Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van combinatietherapie van orale MB en PRP-FG bij patiënten met een niet-genezende diabetische voetzweer

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Het effect van combinatietherapie van orale methyleenblauw en bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm bij patiënten met niet-genezende diabetische voetzweren: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de kans op herstel van niet-genezende diabetische voetulcera te evalueren door de toestand van zuurstofgebrek of hypoxie in het wondgebied veroorzaakt door diabetes te verbeteren met behulp van methyleenblauw in combinatie met het gebruik van bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm als een effectieve behandeling voor wondgenezing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie beoordeelt de effecten van methyleenblauw samen met het gebruik van bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm op wondgenezing bij patiënten met niet-genezende diabetische voetulcera (niet-genezende DFU). Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd bij 20 patiënten met niet-genezende DFU. Patiënten werden gedurende 4 weken behandeld met PRP-FG-verband plus 200 ml oraal methyleenblauw opgelost in melk (interventiegroep) of PRP-FG-verband plus placebo (200 ml melk) (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefoonnummer: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamitische Republiek, 99191-91778
        • Werving
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diabetische zweer graad II en IV hebben op basis van Wagner's classificatie op de zool, het mediale of laterale deel van de voet (inclusief alle oppervlakken van de tenen)
  • Een enkele zweer aan de voeten en ledematen (tenen, voetzolen, hielen) hebben zonder significante vermindering van de zweergrootte (<20%) ondanks het gebruik van de beste behandelmethoden gedurende ten minste vier weken
  • Als er meer dan één niet-genezende wond is, kies dan de grootste wond
  • De grootte van het wondoppervlak (lengte × breedte) tussen 2 cm2 en 20 cm2
  • Geen rook-, alcohol- en drugsverslaving op basis van zelfrapportage van de patiënt
  • Geen medicijnen gebruiken die de wondgenezing kunnen verstoren, zoals corticosteroïden, immunosuppressiva en cytotoxische middelen
  • Geen gelijktijdige chronische ziekte hebben die problemen kan veroorzaken bij wondgenezing, zoals kanker, vasculitis, geen voorgeschiedenis van bekende ernstige nier-, lever- en hartaandoeningen, zoals levercirrose, actieve hepatitis, dialyse, enz.
  • Geen antidepressiva gebruiken
  • Ongevoeligheid voor melklactose
  • Geen glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie hebben
  • Bevestigd, geïnformeerd, ondertekend toestemmingsformulier
  • Enkel-armindex (ABI) hoger dan of gelijk aan 0,7

Uitsluitingscriteria:

  • Laat u niet behandelen met methyleenblauw
  • De bevestigde aanwezigheid van osteomyelitis, of als er een vermoeden is van osteomyelitis
  • De proefpersoon is zwanger of wil zwanger worden tijdens de testperiode
  • Het is bekend dat de patiënt mentale, ontwikkelings-, fysieke en emotionele stoornissen heeft
  • Het optreden van bepaalde medische aandoeningen
  • De aanwezigheid van een wond met een duidelijke en ernstige infectie, die wordt gekenmerkt door significante etterende secreties of uitgebreide cellulitis, of gangreen dat amputatie vereist
  • Bewijs van veneuze, ischemische, neurotrofe zweren (gevoelloosheid, tintelingen, gebrek aan achillespeesreflex) en traumatische wonden bij de patiënt
  • Het niet meer dan twee keer doorverwijzen naar het genoemde centrum voor nacontrole en verbandwissel
  • Overgevoeligheidsreactie op methyleenblauw
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000
  • Het gebrek aan toestemming van de patiënt om de samenwerking voort te zetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methyleenblauw
De eerste interventiegroep (groep A) omvat diabetespatiënten met chronische voetulcera die, ondanks gebruikelijke behandelingen, gedurende 4 weken een orale methyleenblauwinterventie (70 mg in 200 ml melk) zullen ondergaan.
Geneesmiddel: Methyleenblauw
De eerste interventiegroep bestaat uit diabetespatiënten met chronische voetulcera die, ondanks gebruikelijke behandelingen, gedurende 4 weken een orale methyleenblauw-interventie zullen ondergaan.
Andere namen:
  • Methylthioniniumchloride
Experimenteel: Melk (controle)
Patiënten met alleen niet-genezende diabetische voetzweren krijgen gedurende 4 weken 200 ml melk.
Ander: Melk (controle)
Groep B krijgt 4 weken lang 200 ml melk.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Methyleenblauw en bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm
Patiënten met niet-genezende diabetische voetzweren zullen gedurende 4 weken worden behandeld met PRP-fibrine-lijm plus oraal methyleenblauw (70 mg in 200 ml melk).
Geneesmiddel: Methyleenblauw en bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm
Groep C zal een synergetische behandeling van 4 weken ondergaan met orale methyleenblauw en fibrinelijm.
Andere namen:
  • Methylthioniniumchloride en PRP-fibrinelijm
Experimenteel: Melk en bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm (controle)
Patiënten met niet-genezende diabetische voetzweren worden gedurende 4 weken behandeld met PRP-fibrine-lijm en 200 ml melk.
Ander: Melk en bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm (controle)
Groep D wordt gedurende 4 weken alleen behandeld met fibrinelijm en 200 ml melk.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De genezingssnelheid van de zweer
Tijdsspanne: 4 weken
Meting van wondgebied met een liniaal
4 weken
Wond grootte
Tijdsspanne: 4 weken
Wondgrootte wordt gemeten met een liniaal voor lengte en breedte, evenals met digitale beeldvorming. De grootte van de wond wordt beoordeeld op digitale foto's van de wond.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TcPO2 bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Transcutane zuurstofspanning (TcpO2) geeft informatie over de bloeddoorstroming in het weefsel direct onder de huid. (bloeddruk, gemeten in millimeter kwik (mmHg))
4 weken
Zuurstofverzadiging bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Bloed moet een normale concentratie hemoglobine bevatten. dat hemoglobine >95% verzadigd moet zijn met zuurstof in arterieel bloed (sO2(a) >95%)
4 weken
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 4 weken
De druk van het bloed in de bloedsomloop
4 weken
De rustende systolische teendruk (TP) bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
De teenmanchet met de bloeddrukmeter wordt langzaam opgeblazen totdat de golfvorm afvlakt (doorgaans tussen 150-200 mmHg), en wordt vervolgens nog eens 20 mmHg opgeblazen. De manchet wordt langzaam losgelaten met een snelheid van 2-5 mmHg per seconde. De eerste regelmatige cyclische golfvorm wordt beschouwd als de systolische teendruk.
4 weken
Serum IL-1β-niveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Analyse van seruminterleukine-1β-spiegels
4 weken
Serum MCP-1-niveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Analyse van serum monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1) niveaus
4 weken
Serum TNF-α-waarden bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Analyse van serumtumornecrosefactor-α (TNFα) -niveaus
4 weken
Serum IL-6-niveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Analyse van serum interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus
4 weken
Serum HIF-1α-niveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Analyse van serum hypoxie-induceerbare factor 1-alpha (HIF-1α) niveaus
4 weken
Serum FBS-niveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Analyse van serum nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS).
4 weken
Seruminsulineniveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Analyse van insulineniveaus
4 weken
Lipidenprofiel bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Serum triglyceriden, cholesterol, HDL, LDL, VLDL
4 weken
Serum Ureum bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serumcreatinine bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serum totaal bilirubine bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serum vitamine D-spiegels bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
HbA1c bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Geglyceerd hemoglobine
4 weken
Serumalbumine (Alb) niveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Urinezuurwaarden bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serum homocysteïne niveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serum ALT (alanine transaminase) niveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serum AST-waarden (aspartaattransferase) bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serum ALP (alkalische fosfatase) niveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serum Met hemoglobinewaarden bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serum hemoglobine (Hgb, Hb) niveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serum witte bloedcellen (WBC's) niveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serum totale lymfocytenniveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Aantal bloedplaatjes bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Stikstofoxidebloed bij baseline en na de ingreep
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serumlactaatdehydrogenase (LDH) -waarden bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serum Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) -niveaus bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Serum C-reactieve proteïne (CRP) niveaus bij aanvang en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken
Aantal neutrofielen bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
In een kwantitatieve laboratoriummethode
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

21 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRCT20191228045924N3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens met betrekking tot het project na de niet-identificeerbare personen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens is toegestaan ​​6 maanden na de publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens van de onderzoeker zijn beschikbaar voor medewerkers van de universiteit en academische instellingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren