Эффект комбинированной терапии пероральными MB и PRP-FG у пациентов с незаживающей диабетической язвой стопы
3 октября 2023 г. обновлено: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
Эффект комбинированной терапии пероральным приемом метиленового синего и обогащенного тромбоцитами плазмо-фибринового клея у пациентов с незаживающей диабетической язвой стопы: экспериментальное исследование
Целью данного исследования является оценка шансов восстановления незаживающих диабетических язв стопы путем улучшения состояния при недостатке кислорода или гипоксии в области раны, вызванной диабетом, с использованием метиленового синего наряду с использованием богатого тромбоцитами плазмо-фибринового клея. как эффективное средство для заживления ран.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В текущем исследовании оценивается влияние метиленового синего наряду с использованием обогащенного тромбоцитами плазмо-фибринового клея на заживление ран у пациентов с незаживающими диабетическими язвами стопы (незаживающими ДФУ).
Это рандомизированное контролируемое исследование проводится с участием 20 пациентов с незаживающей ДФУ.
Пациентов лечили повязкой PRP-FG плюс 200 мл перорального раствора метиленового синего, растворенного в молоке (группа вмешательства), или повязкой PRP-FG плюс плацебо (200 мл молока) (контрольная группа) в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Номер телефона: +98 51 3882 8574
- Электронная почта: hamidiad@mums.ac.ir
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elaheh Emadi, Ph.D
- Номер телефона: +98 9355850931
- Электронная почта: EmadiE4001@mums.ac.ir
Места учебы
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Иран, Исламская Республика, 99191-91778
- Рекрутинг
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Номер телефона: 98 51 3882 8574
- Электронная почта: hamidiad@mums.ac.ir
-
Контакт:
- Elaheh Emadi, Ph.D
- Номер телефона: 98 9355850931
- Электронная почта: EmadiE4001@mums.ac.ir
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие диабетической язвы II и IV степени по классификации Вагнера на подошвенной, медиальной или латеральной части стопы (включая все поверхности пальцев ног)
- Наличие одиночной язвы на стопах и конечностях (пальцы, подошвы, пятки) без значительного уменьшения размера язвы (<20%), несмотря на использование лучших методов лечения в течение не менее четырех недель
- Если имеется более одной незаживающей раны, выберите самую большую рану.
- Размер раневой поверхности (длина × ширина) от 2 см2 до 20 см2.
- Отказ от курения, алкоголя и наркомании на основании самоотчета пациента
- Не принимать лекарства, которые могут препятствовать заживлению ран, такие как кортикостероиды, иммунодепрессанты и цитотоксические агенты.
- Отсутствие сопутствующих хронических заболеваний, которые могут вызвать проблемы с заживлением ран, таких как рак, васкулит, отсутствие в анамнезе известных тяжелых заболеваний почек, печени и сердца, таких как цирроз печени, активный гепатит, диализ и т. д.
- Не принимать антидепрессанты
- Нечувствительность к молочной лактозе
- Отсутствие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Подтвержденная, информированная, подписанная форма согласия
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) выше или равен 0,7
Критерий исключения:
- Не обрабатывать метиленовым синим
- Подтвержденное наличие остеомиелита или подозрение на остеомиелит
- Субъект беременна или намеревается забеременеть в течение периода тестирования.
- Известно, что у пациента есть психические расстройства, расстройства развития, физические и эмоциональные расстройства.
- Возникновение определенных заболеваний
- Наличие раны с ярко выраженной и выраженной инфекцией, для которой характерны значительные гнойные выделения или обширный флегмона, либо гангрена, требующая ампутации
- Наличие венозных, ишемических, нейротрофических язв (онемение, покалывание, отсутствие рефлекса ахиллова сухожилия) и травматических ран у больного
- Ненаправление больного более двух раз в указанный центр для дообследования и перевязки
- Реакция гиперчувствительности на метиленовый синий
- Количество тромбоцитов менее 100 000
- Отсутствие согласия пациента на продолжение сотрудничества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метиленовый синий
Первая группа вмешательства (группа А) включает больных сахарным диабетом с хроническими язвами стопы, которым, несмотря на обычное лечение, будет назначен пероральный прием метиленового синего (70 мг в 200 мл молока) в течение 4 недель.
|
В первую группу вмешательства входят пациенты с диабетом и хроническими язвами стопы, которым, несмотря на обычное лечение, будет назначен пероральный прием метиленового синего в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Молоко (контроль)
Пациенты с незаживающими диабетическими язвами стопы будут получать только 200 мл молока в течение 4 недель.
|
Группа Б будет получать 200 мл молока в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метиленовый синий и богатый тромбоцитами плазмо-фибриновый клей
Пациентов с незаживающими диабетическими язвами стопы будут лечить PRP-Fibrin-Glue плюс пероральный метиленовый синий (70 мг в 200 мл молока) в течение 4 недель.
|
Группа C будет подвергаться синергетическому 4-недельному лечению пероральным приемом метиленового синего и фибринового клея.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Молоко и обогащенный тромбоцитами плазмо-фибриновый клей (контроль)
Пациентов с незаживающими диабетическими язвами стопы будут лечить PRP-Fibrin-Glue и 200 мл молока в течение 4 недель.
|
Группу D будут лечить только фибриновым клеем и 200 мл молока в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления язвы
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение площади раны линейкой
|
4 недели
|
|
Размер раны
Временное ограничение: 4 недели
|
Размер раны будет измеряться линейкой по длине и ширине, а также с помощью цифрового изображения.
Размер раны будет оцениваться по цифровым изображениям раны.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TcPO2 на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Чрескожное напряжение кислорода (TcpO2) предоставляет информацию о перфузии крови в тканях непосредственно под кожей.
(артериальное давление, измеренное в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.))
|
4 недели
|
|
Насыщение кислородом исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Кровь должна содержать нормальную концентрацию гемоглобина.
что гемоглобин должен быть >95 % насыщен кислородом в артериальной крови (sO2(a) >95 %)
|
4 недели
|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 4 недели
|
Давление крови в кровеносной системе
|
4 недели
|
|
Систолическое давление пальцев стопы в покое (TP) в исходном состоянии и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Манжета пальца ноги с помощью сфигмоманометра медленно надувается до тех пор, пока кривая не станет плоской (обычно между 150-200 мм рт.ст.), затем накачивается еще на 20 мм рт.ст.
Манжету медленно отпускают со скоростью 2-5 мм рт.ст. в секунду.
Первая регулярная циклическая волна считается систолическим давлением в пальцах ног.
|
4 недели
|
|
Уровни сывороточного IL-1β в начале исследования и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ уровня интерлейкина-1β в сыворотке крови
|
4 недели
|
|
Уровни MCP-1 в сыворотке на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ уровней моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 (MCP-1) в сыворотке крови
|
4 недели
|
|
Уровни TNF-α в сыворотке в начале исследования и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ уровней фактора некроза опухоли α (TNFα) в сыворотке крови
|
4 недели
|
|
Уровни сывороточного IL-6 в начале исследования и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ уровней сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6)
|
4 недели
|
|
Уровни HIF-1α в сыворотке на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ уровней индуцируемого гипоксией фактора 1-альфа (HIF-1α) в сыворотке крови
|
4 недели
|
|
Уровни FBS в сыворотке на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ уровня сахара в сыворотке крови натощак (FBS)
|
4 недели
|
|
Уровень инсулина в сыворотке исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ уровня инсулина
|
4 недели
|
|
Липидный профиль на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Триглицериды сыворотки, холестерин, ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП
|
4 недели
|
|
Мочевина в сыворотке исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Креатинин сыворотки на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Общий билирубин сыворотки на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Уровни витамина D в сыворотке на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
HbA1c на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Гликированный гемоглобин
|
4 недели
|
|
Уровни сывороточного альбумина (Alb) на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Уровни мочевой кислоты в начале исследования и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Уровни гомоцистеина в сыворотке исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Уровни АЛТ (аланинтрансаминазы) в сыворотке на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Уровни AST (аспартаттрансферазы) в сыворотке крови в начале исследования и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Уровни сывороточной ЩФ (щелочной фосфатазы) в начале исследования и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Уровни гемоглобина в сыворотке на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Уровни сывороточного гемоглобина (Hgb, Hb) на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Уровни сывороточных лейкоцитов (лейкоцитов) на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Общий уровень лимфоцитов в сыворотке исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Количество тромбоцитов на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Оксид азота в крови исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Уровни лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови в начале исследования и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Уровни скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в сыворотке крови на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Уровни сывороточного С-реактивного белка (СРБ) в начале исследования и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
|
Количество нейтрофилов исходно и после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественным лабораторным методом
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Фибриновый тканевый клей
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- IRCT20191228045924N3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, связанные с проектом после неизвестных лиц, будут переданы.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным разрешен через 6 месяцев после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные исследователя будут доступны для сотрудников университетов и академических учреждений.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .