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5-Aminolävulinsäure (5-ALA) Gliolan®: Vorschlag zur Erhöhung der Verwendung für neurochirurgische Eingriffe bei hochgradigen Gliomen

28. April 2023 aktualisiert von: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Patienten mit malignen Gliomen, die sich neurochirurgischen Eingriffen unter Verwendung einer auf 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) basierenden photodynamischen Therapie unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Studie vor, die ein deskriptives Verständnis von Patienten mit hochgradigen Gliomen in Ecuador liefert. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Grundlagen für die Entwicklung eines multizentrischen Registers von Patienten mit malignen Gliomen zu legen, die sich neurochirurgischen Eingriffen unter Verwendung von 5-Aminolävulinsäure (5-ALA)-basierter photodynamischer Therapie unterziehen, das qualitativ hochwertige Echtdaten liefern und dienen als Grundlage für die Anwendung auf zukünftige Projekte und die Ausarbeitung öffentlicher Politiken auf mittlere und lange Sicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hochgradigem Gliom gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2021 am Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre (in pädiatrischen Fällen wird es in das Tumorboard des Zentralnervensystems (ZNS) aufgenommen, um Entscheidungen über das therapeutische Management zu treffen)
  • Patienten mit radiologischem Verdacht (Kontrastaufnahme) eines hochgradigen Glioms (Grad III-IV)
  • Patienten mit hochgradigem und restlichem Gliom nach einer Operation zur groben Totalresektion
  • Patienten mit rezidivierenden Gliomen mit Reoperationskriterien, die zuvor eine Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten haben
  • Patienten, bei denen mindestens eine postoperative Magnetresonanztomographie (MRT) verfügbar war (bis zu 28 Tage nach der Operation und streng vor Beginn der Strahlentherapie)
  • Fortschreitende, niedriggradige infiltrative Gliome mit einem der folgenden Kriterien:
  • Anaplastische Herde mit Kontrastaufnahme im MRT
  • Spektroskopische Untersuchung im Anaplastik-Verdachtsbereich mit hohen Malignitätskriterien
  • Positives Cholin-PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie)

Ausschlusskriterien:

  • Tumore, die sich über die Mittellinie erstrecken
  • Tumor der Basalganglien
  • Hirnstammtumor
  • Multifokale Gliome
  • Verdacht auf niedriggradiges Gliom ohne anaplastische Herde
  • Neuraxiale Ausbreitung (Ependymom)
  • Karnofsky-Grad weniger als 60 %
  • Säuglinge oder schwangere Frauen
  • Akute oder chronische Arten von Porphyrie
  • Nichtakzeptanz der fluoreszenzgeführten Chirurgie
  • Niereninsuffizienz durch nephrologische Untersuchung bestätigt
  • Leberfunktionsstörung durch gastroenterologische Untersuchung bestätigt
  • Schwere Herzerkrankung durch kardiologische Untersuchung bestätigt
  • Dekompensierter Diabetes, bestätigt durch endokrinologische Untersuchung
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel und/oder anaphylaktischer Schock in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Porphyrine
  • Asthma durch pulmonologische Untersuchung bestätigt
  • Verwendung von Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten hochgradigen Gliomen
Patienten mit malignen Gliomen, die sich neurochirurgischen Eingriffen mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA)-basierter photodynamischer Therapie unterziehen
Arzneimittel: 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® ist als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in farblosen 60-ml-Glasfläschchen erhältlich und wird drei Stunden (Bereich 2-4 Stunden) vor der Anästhesie oral verabreicht. Eine Flasche enthält 1,17 g 5-Aminolävulinsäure (5-ALA), entsprechend 1,5 g 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid (5-ALA HCl). Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg 5-ALA-HCl pro Kilogramm Körpergewicht. Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-ALA, entsprechend 30 mg 5-ALA HCl.
Andere Namen:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Verfahren: Fluoreszenzgeführte Chirurgie mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA)
Während der chirurgischen Exploration des Glioms wird der Neurochirurg versuchen, die Masse zu identifizieren. Die Lage des Tumors wird unter Verwendung des blaulichtgefilterten Mikroskops beurteilt. Zur Bestätigung des Gliom-Subtyps wird eine Biopsie der fluoreszierenden Region entnommen. Der Tumor wird dann maximal reseziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Disease-Free-Survival berechnet die Zeit von der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod nach einer fluoreszenzgeführten Operation mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeit vom Beginn bis zum Tod jedweder Ursache
36 Monate
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – Brain (FACT-Br).
Zeitfenster: 36 Monate
Der Fragebogen enthält einen zusätzlichen Satz krankheitsspezifischer Fragen zu Hirnneoplasmen. Er besteht aus 46 Items, die sich auf allgemeine Fragen der Lebensqualität und spezifisch auf die Lokalisation des Tumors beziehen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
36 Monate
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer (ALOS)
Zeitfenster: 36 Monate
Als Indikator für die Effizienz wird häufig die durchschnittliche Verweildauer in Krankenhäusern herangezogen. Der ALOS bezieht sich auf die durchschnittliche Anzahl von Tagen, die Patienten nach der Operation im Krankenhaus verbringen. Es wird berechnet, indem die Anzahl der Betttage durch die Anzahl der Entlassungen nach dem Eingriff dividiert wird. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer liegt zwischen 1 Tag und 4,5 Tagen. Überdurchschnittlich lange Aufenthalte sind in der Regel ein Symptom für schlechte Kommunikation, Versorgungsqualität und Wirksamkeit der Behandlung.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CISOLGYE20230023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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