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Ácido 5-Aminolevulínico (5-ALA) Gliolan®: Proposta de Aumento de Uso para Procedimentos Neurocirúrgicos em Gliomas de Alto Grau

28 de abril de 2023 atualizado por: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) em pacientes com gliomas malignos submetidos a procedimentos neurocirúrgicos usando terapia fotodinâmica baseada em ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores estão propondo um estudo que forneça compreensão descritiva de pacientes com gliomas de alto grau no Equador. O objetivo principal deste estudo piloto é estabelecer as bases para o desenvolvimento de um registro multicêntrico de pacientes com gliomas malignos submetidos a procedimentos neurocirúrgicos usando terapia fotodinâmica baseada em ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), que fornecerá dados reais de alta qualidade e servir de base para aplicação em projetos futuros e elaboração de políticas públicas de médio e longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Equador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equador
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com gliomas de alto grau de acordo com a classificação 2021 da Organização Mundial da Saúde (OMS) no Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 75 anos (em casos pediátricos será incluído no quadro de tumores do Sistema Nervoso Central (SNC) para tomada de decisão sobre conduta terapêutica)
  • Pacientes com suspeita radiológica (captação de contraste) de glioma de alto grau (Grau III-IV)
  • Pacientes com glioma de alto grau e residual após cirurgia para ressecção total grosseira
  • Pacientes com gliomas recorrentes com critérios de reoperação que receberam previamente radioterapia e quimioterapia
  • Pacientes para os quais pelo menos uma ressonância magnética (RM) pós-operatória estava disponível (até 28 dias após a cirurgia e estritamente antes do início da radioterapia)
  • Gliomas infiltrativos progressivos de baixo grau com um dos seguintes critérios:
  • Focos anaplásicos com captação de contraste na RM
  • Estudo espectroscópico em área suspeita de anaplásico com critérios de alta malignidade
  • Colina positiva PET-CT (tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada)

Critério de exclusão:

  • Tumores que se estendem através da linha média
  • Tumor dos gânglios da base
  • Tumor do tronco cerebral
  • gliomas multifocais
  • Suspeita de glioma de baixo grau sem focos anaplásicos
  • Disseminação neuroaxial (ependimoma)
  • Nota de Karnofsky inferior a 60%
  • Lactentes ou mulheres grávidas
  • Tipos agudos ou crônicos de porfiria
  • Não aceitação da cirurgia guiada por fluorescência
  • Insuficiência renal confirmada por avaliação nefrológica
  • Insuficiência hepática confirmada por avaliação gastroenterológica
  • Cardiopatia grave confirmada por avaliação cardiológica
  • Diabetes descompensado confirmado por avaliação endocrinológica
  • Alergia conhecida a qualquer agente de contraste e/ou história prévia de choque anafilático
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou às porfirinas
  • Asma confirmada por avaliação pulmonar
  • uso de marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com gliomas de alto grau conhecidos ou suspeitos
Pacientes com gliomas malignos submetidos a procedimentos neurocirúrgicos usando terapia fotodinâmica baseada em ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)
Medicamento: Ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® é apresentado como um pó para solução oral em frascos de vidro incolor de 60 ml e é administrado por via oral três horas (intervalo de 2 a 4 horas) antes da anestesia. Um frasco contém 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), correspondendo a 1,5 g de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl). A dose recomendada é de 20 mg de 5-ALA HCl por quilograma de peso corporal. Um ml de solução reconstituída contém 23,4 mg de 5-ALA, correspondendo a 30 mg de 5-ALA HCl.
Outros nomes:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Procedimento: Cirurgia guiada por fluorescência usando ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)
Durante a exploração cirúrgica do glioma, o neurocirurgião tentará identificar a massa. A localização do tumor será avaliada usando o microscópio com filtro de luz azul. Uma biópsia da região fluorescente será feita para confirmar o subtipo de glioma. O tumor será então ressecado ao máximo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (PFS)
Prazo: 36 meses
A Sobrevivência livre de doença calcula o tempo desde o tratamento até a recorrência da doença ou morte após a cirurgia guiada por fluorescência usando ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início até a morte por qualquer causa
36 meses
Qualidade de vida medida pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Prazo: 36 meses
O questionário fornece um conjunto adicional de perguntas específicas sobre doenças relacionadas a neoplasias cerebrais. É composto por 46 itens que se referem a questões gerais de qualidade de vida e específicas à localização do tumor. As pontuações possíveis variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
36 meses
Tempo médio de permanência hospitalar (ALOS)
Prazo: 36 meses
O tempo médio de internação em hospitais costuma ser usado como indicador de eficiência. O ALOS refere-se ao número médio de dias que os pacientes passam no hospital após a cirurgia. É calculado dividindo-se o número de leitos-dia pelo número de altas após o procedimento. O tempo médio de permanência varia de 1 dia a 4,5 dias. Estadas mais longas do que a média geralmente são um sintoma de má comunicação, qualidade do atendimento e eficácia do tratamento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CISOLGYE20230023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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