Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) Gliolan®: propuesta de aumento de uso para procedimientos neuroquirúrgicos en gliomas de alto grado

28 de abril de 2023 actualizado por: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) en pacientes con gliomas malignos que se someten a procedimientos neuroquirúrgicos utilizando terapia fotodinámica basada en ácido 5-aminolevulínico (5-ALA).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio que proporcione una comprensión descriptiva de los pacientes con gliomas de alto grado en Ecuador. El objetivo principal de este estudio piloto es sentar las bases para el desarrollo de un registro multicéntrico de pacientes con gliomas malignos sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos utilizando terapia fotodinámica basada en ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), que proporcionará datos reales de alta calidad y servir de base para la aplicación a futuros proyectos y elaboración de políticas públicas a mediano y largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alberto Valarezo Chuchuca, MD
  • Número de teléfono: +593 998 686 027
  • Correo electrónico: valarezoalb@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Contacto:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD
          • Número de teléfono: +593 998 686 027
          • Correo electrónico: valarezoalb@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Gliomas de Alto Grado según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2021 en el Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 75 años (en casos pediátricos se incluirá en la junta de tumores del Sistema Nervioso Central (SNC) para tomar decisiones sobre el manejo terapéutico)
  • Pacientes con sospecha radiológica (captación de contraste) de glioma de alto grado (Grado III-IV)
  • Pacientes con glioma residual y de alto grado después de la cirugía de resección total macroscópica
  • Pacientes con gliomas recurrentes con criterios de reintervención que recibieron previamente radioterapia y quimioterapia
  • Pacientes para los que se dispuso de al menos una resonancia magnética (RM) postoperatoria (hasta 28 días después de la cirugía y estrictamente antes del inicio de la radioterapia)
  • Gliomas infiltrantes progresivos de bajo grado con uno de los siguientes criterios:
  • Focos anaplásicos con captación de contraste en RM
  • Estudio espectroscópico en zona de sospecha anaplásica con alto criterio de malignidad
  • Colina positiva PET-CT (tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada)

Criterio de exclusión:

  • Tumores que se extienden a través de la línea media
  • Tumor de ganglios basales
  • Tumor del tronco encefálico
  • Gliomas multifocales
  • Sospecha de glioma de bajo grado sin focos anaplásicos
  • Diseminación neuroaxial (ependimoma)
  • Grado de Karnofsky inferior al 60%
  • Bebés o mujeres embarazadas
  • Tipos agudos o crónicos de porfiria
  • No aceptación de la cirugía guiada por fluorescencia
  • Insuficiencia renal confirmada por valoración nefrológica
  • Insuficiencia hepática confirmada por evaluación gastroenterológica
  • Cardiopatía grave confirmada por evaluación cardiológica
  • Diabetes descompensada confirmada por valoración endocrinológica
  • Alergia conocida a cualquier medio de contraste y/o antecedentes de shock anafiláctico
  • Hipersensibilidad al principio activo o a las porfirinas
  • Asma confirmada por valoración neumológica
  • Uso de marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con gliomas de alto grado conocidos o sospechados
Pacientes con gliomas malignos sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos con terapia fotodinámica basada en ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)
Droga: Ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® se presenta como polvo para solución oral en viales de vidrio incoloro de 60 ml y se administra por vía oral tres horas (rango 2-4 horas) antes de la anestesia. Un frasco contiene 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), correspondiente a 1,5 g de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl). La dosis recomendada es de 20 mg de 5-ALA HCl por kilogramo de peso corporal. Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de 5-ALA, que corresponden a 30 mg de 5-ALA HCl.
Otros nombres:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Procedimiento: Cirugía guiada por fluorescencia con ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)
Durante la exploración quirúrgica del glioma, el neurocirujano intentará identificar la masa. La ubicación del tumor se evaluará mediante el microscopio con filtro de luz azul. Se tomará una biopsia de la región fluorescente para confirmar el subtipo de glioma. Luego, el tumor será resecado al máximo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
Disease-Free-Survival calcula el tiempo desde el tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte después de someterse a una cirugía guiada por fluorescencia con ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa.
36 meses
Calidad de vida medida por el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Periodo de tiempo: 36 meses
El cuestionario proporciona un conjunto adicional de preguntas específicas de la enfermedad relacionadas con las neoplasias cerebrales. Consta de 46 ítems que hacen referencia a temas generales de calidad de vida y específicos a la localización del tumor. Los puntajes posibles varían de 0 a 108, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
36 meses
Duración media de la estancia hospitalaria (ALOS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La duración media de la estancia en los hospitales se utiliza a menudo como indicador de eficiencia. El ALOS se refiere al número promedio de días que los pacientes pasan en el hospital después de la cirugía. Se calcula dividiendo el número de días cama por el número de altas después del procedimiento. La duración media de la estancia oscila entre 1 día y 4,5 días. Las estadías más largas que el promedio suelen ser un síntoma de mala comunicación, calidad de la atención y eficacia del tratamiento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CISOLGYE20230023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) Gliolan®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir