Effekten af kombinationsterapi af oral MB og PRP-FG hos patienter med ikke-helende diabetisk fodsår
3. oktober 2023 opdateret af: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
Effekten af kombinationsterapi af oral methylenblåt og blodpladerig plasmafibrinlim hos patienter med ikke-helende diabetisk fodsår: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere chancen for reparation af ikke-helende diabetiske fodsår ved at forbedre tilstanden af iltmangel eller hypoxi i sårområdet forårsaget af diabetes ved hjælp af methylenblåt sammen med brugen af blodpladerig plasmafibrinlim som en effektiv behandling til sårheling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse vurderer virkningerne af methylenblåt sammen med brugen af blodpladerig plasmafibrinlim på sårheling hos patienter med ikke-helende diabetiske fodsår (ikke-helende DFU).
Dette randomiserede kontrollerede forsøg udføres på 20 patienter med ikke-helende DFU.
Patienterne blev behandlet med PRP-FG bandage plus 200 ml oral methylenblåt opløst i mælk (interventionsgruppe) eller PRP-FG bandage plus placebo (200 ml mælk) (kontrolgruppe) i 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Telefonnummer: +98 51 3882 8574
- E-mail: hamidiad@mums.ac.ir
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elaheh Emadi, Ph.D
- Telefonnummer: +98 9355850931
- E-mail: EmadiE4001@mums.ac.ir
Studiesteder
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamisk Republik, 99191-91778
- Rekruttering
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Telefonnummer: 98 51 3882 8574
- E-mail: hamidiad@mums.ac.ir
-
Kontakt:
- Elaheh Emadi, Ph.D
- Telefonnummer: 98 9355850931
- E-mail: EmadiE4001@mums.ac.ir
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have et diabetisk ulcus grad II og IV baseret på Wagners klassificering på den såle, mediale eller laterale del af foden (inklusive alle overflader af tæerne)
- At have et enkelt sår på fødder og ekstremiteter (tæer, såler, hæle) uden signifikant reduktion i sårstørrelse (<20 %) på trods af brugen af de bedste behandlingsmetoder i mindst fire uger
- Hvis der er mere end et ikke-helende sår, skal du vælge det største sår
- Størrelsen af sårfladen (længde × bredde) mellem 2 cm2 og 20 cm2
- Ingen rygning, alkohol og stofmisbrug baseret på patientens selvrapportering
- Ikke at tage medicin, der kan forstyrre sårheling, såsom kortikosteroider, immunsuppressiva og cytotoksiske midler
- Ikke at have en samtidig kronisk sygdom, der kan forårsage problemer med sårheling, såsom kræft, vaskulitis, ingen historie med kendt alvorlig nyre-, lever- og hjertesygdom, såsom levercirrhose, aktiv hepatitis, dialyse osv.
- Tager ikke antidepressiva
- Ufølsomhed over for mælkelaktose
- Har ikke glucose 6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Bekræftet, informeret, underskrevet samtykkeerklæring
- Ankel Brachial Index (ABI) højere end eller lig med 0,7
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke behandles med methylenblåt
- Den bekræftede tilstedeværelse af osteomyelitis, eller hvis der er mistanke om osteomyelitis
- Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i testperioden
- Patienten er kendt for at have psykiske, udviklingsmæssige, fysiske og følelsesmæssige lidelser
- Forekomsten af visse medicinske tilstande
- Tilstedeværelsen af et sår med en klar og alvorlig infektion, som er karakteriseret ved betydelige purulente sekreter eller omfattende cellulitis, eller koldbrand, der kræver amputation
- Tegn på venøse, iskæmiske, neurotrofiske sår (følelsesløshed, prikken, mangel på akillessenerefleks) og traumatiske sår hos patienten
- Undladelse af at henvise patienten mere end to gange til nævnte center til opfølgning og forbindingsskift
- Overfølsomhedsreaktion over for methylenblåt
- Blodpladetal mindre end 100.000
- Patientens manglende samtykke til at fortsætte samarbejdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylen blå
Den første interventionsgruppe (gruppe A) omfatter diabetespatienter med kroniske fodsår, som trods almindelige behandlinger vil blive gennemgået oral methylenblå intervention (70 mg i 200 ml mælk) i 4 uger.
|
Den første interventionsgruppe omfatter diabetespatienter med kroniske fodsår, som trods almindelige behandlinger vil blive gennemgået oral methylenblå intervention i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mælk (kontrol)
Patienter med ikke-helende diabetiske fodsår vil kun modtage 200 ml mælk i 4 uger.
|
Gruppe B får 200 ml mælk i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Methylenblåt og blodpladerig plasma-fibrinlim
Patienter med ikke-helende diabetiske fodsår vil behandle med PRP-Fibrin-Glue plus oral methylenblåt (70 mg i 200 ml mælk) i 4 uger.
|
Gruppe C vil blive gennemgået synergistisk 4-ugers behandling med oral methylenblåt og fibrinlim.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mælke- og blodpladerig plasma-fibrinlim (kontrol)
Patienter med ikke-helende diabetiske fodsår vil blive behandlet med PRP-Fibrin-Glue og 200 ml mælk i 4 uger.
|
Gruppe D vil kun blive behandlet med fibrinlim og 200 ml mælk i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastigheden af såret
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af sårareal med en lineal
|
4 uger
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 4 uger
|
Sårstørrelse vil blive målt med en lineal for længde og bredde samt med digital billeddannelse.
Sårets størrelse vil blive vurderet i digitale billeder taget af såret.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TcPO2 ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Transkutan iltspænding (TcpO2) giver information om blodperfusion i vævet umiddelbart under huden.
(blodtryk, målt i millimeter kviksølv (mmHg))
|
4 uger
|
|
Iltmætning ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Blodet skal indeholde en normal koncentration af hæmoglobin.
at hæmoglobin skal være >95 % mættet med ilt i arterielt blod (sO2(a) >95 %)
|
4 uger
|
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 4 uger
|
Blodets tryk i kredsløbssystemet
|
4 uger
|
|
Det hvilende systoliske tåtryk (TP) ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Tåmanchetten med blodtryksmåleren pustes langsomt op, indtil bølgeformen flader ud (generelt mellem 150-200 mmHg), og pustes derefter yderligere 20 mmHg op.
Manchetten frigives langsomt med en hastighed på 2-5 mmHg pr. sekund.
Den første regelmæssige cykliske bølgeform betragtes som det systoliske tåtryk.
|
4 uger
|
|
Serum IL-1β niveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Analyse af serum interleukin-1β niveauer
|
4 uger
|
|
Serum MCP-1 niveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Analyse af serummonocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) niveauer
|
4 uger
|
|
Serum-TNF-α-niveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Analyse af serumtumornekrosefaktor α (TNFα) niveauer
|
4 uger
|
|
Serum IL-6 niveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Analyse af serum interleukin-6 (IL-6) niveauer
|
4 uger
|
|
Serum HIF-1α-niveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Analyse af serumhypoxi-inducerbare faktor 1-alfa (HIF-1α) niveauer
|
4 uger
|
|
Serum FBS-niveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Analyse af fastende blodsukkerniveauer i serum (FBS).
|
4 uger
|
|
Seruminsulinniveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Analyse af insulinniveauer
|
4 uger
|
|
Lipidprofil ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Serum triglycerid, kolesterol, HDL, LDL, VLDL
|
4 uger
|
|
Serum Urea ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serumkreatinin ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serum total bilirubin ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serum D-vitaminniveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
HbA1c ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Glyceret hæmoglobin
|
4 uger
|
|
Serum Albumin (Alb) niveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Urinsyreniveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serumhomocysteinniveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serum ALT (alanin transaminase) niveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serum AST (aspartat transferase) niveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serum ALP (alkalisk fosfatase) niveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serum Met Hæmoglobinniveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serumhæmoglobinniveauer (Hgb, Hb) ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serumniveauer af hvide blodlegemer (WBC'er) ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serum samlede lymfocytniveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Trombocyttal ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Nitrogenoxidblod ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serum lactat dehydrogenase (LDH) niveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serum Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) niveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Serum C-Reactive Protein (CRP) niveauer ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
|
Neutrofiler tæller ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
21. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2023
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Fibrinvævsklæber
- Methylen blå
Andre undersøgelses-id-numre
- IRCT20191228045924N3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data relateret til projektet efter de uidentificerbare personer vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data er tilladt 6 måneder efter offentliggørelse af resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskerens data vil være tilgængelige for universitetspersonale og akademiske institutioner.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Methylen blå
-
ApothekaryCitruslabsAktiv, ikke rekrutterendeTræthed | StressForenede Stater
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringPositron-emissionstomografiKina
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...AfsluttetDermatitis, atopiskTyskland, Schweiz
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSyndromer med tørre øjnePakistan
-
Medical University of LodzAfsluttetEksem | Kløe | Atopisk dermatitis | Psoriasis VulgarisPolen
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuCHD - Medfødt hjertesygdomFrankrig
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt