Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК) Gliolan®: предложение по увеличению использования для нейрохирургических процедур при глиомах высокой степени злокачественности

28 апреля 2023 г. обновлено: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Целью данного обсервационного исследования является оценка безрецидивной выживаемости (БВР) у пациентов со злокачественными глиомами, перенесших нейрохирургические вмешательства с использованием фотодинамической терапии на основе 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести исследование, которое даст описательное представление о пациентах с глиомами высокой степени злокачественности в Эквадоре. Основная цель данного пилотного исследования — заложить основы для разработки многоцентрового регистра пациентов со злокачественными глиомами, подвергающихся нейрохирургическим вмешательствам с использованием фотодинамической терапии на основе 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК), что позволит получить качественные реальные данные и служить основой для применения в будущих проектах и ​​разработки государственной политики в среднесрочной и долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alberto Valarezo Chuchuca, MD
  • Номер телефона: +593 998 686 027
  • Электронная почта: valarezoalb@hotmail.com

Места учебы

  • Эквадор
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Контакт:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD
          • Номер телефона: +593 998 686 027
          • Электронная почта: valarezoalb@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с глиомой высокой степени тяжести согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2021 года в Национальном онкологическом институте доктора Хуана Танка Маренго

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 75 лет (в педиатрических случаях будет включен в комиссию по опухолям центральной нервной системы (ЦНС) для принятия решений о терапевтическом лечении)
  • Пациенты с радиологическим подозрением (поглощением контраста) глиомы высокой степени злокачественности (степень III-IV).
  • Пациенты с высокозлокачественной и резидуальной глиомой после операции по поводу тотальной резекции
  • Пациенты с рецидивирующими глиомами с критериями повторной операции, ранее получавшие лучевую и химиотерапию.
  • Пациенты, которым была доступна хотя бы одна послеоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ) (до 28 дней после операции и строго до начала лучевой терапии)
  • Прогрессирующие инфильтративные глиомы низкой степени злокачественности с одним из следующих критериев:
  • Анапластические очаги с накоплением контраста на МРТ
  • Спектроскопическое исследование в зоне подозрения на анапластику с высокими критериями злокачественности
  • Положительный холин ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография)

Критерий исключения:

  • Опухоли, распространяющиеся по средней линии
  • Опухоль базальных ганглиев
  • Опухоль ствола мозга
  • Мультифокальные глиомы
  • Подозрение на глиому низкой степени злокачественности без анапластических очагов
  • Нейроаксиальная диссеминация (эпендимома)
  • Карновский класс менее 60%
  • Младенцы или беременные женщины
  • Острые или хронические формы порфирии
  • Непринятие флуоресцентной хирургии
  • Почечная недостаточность, подтвержденная нефрологической оценкой
  • Нарушение функции печени, подтвержденное гастроэнтерологическим исследованием
  • Тяжелое заболевание сердца, подтвержденное кардиологической оценкой
  • Декомпенсированный сахарный диабет, подтвержденный эндокринологической оценкой
  • Известная аллергия на любой контрастный агент и/или анафилактический шок в анамнезе
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или порфиринам.
  • Астма, подтвержденная пульмонологической оценкой
  • Использование кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с известными или подозреваемыми глиомами высокой степени злокачественности
Пациенты со злокачественными глиомами, перенесшие нейрохирургические вмешательства с применением фотодинамической терапии на основе 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК)
Лекарство: 5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК) Gliolan®
Глиолан® представлен в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь во флаконах из бесцветного стекла объемом 60 мл и вводится перорально за три часа (диапазон 2-4 часа) до анестезии. Один флакон содержит 1,17 г 5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA), что соответствует 1,5 г гидрохлорида 5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA HCl). Рекомендуемая доза составляет 20 мг 5-ALA HCl на килограмм массы тела. Один мл восстановленного раствора содержит 23,4 мг 5-АЛК, что соответствует 30 мг гидрохлорида 5-АЛК.
Другие имена:
  • Глиолан®
  • Глеолан®
Процедура: Хирургия под контролем флуоресценции с использованием 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК)
Во время хирургического исследования глиомы нейрохирург попытается идентифицировать образование. Расположение опухоли будет оцениваться с помощью микроскопа с фильтром синего света. Будет взята биопсия флуоресцентной области для подтверждения подтипа глиомы. Затем опухоль будет максимально удалена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (ВБП)
Временное ограничение: 36 месяцев
Выживаемость без заболевания рассчитывает время от лечения до рецидива заболевания или смерти после операции под флуоресцентным контролем с использованием 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК).
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от начала заболевания до смерти по любой причине.
36 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии рака — мозг» (FACT-Br)
Временное ограничение: 36 месяцев
Анкета содержит дополнительный набор вопросов по конкретным заболеваниям, относящимся к новообразованиям головного мозга. Он состоит из 46 пунктов, относящихся к общим вопросам качества жизни и специфичным для локализации опухоли. Возможные баллы варьируются от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
36 месяцев
Средняя продолжительность пребывания в больнице (ALOS)
Временное ограничение: 36 месяцев
Средняя продолжительность пребывания в стационаре часто используется как показатель эффективности. ALOS относится к среднему количеству дней, которые пациенты проводят в больнице после операции. Рассчитывается путем деления количества койко-дней на количество выписок после процедуры. Средняя продолжительность пребывания варьируется от 1 дня до 4,5 дней. Пребывание дольше среднего обычно является признаком плохой коммуникации, качества ухода и эффективности лечения.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CISOLGYE20230023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК) Gliolan®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться