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L'effet de la thérapie combinée de MB oral et de PRP-FG chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique non cicatrisant

3 octobre 2023 mis à jour par: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

L'effet de la thérapie combinée du bleu de méthylène oral et de la colle de fibrine plasmatique riche en plaquettes chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique non cicatrisant : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer les chances de réparation des ulcères du pied diabétique non cicatrisants en améliorant l'état de manque d'oxygène ou d'hypoxie dans la zone de la plaie causée par le diabète à l'aide de bleu de méthylène et de colle plasma-fibrine riche en plaquettes. comme traitement efficace pour la cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle évalue les effets du bleu de méthylène ainsi que l'utilisation de colle plasma-fibrine riche en plaquettes sur la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique non cicatrisants (DFU non cicatrisant). Cet essai contrôlé randomisé est réalisé sur 20 patients avec DFU non cicatrisant. Les patients ont été traités avec un pansement PRP-FG plus 200 ml de bleu de méthylène oral dissous dans du lait (groupe d'intervention) ou un pansement PRP-FG plus un placebo (200 ml de lait) (groupe témoin) pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (République islamique d, 99191-91778
        • Recrutement
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 98 51 3882 8574
          • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un ulcère diabétique de grade II et IV selon la classification de Wagner sur la plante du pied, la partie médiale ou latérale du pied (y compris toutes les surfaces des orteils)
  • Avoir un seul ulcère sur les pieds et les extrémités (orteils, semelles, talons) sans réduction significative de la taille de l'ulcère (< 20 %) malgré l'utilisation des meilleures méthodes de traitement pendant au moins quatre semaines
  • S'il y a plus d'une plaie qui ne cicatrise pas, choisissez la plus grande plaie
  • La taille de la surface de la plaie (longueur × largeur) entre 2 cm2 et 20 cm2
  • Pas de tabagisme, d'alcool et de toxicomanie sur la base de l'auto-déclaration du patient
  • Ne pas prendre de médicaments susceptibles d'interférer avec la cicatrisation des plaies, tels que les corticostéroïdes, les immunosuppresseurs et les agents cytotoxiques
  • Ne pas avoir de maladie chronique concomitante pouvant causer des problèmes de cicatrisation des plaies, comme des cancers, une vascularite, aucun antécédent de maladie grave connue des reins, du foie et du cœur, comme la cirrhose du foie, l'hépatite active, la dialyse, etc.
  • Ne pas prendre d'antidépresseurs
  • Insensibilité au lactose du lait
  • Ne pas avoir de déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Formulaire de consentement confirmé, éclairé et signé
  • Index Cheville Brachial (ABI) supérieur ou égal à 0,7

Critère d'exclusion:

  • Ne pas traiter au bleu de méthylène
  • La présence confirmée d'ostéomyélite, ou s'il y a suspicion d'ostéomyélite
  • Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période de test
  • Le patient est connu pour avoir des troubles mentaux, développementaux, physiques et émotionnels
  • La survenue de certaines conditions médicales
  • La présence d'une plaie avec une infection claire et sévère, caractérisée par des sécrétions purulentes importantes ou une cellulite étendue, ou une gangrène nécessitant une amputation
  • Preuve d'ulcères veineux, ischémiques, neurotrophiques (engourdissements, picotements, absence de réflexe du tendon d'Achille) et de plaies traumatiques chez le patient
  • Défaut de référer le patient plus de deux fois au centre mentionné pour suivi et changement de pansement
  • Réaction d'hypersensibilité au bleu de méthylène
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000
  • Absence de consentement du patient à poursuivre la coopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bleu de méthylène
Le premier groupe d'intervention (groupe A) comprend les patients diabétiques souffrant d'ulcères chroniques du pied qui, malgré les traitements courants, subiront une intervention orale au bleu de méthylène (70 mg dans 200 ml de lait) pendant 4 semaines.
Médicament: Bleu de méthylène
Le premier groupe d'intervention comprend des patients diabétiques souffrant d'ulcères chroniques du pied qui, malgré les traitements courants, subiront une intervention orale au bleu de méthylène pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Chlorure de méthylthioninium
Expérimental: Lait (témoin)
Seuls les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique non cicatrisants recevront 200 ml de lait pendant 4 semaines.
Autre: Lait (témoin)
Le groupe B recevra 200 ml de lait pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Colle de bleu de méthylène et de plasma riche en plaquettes
Les patients atteints d'ulcères du pied diabétique qui ne guérissent pas seront traités avec du PRP-Fibrin-Glue plus du bleu de méthylène par voie orale (70 mg dans 200 ml de lait) pendant 4 semaines.
Médicament: Colle de bleu de méthylène et de plasma riche en plaquettes
Le groupe C subira un traitement synergique de 4 semaines avec du bleu de méthylène oral et de la colle de fibrine.
Autres noms:
  • Chlorure de méthylthioninium et PRP-Fibrin Glue
Expérimental: Lait et Plasma Riche en Plaquettes-Colle de Fibrine (témoin)
Les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique non cicatrisants seront traités avec du PRP-Fibrin-Glue et 200 ml de lait pendant 4 semaines.
Autre: Lait et Plasma Riche en Plaquettes-Colle de Fibrine (témoin)
Le groupe D sera traité uniquement avec de la colle de fibrine et 200 ml de lait pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de guérison de l'ulcère
Délai: 4 semaines
Mesure de la surface de la plaie avec une règle
4 semaines
Taille de la plaie
Délai: 4 semaines
La taille de la plaie sera mesurée avec une règle pour la longueur et la largeur ainsi qu'avec l'imagerie numérique. La taille de la plaie sera évaluée sur des images numériques prises de la plaie.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TcPO2 au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
La tension transcutanée en oxygène (TcpO2) fournit des informations sur la perfusion sanguine dans les tissus immédiatement sous la peau. (pression artérielle, mesurée en millimètres de mercure (mmHg))
4 semaines
Saturation en oxygène au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Le sang doit contenir une concentration normale d'hémoglobine. que l'hémoglobine doit être > 95 % saturée en oxygène dans le sang artériel (sO2(a) > 95 %)
4 semaines
Tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 4 semaines
La pression du sang dans le système circulatoire
4 semaines
La pression systolique des orteils (TP) au repos au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Le brassard d'orteil avec le sphygmomanomètre est gonflé lentement jusqu'à ce que la forme d'onde s'aplatisse (généralement entre 150 et 200 mmHg), puis est gonflé de 20 mmHg supplémentaires. Le brassard est lentement relâché à un rythme de 2 à 5 mmHg par seconde. La première forme d'onde cyclique régulière est considérée comme la pression systolique de l'orteil.
4 semaines
Niveaux sériques d'IL-1β au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Analyse des taux sériques d'interleukine-1β
4 semaines
Niveaux sériques de MCP-1 au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Analyse des taux sériques de protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1)
4 semaines
Niveaux sériques de TNF-α au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Analyse des taux sériques de facteur de nécrose tumorale α (TNFα)
4 semaines
Niveaux sériques d'IL-6 au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Analyse des taux sériques d'interleukine-6 ​​(IL-6)
4 semaines
Niveaux sériques de HIF-1α au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Analyse des taux sériques de facteur 1-alpha (HIF-1α) inductible par l'hypoxie
4 semaines
Niveaux de FBS sériques au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Analyse des taux sériques de glycémie à jeun (FBS)
4 semaines
Taux d'insuline sérique au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Analyse des niveaux d'insuline
4 semaines
Profil lipidique au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Triglycérides sériques, cholestérol, HDL, LDL, VLDL
4 semaines
Urée sérique au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Créatinine sérique au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Bilirubine totale sérique au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Niveaux sériques de vitamine D au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
HbA1c au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Hémoglobine glyquée
4 semaines
Taux d'albumine sérique (Alb) au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Niveaux d'acide urique au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Taux d'homocystéine sérique au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Niveaux sériques d'ALT (alanine transaminase) au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Niveaux sériques d'AST (Aspartate Transferase) au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Taux sériques d'ALP (phosphatase alcaline) au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Taux d'hémoglobine sérique atteint au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Taux d'hémoglobine sérique (Hb, Hb) au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Niveaux sériques de globules blancs (WBC) au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Taux sériques de lymphocytes totaux au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Numération plaquettaire au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Sang d'oxyde nitrique au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Taux sériques de lactate déshydrogénase (LDH) au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Taux de sédimentation des érythrocytes sériques (ESR) au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Taux sériques de protéine C-réactive (CRP) au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines
Nombre de neutrophiles au départ et après l'intervention
Délai: 4 semaines
Dans une méthode quantitative de laboratoire
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mashhad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRCT20191228045924N3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données liées au projet après les personnes non identifiables seront partagées.

Délai de partage IPD

L'accès aux données est autorisé 6 mois après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données de l'enquêteur seront mises à la disposition du personnel universitaire et des établissements universitaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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