Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-aminolevulinsyre (5-ALA) Gliolan®: Forslag om bruksøkning for nevrokirurgiske prosedyrer ved høygradige gliomer

28. april 2023 oppdatert av: Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med ondartede gliomer som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer ved bruk av 5-aminolevulinsyre (5-ALA)-basert fotodynamisk terapi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en studie som gir beskrivende forståelse av pasienter med høygradig gliom i Ecuador. Hovedmålet med denne pilotstudien er å legge grunnlaget for utviklingen av et multisenter registerpasienter med ondartede gliomer som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer ved bruk av 5-aminolevulinsyre (5-ALA)-basert fotodynamisk terapi, som vil gi høykvalitets reelle data og tjene som grunnlag for søknad til fremtidige prosjekter og utarbeidelse av offentlig politikk på mellomlang og lang sikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Sociedad de Lucha Contra el Cáncer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Valarezo Chuchuca, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høygradige gliompasienter i henhold til 2021 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering ved Instituto Oncológico Nacional Dr. Juan Tanca Marengo

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år (i pediatriske tilfeller vil bli inkludert i sentralnervesystemet (CNS) tumorstyret for å ta beslutninger om terapeutisk behandling)
  • Pasienter med radiologisk mistanke (kontrastopptak) av høygradig gliom (grad III-IV)
  • Pasienter med høygradig og gjenværende gliom etter operasjon for total reseksjon
  • Pasienter med residiverende gliomer med reoperasjonskriterier som tidligere har fått strålebehandling og cellegift
  • Pasienter for hvilke minst én postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) var tilgjengelig (inntil 28 dager etter operasjonen og strengt tatt før starten av strålebehandling)
  • Progredierende, lavgradige infiltrative gliomer med ett av følgende kriterier:
  • Anaplastiske foci med kontrastopptak i MR
  • Spektroskopistudie i anaplastisk mistenkt område med høye malignitetskriterier
  • Positiv kolin PET-CT (positronemisjonstomografi / datatomografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Svulster som strekker seg over midtlinjen
  • Basalgangliasvulst
  • Svulst i hjernestammen
  • Multifokale gliomer
  • Mistenkt lavgradig gliom uten anaplastiske foci
  • Nevraksiell spredning (ependymom)
  • Karnofsky karakter mindre enn 60 %
  • Spedbarn eller gravide
  • Akutte eller kroniske typer porfyri
  • Ikke-aksept av fluorescens-veiledet kirurgi
  • Nyreinsuffisiens bekreftet ved nefrologisk vurdering
  • Nedsatt leverfunksjon bekreftet ved gastroenterologisk vurdering
  • Alvorlig hjertesykdom bekreftet ved kardiologisk vurdering
  • Dekompensert diabetes bekreftet ved endokrinologisk vurdering
  • Kjent allergi mot ethvert kontrastmiddel og/eller tidligere anafylaktisk sjokk
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller porfyriner
  • Astma bekreftet ved pulmonologisk vurdering
  • Bruk av pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med kjent eller mistenkt høygradig gliom
Pasienter med ondartede gliomer som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer ved bruk av 5-aminolevulinsyre (5-ALA)-basert fotodynamisk terapi
Legemiddel: 5-aminolevulinsyre (5-ALA) Gliolan®
Gliolan® presenteres som et pulver til mikstur i 60 ml fargeløse hetteglass og administreres oralt tre timer (2-4 timer) før anestesi. En flaske inneholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA), tilsvarende 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA HCl). Den anbefalte dosen er 20 mg 5-ALA HCl per kilo kroppsvekt. En ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-ALA, tilsvarende 30 mg 5-ALA HCl.
Andre navn:
  • Gliolan®
  • Gleolan®
Fremgangsmåte: Fluorescens-veiledet kirurgi ved bruk av 5-aminolevulinsyre (5-ALA)
Under den kirurgiske utforskningen av gliomet vil nevrokirurgen forsøke å identifisere massen. Plasseringen av svulsten vil bli vurdert ved hjelp av det blålysfiltrerte mikroskopet. En biopsi av det fluorescerende området vil bli tatt for å bekrefte gliom-subtypen. Svulsten vil da bli maksimalt resekert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Disease-Free-Survival beregner tiden fra behandling til tilbakefall av sykdom eller død etter å ha gjennomgått fluorescensveiledet kirurgi med 5-aminolevulinsyre (5-ALA)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra initiering til død uansett årsak
36 måneder
Livskvalitet målt ved Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br)
Tidsramme: 36 måneder
Spørreskjemaet gir et ekstra sett med sykdomsspesifikke spørsmål knyttet til hjerneneoplasmer. Den består av 46 elementer som refererer til generelle spørsmål om livskvalitet og spesifikke for tumorlokalisering. Mulige skårer varierer fra 0 til 108, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
36 måneder
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold (ALOS)
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus brukes ofte som en indikator på effektivitet. ALOS refererer til gjennomsnittlig antall dager pasienter tilbringer på sykehus etter operasjonen. Det beregnes ved å dele antall liggedøgn med antall utskrivninger etter prosedyren. Gjennomsnittlig liggetid varierer fra 1 dag til 4,5 dager. Lengre opphold enn gjennomsnittet er vanligvis et symptom på dårlig kommunikasjon, kvalitet på omsorgen og effektiviteten av behandlingen.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Valarezo Chuchuca, MD, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del Ecuador

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CISOLGYE20230023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på 5-aminolevulinsyre (5-ALA) Gliolan®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere