5-Aminolevulinic Acid(5-ALA) Gliolan®: 고급 신경교종의 신경외과 시술을 위한 사용 증가 제안
2023년 4월 28일 업데이트: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
이 관찰 연구의 목표는 5-아미노레불린산(5-ALA) 기반 광역학 요법을 사용하여 신경외과적 시술을 받는 악성 신경교종 환자의 무병 생존(DFS)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
연구자들은 에콰도르에서 고급 신경교종 환자에 대한 설명적 이해를 제공하는 연구를 제안하고 있습니다.
본 파일럿 연구의 1차 목적은 5-ALA(5-aminolevulinic acid) 기반 광역학 요법을 사용하여 신경외과적 시술을 받는 악성 신경교종을 가진 다기관 레지스트리 환자 개발을 위한 기반을 마련하는 것입니다. 중장기적으로 향후 프로젝트에 적용하고 공공 정책을 정교화하기 위한 기초 역할을 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alberto Valarezo Chuchuca, MD
- 전화번호: +593 998 686 027
- 이메일: valarezoalb@hotmail.com
연구 장소
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, 에콰도르
- Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
-
연락하다:
- Alberto Valarezo Chuchuca, MD
- 전화번호: +593 998 686 027
- 이메일: valarezoalb@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Alberto Valarezo Chuchuca, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo의 2021년 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 고등급 신경교종 환자
설명
포함 기준:
- 연령: 18~75세(소아의 경우 치료 관리에 대한 결정을 내리기 위해 중추신경계(CNS) 종양 위원회에 포함됨)
- 고급 신경아교종(등급 III-IV)의 방사선학적 의심(조영제 흡수)이 있는 환자
- 총 절제 수술 후 고도 및 잔여 신경아교종 환자
- 이전에 방사선 요법 및 화학 요법을 받은 재수술 기준의 재발성 신경교종 환자
- 수술 후 자기 공명 영상(MRI)이 최소 1회 이상 가능한 환자(수술 후 최대 28일까지, 엄격히 방사선 요법 시작 전)
- 다음 기준 중 하나에 해당하는 진행성 저등급 침윤성 신경교종:
- MRI에서 조영제 흡수가 있는 역형성 병소
- 악성도가 높은 역형성 의심 부위에 대한 분광학 연구
- 양성 콜린 PET-CT(양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영)
제외 기준:
- 정중선을 가로질러 확장되는 종양
- 기저핵종양
- 뇌간종양
- 다초점 신경아교종
- 역형성 병소가 없는 의심되는 저등급 신경아교종
- 신경축 전파(뇌실막세포종)
- 카르노프스키 등급 60% 미만
- 유아 또는 임산부
- 급성 또는 만성 유형의 포르피린증
- 형광 유도 수술의 불인정
- 신장학적 평가로 확인된 신부전
- 위장병학적 평가에 의해 확인된 간 장애
- 심장학적 평가에 의해 확인된 중증 심장 질환
- 내분비학적 평가로 확인된 비대상성 당뇨병
- 조영제에 대한 알려진 알레르기 및/또는 아나필락시스 쇼크의 이전 병력
- 활성 물질 또는 포르피린에 대한 과민증
- 폐학적 평가로 확인된 천식
- 맥박 조정기 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
알려지거나 의심되는 고등급 신경아교종을 가진 참가자
5-아미노레불린산(5-ALA) 기반 광역학 요법을 사용하여 신경외과적 시술을 받는 악성 신경교종 환자
|
Gliolan®은 60ml 무색 유리 바이알에 경구 용액용 분말로 제공되며 마취 3시간 전(범위 2-4시간) 경구 투여됩니다.
한 병에는 1.5g의 5-아미노레불린산 염산염(5-ALA HCl)에 해당하는 1.17g의 5-아미노레불린산(5-ALA)이 들어 있습니다.
권장 용량은 체중 1kg당 20mg 5-ALA HCl입니다.
재구성된 용액 1ml에는 5-ALA HCl 30mg에 해당하는 23.4mg의 5-ALA가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
신경교종을 외과적으로 탐색하는 동안 신경외과 의사는 덩어리를 식별하려고 시도할 것입니다.
블루라이트 필터링 현미경을 사용하여 종양의 위치를 평가합니다.
신경아교종 아형을 확인하기 위해 형광 영역의 생검을 실시할 것입니다.
그러면 종양이 최대한 절제됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존(PFS)
기간: 36개월
|
Disease-Free-Survival은 5-아미노레불린산(5-ALA)을 이용한 형광 안내 수술 후 치료 후 질병 재발 또는 사망까지의 시간을 계산합니다.
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 36개월
|
전체 생존은 모든 원인의 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
36개월
|
|
암 치료의 기능적 평가 - 뇌(FACT-Br) 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 36개월
|
설문지는 뇌 신생물과 관련된 추가 질병 관련 질문 세트를 제공합니다.
삶의 질에 대한 일반적인 문제와 종양 위치에 특정한 46개 항목으로 구성되어 있습니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
|
36개월
|
|
평균 입원 기간(ALOS)
기간: 36개월
|
평균 재원 기간은 종종 효율성의 지표로 사용됩니다.
ALOS는 환자가 수술 후 병원에서 보내는 평균 일수를 나타냅니다.
입원 일수를 시술 후 퇴원 일수로 나누어 계산합니다.
평균 체류 기간 범위는 1일에서 4.5일입니다.
평균보다 오래 머무르는 것은 일반적으로 의사 소통, 치료 품질 및 치료 효과가 좋지 않은 증상입니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Della Puppa A, Rustemi O, Gioffre G, Troncon I, Lombardi G, Rolma G, Sergi M, Munari M, Cecchin D, Gardiman MP, Scienza R. Predictive value of intraoperative 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence for detecting bone invasion in meningioma surgery. J Neurosurg. 2014 Apr;120(4):840-5. doi: 10.3171/2013.12.JNS131642. Epub 2014 Jan 10.
- Lacroix M, Abi-Said D, Fourney DR, Gokaslan ZL, Shi W, DeMonte F, Lang FF, McCutcheon IE, Hassenbusch SJ, Holland E, Hess K, Michael C, Miller D, Sawaya R. A multivariate analysis of 416 patients with glioblastoma multiforme: prognosis, extent of resection, and survival. J Neurosurg. 2001 Aug;95(2):190-8. doi: 10.3171/jns.2001.95.2.0190.
- Widhalm G, Minchev G, Woehrer A, Preusser M, Kiesel B, Furtner J, Mert A, Di Ieva A, Tomanek B, Prayer D, Marosi C, Hainfellner JA, Knosp E, Wolfsberger S. Strong 5-aminolevulinic acid-induced fluorescence is a novel intraoperative marker for representative tissue samples in stereotactic brain tumor biopsies. Neurosurg Rev. 2012 Jul;35(3):381-91; discussion 391. doi: 10.1007/s10143-012-0374-5. Epub 2012 Mar 10.
- Nitta T, Sato K. Prognostic implications of the extent of surgical resection in patients with intracranial malignant gliomas. Cancer. 1995 Jun 1;75(11):2727-31. doi: 10.1002/1097-0142(19950601)75:113.0.co;2-h.
- Stummer W, Pichlmeier U, Meinel T, Wiestler OD, Zanella F, Reulen HJ; ALA-Glioma Study Group. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol. 2006 May;7(5):392-401. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70665-9.
- Inoue T, Endo T, Nagamatsu K, Watanabe M, Tominaga T. 5-aminolevulinic acid fluorescence-guided resection of intramedullary ependymoma: report of 9 cases. Neurosurgery. 2013 Jun;72(2 Suppl Operative):ons159-68; discussion ons168. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827bc7a3.
- Eicker SO, Floeth FW, Kamp M, Steiger HJ, Hanggi D. The impact of fluorescence guidance on spinal intradural tumour surgery. Eur Spine J. 2013 Jun;22(6):1394-401. doi: 10.1007/s00586-013-2657-0. Epub 2013 Jan 10.
- Beez T, Sarikaya-Seiwert S, Steiger HJ, Hanggi D. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of brain tumors in children--a technical report. Acta Neurochir (Wien). 2014 Mar;156(3):597-604. doi: 10.1007/s00701-014-1997-9. Epub 2014 Jan 22.
- Eicker S, Sarikaya-Seiwert S, Borkhardt A, Gierga K, Turowski B, Heiroth HJ, Steiger HJ, Stummer W. ALA-induced porphyrin accumulation in medulloblastoma and its use for fluorescence-guided surgery. Cent Eur Neurosurg. 2011 May;72(2):101-3. doi: 10.1055/s-0030-1252010. Epub 2010 Oct 7. No abstract available.
- Foster N, Eljamel S. ALA-induced fluorescence image guided surgery of meningiomas: A meta-analyses. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Sep;15:73-8. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.05.006. Epub 2016 May 24.
- Wainwright JV, Endo T, Cooper JB, Tominaga T, Schmidt MH. The role of 5-aminolevulinic acid in spinal tumor surgery: a review. J Neurooncol. 2019 Feb;141(3):575-584. doi: 10.1007/s11060-018-03080-0. Epub 2018 Dec 29.
- Esteves S, Alves M, Castel-Branco M, Stummer W. A pilot cost-effectiveness analysis of treatments in newly diagnosed high-grade gliomas: the example of 5-aminolevulinic Acid compared with white-light surgery. Neurosurgery. 2015 May;76(5):552-62; discussion 562. doi: 10.1227/NEU.0000000000000673.
- Lau D, Hervey-Jumper SL, Chang S, Molinaro AM, McDermott MW, Phillips JJ, Berger MS. A prospective Phase II clinical trial of 5-aminolevulinic acid to assess the correlation of intraoperative fluorescence intensity and degree of histologic cellularity during resection of high-grade gliomas. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1300-9. doi: 10.3171/2015.5.JNS1577. Epub 2015 Nov 6.
- Kaneko S, Kaneko S. Fluorescence-Guided Resection of Malignant Glioma with 5-ALA. Int J Biomed Imaging. 2016;2016:6135293. doi: 10.1155/2016/6135293. Epub 2016 Jun 27.
- Cozzens JW, Lokaitis BC, Moore BE, Amin DV, Espinosa JA, MacGregor M, Michael AP, Jones BA. A Phase 1 Dose-Escalation Study of Oral 5-Aminolevulinic Acid in Adult Patients Undergoing Resection of a Newly Diagnosed or Recurrent High-Grade Glioma. Neurosurgery. 2017 Jul 1;81(1):46-55. doi: 10.1093/neuros/nyw182.
- Acerbi F, Broggi M, Schebesch KM, Hohne J, Cavallo C, De Laurentis C, Eoli M, Anghileri E, Servida M, Boffano C, Pollo B, Schiariti M, Visintini S, Montomoli C, Bosio L, La Corte E, Broggi G, Brawanski A, Ferroli P. Fluorescein-Guided Surgery for Resection of High-Grade Gliomas: A Multicentric Prospective Phase II Study (FLUOGLIO). Clin Cancer Res. 2018 Jan 1;24(1):52-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1184. Epub 2017 Oct 10.
- Kamp MA, Fischer I, Buhner J, Turowski B, Cornelius JF, Steiger HJ, Rapp M, Slotty PJ, Sabel M. 5-ALA fluorescence of cerebral metastases and its impact for the local-in-brain progression. Oncotarget. 2016 Oct 11;7(41):66776-66789. doi: 10.18632/oncotarget.11488.
- Cornelius JF, Slotty PJ, El Khatib M, Giannakis A, Senger B, Steiger HJ. Enhancing the effect of 5-aminolevulinic acid based photodynamic therapy in human meningioma cells. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2014 Mar;11(1):1-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2014.01.001. Epub 2014 Jan 31.
- Widhalm G, Wolfsberger S, Minchev G, Woehrer A, Krssak M, Czech T, Prayer D, Asenbaum S, Hainfellner JA, Knosp E. 5-Aminolevulinic acid is a promising marker for detection of anaplastic foci in diffusely infiltrating gliomas with nonsignificant contrast enhancement. Cancer. 2010 Mar 15;116(6):1545-52. doi: 10.1002/cncr.24903.
- Hendricks BK, Sanai N, Stummer W. Fluorescence-guided surgery with aminolevulinic acid for low-grade gliomas. J Neurooncol. 2019 Jan;141(1):13-18. doi: 10.1007/s11060-018-03026-6. Epub 2018 Oct 26.
- Stummer W, Reulen HJ, Meinel T, Pichlmeier U, Schumacher W, Tonn JC, Rohde V, Oppel F, Turowski B, Woiciechowsky C, Franz K, Pietsch T; ALA-Glioma Study Group. Extent of resection and survival in glioblastoma multiforme: identification of and adjustment for bias. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3):564-76; discussion 564-76. doi: 10.1227/01.neu.0000317304.31579.17.
- Pichlmeier U, Bink A, Schackert G, Stummer W; ALA Glioma Study Group. Resection and survival in glioblastoma multiforme: an RTOG recursive partitioning analysis of ALA study patients. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1025-34. doi: 10.1215/15228517-2008-052. Epub 2008 Jul 30.
- Stummer W, Tonn JC, Mehdorn HM, Nestler U, Franz K, Goetz C, Bink A, Pichlmeier U; ALA-Glioma Study Group. Counterbalancing risks and gains from extended resections in malignant glioma surgery: a supplemental analysis from the randomized 5-aminolevulinic acid glioma resection study. Clinical article. J Neurosurg. 2011 Mar;114(3):613-23. doi: 10.3171/2010.3.JNS097. Epub 2010 Apr 16.
- Pineros M, Sierra MS, Izarzugaza MI, Forman D. Descriptive epidemiology of brain and central nervous system cancers in Central and South America. Cancer Epidemiol. 2016 Sep;44 Suppl 1:S141-S149. doi: 10.1016/j.canep.2016.04.007.
- Sinning M, Frelinghuysen M, Gallegos M, Cordova A, Paredes P, Vogel C, Sujima E, Kamiya-Matsuoka C, Valdivia F. Outcome of patients with primary glioblastoma in Chile: single centre series. Ecancermedicalscience. 2021 Feb 10;15:1184. doi: 10.3332/ecancer.2021.1184. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CISOLGYE20230023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
5-아미노레불린산(5-ALA) Gliolan®에 대한 임상 시험
-
michal roll모병외과 적 절제술 | 연구의 목적은 광역동 요법의 효능을 평가하는 것입니다. | 데스모이드 종양 환자의 임상 결과에 대한 보조 요법이스라엘
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business Innovator완전한
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Bahrain Defence Force Hospital빼는코로나19 | 사스 코로나바이러스 2
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Bahrain Defence Force Hospital; Salmaniya Medical Complex완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 사스 코로나바이러스 2바레인