Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-aminolevuliinihappo (5-ALA) Gliolan®: käytön lisäysehdotus korkea-asteisten glioomien neurokirurgisille toimenpiteille

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia ja joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä käyttämällä 5-aminolevuliinihappoon (5-ALA) perustuvaa fotodynaamista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, joka tarjoaa kuvaavan käsityksen potilaista, joilla on korkea-asteisia glioomia Ecuadorissa. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda perusta monikeskusrekisteripotilaille, joilla on pahanlaatuisia glioomia ja joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä käyttämällä 5-aminolevuliinihappoon (5-ALA) perustuvaa fotodynaamista hoitoa, joka tuottaa korkealaatuista todellista tietoa ja tietoa. toimia perustana tuleviin hankkeisiin ja julkisten politiikkojen laatimiseen keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korkea-asteen glioomipotilaat Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2021 luokituksen mukaan Instituto Oncológico Nacionalissa, Dr. Juan Tanca Marengo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18–75 vuotta (lapsitapauksissa sisällytetään keskushermostojärjestelmän (CNS) kasvainlautakuntaan terapeuttista hoitoa koskevien päätösten tekemiseksi)
  • Potilaat, joilla epäillään radiologisesti korkea-asteista glioomaa (aste III-IV)
  • Potilaat, joilla on korkea-asteinen ja jäännösgliooma kokonaisresektioon tehdyn leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on toistuvia glioomia ja joilla on uudelleenleikkauskriteerit ja jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ja kemoterapiaa
  • Potilaat, joille oli saatavilla vähintään yksi postoperatiivinen magneettikuvaus (MRI) (enintään 28 päivää leikkauksen jälkeen ja tarkasti ennen sädehoidon aloittamista)
  • Etenevät, matala-asteiset infiltratiiviset glioomat jollakin seuraavista kriteereistä:
  • Anaplastiset pesäkkeet ja kontrastin otto magneettikuvauksessa
  • Spektroskopiatutkimus anaplastista epäillyllä alueella, jolla on korkeat maligniteettikriteerit
  • Positiivinen koliini PET-CT (positroniemissiotomografia / tietokonetomografia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskiviivan yli ulottuvat kasvaimet
  • Basaaliganglioiden kasvain
  • Aivorungon kasvain
  • Multifokaaliset glioomat
  • Epäilty matala-asteinen gliooma ilman anaplastisia pesäkkeitä
  • Neuraksiaalinen disseminaatio (ependimooma)
  • Karnofsky arvosana alle 60 %
  • Imeväisille tai raskaana oleville naisille
  • Akuutit tai krooniset porfyriatyypit
  • Fluoresenssiohjatun leikkauksen kieltäminen
  • Munuaisten vajaatoiminta vahvistettu nefrologisella arvioinnilla
  • Gastroenterologisella arvioinnilla vahvistettu maksan vajaatoiminta
  • Vakava sydänsairaus, joka on vahvistettu kardiologisella arvioinnilla
  • Dekompensoitunut diabetes endokrinologisella arvioinnilla
  • Tunnettu allergia jollekin varjoaineelle ja/tai aiempi anafylaktinen sokki
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai porfyriineille
  • Astma vahvistettu pulmonologisella arvioinnilla
  • Tahdistimen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään olevan korkea-asteen glioomia
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia glioomia ja joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä käyttäen 5-aminolevuliinihappoon (5-ALA) perustuvaa fotodynaamista hoitoa
Lääke: 5-aminolevuliinihappo (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® on jauhe oraaliliuosta varten 60 ml:n värittömissä lasipulloissa, ja se annetaan suun kautta kolme tuntia (vaihteluväli 2-4 tuntia) ennen anestesiaa. Yksi pullo sisältää 1,17 g 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA), joka vastaa 1,5 g 5-aminolevuliinihappohydrokloridia (5-ALA HCl). Suositeltu annos on 20 mg 5-ALA HCl:a painokiloa kohden. Yksi ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 23,4 mg 5-ALA:ta, mikä vastaa 30 mg 5-ALA HCl:a.
Muut nimet:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Menettely: Fluoresenssiohjattu leikkaus, jossa käytetään 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA)
Gliooman kirurgisen tutkimuksen aikana neurokirurgi yrittää tunnistaa massan. Kasvaimen sijainti arvioidaan sinisellä valolla suodatetulla mikroskoopilla. Fluoresoivasta alueesta otetaan biopsia gliooman alatyypin vahvistamiseksi. Sitten kasvain leikataan maksimaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tautiton eloonjääminen laskee ajan hoidosta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan fluoresenssiohjatun leikkauksen jälkeen, jossa käytetään 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA)
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi sairauden alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
36 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - aivot (FACT-Br) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kyselylomake tarjoaa lisäjoukon aivokasvaimiin liittyviä sairauskohtaisia ​​kysymyksiä. Se koostuu 46 kohdasta, jotka viittaavat yleisiin elämänlaatukysymyksiin ja ovat ominaisia ​​kasvaimen sijainnille. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
36 kuukautta
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto (ALOS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Keskimääräistä sairaalassaoloaikaa käytetään usein tehokkuuden indikaattorina. ALOS viittaa keskimääräiseen päivien määrään, jonka potilaat viettävät sairaalassa leikkauksen jälkeen. Se lasketaan jakamalla vuodepäivien määrä toimenpiteen jälkeisten kotiutusten määrällä. Keskimääräinen oleskelun kesto vaihtelee 1 päivästä 4,5 päivään. Keskimääräistä pidemmät oleskelut ovat yleensä oire huonosta viestinnästä, hoidon laadusta ja hoidon tehokkuudesta.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CISOLGYE20230023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset 5-aminolevuliinihappo (5-ALA) Gliolan®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa