Effekten av kombinationsterapi av oral MB och PRP-FG hos patienter med icke-läkande diabetiskt fotsår
3 oktober 2023 uppdaterad av: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
Effekten av kombinationsterapi av oralt metylenblått och blodplättsrikt plasmafibrinlim hos patienter med icke-läkande diabetiskt fotsår: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera risken för att icke-läkande diabetiska fotsår repareras genom att förbättra tillståndet med syrebrist eller hypoxi i sårområdet orsakat av diabetes med hjälp av metylenblått tillsammans med användning av blodplättsrikt plasmafibrinlim som en effektiv behandling för sårläkning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien bedömer effekterna av metylenblått tillsammans med användningen av blodplättsrikt plasmafibrinlim på sårläkning hos patienter med icke-läkande diabetiska fotsår (icke-läkande DFU).
Denna randomiserade kontrollerade studie utförs på 20 patienter med icke-läkande DFU.
Patienterna behandlades med PRP-FG-förband plus 200 ml oralt metylenblått löst i mjölk (interventionsgrupp) eller PRP-FG-förband plus placebo (200 ml mjölk) (kontrollgrupp) under 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Telefonnummer: +98 51 3882 8574
- E-post: hamidiad@mums.ac.ir
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elaheh Emadi, Ph.D
- Telefonnummer: +98 9355850931
- E-post: EmadiE4001@mums.ac.ir
Studieorter
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamiska republiken, 99191-91778
- Rekrytering
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Telefonnummer: 98 51 3882 8574
- E-post: hamidiad@mums.ac.ir
-
Kontakt:
- Elaheh Emadi, Ph.D
- Telefonnummer: 98 9355850931
- E-post: EmadiE4001@mums.ac.ir
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha ett diabetessår grad II och IV baserat på Wagners klassificering på fotsula, mediala eller laterala del av foten (inklusive alla ytor på tårna)
- Att ha ett enda sår på fötter och extremiteter (tår, fotsulor, hälar) utan någon signifikant minskning av sårstorleken (<20 %) trots att de bästa behandlingsmetoderna använts under minst fyra veckor
- Om det finns mer än ett icke-läkande sår, välj det största såret
- Storleken på sårytan (längd × bredd) mellan 2 cm2 och 20 cm2
- Ingen rökning, alkohol och drogberoende baserat på patientens självrapportering
- Att inte ta läkemedel som kan störa sårläkning, såsom kortikosteroider, immunsuppressiva medel och cellgifter
- Att inte ha en samtidig kronisk sjukdom som kan orsaka problem med sårläkning, såsom cancer, vaskulit, ingen historia av känd allvarlig njur-, lever- och hjärtsjukdom, såsom levercirros, aktiv hepatit, dialys, etc.
- Tar inte antidepressiva medel
- Okänslighet för mjölklaktos
- Har inte glukos 6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
- Bekräftat, informerat, undertecknat samtyckesformulär
- Ankel Brachial Index (ABI) högre än eller lika med 0,7
Exklusions kriterier:
- Behandlas inte med metylenblått
- Den bekräftade förekomsten av osteomyelit, eller om det finns misstanke om osteomyelit
- Försökspersonen är gravid eller har för avsikt att bli gravid under testperioden
- Patienten är känd för att ha psykiska, utvecklingsmässiga, fysiska och emotionella störningar
- Förekomsten av vissa medicinska tillstånd
- Förekomsten av ett sår med en tydlig och allvarlig infektion, som kännetecknas av betydande purulent sekret eller omfattande cellulit, eller kallbrand som kräver amputation
- Bevis på venösa, ischemiska, neurotrofiska sår (domningar, stickningar, avsaknad av akillessenereflex) och traumatiska sår hos patienten
- Underlåtenhet att remittera patienten mer än två gånger till nämnda center för uppföljning och förbandsbyte
- Överkänslighetsreaktion mot metylenblått
- Trombocytantal mindre än 100 000
- Patientens bristande samtycke till fortsatt samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metylenblå
I den första interventionsgruppen (grupp A) ingår diabetespatienter med kroniska fotsår som trots vanliga behandlingar kommer att genomgå oral metylenblått intervention (70 mg i 200 ml mjölk) under 4 veckor.
|
I den första interventionsgruppen ingår diabetespatienter med kroniska fotsår som trots vanliga behandlingar kommer att genomgå oral metylenblått intervention under 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mjölk (kontroll)
Patienter med icke-läkande diabetiska fotsår får endast 200 ml mjölk under 4 veckor.
|
Grupp B kommer att få 200 ml mjölk i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metylenblått och blodplättsrikt plasma-fibrinlim
Patienter med icke-läkande diabetiska fotsår kommer att behandlas med PRP-Fibrin-Glue plus oralt metylenblått (70 mg i 200 ml mjölk) i 4 veckor.
|
Grupp C kommer att genomgå synergistisk 4-veckorsbehandling med oral metylenblått och fibrinlim.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mjölk- och blodplättsrikt plasma-fibrinlim (kontroll)
Patienter med icke-läkande diabetiska fotsår kommer att behandlas med PRP-Fibrin-Glue och 200 ml mjölk i 4 veckor.
|
Grupp D kommer endast att behandlas med fibrinlim och 200 ml mjölk i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårets läkningshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av sårarea med linjal
|
4 veckor
|
|
Sårstorlek
Tidsram: 4 veckor
|
Sårets storlek kommer att mätas med en linjal för längd och bredd samt med digital bild.
Sårets storlek kommer att bedömas i digitala bilder tagna av såret.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TcPO2 vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Transkutan syrespänning (TcpO2) ger information om blodperfusion i vävnaden omedelbart under huden.
(blodtryck, mätt i millimeter kvicksilver (mmHg))
|
4 veckor
|
|
Syremättnad vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Blodet måste innehålla en normal koncentration av hemoglobin.
att hemoglobin måste vara >95 % mättat med syre i arteriellt blod (sO2(a) >95 %)
|
4 veckor
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 4 veckor
|
Blodets tryck i cirkulationssystemet
|
4 veckor
|
|
Det vilande systoliska tåtrycket (TP) vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Tåmanschetten med sfygmomanometern blåses långsamt upp tills vågformen planar ut (vanligtvis mellan 150-200 mmHg), och blåses sedan upp ytterligare 20 mmHg.
Manschetten släpps långsamt med en hastighet av 2-5 mmHg per sekund.
Den första vanliga cykliska vågformen anses vara tåns systoliska tryck.
|
4 veckor
|
|
Serum IL-1β-nivåer vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Analys av seruminterleukin-1β-nivåer
|
4 veckor
|
|
Serum MCP-1 nivåer vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Analys av serummonocyt-kemoattraktant protein-1 (MCP-1) nivåer
|
4 veckor
|
|
Serum-TNF-α-nivåer vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Analys av serumtumörnekrosfaktor α (TNFα) nivåer
|
4 veckor
|
|
Serum IL-6-nivåer vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Analys av seruminterleukin-6 (IL-6) nivåer
|
4 veckor
|
|
Serum HIF-1α-nivåer vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Analys av serumhypoxi-inducerbar faktor 1-alfa (HIF-1α) nivåer
|
4 veckor
|
|
Serum FBS-nivåer vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Analys av fasteblodsockernivåer i serum (FBS).
|
4 veckor
|
|
Seruminsulinnivåer vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Analys av insulinnivåer
|
4 veckor
|
|
Lipidprofil vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Serum triglycerider, kolesterol, HDL, LDL, VLDL
|
4 veckor
|
|
Serum Urea vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Serumkreatinin vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Totalt serumbilirubin vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Serum D-vitaminnivåer vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
HbA1c vid baseline och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
Glykerat hemoglobin
|
4 veckor
|
|
Serumalbumin (Alb) nivåer vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Urinsyranivåer vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Serumhomocysteinnivåer vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Serum-ALAT-nivåer (alanintransaminas) vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Serum AST-nivåer (aspartattransferas) vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Serumnivåer av ALP (alkaliskt fosfatas) vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Serum Met Hemoglobinnivåer vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Serumhemoglobinnivåer (Hgb, Hb) vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Serumnivåer av vita blodkroppar (WBC) vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Totala lymfocytnivåer i serum vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Trombocytantal vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Kväveoxidblod vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Serumlaktatdehydrogenasnivåer (LDH) vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Serum Erytrocyt Sedimentation Rate (ESR) nivåer vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
|
Neutrofiler räknas vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 4 veckor
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
21 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2023
Första postat (Faktisk)
9 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Diabetesfot
- Fotsår
- Ulcus
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hemostatika
- Koagulanter
- Fibrinvävnadslim
- Metylenblå
Andra studie-ID-nummer
- IRCT20191228045924N3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data relaterad till projektet efter de oidentifierbara personerna kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data tillåts 6 månader efter publicering av resultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredarens uppgifter kommer att vara tillgängliga för universitetspersonal och akademiska institutioner.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .