El efecto de la terapia combinada de MB oral y PRP-FG en pacientes con úlcera de pie diabético que no cicatriza
3 de octubre de 2023 actualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
El efecto de la terapia combinada de azul de metileno oral y pegamento de fibrina de plasma rico en plaquetas en pacientes con úlcera de pie diabético que no cicatriza: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es evaluar la posibilidad de reparar las úlceras del pie diabético que no cicatrizan mejorando la condición de falta de oxígeno o hipoxia en el área de la herida causada por la diabetes usando azul de metileno junto con el uso de plasma rico en plaquetas-pegamento de fibrina como un tratamiento eficaz para la cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual evalúa los efectos del azul de metileno junto con el uso de plasma rico en plaquetas y pegamento de fibrina en la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras del pie diabético que no cicatrizan (DFU que no cicatrizan).
Este ensayo controlado aleatorizado se realiza en 20 pacientes con UPD que no cicatriza.
Los pacientes fueron tratados con apósito PRP-FG más 200 ml de azul de metileno oral disuelto en leche (grupo de intervención) o apósito PRP-FG más placebo (200 ml de leche) (grupo control) durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Número de teléfono: +98 51 3882 8574
- Correo electrónico: hamidiad@mums.ac.ir
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elaheh Emadi, Ph.D
- Número de teléfono: +98 9355850931
- Correo electrónico: EmadiE4001@mums.ac.ir
Ubicaciones de estudio
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irán (República Islámica de, 99191-91778
- Reclutamiento
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Número de teléfono: 98 51 3882 8574
- Correo electrónico: hamidiad@mums.ac.ir
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Contacto:
- Elaheh Emadi, Ph.D
- Número de teléfono: 98 9355850931
- Correo electrónico: EmadiE4001@mums.ac.ir
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una úlcera diabética de grado II y IV según la clasificación de Wagner en la parte plantar, medial o lateral del pie (incluidas todas las superficies de los dedos)
- Tener una única úlcera en los pies y las extremidades (dedos de los pies, plantas, talones) sin una reducción significativa del tamaño de la úlcera (<20 %) a pesar del uso de los mejores métodos de tratamiento durante al menos cuatro semanas
- Si hay más de una herida que no cicatriza, elija la herida más grande
- El tamaño de la superficie de la herida (largo × ancho) entre 2 cm2 y 20 cm2
- No fumar, alcohol y adicción a las drogas según el autoinforme del paciente
- No tomar medicamentos que puedan interferir con la cicatrización de heridas, como corticosteroides, inmunosupresores y agentes citotóxicos.
- No tener una enfermedad crónica concurrente que pueda causar problemas en la cicatrización de heridas, como cánceres, vasculitis, sin antecedentes de enfermedades renales, hepáticas y cardíacas graves conocidas, como cirrosis hepática, hepatitis activa, diálisis, etc.
- No tomar antidepresivos
- Insensibilidad a la lactosa de la leche
- No tener deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Formulario de consentimiento informado, confirmado y firmado
- Índice tobillo-brazo (ITB) mayor o igual a 0,7
Criterio de exclusión:
- No ser tratado con azul de metileno
- La presencia confirmada de osteomielitis, o si hay sospecha de osteomielitis
- El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba
- Se sabe que el paciente tiene trastornos mentales, del desarrollo, físicos y emocionales.
- La aparición de ciertas condiciones médicas.
- La presencia de una herida con una infección clara y severa, que se caracteriza por secreciones purulentas significativas o celulitis extensa, o gangrena que requiere amputación.
- Evidencia de úlceras venosas, isquémicas, neurotróficas (entumecimiento, hormigueo, falta de reflejo del tendón de Aquiles) y heridas traumáticas en el paciente
- No derivar al paciente más de dos veces al citado centro para seguimiento y cambio de apósito
- Reacción de hipersensibilidad al azul de metileno
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000
- La falta de consentimiento del paciente para continuar la cooperación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Azul de metileno
El primer grupo de intervención (grupo A) incluye pacientes diabéticos con úlceras crónicas del pie que, a pesar de los tratamientos habituales, serán sometidos a una intervención oral con azul de metileno (70 mg en 200 ml de leche) durante 4 semanas.
|
El primer grupo de intervención incluye pacientes diabéticos con úlceras crónicas en los pies que, a pesar de los tratamientos habituales, serán intervenidos con azul de metileno oral durante 4 semanas.
Otros nombres:
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|
Experimental: Leche (testigo)
Los pacientes con úlceras del pie diabético que no cicatrizan solo recibirán 200 ml de leche durante 4 semanas.
|
El grupo B recibirá 200 ml de leche durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Pegamento de fibrina de plasma rico en plaquetas y azul de metileno
Los pacientes con úlceras del pie diabético que no cicatrizan se tratarán con PRP-Fibrin-Glue más azul de metileno oral (70 mg en 200 ml de leche) durante 4 semanas.
|
El grupo C se someterá a un tratamiento sinérgico de 4 semanas con azul de metileno oral y pegamento de fibrina.
Otros nombres:
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|
Experimental: Pegamento de fibrina de plasma rico en plaquetas y leche (control)
Los pacientes con úlceras del pie diabético que no cicatrizan serán tratados con PRP-Fibrin-Glue y 200 ml de leche durante 4 semanas.
|
El grupo D se tratará únicamente con cola de fibrina y 200 ml de leche durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de curación de la úlcera.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición del área de la herida con una regla.
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4 semanas
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Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El tamaño de la herida se medirá con una regla para la longitud y el ancho, así como con imágenes digitales.
El tamaño de la herida se evaluará en imágenes digitales tomadas de la herida.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TcPO2 al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La tensión de oxígeno transcutánea (TcpO2) proporciona información sobre la perfusión sanguínea en el tejido inmediatamente debajo de la piel.
(presión arterial, medida en milímetros de mercurio (mmHg))
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4 semanas
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Saturación de oxígeno al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La sangre debe contener una concentración normal de hemoglobina.
que la hemoglobina debe estar >95 % saturada de oxígeno en sangre arterial (sO2(a) >95 %)
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4 semanas
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La presión de la sangre en el sistema circulatorio.
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4 semanas
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La presión sistólica del dedo del pie (TP) en reposo al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El manguito del dedo del pie con el esfigmomanómetro se infla lentamente hasta que la forma de onda se aplana (generalmente entre 150-200 mmHg), luego se infla 20 mmHg más.
El manguito se suelta lentamente a una velocidad de 2-5 mmHg por segundo.
La primera forma de onda cíclica regular se considera la presión sistólica del dedo del pie.
|
4 semanas
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Niveles séricos de IL-1β al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Análisis de los niveles séricos de interleucina-1β
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4 semanas
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Niveles séricos de MCP-1 al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Análisis de los niveles de proteína quimioatrayente de monocitos séricos-1 (MCP-1)
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4 semanas
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Niveles séricos de TNF-α al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Análisis de los niveles séricos del factor de necrosis tumoral α (TNFα)
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4 semanas
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Niveles séricos de IL-6 al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Análisis de los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6)
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4 semanas
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Niveles séricos de HIF-1α al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Análisis de los niveles séricos del factor 1-alfa inducible por hipoxia (HIF-1α)
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4 semanas
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Niveles séricos de FBS al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Análisis de los niveles séricos de azúcar en sangre en ayunas (FBS)
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4 semanas
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Niveles de insulina sérica al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Análisis de los niveles de Insulina
|
4 semanas
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|
Perfil lipídico al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Triglicéridos séricos, colesterol, HDL, LDL, VLDL
|
4 semanas
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Urea sérica al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
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4 semanas
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|
Creatinina sérica al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Bilirrubina sérica total al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Niveles séricos de vitamina D al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
HbA1c al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Hemoglobina glicosilada
|
4 semanas
|
|
Niveles de albúmina sérica (Alb) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Niveles de ácido úrico al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Niveles séricos de homocisteína al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Niveles séricos de ALT (alanina transaminasa) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Niveles séricos de AST (aspartato transferasa) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Niveles séricos de ALP (fosfatasa alcalina) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Niveles séricos de hemoglobina Met al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Niveles de hemoglobina sérica (Hgb, Hb) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Niveles séricos de glóbulos blancos (WBC) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Niveles séricos de linfocitos totales al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Recuento de plaquetas al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Óxido nítrico en sangre al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Niveles de tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en suero al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
|
Recuento de neutrófilos al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En un método de laboratorio cuantitativo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
21 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Adhesivo de tejido de fibrina
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- IRCT20191228045924N3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los datos relacionados con el proyecto después de las personas no identificables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se permite el acceso a los datos 6 meses después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos del investigador estarán disponibles para el personal universitario y las instituciones académicas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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