5-aminolevulinsav (5-ALA) Gliolan®: Felhasználásnövelési javaslat idegsebészeti eljárásokhoz magas fokú gliomák esetén
2023. április 28. frissítette: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a betegségmentes túlélés (DFS) értékelése rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél, akik idegsebészeti beavatkozáson esnek át 5-aminolevulinsav (5-ALA) alapú fotodinamikus terápia alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók olyan tanulmányt javasolnak, amely leíró megértést nyújt az ecuadori magas fokú gliomában szenvedő betegekről.
A jelen kísérleti tanulmány elsődleges célja, hogy megalapozza a malignus gliomában szenvedő, idegsebészeti beavatkozásokon átesett, 5-aminolevulinsav (5-ALA) alapú fotodinamikus terápiát alkalmazó, többközpontú regiszterben szenvedő betegek fejlesztésének alapjait, amely kiváló minőségű valós adatokat és adatokat szolgáltat majd. közép- és hosszú távon alapul szolgálnak a jövőbeni projektekre és a közpolitikák kidolgozására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberto Valarezo Chuchuca, MD
- Telefonszám: +593 998 686 027
- E-mail: valarezoalb@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Valarezo Chuchuca, MD
- Telefonszám: +593 998 686 027
- E-mail: valarezoalb@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Alberto Valarezo Chuchuca, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Magas fokú gliomás betegek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2021-es osztályozása szerint az Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo-ban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 és 75 év között (gyermekkori esetekben a központi idegrendszer (CNS) daganatbizottsága tartalmazza a terápiás kezeléssel kapcsolatos döntéseket)
- Magas fokú glioma (III-IV. fokozat) radiológiai gyanúja (kontrasztfelvétel)
- Magas fokú és reziduális gliomában szenvedő betegek bruttó teljes reszekciós műtét után
- Kiújuló gliomában szenvedő, reoperációs kritériumokkal rendelkező betegek, akik korábban sugár- és kemoterápiában részesültek
- Olyan betegek, akiknél legalább egy posztoperatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) állt rendelkezésre (legfeljebb 28 nappal a műtét után és szigorúan a sugárterápia megkezdése előtt)
- Progresszív, alacsony fokú infiltratív gliomák a következő kritériumok egyikével:
- Anaplasztikus gócok kontrasztfelvétellel MRI-ben
- Spektroszkópiás vizsgálat anaplasztikus gyanús területen magas malignitási kritériumokkal
- Pozitív kolin PET-CT (pozitronemissziós tomográfia / számítógépes tomográfia)
Kizárási kritériumok:
- A középvonalon átnyúló daganatok
- Basalis ganglion tumor
- Agytörzsi daganat
- Multifokális gliomák
- Alacsony fokú glioma gyanúja anaplasztikus gócok nélkül
- Neuraxiális disszemináció (ependimoma)
- Karnofsky fokozat kevesebb, mint 60%
- Csecsemők vagy terhes nők
- A porfiria akut vagy krónikus típusai
- A fluoreszcencia-vezérelt sebészet el nem fogadása
- Nefrológiai vizsgálattal igazolt veseelégtelenség
- Gasztroenterológiai vizsgálattal igazolt májkárosodás
- Súlyos szívbetegség, amelyet kardiológiai vizsgálat igazolt
- Dekompenzált cukorbetegség endokrinológiai vizsgálattal igazolt
- Ismert allergia bármely kontrasztanyagra és/vagy korábbi anafilaxiás sokk
- A hatóanyaggal vagy a porfirinekkel szembeni túlérzékenység
- Pulmonológiai vizsgálattal igazolt asztma
- Pacemaker használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azok a résztvevők, akiknek ismert vagy feltételezett, magas fokú gliomája van
Malignus gliomában szenvedő betegek, akik idegsebészeti beavatkozáson esnek át 5-aminolevulinsav (5-ALA) alapú fotodinamikus terápiával
|
A Gliolan® por belsőleges oldathoz 60 ml-es színtelen üvegben kerül forgalomba, és szájon át kell beadni három órával (2-4 órával) az érzéstelenítés előtt.
Egy palack 1,17 g 5-aminolevulinsavat (5-ALA) tartalmaz, ami 1,5 g 5-aminolevulinsav-hidrokloridnak (5-ALA HCl) felel meg.
Az ajánlott adag 20 mg 5-ALA HCl testtömeg-kilogrammonként.
Egy ml elkészített oldat 23,4 mg 5-ALA-t tartalmaz, ami 30 mg 5-ALA HCl-nak felel meg.
Más nevek:
A glióma műtéti feltárása során az idegsebész megpróbálja azonosítani a tömeget.
A daganat elhelyezkedését kékfénnyel szűrt mikroszkóppal határozzuk meg.
A fluoreszcens régió biopsziáját veszik a glióma altípusának megerősítésére.
Ezután a daganatot maximálisan kimetszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónap
|
A betegségmentes túlélés kiszámítja a kezeléstől a betegség kiújulásáig vagy a halálozásig eltelt időt 5-aminolevulinsav (5-ALA) segítségével végzett fluoreszcencia-vezérelt műtét után.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
|
A teljes túlélést a kezdettől bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időként határozzák meg
|
36 hónap
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – agy (FACT-Br) kérdőív által mért életminőség
Időkeret: 36 hónap
|
A kérdőív további, az agydaganatokra vonatkozó, betegségspecifikus kérdéseket tartalmaz.
46 elemből áll, amelyek az életminőség általános kérdéseire és a tumor lokalizációjára vonatkoznak.
A lehetséges pontszámok 0-tól 108-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
36 hónap
|
|
Átlagos kórházi tartózkodási idő (ALOS)
Időkeret: 36 hónap
|
A kórházi tartózkodás átlagos időtartamát gyakran használják a hatékonyság mutatójaként.
Az ALOS arra utal, hogy a betegek átlagosan hány napot töltenek a kórházban a műtét után.
Kiszámítása úgy történik, hogy az ágynapok számát elosztjuk az eljárás utáni kibocsátások számával.
Az átlagos tartózkodási idő 1 nap és 4,5 nap között van.
Az átlagosnál hosszabb tartózkodás általában a rossz kommunikáció, az ellátás minőségének és a kezelés hatékonyságának a tünete.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lacroix M, Abi-Said D, Fourney DR, Gokaslan ZL, Shi W, DeMonte F, Lang FF, McCutcheon IE, Hassenbusch SJ, Holland E, Hess K, Michael C, Miller D, Sawaya R. A multivariate analysis of 416 patients with glioblastoma multiforme: prognosis, extent of resection, and survival. J Neurosurg. 2001 Aug;95(2):190-8. doi: 10.3171/jns.2001.95.2.0190.
- Widhalm G, Minchev G, Woehrer A, Preusser M, Kiesel B, Furtner J, Mert A, Di Ieva A, Tomanek B, Prayer D, Marosi C, Hainfellner JA, Knosp E, Wolfsberger S. Strong 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence is a novel intraoperative marker for representative tissue samples in stereotactic brain tumor biopsies. Neurosurg Rev. 2012 Jul;35(3):381-91; discussion 391. doi: 10.1007/s10143-012-0374-5. Epub 2012 Mar 10.
- Nitta T, Sato K. Prognostic implications of the extent of surgical resection in patients with intracranial malignant gliomas. Cancer. 1995 Jun 1;75(11):2727-31. doi: 10.1002/1097-0142(19950601)75:113.0.co;2-h.
- Stummer W, Pichlmeier U, Meinel T, Wiestler OD, Zanella F, Reulen HJ; ALA-Glioma Study Group. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol. 2006 May;7(5):392-401. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70665-9.
- Inoue T, Endo T, Nagamatsu K, Watanabe M, Tominaga T. 5-aminolevulinic acid fluorescence-guided resection of intramedullary ependymoma: report of 9 cases. Neurosurgery. 2013 Jun;72(2 Suppl Operative):ons159-68; discussion ons168. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827bc7a3.
- Eicker SO, Floeth FW, Kamp M, Steiger HJ, Hanggi D. The impact of fluorescence guidance on spinal intradural tumour surgery. Eur Spine J. 2013 Jun;22(6):1394-401. doi: 10.1007/s00586-013-2657-0. Epub 2013 Jan 10.
- Beez T, Sarikaya-Seiwert S, Steiger HJ, Hanggi D. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of brain tumors in children--a technical report. Acta Neurochir (Wien). 2014 Mar;156(3):597-604. doi: 10.1007/s00701-014-1997-9. Epub 2014 Jan 22.
- Eicker S, Sarikaya-Seiwert S, Borkhardt A, Gierga K, Turowski B, Heiroth HJ, Steiger HJ, Stummer W. ALA-induced porphyrin accumulation in medulloblastoma and its use for fluorescence-guided surgery. Cent Eur Neurosurg. 2011 May;72(2):101-3. doi: 10.1055/s-0030-1252010. Epub 2010 Oct 7. No abstract available.
- Foster N, Eljamel S. ALA-induced fluorescence image guided surgery of meningiomas: A meta-analyses. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Sep;15:73-8. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.05.006. Epub 2016 May 24.
- Wainwright JV, Endo T, Cooper JB, Tominaga T, Schmidt MH. The role of 5-aminolevulinic acid in spinal tumor surgery: a review. J Neurooncol. 2019 Feb;141(3):575-584. doi: 10.1007/s11060-018-03080-0. Epub 2018 Dec 29.
- Esteves S, Alves M, Castel-Branco M, Stummer W. A pilot cost-effectiveness analysis of treatments in newly diagnosed high-grade gliomas: the example of 5-aminolevulinic Acid compared with white-light surgery. Neurosurgery. 2015 May;76(5):552-62; discussion 562. doi: 10.1227/NEU.0000000000000673.
- Lau D, Hervey-Jumper SL, Chang S, Molinaro AM, McDermott MW, Phillips JJ, Berger MS. A prospective Phase II clinical trial of 5-aminolevulinic acid to assess the correlation of intraoperative fluorescence intensity and degree of histologic cellularity during resection of high-grade gliomas. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1300-9. doi: 10.3171/2015.5.JNS1577. Epub 2015 Nov 6.
- Kaneko S, Kaneko S. Fluorescence-Guided Resection of Malignant Glioma with 5-ALA. Int J Biomed Imaging. 2016;2016:6135293. doi: 10.1155/2016/6135293. Epub 2016 Jun 27.
- Cozzens JW, Lokaitis BC, Moore BE, Amin DV, Espinosa JA, MacGregor M, Michael AP, Jones BA. A Phase 1 Dose-Escalation Study of Oral 5-Aminolevulinic Acid in Adult Patients Undergoing Resection of a Newly Diagnosed or Recurrent High-Grade Glioma. Neurosurgery. 2017 Jul 1;81(1):46-55. doi: 10.1093/neuros/nyw182.
- Acerbi F, Broggi M, Schebesch KM, Hohne J, Cavallo C, De Laurentis C, Eoli M, Anghileri E, Servida M, Boffano C, Pollo B, Schiariti M, Visintini S, Montomoli C, Bosio L, La Corte E, Broggi G, Brawanski A, Ferroli P. Fluorescein-Guided Surgery for Resection of High-Grade Gliomas: A Multicentric Prospective Phase II Study (FLUOGLIO). Clin Cancer Res. 2018 Jan 1;24(1):52-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1184. Epub 2017 Oct 10.
- Kamp MA, Fischer I, Buhner J, Turowski B, Cornelius JF, Steiger HJ, Rapp M, Slotty PJ, Sabel M. 5-ALA fluorescence of cerebral metastases and its impact for the local-in-brain progression. Oncotarget. 2016 Oct 11;7(41):66776-66789. doi: 10.18632/oncotarget.11488.
- Cornelius JF, Slotty PJ, El Khatib M, Giannakis A, Senger B, Steiger HJ. Enhancing the effect of 5-aminolevulinic acid based photodynamic therapy in human meningioma cells. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Mar;11(1):1-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.01.001. Epub 2014 Jan 31.
- Widhalm G, Wolfsberger S, Minchev G, Woehrer A, Krssak M, Czech T, Prayer D, Asenbaum S, Hainfellner JA, Knosp E. 5-Aminolevulinic acid is a promising marker for detection of anaplastic foci in diffusely infiltrating gliomas with nonsignificant contrast enhancement. Cancer. 2010 Mar 15;116(6):1545-52. doi: 10.1002/cncr.24903.
- Hendricks BK, Sanai N, Stummer W. Fluorescence-guided surgery with aminolevulinic acid for low-grade gliomas. J Neurooncol. 2019 Jan;141(1):13-18. doi: 10.1007/s11060-018-03026-6. Epub 2018 Oct 26.
- Stummer W, Reulen HJ, Meinel T, Pichlmeier U, Schumacher W, Tonn JC, Rohde V, Oppel F, Turowski B, Woiciechowsky C, Franz K, Pietsch T; ALA-Glioma Study Group. Extent of resection and survival in glioblastoma multiforme: identification of and adjustment for bias. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3):564-76; discussion 564-76. doi: 10.1227/01.neu.0000317304.31579.17.
- Pichlmeier U, Bink A, Schackert G, Stummer W; ALA Glioma Study Group. Resection and survival in glioblastoma multiforme: an RTOG recursive partitioning analysis of ALA study patients. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1025-34. doi: 10.1215/15228517-2008-052. Epub 2008 Jul 30.
- Stummer W, Tonn JC, Mehdorn HM, Nestler U, Franz K, Goetz C, Bink A, Pichlmeier U; ALA-Glioma Study Group. Counterbalancing risks and gains from extended resections in malignant glioma surgery: a supplemental analysis from the randomized 5-aminolevulinic acid glioma resection study. Clinical article. J Neurosurg. 2011 Mar;114(3):613-23. doi: 10.3171/2010.3.JNS097. Epub 2010 Apr 16.
- Pineros M, Sierra MS, Izarzugaza MI, Forman D. Descriptive epidemiology of brain and central nervous system cancers in Central and South America. Cancer Epidemiol. 2016 Sep;44 Suppl 1:S141-S149. doi: 10.1016/j.canep.2016.04.007.
- Sinning M, Frelinghuysen M, Gallegos M, Cordova A, Paredes P, Vogel C, Sujima E, Kamiya-Matsuoka C, Valdivia F. Outcome of patients with primary glioblastoma in Chile: single centre series. Ecancermedicalscience. 2021 Feb 10;15:1184. doi: 10.3332/ecancer.2021.1184. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neoplasztikus folyamatok
- Bőrgyulladás
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Dermatitis, irritáló
- Dermatitis, Kontakt
- Fényérzékenységi zavarok
- Neoplazmák
- Glioma
- Agyi neoplazmák
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Neuroektodermális daganatok
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neoplazma, maradék
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Dermatitis, fototoxikus
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Aminolevulinsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CISOLGYE20230023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .