口服 MB 和 PRP-FG 联合治疗糖尿病足溃疡不愈合的效果
2023年10月3日 更新者：Daryoush Hamidi Alamdari, PhD、Mashhad University of Medical Sciences
口服亚甲蓝和富血小板血浆纤维蛋白胶联合治疗糖尿病足溃疡未愈合的效果：初步研究
本研究的目的是评估通过使用亚甲蓝和使用富含血小板的血浆纤维蛋白胶改善糖尿病引起的伤口区域缺氧或缺氧的情况，从而修复未愈合的糖尿病足溃疡的机会作为伤口愈合的有效治疗方法。
研究概览
详细说明
目前的研究评估了亚甲蓝以及使用富含血小板的血浆纤维蛋白胶对未愈合糖尿病足溃疡（未愈合 DFU）患者伤口愈合的影响。
这项随机对照试验对 20 名未愈合的 DFU 患者进行。
患者接受PRP-FG敷料加200毫升溶解在牛奶中的口服亚甲蓝（干预组）或PRP-FG敷料加安慰剂（200毫升牛奶）（对照组）治疗4周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- 电话号码：+98 51 3882 8574
- 邮箱：hamidiad@mums.ac.ir
研究联系人备份
- 姓名：Elaheh Emadi, Ph.D
- 电话号码：+98 9355850931
- 邮箱：EmadiE4001@mums.ac.ir
学习地点
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad、Razavi Khorasan、伊朗伊斯兰共和国、99191-91778
- 招聘中
- Mashhad University of Medical Sciences
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接触：
- Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- 电话号码：98 51 3882 8574
- 邮箱：hamidiad@mums.ac.ir
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接触：
- Elaheh Emadi, Ph.D
- 电话号码：98 9355850931
- 邮箱：EmadiE4001@mums.ac.ir
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Wagner 的足底、内侧或外侧部分（包括脚趾的所有表面）分类，患有 II 级和 IV 级糖尿病溃疡
- 足部和四肢（脚趾、足底、足跟）有单个溃疡，尽管使用了至少 4 周的最佳治疗方法，但溃疡面积没有显着减少（<20%）
- 如果有不止一个未愈合的伤口，选择最大的伤口
- 创面大小（长×宽）在2cm2~20cm2之间
- 根据患者自述无烟酒毒瘾
- 不服用可能干扰伤口愈合的药物，如皮质类固醇、免疫抑制剂和细胞毒剂
- 没有并发的可能导致伤口愈合问题的慢性疾病，例如癌症、血管炎，没有已知的严重肾脏、肝脏和心脏病史，例如肝硬化、活动性肝炎、透析等。
- 不服用抗抑郁药
- 对牛奶乳糖不敏感
- 没有葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 确认、知情、签署同意书
- 踝臂指数 (ABI) 高于或等于 0.7
排除标准：
- 不要用亚甲蓝处理
- 确认存在骨髓炎，或怀疑有骨髓炎
- 受试者在测试期间怀孕或打算怀孕
- 已知患者患有精神、发育、身体和情绪障碍
- 某些医疗条件的发生
- 存在明显严重感染的伤口，其特征是明显的脓性分泌物或广泛的蜂窝织炎，或需要截肢的坏疽
- 患者有静脉性、缺血性、神经营养性溃疡（麻木、刺痛、跟腱反射缺失）和创伤性伤口的证据
- 未能将患者两次以上转介至上述中心进行随访和换药
- 对亚甲蓝的超敏反应
- 血小板计数低于 100,000
- 患者不同意继续合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：亚甲蓝
第一干预组（A 组）包括患有慢性足部溃疡的糖尿病患者，尽管进行了常规治疗，但仍将接受为期 4 周的口服亚甲蓝干预（200 毫升牛奶中含有 70 毫克）。
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第一干预组包括患有慢性足部溃疡的糖尿病患者，尽管进行了常规治疗，但仍将接受为期 4 周的口服亚甲蓝干预。
其他名称：
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实验性的：牛奶（对照）
患有未愈合的糖尿病足溃疡的患者将只接受 200 毫升牛奶 4 周。
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B 组将接受 200 毫升牛奶 4 周。
其他名称：
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实验性的：亚甲蓝和富血小板血浆纤维蛋白胶
患有未愈合的糖尿病足溃疡的患者将使用 PRP-纤维蛋白胶加口服亚甲蓝（200 毫升牛奶中 70 毫克）治疗 4 周。
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C组将接受口服亚甲蓝和纤维蛋白胶协同治疗4周。
其他名称：
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实验性的：牛奶和富含血小板的血浆纤维蛋白胶（对照）
患有未愈合的糖尿病足溃疡的患者将接受 PRP-纤维蛋白胶和 200 毫升牛奶治疗 4 周。
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D 组将仅用纤维蛋白胶和 200 毫升牛奶处理 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡愈合率
大体时间：4周
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用尺子测量伤口面积
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4周
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伤口大小
大体时间：4周
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伤口大小将用长度和宽度的尺子以及数字成像来测量。
将在拍摄伤口的数字图像中评估伤口大小。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和干预后的 TcPO2
大体时间：4周
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经皮氧分压 (TcpO2) 提供有关皮肤下组织血液灌注的信息。
（血压，以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量）
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4周
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基线和干预后的氧饱和度
大体时间：4周
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血液必须含有正常浓度的血红蛋白。
动脉血中的血红蛋白必须 >95% 饱和氧 (sO2(a) >95%)
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4周
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：4周
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循环系统中的血液压力
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4周
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基线和干预后的静息收缩压 (TP)
大体时间：4周
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带血压计的脚趾套慢慢充气，直到波形变平（一般在 150-200 毫米汞柱之间），然后再充气 20 毫米汞柱。
袖带以每秒 2-5mmHg 的速度缓慢释放。
第一个规则的周期性波形被认为是脚趾收缩压。
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4周
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基线和干预后的血清 IL-1β 水平
大体时间：4周
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血清白细胞介素-1β水平分析
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4周
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基线和干预后的血清 MCP-1 水平
大体时间：4周
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血清单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1) 水平分析
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4周
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基线和干预后的血清 TNF-α 水平
大体时间：4周
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血清肿瘤坏死因子α（TNFα）水平分析
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4周
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基线和干预后的血清 IL-6 水平
大体时间：4周
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血清白细胞介素 6 (IL-6) 水平分析
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4周
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基线和干预后的血清 HIF-1α 水平
大体时间：4周
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血清缺氧诱导因子1-α（HIF-1α）水平分析
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4周
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基线和干预后的血清 FBS 水平
大体时间：4周
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血清空腹血糖（FBS）水平分析
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4周
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基线和干预后的血清胰岛素水平
大体时间：4周
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胰岛素水平分析
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4周
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基线和干预后的血脂概况
大体时间：4周
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血清甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白
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4周
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基线和干预后的血清尿素
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清肌酐
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清总胆红素
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清维生素 D 水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的 HbA1c
大体时间：4周
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糖化血红蛋白
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4周
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基线和干预后的血清白蛋白 (Alb) 水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的尿酸水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清同型半胱氨酸水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清 ALT（丙氨酸转氨酶）水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清 AST（天冬氨酸转移酶）水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清 ALP（碱性磷酸酶）水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清高铁血红蛋白水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清血红蛋白 (Hgb, Hb) 水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清白细胞 (WBC) 水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清总淋巴细胞水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线时和干预后的血小板计数
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的一氧化氮血液
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清乳酸脱氢酶 (LDH) 水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清红细胞沉降率 (ESR) 水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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基线和干预后的中性粒细胞计数
大体时间：4周
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在定量实验室方法中
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D、Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月30日
初级完成 (实际的)
2023年8月21日
研究完成 (估计的)
2024年9月21日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月30日
首次发布 (实际的)
2023年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRCT20191228045924N3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
无法识别身份的人后，所有与项目相关的数据将被共享。
IPD 共享时间框架
结果公布 6 个月后才允许访问数据。
IPD 共享访问标准
研究人员的数据将提供给大学工作人员和学术机构。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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