Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-Aminolevulinezuur (5-ALA) Gliolan®: voorstel voor verhoging van het gebruik voor neurochirurgische procedures bij hooggradige gliomen

28 april 2023 bijgewerkt door: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van ziektevrije overleving (DFS) bij patiënten met maligne gliomen die neurochirurgische procedures ondergaan met behulp van op 5-aminolevulinezuur (5-ALA) gebaseerde fotodynamische therapie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een studie voor die een beschrijvend begrip verschaft van patiënten met hooggradige gliomen in Ecuador. Het primaire doel van deze pilootstudie is om de basis te leggen voor de ontwikkeling van een multicenterregistratie van patiënten met maligne gliomen die neurochirurgische procedures ondergaan met behulp van op 5-aminolevulinezuur (5-ALA) gebaseerde fotodynamische therapie, die echte gegevens van hoge kwaliteit zal opleveren en dienen als basis voor de toepassing op toekomstige projecten en de uitwerking van overheidsbeleid op middellange en lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hooggradige glioompatiënten volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2021 bij Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 75 jaar (in pediatrische gevallen zal worden opgenomen in de tumorraad van het centrale zenuwstelsel (CZS) om beslissingen te nemen over therapeutisch management)
  • Patiënten met radiologische verdenking (contrastopname) van hooggradig glioom (graad III-IV)
  • Patiënten met hooggradig en residueel glioom na een operatie voor totale totale resectie
  • Patiënten met recidiverende gliomen met heroperatiecriteria die eerder radiotherapie en chemotherapie hebben gekregen
  • Patiënten voor wie ten minste één postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) beschikbaar was (tot 28 dagen na de operatie en strikt voor aanvang van radiotherapie)
  • Progressieve, laaggradige infiltratieve gliomen met een van de volgende criteria:
  • Anaplastische foci met contrastopname in MRI
  • Spectroscopieonderzoek in anaplastisch verdacht gebied met hoge maligniteitscriteria
  • Positieve choline PET-CT (positronemissietomografie / computertomografie)

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren die zich uitstrekken over de middellijn
  • Basale ganglia-tumor
  • Hersenstam tumor
  • Multifocale gliomen
  • Vermoedelijk laaggradig glioom zonder anaplastische foci
  • Neuraxiale disseminatie (ependymoom)
  • Karnofsky-cijfer minder dan 60%
  • Zuigelingen of zwangere vrouwen
  • Acute of chronische vormen van porfyrie
  • Niet-acceptatie van door fluorescentie geleide chirurgie
  • Nierinsufficiëntie bevestigd door nefrologisch onderzoek
  • Leverinsufficiëntie bevestigd door gastro-enterologische beoordeling
  • Ernstige hartziekte bevestigd door cardiologisch onderzoek
  • Gedecompenseerde diabetes bevestigd door endocrinologische beoordeling
  • Bekende allergie voor een contrastmiddel en/of voorgeschiedenis van anafylactische shock
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of porfyrines
  • Astma bevestigd door pulmonologisch onderzoek
  • Pacemaker gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met bekende of vermoedelijke hooggradige gliomen
Patiënten met maligne gliomen die neurochirurgische procedures ondergaan met behulp van op 5-aminolevulinezuur (5-ALA) gebaseerde fotodynamische therapie
Geneesmiddel: 5-Aminolevulinezuur (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® wordt aangeboden als een poeder voor orale oplossing in kleurloze glazen injectieflacons van 60 ml en wordt drie uur (spreiding 2-4 uur) vóór de anesthesie oraal toegediend. Eén fles bevat 1,17 g 5-aminolevulinezuur (5-ALA), overeenkomend met 1,5 g 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl). De aanbevolen dosering is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram lichaamsgewicht. Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 23,4 mg 5-ALA, overeenkomend met 30 mg 5-ALA HCl.
Andere namen:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Procedure: Fluorescentie-geleide chirurgie met behulp van 5-aminolevulinezuur (5-ALA)
Tijdens de chirurgische verkenning van het glioom zal de neurochirurg proberen de massa te identificeren. De locatie van de tumor wordt beoordeeld met behulp van de blauwlicht gefilterde microscoop. Er zal een biopsie van het fluorescerende gebied worden genomen om het glioomsubtype te bevestigen. De tumor wordt dan maximaal weggesneden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Disease-Free-Survival berekent de tijd vanaf de behandeling tot het opnieuw optreden van ziekte of overlijden na het ondergaan van een door fluorescentie geleide operatie met behulp van 5-aminolevulinezuur (5-ALA)
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiatie tot de dood door welke oorzaak dan ook
36 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
De vragenlijst biedt een aanvullende reeks ziektespecifieke vragen met betrekking tot hersenneoplasmata. Het bestaat uit 46 items die verwijzen naar algemene kwesties van kwaliteit van leven en specifiek naar de locatie van de tumor. Mogelijke scores variëren van 0 tot 108, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
36 maanden
Gemiddelde opnameduur (ALOS)
Tijdsspanne: 36 maanden
De gemiddelde ligduur in ziekenhuizen wordt vaak gebruikt als indicator voor efficiëntie. De ALOS verwijst naar het gemiddeld aantal dagen dat patiënten na een operatie in het ziekenhuis doorbrengen. Het wordt berekend door het aantal beddagen te delen door het aantal ontslagen na de procedure. De gemiddelde verblijfsduur varieert van 1 dag tot 4,5 dagen. Een langer dan gemiddeld verblijf is meestal een symptoom van slechte communicatie, kwaliteit van zorg en effectiviteit van de behandeling.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CISOLGYE20230023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op 5-Aminolevulinezuur (5-ALA) Gliolan®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren