Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii skojarzonej doustnego MB i PRP-FG u pacjentów z niegojącym się owrzodzeniem stopy cukrzycowej

3 października 2023 zaktualizowane przez: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Wpływ terapii skojarzonej doustnego błękitu metylenowego i kleju fibrynowego z osocza bogatopłytkowego u pacjentów z niegojącym się owrzodzeniem stopy cukrzycowej: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena szans naprawy niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej poprzez poprawę stanu niedotlenienia lub niedotlenienia w okolicy rany spowodowanego cukrzycą za pomocą błękitu metylenowego wraz z zastosowaniem kleju fibrynowego z osoczem bogatopłytkowym jako skuteczny środek do gojenia się ran.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ocenia wpływ błękitu metylenowego wraz z zastosowaniem kleju fibrynowego z osocza bogatopłytkowego na gojenie się ran u pacjentów z niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej (non-going DFU). Ta randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona na 20 pacjentach z niegojącą się ZSC. Chorych leczono opatrunkiem PRP-FG plus 200 ml doustnego błękitu metylenowego rozpuszczonego w mleku (grupa interwencyjna) lub opatrunkiem PRP-FG plus placebo (200 ml mleka) (grupa kontrolna) przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Numer telefonu: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Islamska Republika, 99191-91778
        • Rekrutacyjny
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie owrzodzenia cukrzycowego stopnia II i IV w oparciu o klasyfikację Wagnera na podeszwie, przyśrodkowej lub bocznej części stopy (w tym na wszystkich powierzchniach palców)
  • Posiadanie pojedynczego owrzodzenia na stopach i kończynach (palce, podeszwy, pięty) bez istotnego zmniejszenia wielkości owrzodzenia (<20%) pomimo stosowania najlepszych metod leczenia przez co najmniej 4 tygodnie
  • Jeśli jest więcej niż jedna niegojąca się rana, wybierz największą ranę
  • Wielkość powierzchni rany (długość × szerokość) od 2 cm2 do 20 cm2
  • Zakaz palenia, alkoholu i narkomanii na podstawie samoopisu pacjenta
  • Nie przyjmowanie leków, które mogą zakłócać gojenie się ran, takich jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i środki cytotoksyczne
  • Brak współistniejących chorób przewlekłych, które mogą powodować problemy z gojeniem się ran, takich jak rak, zapalenie naczyń, brak historii znanych ciężkich chorób nerek, wątroby i serca, takich jak marskość wątroby, aktywne zapalenie wątroby, dializy itp.
  • Nie przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Niewrażliwość na laktozę mleka
  • Brak niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Potwierdzony, świadomy, podpisany formularz zgody
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) wyższy lub równy 0,7

Kryteria wyłączenia:

  • Nie stosować błękitu metylenowego
  • Potwierdzona obecność zapalenia kości i szpiku lub jeśli istnieje podejrzenie zapalenia kości i szpiku
  • Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas okresu testowego
  • Wiadomo, że pacjent ma zaburzenia psychiczne, rozwojowe, fizyczne i emocjonalne
  • Występowanie określonych schorzeń
  • Obecność rany z wyraźną i ciężką infekcją, która charakteryzuje się znaczną ropną wydzieliną lub rozległym zapaleniem tkanki łącznej lub gangreną wymagającą amputacji
  • Stwierdzenie obecności owrzodzeń żylnych, niedokrwiennych, neurotroficznych (drętwienie, mrowienie, brak odruchu ze ścięgna Achillesa) oraz urazowych ran u pacjenta
  • Brak skierowania pacjenta więcej niż dwa razy do wymienionego ośrodka w celu kontroli i zmiany opatrunku
  • Reakcja nadwrażliwości na błękit metylenowy
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000
  • Brak zgody pacjenta na dalszą współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błękit metylenowy
Pierwsza grupa interwencyjna (grupa A) obejmuje chorych na cukrzycę z przewlekłymi owrzodzeniami stopy, którzy pomimo powszechnego leczenia będą poddani doustnej interwencji błękitem metylenowym (70 mg w 200 ml mleka) przez 4 tygodnie.
Lek: Błękit metylenowy
Pierwsza grupa interwencyjna obejmuje chorych na cukrzycę z przewlekłymi owrzodzeniami stopy, którzy pomimo powszechnego leczenia będą poddani doustnej interwencji błękitu metylenowego przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Chlorek metylotioniniowy
Eksperymentalny: Mleko (kontrola)
Tylko pacjenci z niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej otrzymają 200 ml mleka przez 4 tygodnie.
Inny: Mleko (kontrola)
Grupa B otrzyma 200 ml mleka przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Błękit metylenowy i klej fibrynowy z osoczem bogatopłytkowym
Pacjenci z niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej będą leczeni PRP-Fibrynowym Klejem i doustnym błękitem metylenowym (70 mg w 200 ml mleka) przez 4 tygodnie.
Lek: Błękit metylenowy i klej fibrynowy z osoczem bogatopłytkowym
Grupa C zostanie poddana synergistycznemu 4-tygodniowemu leczeniu doustnym błękitem metylenowym i klejem fibrynowym.
Inne nazwy:
  • Chlorek metylotioniniowy i klej fibrynowy PRP
Eksperymentalny: Klej fibrynowy do mleka i osocza bogatopłytkowego (kontrola)
Pacjenci z niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej będą leczeni klejem fibrynowym PRP i 200 ml mleka przez 4 tygodnie.
Inny: Klej fibrynowy do mleka i osocza bogatopłytkowego (kontrola)
Grupa D będzie leczona tylko klejem fibrynowym i 200 ml mleka przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się wrzodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar powierzchni rany linijką
4 tygodnie
Rozmiar rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rozmiar rany zostanie zmierzony za pomocą linijki do pomiaru długości i szerokości, a także za pomocą obrazowania cyfrowego. Rozmiar rany zostanie oceniony na cyfrowych zdjęciach rany.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TcPO2 na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przezskórne ciśnienie tlenu (TcpO2) dostarcza informacji o perfuzji krwi w tkance bezpośrednio pod skórą. (ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg))
4 tygodnie
Nasycenie tlenem na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krew musi zawierać normalne stężenie hemoglobiny. że hemoglobina musi być >95% nasycona tlenem we krwi tętniczej (sO2(a) >95%)
4 tygodnie
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciśnienie krwi w układzie krążenia
4 tygodnie
Spoczynkowe ciśnienie skurczowe palców stopy (TP) na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mankiet na palec u nogi ze sfigmomanometrem jest powoli napełniany, aż kształt fali spłaszczy się (zwykle między 150-200 mmHg), a następnie napełnia się kolejne 20 mmHg. Mankiet jest powoli zwalniany z szybkością 2-5 mmHg na sekundę. Pierwszy regularny cykliczny przebieg jest uważany za ciśnienie skurczowe palców stopy.
4 tygodnie
Poziomy IL-1β w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza poziomów interleukiny-1β w surowicy
4 tygodnie
Poziomy MCP-1 w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza poziomu białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1) w surowicy
4 tygodnie
Poziomy TNF-α w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza poziomu czynnika martwicy nowotworów α (TNFα) w surowicy
4 tygodnie
Poziomy IL-6 w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
4 tygodnie
Poziomy HIF-1α w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza poziomów czynnika 1-alfa (HIF-1α) indukowanego hipoksją w surowicy
4 tygodnie
Poziomy FBS w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza poziomu cukru we krwi na czczo (FBS).
4 tygodnie
Stężenia insuliny w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza poziomu insuliny
4 tygodnie
Profil lipidowy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Triglicerydy w surowicy, cholesterol, HDL, LDL, VLDL
4 tygodnie
Surowica Mocznik na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Stężenie kreatyniny w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Poziomy witaminy D w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
HbA1c na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Hemoglobina glikowana
4 tygodnie
Stężenia albumin w surowicy (Alb) na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Stężenie kwasu moczowego na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Poziomy homocysteiny w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Stężenia ALT (transaminazy alaninowej) w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Poziomy AST (transferazy asparaginianowej) w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Stężenia ALP (fosfatazy alkalicznej) w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Stężenie hemoglobiny Met w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Poziomy hemoglobiny w surowicy (Hgb, Hb) na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Poziomy białych krwinek w surowicy (WBC) na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Całkowite poziomy limfocytów w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Liczba płytek krwi na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Tlenek azotu we krwi na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie
Liczba neutrofilów na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCT20191228045924N3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane związane z projektem po osobach niemożliwych do zidentyfikowania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych jest dozwolony po 6 miesiącach od publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane badacza będą dostępne dla pracowników uczelni i instytucji naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błękit metylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj