O efeito da terapia combinada de MB oral e PRP-FG em pacientes com úlcera de pé diabético que não cicatriza
3 de outubro de 2023 atualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
O efeito da terapia combinada de azul de metileno oral e cola de fibrina de plasma rico em plaquetas em pacientes com úlcera de pé diabético que não cicatriza: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a chance de reparo de úlceras do pé diabético que não cicatrizam, melhorando a condição de falta de oxigênio ou hipóxia na área da ferida causada pelo diabetes usando azul de metileno em conjunto com o uso de cola de fibrina de plasma rico em plaquetas como um tratamento eficaz para a cicatrização de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo avalia os efeitos do azul de metileno juntamente com o uso de cola de fibrina plasmática rica em plaquetas na cicatrização de feridas em pacientes com úlceras de pé diabético que não cicatrizam (DFU sem cicatrização).
Este estudo controlado randomizado é realizado em 20 pacientes com DFU não cicatrizante.
Os pacientes foram tratados com curativo PRP-FG mais 200 ml de azul de metileno oral dissolvido em leite (grupo intervenção) ou curativo PRP-FG mais placebo (200 ml de leite) (grupo controle) por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Número de telefone: +98 51 3882 8574
- E-mail: hamidiad@mums.ac.ir
Estude backup de contato
- Nome: Elaheh Emadi, Ph.D
- Número de telefone: +98 9355850931
- E-mail: EmadiE4001@mums.ac.ir
Locais de estudo
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 99191-91778
- Recrutamento
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Contato:
- Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Número de telefone: 98 51 3882 8574
- E-mail: hamidiad@mums.ac.ir
-
Contato:
- Elaheh Emadi, Ph.D
- Número de telefone: 98 9355850931
- E-mail: EmadiE4001@mums.ac.ir
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma úlcera diabética grau II e IV com base na classificação de Wagner na sola, na parte medial ou lateral do pé (incluindo todas as superfícies dos dedos)
- Ter uma única úlcera nos pés e extremidades (dedos, plantas dos pés, calcanhares) sem redução significativa no tamanho da úlcera (<20%) apesar do uso dos melhores métodos de tratamento por pelo menos quatro semanas
- Se houver mais de uma ferida que não cicatriza, escolha a maior
- O tamanho da superfície da ferida (comprimento × largura) entre 2 cm2 e 20 cm2
- Não fumo, álcool e dependência de drogas com base no autorrelato do paciente
- Não tomar medicamentos que possam interferir na cicatrização de feridas, como corticosteróides, imunossupressores e agentes citotóxicos
- Não ter uma doença crônica concomitante que possa causar problemas na cicatrização de feridas, como câncer, vasculite, sem histórico de doença renal, hepática e cardíaca grave conhecida, como cirrose hepática, hepatite ativa, diálise, etc.
- Não tomar antidepressivos
- Insensibilidade à lactose do leite
- Não ter deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Termo de consentimento confirmado, informado e assinado
- Índice tornozelo-braquial (ITB) maior ou igual a 0,7
Critério de exclusão:
- Não ser tratado com azul de metileno
- A presença confirmada de osteomielite, ou se houver suspeita de osteomielite
- O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o período de teste
- O paciente é conhecido por ter transtornos mentais, de desenvolvimento, físicos e emocionais
- A ocorrência de certas condições médicas
- A presença de uma ferida com uma infecção clara e grave, caracterizada por secreções purulentas significativas ou celulite extensa, ou gangrena que requer amputação
- Evidência de úlceras venosas, isquêmicas, neurotróficas (dormência, formigamento, falta de reflexo do tendão de Aquiles) e feridas traumáticas no paciente
- Deixar de encaminhar o paciente mais de duas vezes ao referido centro para acompanhamento e troca de curativos
- Reação de hipersensibilidade ao azul de metileno
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000
- A falta de consentimento do paciente para continuar a cooperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azul de Metileno
O primeiro grupo de intervenção (grupo A) inclui pacientes diabéticos com úlceras crônicas nos pés que, apesar dos tratamentos comuns, serão submetidos à intervenção oral com azul de metileno (70 mg em 200 ml de leite) por 4 semanas.
|
O primeiro grupo de intervenção inclui pacientes diabéticos com úlceras crônicas nos pés que, apesar dos tratamentos comuns, serão submetidos à intervenção oral com azul de metileno por 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Leite (controle)
Pacientes com úlceras de pé diabético que não cicatrizam receberão apenas 200 ml de leite por 4 semanas.
|
O grupo B receberá 200 ml de leite durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Azul de metileno e cola de fibrina de plasma rico em plaquetas
Os pacientes com úlceras de pé diabético que não cicatrizam serão tratados com cola de fibrina PRP mais azul de metileno oral (70 mg em 200 ml de leite) por 4 semanas.
|
O grupo C será submetido a um tratamento sinérgico de 4 semanas com azul de metileno oral e cola de fibrina.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cola de Fibrina de Plasma Rico em Leite e Plaquetas (controle)
Os pacientes com úlceras de pé diabético que não cicatrizam serão tratados com PRP-Fibrin-Glue e 200 ml de leite por 4 semanas.
|
O grupo D será tratado apenas com cola de fibrina e 200 ml de leite por 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de cicatrização da úlcera
Prazo: 4 semanas
|
Medição da área da ferida com uma régua
|
4 semanas
|
|
Tamanho da ferida
Prazo: 4 semanas
|
O tamanho da ferida será medido com uma régua para comprimento e largura, bem como com imagens digitais.
O tamanho da ferida será avaliado em imagens digitais tiradas da ferida.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TcPO2 no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
A tensão transcutânea de oxigênio (TcpO2) fornece informações sobre a perfusão sanguínea no tecido imediatamente abaixo da pele.
(pressão arterial, medida em milímetros de mercúrio (mmHg))
|
4 semanas
|
|
Saturação de oxigênio no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
O sangue deve conter uma concentração normal de hemoglobina.
que a hemoglobina deve estar >95% saturada com oxigênio no sangue arterial (sO2(a) >95%)
|
4 semanas
|
|
Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 4 semanas
|
A pressão do sangue no sistema circulatório
|
4 semanas
|
|
A pressão sistólica do dedo do pé (TP) em repouso na linha de base e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
O manguito do dedo do pé com o esfigmomanômetro é inflado lentamente até que a forma de onda se achate (geralmente entre 150-200 mmHg), então é inflado mais 20 mmHg.
O manguito é liberado lentamente a uma taxa de 2-5 mmHg por segundo.
A primeira forma de onda cíclica regular é considerada a pressão sistólica do dedo do pé.
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de IL-1β no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Análise dos níveis séricos de interleucina-1β
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de MCP-1 no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Análise dos níveis séricos de proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de TNF-α no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Análise dos níveis séricos do fator de necrose tumoral α (TNFα)
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de IL-6 no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Análise dos níveis séricos de interleucina-6 (IL-6)
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de HIF-1α no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Análise dos níveis séricos do fator 1-alfa induzível por hipóxia (HIF-1α)
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de FBS no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Análise dos níveis séricos de açúcar no sangue em jejum (FBS)
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de insulina no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Análise dos níveis de insulina
|
4 semanas
|
|
Perfil lipídico no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Triglicerídeos séricos, colesterol, HDL, LDL, VLDL
|
4 semanas
|
|
Uréia sérica no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Creatinina sérica no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Bilirrubina total sérica no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de vitamina D no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
HbA1c no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Hemoglobina glicada
|
4 semanas
|
|
Níveis de albumina sérica (Alb) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Níveis de ácido úrico no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de homocisteína no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de ALT (alanina transaminase) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de AST (Aspartato Transferase) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de ALP (fosfatase alcalina) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de hemoglobina encontrada no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de hemoglobina (Hgb, Hb) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de glóbulos brancos (WBCs) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos totais de linfócitos no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Contagem de plaquetas no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Sangue com óxido nítrico no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de lactato desidrogenase (LDH) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Níveis de taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) séricos no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Níveis séricos de proteína C reativa (PCR) no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
|
Contagem de neutrófilos no início e após a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Em um método laboratorial quantitativo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Adesivo de tecido de fibrina
- Azul de Metileno
Outros números de identificação do estudo
- IRCT20191228045924N3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados relacionados ao projeto após as pessoas não identificáveis serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados é permitido 6 meses após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados do investigador estarão disponíveis para funcionários da universidade e instituições acadêmicas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Azul de metileno
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRecrutamentoÚlcera | Úlcera do pé diabético | Úlceras do Pé Diabético (DFU) | Úlcera crônica do péEstados Unidos
-
Medical University of LodzConcluídoEczema | Prurido | Dermatite atópica | Psoríase VulgarPolônia
-
Zimmer BiometRescindidoFratura Intracapsular Proximal do Fêmur | Fratura subcapital de grau I do colo do fêmur Garden Grau I | Fratura Subcapital Grau II Jardim do Colo FemoralEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalDesconhecidoDistúrbios LinfáticosChina
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... e outros colaboradoresRetidoFerida Cirúrgica | Incisão Cirúrgica | Laceração | Ferida Relacionada a TraumaEstados Unidos
-
Caldera Medical, Inc.Recrutamento
-
Aston UniversityRecrutamentoSíndromes do Olho Seco | Disfunção da Glândula Meibomiana | BlefariteNova Zelândia, Reino Unido
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCRescindidoCâncer do endométrioEstados Unidos
-
Zimmer BiometConcluídoDoença arterial coronária | Angina Pectoris | Doença das Valvas CardíacasEstados Unidos
-
Hospital Universitari de BellvitgeRecrutamentoCâncer de mama | Metástase AxilarEspanha