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Acido 5-aminolevulinico (5-ALA) Gliolan®: proposta di aumento dell'utilizzo per le procedure neurochirurgiche nei gliomi ad alto grado

28 aprile 2023 aggiornato da: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) in pazienti con gliomi maligni sottoposti a procedure neurochirurgiche utilizzando la terapia fotodinamica a base di acido 5-aminolevulinico (5-ALA)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno proponendo uno studio che fornisce una comprensione descrittiva dei pazienti con gliomi di alto grado in Ecuador. L'obiettivo primario di questo studio pilota è gettare le basi per lo sviluppo di un registro multicentrico di pazienti con gliomi maligni sottoposti a procedure neurochirurgiche utilizzando la terapia fotodinamica a base di acido 5-aminolevulinico (5-ALA), che fornirà dati reali di alta qualità e servire come base per l'applicazione a progetti futuri e l'elaborazione di politiche pubbliche a medio e lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con gliomi di alto grado secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2021 presso l'Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 18 a 75 anni (nei casi pediatrici sarà incluso nel comitato dei tumori del sistema nervoso centrale (SNC) per prendere decisioni sulla gestione terapeutica)
  • Pazienti con sospetto radiologico (captazione del mezzo di contrasto) di glioma ad alto grado (grado III-IV)
  • Pazienti con glioma di alto grado e residuo dopo intervento chirurgico per resezione totale grossolana
  • Pazienti con gliomi ricorrenti con criteri di reintervento che hanno precedentemente ricevuto radioterapia e chemioterapia
  • Pazienti per i quali era disponibile almeno una risonanza magnetica postoperatoria (MRI) (fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico e rigorosamente prima dell'inizio della radioterapia)
  • Gliomi infiltrativi di basso grado in progressione con uno dei seguenti criteri:
  • Focolai anaplastici con captazione del contrasto alla risonanza magnetica
  • Studio spettroscopico in area sospetta anaplastica con elevati criteri di malignità
  • Positivo colina PET-CT (tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata)

Criteri di esclusione:

  • Tumori che si estendono lungo la linea mediana
  • Tumore dei gangli della base
  • Tumore al tronco cerebrale
  • Gliomi multifocali
  • Sospetto glioma di basso grado senza focolai anaplastici
  • Disseminazione neuroassiale (ependimoma)
  • Grado Karnofsky inferiore al 60%
  • Neonati o donne incinte
  • Tipi acuti o cronici di porfiria
  • Non accettazione della chirurgia guidata dalla fluorescenza
  • Insufficienza renale confermata da valutazione nefrologica
  • Compromissione epatica confermata da valutazione gastroenterologica
  • Grave cardiopatia confermata da valutazione cardiologica
  • Diabete scompensato confermato da valutazione endocrinologica
  • Allergia nota a qualsiasi agente di contrasto e/o precedente storia di shock anafilattico
  • Ipersensibilità al principio attivo o alle porfirine
  • Asma confermato da valutazione pneumologica
  • Uso di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
- Partecipanti con gliomi di alto grado noti o sospetti
Pazienti con gliomi maligni sottoposti a procedure neurochirurgiche con terapia fotodinamica a base di acido 5-aminolevulinico (5-ALA)
Droga: Acido 5-aminolevulinico (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® si presenta come una polvere per soluzione orale in flaconcini di vetro incolore da 60 ml e viene somministrato per via orale tre ore (intervallo 2-4 ore) prima dell'anestesia. Un flacone contiene 1,17 g di acido 5-aminolevulinico (5-ALA), corrispondenti a 1,5 g di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl). La dose raccomandata è di 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso corporeo. Un ml di soluzione ricostituita contiene 23,4 mg di 5-ALA, corrispondenti a 30 mg di 5-ALA HCl.
Altri nomi:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Procedura: Chirurgia guidata dalla fluorescenza con acido 5-aminolevulinico (5-ALA)
Durante l'esplorazione chirurgica del glioma, il neurochirurgo tenterà di identificare la massa. La posizione del tumore sarà valutata utilizzando il microscopio filtrato a luce blu. Verrà eseguita una biopsia della regione fluorescente per confermare il sottotipo di glioma. Il tumore verrà quindi resecato al massimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia calcola il tempo dal trattamento fino alla recidiva della malattia o alla morte dopo aver subito un intervento chirurgico guidato dalla fluorescenza utilizzando acido 5-aminolevulinico (5-ALA)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio alla morte per qualsiasi causa
36 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br).
Lasso di tempo: 36 mesi
Il questionario fornisce una serie aggiuntiva di domande specifiche sulla malattia relative alle neoplasie cerebrali. Si compone di 46 item che si riferiscono a questioni generali di qualità della vita e specifiche alla localizzazione del tumore. I punteggi possibili vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
36 mesi
Durata media della degenza ospedaliera (ALOS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La durata media della degenza negli ospedali è spesso utilizzata come indicatore di efficienza. L'ALOS si riferisce al numero medio di giorni che i pazienti trascorrono in ospedale dopo l'intervento chirurgico. Viene calcolato dividendo il numero di giorni-letto per il numero di dimissioni dopo la procedura. La durata media del soggiorno varia da 1 giorno a 4,5 giorni. I soggiorni più lunghi della media sono solitamente un sintomo di scarsa comunicazione, qualità delle cure ed efficacia del trattamento.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CISOLGYE20230023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido 5-aminolevulinico (5-ALA) Gliolan®

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