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非治癒糖尿病性足潰瘍患者における経口MBとPRP-FGの併用療法の効果

2023年10月3日 更新者:Daryoush Hamidi Alamdari, PhD、Mashhad University of Medical Sciences

非治癒糖尿病性足潰瘍患者における経口メチレンブルーと多血小板血漿フィブリン接着剤の併用療法の効果:パイロット研究

この研究の目的は、血小板が豊富な血漿フィブリン接着剤の使用とともにメチレンブルーを使用して、糖尿病によって引き起こされる創傷領域の酸素不足または低酸素状態を改善することにより、治癒しない糖尿病性足潰瘍の修復の可能性を評価することです。創傷治癒のための効果的な治療法として。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究では、非治癒性糖尿病性足潰瘍 (非治癒性 DFU) 患者の創傷治癒に対するメチレン ブルーの効果と多血小板血漿フィブリン接着剤の使用の効果を評価しています。 この無作為対照試験は、非治癒性 DFU の 20 人の患者に対して実施されます。 患者は、PRP-FGドレッシングと牛乳に溶解した200mlの経口メチレンブルー(介入群)またはPRP-FGドレッシングとプラセボ(牛乳200ml)(対照群)で4週間治療されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • 電話番号:+98 51 3882 8574
  • メールhamidiad@mums.ac.ir

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad、Razavi Khorasan、イラン・イスラム共和国、99191-91778
        • 募集
        • Mashhad University Of Medical Sciences
        • コンタクト:
          • Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
          • 電話番号:98 51 3882 8574
          • メールhamidiad@mums.ac.ir
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 足の裏、内側、または外側部分(つま先のすべての表面を含む)にワーグナーの分類に基づくグレードIIおよびIVの糖尿病性潰瘍がある
  • 足と四肢(つま先、足の裏、かかと)に単一の潰瘍があり、少なくとも4週間最良の治療法を使用したにもかかわらず、潰瘍のサイズが大幅に減少していない(<20%)
  • 治癒しない傷が複数ある場合は、最大の傷を選択してください
  • 創面の大きさ(縦×横)が2cm2~20cm2
  • 患者の自己申告による禁煙、アルコール、薬物依存症
  • コルチコステロイド、免疫抑制剤、細胞毒性薬など、創傷治癒を妨げる可能性のある薬を服用していない
  • 癌、血管炎などの創傷治癒に問題を引き起こす可能性のある慢性疾患を併発していないこと、肝硬変、活動性肝炎、透析などの既知の重度の腎臓、肝臓、および心臓病の病歴がないこと。
  • 抗うつ剤を服用していない
  • 乳糖に対する不感受性
  • グルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症でないこと
  • 確認され、情報が提供され、署名された同意書
  • -足首上腕指数(ABI)が0.7以上

除外基準:

  • メチレンブルーで処理しないでください
  • 骨髄炎の存在が確認された場合、または骨髄炎の疑いがある場合
  • -被験者は妊娠中、または試験期間中に妊娠する予定です
  • 患者は、精神的、発達的、身体的、および感情的な障害を持っていることが知られています
  • 特定の病状の発生
  • 明確で重度の感染症を伴う創傷の存在。これは、顕著な化膿性分泌物または広範な蜂窩織炎、または切断を必要とする壊疽を特徴とします。
  • 患者の静脈性、虚血性、神経栄養性潰瘍(しびれ、うずき、アキレス腱反射の欠如)および外傷の証拠
  • フォローアップと着替えのために言及されたセンターに患者を2回以上紹介しなかった
  • メチレンブルーに対する過敏反応
  • 血小板数が100,000未満
  • 協力継続に対する患者の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチレンブルー
最初の介入グループ (グループ A) には、一般的な治療にもかかわらず、4 週間の経口メチレン ブルー介入 (200 ml の牛乳に 70 mg) を受ける慢性足潰瘍の糖尿病患者が含まれます。
最初の介入グループには、一般的な治療にもかかわらず、4週間の経口メチレンブルー介入を受ける慢性足部潰瘍のある糖尿病患者が含まれます。
他の名前:
  • 塩化メチルチオニニウム
実験的:牛乳(対照)
治癒しない糖尿病性足潰瘍のみの患者には、200 ml の牛乳を 4 週間投与します。
グループ B には 200 ml の牛乳が 4 週間与えられます。
他の名前:
  • プラセボ
実験的:メチレンブルーと多血小板血漿フィブリン接着剤
治癒しない糖尿病性足部潰瘍の患者は、PRPフィブリン接着剤と経口メチレンブルー(牛乳200mlに70mg)を4週間投与して治療します。
グループ C には、経口メチレンブルーとフィブリン接着剤による相乗効果のある 4 週間の治療が行われます。
他の名前:
  • 塩化メチルチオニニウムとPRP-Fibrin Glu
実験的:牛乳および多血小板血漿フィブリン接着剤 (対照)
治癒しない糖尿病性足部潰瘍の患者は、PRPフィブリン接着剤と200mlの牛乳で4週間治療されます。
グループ D は、フィブリン糊と 200 ml の牛乳のみで 4 週間治療されます。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の治癒率
時間枠:4週間
定規で傷の面積を測る
4週間
傷の大きさ
時間枠:4週間
傷のサイズは、定規で長さ、幅、およびデジタル画像で測定されます。 傷の大きさは、傷を撮影したデジタル画像で評価されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および介入後の TcPO2
時間枠:4週間
経皮酸素分圧 (TcpO2) は、皮膚のすぐ下の組織の血液灌流に関する情報を提供します。 (血圧、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定)
4週間
ベースライン時および介入後の酸素飽和度
時間枠:4週間
血液には正常な濃度のヘモグロビンが含まれている必要があります。 そのヘモグロビンは、動脈血中の酸素で >95 % 飽和している必要があります (sO2(a) >95 %)
4週間
血圧(収縮期および拡張期)
時間枠:4週間
循環器系の血圧
4週間
ベースライン時および介入後の安静時収縮期足指圧 (TP)
時間枠:4週間
血圧計を装着したつま先カフは、波形が平坦になるまで(通常は 150 ~ 200 mmHg)ゆっくりと膨らませてから、さらに 20 mmHg 膨らませます。 カフは、毎秒 2 ~ 5 mmHg の速度でゆっくりと解放されます。 最初の規則的な周期波形は、つま先の収縮期圧と見なされます。
4週間
ベースライン時および介入後の血清IL-1βレベル
時間枠:4週間
血清インターロイキン-1βレベルの分析
4週間
ベースライン時および介入後の血清MCP-1レベル
時間枠:4週間
血清単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1) レベルの分析
4週間
ベースライン時および介入後の血清TNF-αレベル
時間枠:4週間
血清腫瘍壊死因子α(TNFα)レベルの分析
4週間
ベースライン時および介入後の血清IL-6レベル
時間枠:4週間
血清インターロイキン-6 (IL-6) レベルの分析
4週間
ベースライン時および介入後の血清HIF-1αレベル
時間枠:4週間
血清低酸素誘導因子 1-アルファ (HIF-1α) レベルの分析
4週間
ベースライン時および介入後の血清 FBS レベル
時間枠:4週間
血清空腹時血糖(FBS)レベルの分析
4週間
ベースライン時および介入後の血清インスリン値
時間枠:4週間
インスリンレベルの分析
4週間
ベースライン時および介入後の脂質プロファイル
時間枠:4週間
血清トリグリセリド、コレステロール、HDL、LDL、VLDL
4週間
ベースライン時および介入後の血清尿素
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清クレアチニン
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清総ビリルビン
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清ビタミンDレベル
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後のHbA1c
時間枠:4週間
糖化ヘモグロビン
4週間
ベースライン時および介入後の血清アルブミン(Alb)レベル
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の尿酸値
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清ホモシステインレベル
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清ALT(アラニントランスアミナーゼ)レベル
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清AST(アスパラギン酸トランスフェラーゼ)レベル
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清ALP(アルカリホスファターゼ)レベル
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清メトヘモグロビンレベル
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清ヘモグロビン(Hgb、Hb)レベル
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清白血球(WBC)レベル
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清総リンパ球レベル
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血小板数
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の一酸化窒素血液
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清乳酸脱水素酵素(LDH)レベル
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清赤血球沈降速度(ESR)レベル
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の血清C反応性タンパク質(CRP)レベル
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間
ベースライン時および介入後の好中球数
時間枠:4週間
定量的な実験方法で
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D、Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (実際)

2023年8月21日

研究の完了 (推定)

2024年9月21日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月30日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

身元不明者以降のプロジェクトに関連するすべてのデータが共有されます。

IPD 共有時間枠

データへのアクセスは、結果の公開から 6 か月後に許可されます。

IPD 共有アクセス基準

研究者のデータは、大学のスタッフや学術機関が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メチレンブルーの臨床試験

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