Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinované terapie perorální MB a PRP-FG u pacientů s nehojícím se vředem diabetické nohy

3. října 2023 aktualizováno: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Účinek kombinované terapie perorální metylenovou modří a plazma-fibrinovým lepidlem bohatým na krevní destičky u pacientů s nehojícím se diabetickým vředem nohy: pilotní studie

Cílem této studie je zhodnotit šanci na hojení se nehojících se diabetických vředů na nohou zlepšením stavu nedostatku kyslíku nebo hypoxie v oblasti rány způsobené diabetem pomocí methylenové modři spolu s použitím plazma-fibrinového lepidla bohatého na krevní destičky jako účinná léčba hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie hodnotí účinky methylenové modři spolu s použitím plazma-fibrinového lepidla bohatého na krevní destičky na hojení ran u pacientů s nehojícími se vředy diabetické nohy (nehojící se DFU). Tato randomizovaná kontrolovaná studie se provádí na 20 pacientech s nehojící se DFU. Pacienti byli léčeni obvazem PRP-FG plus 200 ml perorální methylenové modři rozpuštěné v mléce (intervenční skupina) nebo obvazem PRP-FG plus placebem (200 ml mléka) (kontrolní skupina) po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonní číslo: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Írán, Islámská republika, 99191-91778
        • Nábor
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
          • Telefonní číslo: 98 51 3882 8574
          • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetický vřed stupně II a IV na základě Wagnerovy klasifikace na chodidle, střední nebo laterální části nohy (včetně všech povrchů prstů)
  • Mít jediný vřed na chodidlech a končetinách (prsty, chodidla, paty) bez významného zmenšení velikosti vředu (<20 %) i přes používání nejlepších léčebných metod po dobu nejméně čtyř týdnů
  • Pokud existuje více než jedna nehojící se rána, vyberte největší ránu
  • Velikost povrchu rány (délka × šířka) mezi 2 cm2 a 20 cm2
  • Zákaz kouření, alkoholu a drogové závislosti na základě vlastní zprávy pacienta
  • Neužívat léky, které mohou narušovat hojení ran, jako jsou kortikosteroidy, imunosupresiva a cytotoxická činidla
  • Nemít souběžné chronické onemocnění, které může způsobit problémy při hojení ran, jako je rakovina, vaskulitida, žádné známé závažné onemocnění ledvin, jater a srdce, jako je cirhóza jater, aktivní hepatitida, dialýza atd.
  • Nebrat antidepresiva
  • Necitlivost na mléčnou laktózu
  • Nemá nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Potvrzený, informovaný, podepsaný formulář souhlasu
  • Ankle Brachial Index (ABI) vyšší nebo roven 0,7

Kritéria vyloučení:

  • Nenechávejte se ošetřovat methylenovou modří
  • Potvrzená přítomnost osteomyelitidy nebo při podezření na osteomyelitidu
  • Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během testovacího období
  • Je známo, že pacient má duševní, vývojové, fyzické a emoční poruchy
  • Výskyt určitých zdravotních stavů
  • Přítomnost rány s jasnou a těžkou infekcí, která se vyznačuje výrazným hnisavým sekretem nebo rozsáhlou celulitidou nebo gangrénou vyžadující amputaci
  • Důkazy žilních, ischemických, neurotrofických vředů (necitlivost, brnění, chybějící reflex Achillovy šlachy) a traumatických ran u pacienta
  • Neodslání pacienta více než dvakrát do zmíněného centra ke kontrole a výměně převazu
  • Hypersenzitivní reakce na methylenovou modř
  • Počet krevních destiček méně než 100 000
  • Nedostatek souhlasu pacienta s pokračováním spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylenová modř
První intervenční skupina (skupina A) zahrnuje diabetické pacienty s chronickými vředy na nohou, kteří budou i přes běžnou léčbu podstupovat perorální intervenci metylenovou modří (70 mg ve 200 ml mléka) po dobu 4 týdnů.
Lék: Methylenová modř
První intervenční skupina zahrnuje diabetické pacienty s chronickými vředy na nohou, kteří budou i přes běžnou léčbu podstupovat orální intervenci metylenovou modří po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Methylthioniniumchlorid
Experimentální: Mléko (kontrola)
Pacienti s nehojícími se vředy na diabetické noze dostanou pouze 200 ml mléka po dobu 4 týdnů.
Jiný: Mléko (kontrola)
Skupina B bude dostávat 200 ml mléka po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Methylenová modř a plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky
Pacienti s nehojícími se vředy diabetické nohy budou léčeni PRP-Fibrin-Glue plus perorální methylenová modř (70 mg ve 200 ml mléka) po dobu 4 týdnů.
Lék: Methylenová modř a plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky
Skupina C bude podrobena synergické 4týdenní léčbě perorální methylenovou modří a fibrinovým lepidlem.
Ostatní jména:
  • Methylthioniniumchlorid a PRP-fibrinové lepidlo
Experimentální: Plazma-fibrinové lepidlo bohaté na mléko a krevní destičky (kontrola)
Pacienti s nehojícími se diabetickými vředy na nohou budou léčeni PRP-Fibrinovým lepidlem a 200 ml mléka po dobu 4 týdnů.
Jiný: Plazma-fibrinové lepidlo bohaté na mléko a krevní destičky (kontrola)
Skupina D bude léčena pouze fibrinovým lepidlem a 200 ml mléka po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení vředu
Časové okno: 4 týdny
Měření plochy rány pravítkem
4 týdny
Velikost rány
Časové okno: 4 týdny
Velikost rány bude měřena pomocí pravítka na délku a šířku a také pomocí digitálního zobrazování. Velikost rány bude hodnocena na digitálních snímcích rány.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TcPO2 na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Transkutánní kyslíková tenze (TcpO2) poskytuje informaci o prokrvení tkáně bezprostředně pod kůží. (krevní tlak, měřeno v milimetrech rtuti (mmHg))
4 týdny
Saturace kyslíkem na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Krev musí obsahovat normální koncentraci hemoglobinu. že hemoglobin musí být >95 % nasycený kyslíkem v arteriální krvi (sO2(a) >95 %)
4 týdny
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 4 týdny
Tlak krve v oběhovém systému
4 týdny
Klidový systolický tlak na noze (TP) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Manžeta na noze s tlakoměrem se pomalu nafukuje, dokud se tvar vlny nezploští (obvykle mezi 150-200 mmHg), poté se nafoukne o dalších 20 mmHg. Manžeta se pomalu uvolňuje rychlostí 2-5 mmHg za sekundu. První pravidelný cyklický průběh je považován za systolický tlak na noze.
4 týdny
Sérové ​​hladiny IL-1β na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin interleukinu-1p v séru
4 týdny
Hladiny MCP-1 v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin sérového monocytového chemoatraktantu proteinu-1 (MCP-1).
4 týdny
Hladiny TNF-α v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin sérového tumor nekrotizujícího faktoru α (TNFα).
4 týdny
Hladiny IL-6 v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin interleukinu-6 (IL-6) v séru
4 týdny
Sérové ​​hladiny HIF-1α na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin sérového hypoxií indukovatelného faktoru 1-alfa (HIF-1α).
4 týdny
Hladiny FBS v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin krevního cukru nalačno v séru (FBS).
4 týdny
Hladiny inzulinu v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Analýza hladin inzulínu
4 týdny
Lipidový profil na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Triglyceridy v séru, Cholesterol, HDL, LDL, VLDL
4 týdny
Sérová urea na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Sérový kreatinin na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Celkový bilirubin v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny vitamínu D v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
HbA1c na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Glykovaný hemoglobin
4 týdny
Hladiny sérového albuminu (Alb) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny kyseliny močové na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny homocysteinu v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Sérové ​​hladiny ALT (alanin transamináza) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Sérové ​​hladiny AST (aspartát transferázy) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Sérové ​​hladiny ALP (alkalická fosfatáza) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny hemoglobinu v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny sérového hemoglobinu (Hgb, Hb) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny sérových bílých krvinek (WBC) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny celkových lymfocytů v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Počet krevních destiček na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Krev oxidu dusnatého na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny sedimentace erytrocytů v séru (ESR) na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny
Počet neutrofilů na začátku a po intervenci
Časové okno: 4 týdny
Kvantitativní laboratorní metodou
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRCT20191228045924N3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data související s projektem po neidentifikovatelných osobách.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k datům je umožněn 6 měsíců po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data řešitele budou k dispozici zaměstnancům univerzity a akademickým institucím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit