치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양 환자에서 경구 MB와 PRP-FG 병용요법의 효과
2023년 10월 3일 업데이트: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양 환자에서 경구용 Methylene Blue와 혈소판 풍부 혈장 섬유소 접착제의 병용 요법 효과: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 혈소판이 풍부한 플라즈마-피브린 글루와 함께 메틸렌 블루를 사용하여 당뇨병으로 인한 상처 부위의 산소 부족 또는 저산소증 상태를 개선하여 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양의 치유 가능성을 평가하는 것입니다. 상처 치유를 위한 효과적인 치료로.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
현재 연구는 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양(비치유 DFU) 환자의 상처 치유에 대한 혈소판이 풍부한 혈장 섬유소 접착제 사용과 함께 메틸렌 블루의 효과를 평가합니다.
이 무작위 대조 시험은 치유되지 않는 DFU 환자 20명을 대상으로 수행됩니다.
환자들은 PRP-FG 드레싱과 우유에 용해된 200ml의 경구용 메틸렌블루(개입군) 또는 PRP-FG 드레싱과 위약(우유 200ml)(대조군)을 4주 동안 치료받았다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- 전화번호: +98 51 3882 8574
- 이메일: hamidiad@mums.ac.ir
연구 연락처 백업
- 이름: Elaheh Emadi, Ph.D
- 전화번호: +98 9355850931
- 이메일: EmadiE4001@mums.ac.ir
연구 장소
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, 이란, 이슬람 공화국, 99191-91778
- 모병
- Mashhad University of Medical Sciences
-
연락하다:
- Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- 전화번호: 98 51 3882 8574
- 이메일: hamidiad@mums.ac.ir
-
연락하다:
- Elaheh Emadi, Ph.D
- 전화번호: 98 9355850931
- 이메일: EmadiE4001@mums.ac.ir
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발바닥, 내측 또는 외측 부분(발가락의 모든 표면 포함)에 대한 Wagner의 분류에 기초한 당뇨병성 궤양 등급 II 및 IV를 가짐
- 최소 4주 동안 최상의 치료 방법을 사용했음에도 불구하고 궤양 크기의 유의미한 감소(<20%) 없이 발과 사지(발가락, 발바닥, 발뒤꿈치)에 단일 궤양이 있음
- 치유되지 않는 상처가 하나 이상인 경우 가장 큰 상처를 선택하십시오.
- 상처면의 크기(길이×너비) 2 cm2 ~ 20 cm2
- 환자의 자기보고에 근거한 금연, 음주, 약물 중독
- 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 세포독성제와 같이 상처 치유를 방해할 수 있는 약물을 복용하지 않음
- 암, 혈관염 등 창상치유에 문제를 일으킬 수 있는 만성질환을 동반하지 않고, 간경화, 활동성 간염, 투석 등 중증의 신장, 간, 심장질환 병력이 없는 자
- 항우울제를 복용하지 않음
- 우유 유당에 대한 무감각
- 포도당 6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증이 없는 경우
- 확인, 통보, 서명된 동의서 양식
- 발목 상완 지수(ABI) 0.7 이상
제외 기준:
- 메틸렌 블루로 치료하지 마십시오
- 골수염의 존재가 확인되거나 골수염이 의심되는 경우
- 피험자가 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우
- 환자는 정신, 발달, 신체 및 정서 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 특정 의학적 상태의 발생
- 상당한 화농성 분비물 또는 광범위한 봉와직염 또는 절단이 필요한 괴저를 특징으로 하는 명확하고 심각한 감염이 있는 상처의 존재
- 환자의 정맥, 허혈성, 신경영양성 궤양(무감각, 따끔거림, 아킬레스건 반사 결여) 및 외상성 상처의 증거
- 후속 조치 및 드레싱 교체를 위해 언급된 센터에 환자를 2회 이상 회부하지 않음
- 메틸렌 블루에 대한 과민 반응
- 혈소판 수가 100,000 미만
- 협력을 지속하기 위한 환자의 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸렌 블루
첫 번째 개입 그룹(그룹 A)에는 일반적인 치료에도 불구하고 4주 동안 경구 메틸렌 블루 개입(우유 200ml에 70mg)을 받는 만성 족부 궤양이 있는 당뇨병 환자가 포함됩니다.
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첫 번째 개입 그룹에는 일반적인 치료에도 불구하고 4주 동안 경구 메틸렌 블루 개입을 받게 될 만성 족부 궤양이 있는 당뇨병 환자가 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 우유(대조군)
치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양 환자는 4주 동안 200ml의 우유만 받습니다.
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그룹 B는 4주 동안 우유 200ml를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 메틸렌 블루 및 혈소판이 풍부한 혈장 섬유소 접착제
치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양 환자는 PRP-Fibrin-Glue와 구강 메틸렌 블루(우유 200ml에 70mg)를 4주 동안 사용하여 치료합니다.
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그룹 C는 구강 메틸렌 블루와 피브린 글루로 4주 동안 상승적인 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 우유 및 혈소판이 풍부한 혈장 섬유소 접착제(대조군)
낫지 않는 당뇨병성 족부궤양 환자는 PRP-Fibrin-Glue와 우유 200ml로 4주 동안 치료받게 됩니다.
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그룹 D는 4주 동안 피브린 글루와 우유 200ml로만 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양의 치유 속도
기간: 4 주
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자로 상처 부위 측정
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4 주
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상처 크기
기간: 4 주
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상처 크기는 길이와 너비에 대한 눈금자와 디지털 이미징으로 측정됩니다.
상처 크기는 상처의 디지털 이미지로 평가됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 개입 후 TcPO2
기간: 4 주
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경피적 산소 장력(TcpO2)은 피부 바로 아래 조직의 혈액 관류에 대한 정보를 제공합니다.
(혈압, 수은 밀리미터(mmHg)로 측정)
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4 주
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기준선 및 개입 후 산소 포화도
기간: 4 주
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혈액에는 정상 농도의 헤모글로빈이 포함되어 있어야 합니다.
헤모글로빈은 동맥혈의 산소로 >95% 포화되어야 합니다(sO2(a) >95%).
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4 주
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혈압(수축기 및 확장기)
기간: 4 주
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순환계의 혈액 압력
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4 주
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기준선 및 개입 후 휴식 수축기 발가락 압력(TP)
기간: 4 주
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혈압계가 있는 발가락 커프는 파형이 평평해질 때까지(일반적으로 150-200mmHg 사이) 천천히 부풀린 다음 20mmHg 더 부풀립니다.
커프는 초당 2-5mmHg의 속도로 천천히 풀립니다.
첫 번째 규칙적인 주기적 파형은 발가락 수축기 압력으로 간주됩니다.
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 IL-1β 수치
기간: 4 주
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혈청 인터루킨-1β 수치 분석
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 MCP-1 수준
기간: 4 주
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혈청 단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1) 수치 분석
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 TNF-α 수치
기간: 4 주
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혈청 종양 괴사 인자 α(TNFα) 수치 분석
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 IL-6 수치
기간: 4 주
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혈청 인터루킨-6(IL-6) 수치 분석
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 HIF-1α 수치
기간: 4 주
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혈청 저산소증 유도 인자 1-알파(HIF-1α) 수치 분석
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 FBS 수치
기간: 4 주
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혈청 공복 혈당(FBS) 수치 분석
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 인슐린 수치
기간: 4 주
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인슐린 수치 분석
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4 주
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기준선 및 개입 후 지질 프로필
기간: 4 주
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혈청 트리글리세리드, 콜레스테롤, HDL, LDL, VLDL
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 요소
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 크레아티닌
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 총 빌리루빈
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 비타민 D 수치
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 HbA1c
기간: 4 주
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당화혈색소
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4 주
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기준선 및 중재 후 혈청 알부민(Alb) 수치
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 요산 수치
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 호모시스테인 수치
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 ALT(알라닌 트랜스아미나제) 수치
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 AST(아스파르트산 전이효소) 수치
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 ALP(알칼리성 포스파타제) 수치
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 Met 헤모글로빈 수치
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 헤모글로빈(Hgb, Hb) 수치
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 백혈구(WBC) 수치
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 중재 후 혈청 총 림프구 수치
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈소판 수
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 산화질소 혈액
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) 수치
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 적혈구 침강 속도(ESR) 수준
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선 및 개입 후 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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기준선과 개입 후 호중구 수
기간: 4 주
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정량적 실험실 방법에서
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRCT20191228045924N3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
신원 불명의 사람 이후 프로젝트와 관련된 모든 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터에 대한 액세스는 결과 발표 후 6개월 동안 허용됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자의 데이터는 대학 직원과 교육 기관에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메틸렌 블루에 대한 임상 시험
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University of Texas완전한
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Cosmo Technologies LtdCross S.A.완전한대장내시경 준비를 위한 대장 염색
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Cosmo Technologies Ltd완전한대장암미국, 벨기에, 캐나다, 독일, 이탈리아, 리투아니아, 네덜란드, 영국
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...모병
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityProkhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences (GPI RAS)완전한
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University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLC종료됨