5-アミノレブリン酸 (5-ALA) Gliolan®: 高悪性度神経膠腫の脳神経外科手術に対する使用量増加の提案
2023年4月28日 更新者：Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
この観察研究の目的は、5-アミノレブリン酸 (5-ALA) ベースの光線力学療法を使用して脳神経外科手術を受ける悪性神経膠腫患者の無病生存率 (DFS) を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
治験責任医師らは、エクアドルの高悪性度神経膠腫患者の記述的理解を提供する研究を提案しています。
このパイロット研究の主な目的は、高品質の実際のデータと将来のプロジェクトへの適用および中長期的な公共政策の精緻化の基礎として機能します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Valarezo Chuchuca, MD
- 電話番号：+593 998 686 027
- メール：valarezoalb@hotmail.com
研究場所
-
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル
- Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
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コンタクト：
- Alberto Valarezo Chuchuca, MD
- 電話番号：+593 998 686 027
- メール：valarezoalb@hotmail.com
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主任研究者：
- Alberto Valarezo Chuchuca, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo の 2021 年世界保健機関 (WHO) 分類による高悪性度グリオーマ患者
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 75 歳 (小児の場合、中枢神経系 (CNS) 腫瘍委員会に参加して治療管理を決定します)
- -高悪性度神経膠腫（グレードIII-IV）の放射線学的疑い（造影剤の取り込み）がある患者
- 肉眼的全摘手術後の高悪性度および残存神経膠腫の患者
- -以前に放射線療法および化学療法を受けた再手術基準の再発神経膠腫の患者
- -少なくとも1回の術後磁気共鳴画像法（MRI）が利用可能であった患者（手術後28日まで、厳密には放射線療法の開始前）
- 以下の基準のいずれかに該当する進行性の低悪性度浸潤性神経膠腫：
- MRIにおける造影剤の取り込みを伴う退形成病巣
- 高い悪性基準による退形成が疑われる領域における分光研究
- ポジティブコリン PET-CT（陽電子放出断層撮影・コンピューター断層撮影）
除外基準:
- 正中線を横切る腫瘍
- 大脳基底核腫瘍
- 脳幹腫瘍
- 多発性神経膠腫
- 未分化病巣のない低悪性度神経膠腫の疑い
- 神経軸播種（上衣腫）
- カルノフスキーグレード 60%未満
- 乳幼児または妊婦
- 急性または慢性のポルフィリン症
- 蛍光ガイド下手術の不承認
- -腎臓学的評価によって確認された腎不全
- 消化器学的評価により確認された肝障害
- -心臓学的評価によって確認された重度の心臓病
- 内分泌学的評価により確認された非代償性糖尿病
- -造影剤に対する既知のアレルギーおよび/またはアナフィラキシーショックの既往歴
- 活性物質またはポルフィリンに対する過敏症
- -肺の評価によって確認された喘息
- ペースメーカーの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-高悪性度グリオーマが既知または疑われる参加者
5-アミノレブリン酸（5-ALA）ベースの光線力学療法を使用した脳神経外科手術を受けている悪性神経膠腫患者
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Gliolan® は、60 ml の無色のガラスバイアルに入った経口溶液用の粉末として提供され、麻酔の 3 時間前 (範囲 2 ～ 4 時間) に経口投与されます。
1 本のボトルには 1.17 g の 5-アミノレブリン酸 (5-ALA) が含まれており、これは 1.5 g の 5-アミノレブリン酸塩酸塩 (5-ALA HCl) に相当します。
推奨用量は、体重 1 キログラムあたり 20 mg の 5-ALA HCl です。
再構成溶液 1 ml には 23.4 mg の 5-ALA が含まれており、これは 30 mg の 5-ALA HCl に相当します。
他の名前：
神経膠腫の外科的調査中に、脳神経外科医は塊を特定しようとします。
腫瘍の位置は、青色光フィルター顕微鏡を使用して評価されます。
神経膠腫のサブタイプを確認するために、蛍光領域の生検が行われます。
その後、腫瘍は最大限に切除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存（PFS）
時間枠：36ヶ月
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Disease-Free-Survival は、5-アミノレブリン酸 (5-ALA) を使用した蛍光ガイド下手術を受けた後、治療から疾患の再発または死亡までの時間を計算します。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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全生存期間は、何らかの原因の開始から死亡までの時間として定義されます
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36ヶ月
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がん治療の機能的評価 - 脳 (FACT-Br) 質問票によって測定される生活の質
時間枠：36ヶ月
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アンケートは、脳腫瘍に関連する疾患固有の質問の追加セットを提供します。
それは、生活の質の一般的な問題と腫瘍の位置に固有の問題に言及する 46 の項目で構成されています。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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36ヶ月
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平均入院期間（ALOS）
時間枠：36ヶ月
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病院での平均滞在期間は、効率の指標としてよく使用されます。
ALOS とは、患者が手術後に入院する平均日数を指します。
入院日数を手術後の退院回数で割って算出します。
平均滞在日数は1日から4.5日です。
平均よりも長い滞在は、通常、コミュニケーション、ケアの質、および治療の有効性の低下の兆候です。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto Valarezo Chuchuca, MD、Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lacroix M, Abi-Said D, Fourney DR, Gokaslan ZL, Shi W, DeMonte F, Lang FF, McCutcheon IE, Hassenbusch SJ, Holland E, Hess K, Michael C, Miller D, Sawaya R. A multivariate analysis of 416 patients with glioblastoma multiforme: prognosis, extent of resection, and survival. J Neurosurg. 2001 Aug;95(2):190-8. doi: 10.3171/jns.2001.95.2.0190.
- Widhalm G, Minchev G, Woehrer A, Preusser M, Kiesel B, Furtner J, Mert A, Di Ieva A, Tomanek B, Prayer D, Marosi C, Hainfellner JA, Knosp E, Wolfsberger S. Strong 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence is a novel intraoperative marker for representative tissue samples in stereotactic brain tumor biopsies. Neurosurg Rev. 2012 Jul;35(3):381-91; discussion 391. doi: 10.1007/s10143-012-0374-5. Epub 2012 Mar 10.
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- Acerbi F, Broggi M, Schebesch KM, Hohne J, Cavallo C, De Laurentis C, Eoli M, Anghileri E, Servida M, Boffano C, Pollo B, Schiariti M, Visintini S, Montomoli C, Bosio L, La Corte E, Broggi G, Brawanski A, Ferroli P. Fluorescein-Guided Surgery for Resection of High-Grade Gliomas: A Multicentric Prospective Phase II Study (FLUOGLIO). Clin Cancer Res. 2018 Jan 1;24(1):52-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1184. Epub 2017 Oct 10.
- Kamp MA, Fischer I, Buhner J, Turowski B, Cornelius JF, Steiger HJ, Rapp M, Slotty PJ, Sabel M. 5-ALA fluorescence of cerebral metastases and its impact for the local-in-brain progression. Oncotarget. 2016 Oct 11;7(41):66776-66789. doi: 10.18632/oncotarget.11488.
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- Hendricks BK, Sanai N, Stummer W. Fluorescence-guided surgery with aminolevulinic acid for low-grade gliomas. J Neurooncol. 2019 Jan;141(1):13-18. doi: 10.1007/s11060-018-03026-6. Epub 2018 Oct 26.
- Stummer W, Reulen HJ, Meinel T, Pichlmeier U, Schumacher W, Tonn JC, Rohde V, Oppel F, Turowski B, Woiciechowsky C, Franz K, Pietsch T; ALA-Glioma Study Group. Extent of resection and survival in glioblastoma multiforme: identification of and adjustment for bias. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3):564-76; discussion 564-76. doi: 10.1227/01.neu.0000317304.31579.17.
- Pichlmeier U, Bink A, Schackert G, Stummer W; ALA Glioma Study Group. Resection and survival in glioblastoma multiforme: an RTOG recursive partitioning analysis of ALA study patients. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1025-34. doi: 10.1215/15228517-2008-052. Epub 2008 Jul 30.
- Stummer W, Tonn JC, Mehdorn HM, Nestler U, Franz K, Goetz C, Bink A, Pichlmeier U; ALA-Glioma Study Group. Counterbalancing risks and gains from extended resections in malignant glioma surgery: a supplemental analysis from the randomized 5-aminolevulinic acid glioma resection study. Clinical article. J Neurosurg. 2011 Mar;114(3):613-23. doi: 10.3171/2010.3.JNS097. Epub 2010 Apr 16.
- Pineros M, Sierra MS, Izarzugaza MI, Forman D. Descriptive epidemiology of brain and central nervous system cancers in Central and South America. Cancer Epidemiol. 2016 Sep;44 Suppl 1:S141-S149. doi: 10.1016/j.canep.2016.04.007.
- Sinning M, Frelinghuysen M, Gallegos M, Cordova A, Paredes P, Vogel C, Sujima E, Kamiya-Matsuoka C, Valdivia F. Outcome of patients with primary glioblastoma in Chile: single centre series. Ecancermedicalscience. 2021 Feb 10;15:1184. doi: 10.3332/ecancer.2021.1184. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2026年5月31日
研究の完了 (予想される)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CISOLGYE20230023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5-アミノレブリン酸 (5-ALA) Gliolan®の臨床試験
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michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
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University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business Innovator完了
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Constantinos HadjipanayisNational Cancer Institute (NCI); NX PharmaGen引きこもった膠芽腫 | 脳腫瘍 | 脳腫瘍 | 脳腫瘍、再発 | 良性新生物、脳 | 良性脳腫瘍 | 脳腫瘍、悪性 | 原発性脳腫瘍 | 頭蓋内腫瘍 | 新生物、脳 | 新生物、頭蓋内 | 原発性脳腫瘍 | 原発性悪性脳新生物 | 原発性悪性脳腫瘍 | 神経膠腫アメリカ
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St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenixわからない
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Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Bahrain Defence Force Hospital引きこもった
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Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Bahrain Defence Force Hospital; Salmaniya Medical Complex完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV-2バーレーン
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Constantinos HadjipanayisMassachusetts General Hospital完了