Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-aminolevulinsyre (5-ALA) Gliolan®: Forslag til øget brug til neurokirurgiske procedurer ved højkvalitetsgliomer

28. april 2023 opdateret af: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Målet med dette observationsstudie er at evaluere sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med maligne gliomer, der gennemgår neurokirurgiske procedurer ved hjælp af 5-aminolevulinsyre (5-ALA)-baseret fotodynamisk terapi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der giver en beskrivende forståelse af patienter med højgradig gliom i Ecuador. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at lægge grundlaget for udviklingen af ​​et multicenter registerpatienter med maligne gliomer, der gennemgår neurokirurgiske procedurer ved brug af 5-aminolevulinsyre (5-ALA)-baseret fotodynamisk terapi, som vil give højkvalitets reelle data og tjene som grundlag for anvendelse til fremtidige projekter og udarbejdelse af offentlige politikker på mellemlang og lang sigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højgradige gliompatienter i henhold til 2021 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation ved Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år (i pædiatriske tilfælde vil blive inkluderet i det centrale nervesystem (CNS) tumorpanel for at træffe beslutninger om terapeutisk behandling)
  • Patienter med radiologisk mistanke (kontrastoptagelse) af højgradigt gliom (grad III-IV)
  • Patienter med højgradigt og resterende gliom efter operation for total resektion
  • Patienter med recidiverende gliomer med reoperationskriterier, som tidligere har modtaget strålebehandling og kemoterapi
  • Patienter, for hvem der var mindst én postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tilgængelig (op til 28 dage efter operationen og strengt taget før starten af ​​strålebehandling)
  • Progressive, lavgradige infiltrative gliomer med et af følgende kriterier:
  • Anaplastiske foci med kontrastoptagelse i MR
  • Spektroskopiundersøgelse i anaplastisk mistænkt område med høje malignitetskriterier
  • Positiv cholin PET-CT (positronemissionstomografi / computertomografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer strækker sig over midterlinjen
  • Basalganglia tumor
  • Hjernestam tumor
  • Multifokale gliomer
  • Mistænkt lavgradigt gliom uden anaplastiske foci
  • Neuraksial dissemination (ependymom)
  • Karnofsky karakter mindre end 60 %
  • Spædbørn eller gravide
  • Akutte eller kroniske typer af porfyri
  • Ikke-accept af Fluorescens-Guided Surgery
  • Nyreinsufficiens bekræftet ved nefrologisk vurdering
  • Nedsat leverfunktion bekræftet ved gastroenterologisk vurdering
  • Alvorlig hjertesygdom bekræftet ved kardiologisk vurdering
  • Dekompenseret diabetes bekræftet ved endokrinologisk vurdering
  • Kendt allergi over for ethvert kontrastmiddel og/eller tidligere anafylaktisk shock
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller porphyriner
  • Astma bekræftet ved pulmonologisk vurdering
  • Brug af pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med kendte eller formodede højgradige gliomer
Patienter med ondartede gliomer, der gennemgår neurokirurgiske procedurer ved hjælp af 5-aminolevulinsyre (5-ALA)-baseret fotodynamisk terapi
Medicin: 5-aminolevulinsyre (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® præsenteres som et pulver til oral opløsning i 60 ml farveløse hætteglas og indgives oralt tre timer (interval 2-4 timer) før anæstesi. En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA), svarende til 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl). Den anbefalede dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kg legemsvægt. En ml rekonstitueret opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA, svarende til 30 mg 5-ALA HCl.
Andre navne:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Procedure: Fluorescensstyret kirurgi med 5-aminolevulinsyre (5-ALA)
Under den kirurgiske udforskning af gliomet vil neurokirurgen forsøge at identificere massen. Placeringen af ​​tumoren vil blive vurderet ved hjælp af det blå-lys-filtrerede mikroskop. En biopsi af det fluorescerende område vil blive taget for at bekræfte gliom-subtypen. Tumoren vil derefter blive maksimalt resekeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Disease-Free-Survival beregner tiden fra behandling til tilbagefald af sygdom eller død efter at have gennemgået fluorescens-guidet kirurgi med 5-aminolevulinsyre (5-ALA)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra initiering til død uanset årsag
36 måneder
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
Spørgeskemaet giver et yderligere sæt sygdomsspecifikke spørgsmål vedrørende hjerneneoplasmer. Den består af 46 punkter, der refererer til generelle spørgsmål om livskvalitet og specifikke for tumorplacering. Mulige score spænder fra 0 til 108, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
36 måneder
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold (ALOS)
Tidsramme: 36 måneder
Den gennemsnitlige liggetid på hospitaler bruges ofte som en indikator for effektivitet. ALOS refererer til det gennemsnitlige antal dage, som patienter tilbringer på hospitalet efter operationen. Det beregnes ved at dividere antallet af sengedage med antallet af udskrivelser efter proceduren. Gennemsnitlig opholdstid varierer fra 1 dag til 4,5 dage. Længere ophold end gennemsnittet er normalt et symptom på dårlig kommunikation, plejekvalitet og behandlingseffektivitet.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CISOLGYE20230023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med 5-aminolevulinsyre (5-ALA) Gliolan®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner