålig kommunikation, vårdkvalitet och behandlingseffektivitet.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CISOLGYE20230023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera