Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) Gliolan®: Návrh na zvýšení využití pro neurochirurgické postupy u gliomů vysokého stupně

28. dubna 2023 aktualizováno: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Cílem této observační studie je zhodnotit přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s maligními gliomy podstupujících neurochirurgické výkony pomocí fotodynamické terapie na bázi kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studii, která poskytuje popisné pochopení pacientů s gliomy vysokého stupně v Ekvádoru. Primárním cílem této pilotní studie je položit základy pro rozvoj multicentrického registru pacientů s maligními gliomy podstupujících neurochirurgické výkony pomocí fotodynamické terapie na bázi kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA), který poskytne vysoce kvalitní reálná data a slouží jako podklad pro aplikaci do budoucích projektů a zpracování veřejných politik ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s gliomy vysokého stupně podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2021 v Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 75 let (v pediatrických případech bude zařazen do výboru pro nádory centrálního nervového systému (CNS), aby mohl rozhodovat o léčbě)
  • Pacienti s radiologickým podezřením (vychytáváním kontrastu) na gliom vysokého stupně (III.–IV. stupeň)
  • Pacienti s gliomem vysokého stupně a reziduálním gliomem po operaci pro celkovou totální resekci
  • Pacienti s recidivujícími gliomy s kritérii reoperace, kteří dříve podstoupili radioterapii a chemoterapii
  • Pacienti, u kterých bylo k dispozici alespoň jedno pooperační zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) (do 28 dnů po operaci a přísně před zahájením radioterapie)
  • Progredující infiltrativní gliomy nízkého stupně s jedním z následujících kritérií:
  • Anaplastická ložiska s vychytáváním kontrastu v MRI
  • Spektroskopická studie v oblasti s podezřením na anaplastiku s vysokými kritérii malignity
  • Pozitivní cholin PET-CT (pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie)

Kritéria vyloučení:

  • Nádory přesahující střední čáru
  • Nádor bazálních ganglií
  • Nádor mozkového kmene
  • Multifokální gliomy
  • Podezření na gliom nízkého stupně bez anaplastických ložisek
  • Neuraaxiální diseminace (ependymom)
  • Karnofského stupeň méně než 60 %
  • Kojenci nebo těhotné ženy
  • Akutní nebo chronické typy porfyrie
  • Neakceptování fluorescenčně řízené chirurgie
  • Renální insuficience potvrzena nefrologickým vyšetřením
  • Porucha funkce jater potvrzená gastroenterologickým vyšetřením
  • Těžké srdeční onemocnění potvrzené kardiologickým vyšetřením
  • Dekompenzovaný diabetes potvrzený endokrinologickým vyšetřením
  • Známá alergie na jakoukoli kontrastní látku a/nebo předchozí anamnéza anafylaktického šoku
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo porfyriny
  • Astma potvrzeno pulmonologickým vyšetřením
  • Použití kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci se známými nebo podezřelými gliomy vysokého stupně
Pacienti s maligními gliomy podstupující neurochirurgické výkony s použitím fotodynamické terapie na bázi kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA)
Lék: Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® je dodáván jako prášek pro perorální roztok v 60ml lahvičkách z bezbarvého skla a podává se perorálně tři hodiny (rozmezí 2-4 hodin) před anestezií. Jedna lahvička obsahuje 1,17 g kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA), což odpovídá 1,5 g hydrochloridu kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA HCl). Doporučená dávka je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram tělesné hmotnosti. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg 5-ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
Ostatní jména:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Postup: Fluorescenčně řízená chirurgie s použitím kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA)
Během chirurgického průzkumu gliomu se neurochirurg pokusí identifikovat masu. Lokalizace nádoru bude hodnocena pomocí mikroskopu filtrovaného modrým světlem. Pro potvrzení podtypu gliomu bude odebrána biopsie fluorescenční oblasti. Nádor pak bude maximálně resekován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Disease-Free-Survival vypočítá dobu od léčby do recidivy onemocnění nebo smrti po absolvování fluorescenčně řízené chirurgie s použitím kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od iniciace do smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník poskytuje další sadu otázek specifických pro onemocnění týkající se mozkových novotvarů. Skládá se ze 46 položek, které se týkají obecných otázek kvality života a specifických pro lokalizaci nádoru. Možná skóre se pohybují od 0 do 108, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
36 měsíců
Průměrná délka pobytu v nemocnici (ALOS)
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná délka pobytu v nemocnicích se často používá jako ukazatel efektivity. ALOS označuje průměrný počet dní, které pacienti stráví v nemocnici po operaci. Vypočítá se vydělením počtu lůžek počtem propuštění po výkonu. Průměrná délka pobytu se pohybuje od 1 dne do 4,5 dne. Delší než průměrný pobyt je obvykle příznakem špatné komunikace, kvality péče a účinnosti léčby.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CISOLGYE20230023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) Gliolan®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit