Effekten av kombinasjonsterapi av oral MB og PRP-FG hos pasienter med ikke-helbredende diabetisk fotsår
3. oktober 2023 oppdatert av: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
Effekten av kombinasjonsterapi av oralt metylenblått og blodplaterikt plasmafibrinlim hos pasienter med ikke-helbredende diabetisk fotsår: en pilotstudie
Målet med denne studien er å evaluere sjansen for å reparere ikke-helende diabetiske fotsår ved å forbedre tilstanden med mangel på oksygen eller hypoksi i sårområdet forårsaket av diabetes ved bruk av metylenblått sammen med bruk av blodplaterikt plasmafibrinlim som en effektiv behandling for sårtilheling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vurderer effekten av metylenblått sammen med bruk av blodplaterikt plasmafibrinlim på sårheling hos pasienter med ikke-helende diabetiske fotsår (ikke-helende DFU).
Denne randomiserte kontrollerte studien er utført på 20 pasienter med ikke-helbredende DFU.
Pasientene ble behandlet med PRP-FG-bandasje pluss 200 ml oral metylenblått oppløst i melk (intervensjonsgruppe) eller PRP-FG-bandasje pluss placebo (200 ml melk) (kontrollgruppe) i 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Telefonnummer: +98 51 3882 8574
- E-post: hamidiad@mums.ac.ir
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elaheh Emadi, Ph.D
- Telefonnummer: +98 9355850931
- E-post: EmadiE4001@mums.ac.ir
Studiesteder
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, den islamske republikken, 99191-91778
- Rekruttering
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Telefonnummer: 98 51 3882 8574
- E-post: hamidiad@mums.ac.ir
-
Ta kontakt med:
- Elaheh Emadi, Ph.D
- Telefonnummer: 98 9355850931
- E-post: EmadiE4001@mums.ac.ir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha et diabetisk sår grad II og IV basert på Wagners klassifisering på sålen, medial eller lateral del av foten (inkludert alle overflater av tærne)
- Å ha et enkelt sår på føttene og ekstremitetene (tær, såler, hæler) uten signifikant reduksjon i sårstørrelse (<20 %) til tross for bruk av beste behandlingsmetoder i minst fire uker
- Hvis det er mer enn ett ikke-helende sår, velg det største såret
- Størrelsen på sårflaten (lengde × bredde) mellom 2 cm2 og 20 cm2
- Ingen røyking, alkohol og narkotikaavhengighet basert på pasientens egenmelding
- Å ikke ta medikamenter som kan forstyrre sårheling, for eksempel kortikosteroider, immundempende midler og cellegift
- Å ikke ha en samtidig kronisk sykdom som kan forårsake problemer med sårheling, som kreft, vaskulitt, ingen historie med kjent alvorlig nyre-, lever- og hjertesykdom, som skrumplever, aktiv hepatitt, dialyse, etc.
- Tar ikke antidepressiva
- Ufølsomhet for melkelaktose
- Har ikke glukose 6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Bekreftet, informert, signert samtykkeskjema
- Ankel Brachial Index (ABI) høyere enn eller lik 0,7
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke behandles med metylenblått
- Bekreftet tilstedeværelse av osteomyelitt, eller hvis det er mistanke om osteomyelitt
- Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av testperioden
- Pasienten er kjent for å ha psykiske, utviklingsmessige, fysiske og emosjonelle lidelser
- Forekomsten av visse medisinske tilstander
- Tilstedeværelsen av et sår med en klar og alvorlig infeksjon, som er preget av betydelige purulente sekreter eller omfattende cellulitt, eller koldbrann som krever amputasjon
- Tegn på venøse, iskemiske, nevrotrofiske sår (nummenhet, prikking, mangel på akillessenerefleks) og traumatiske sår hos pasienten
- Unnlatelse av å henvise pasienten mer enn to ganger til nevnte senter for oppfølging og bandasjeskift
- Overfølsomhetsreaksjon mot metylenblått
- Blodplateantall mindre enn 100 000
- Pasientens manglende samtykke til å fortsette samarbeidet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylen blå
Den første intervensjonsgruppen (gruppe A) inkluderer diabetespasienter med kroniske fotsår som til tross for vanlige behandlinger skal gjennomgå oral metylenblått intervensjon (70 mg i 200 ml melk) i 4 uker.
|
Den første intervensjonsgruppen inkluderer diabetespasienter med kroniske fotsår som til tross for vanlige behandlinger skal gjennomgå oral metylenblått intervensjon i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Melk (kontroll)
Pasienter med ikke-helbredende diabetiske fotsår vil kun få 200 ml melk i 4 uker.
|
Gruppe B får 200 ml melk i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metylenblått og blodplaterikt plasma-fibrinlim
Pasienter med ikke-helbredende diabetiske fotsår vil behandle med PRP-Fibrin-Glue pluss oral metylenblått (70 mg i 200 ml melk) i 4 uker.
|
Gruppe C vil gjennomgå synergistisk 4-ukers behandling med oral metylenblått og fibrinlim.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Melk- og blodplaterikt plasma-fibrinlim (kontroll)
Pasienter med ikke-helbredende diabetiske fotsår vil bli behandlet med PRP-Fibrin-Glue og 200 ml melk i 4 uker.
|
Gruppe D behandles kun med fibrinlim og 200 ml melk i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastigheten til såret
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av sårareal med linjal
|
4 uker
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 4 uker
|
Sårstørrelse vil bli målt med en linjal for lengde og bredde samt med digital bildebehandling.
Sårstørrelsen vil bli vurdert i digitale bilder tatt av såret.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TcPO2 ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Transkutan oksygenspenning (TcpO2) gir informasjon om blodperfusjon i vevet rett under huden.
(blodtrykk, målt i millimeter kvikksølv (mmHg))
|
4 uker
|
|
Oksygenmetning ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Blod må inneholde en normal konsentrasjon av hemoglobin.
at hemoglobin må være >95 % mettet med oksygen i arterielt blod (sO2(a) >95 %)
|
4 uker
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 4 uker
|
Trykket av blodet i sirkulasjonssystemet
|
4 uker
|
|
Det hvilende systoliske tåtrykket (TP) ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Tåmansjetten med sfygmomanometer blåses sakte opp til bølgeformen flater ut (vanligvis mellom 150-200 mmHg), og blåses deretter opp ytterligere 20 mmHg.
Mansjetten frigjøres sakte med en hastighet på 2-5 mmHg per sekund.
Den første vanlige sykliske bølgeformen regnes som det systoliske tåtrykket.
|
4 uker
|
|
Serum IL-1β-nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Analyse av serum interleukin-1β nivåer
|
4 uker
|
|
Serum MCP-1-nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Analyse av serummonocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1) nivåer
|
4 uker
|
|
Serum-TNF-α-nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Analyse av serumtumornekrosefaktor α (TNFα) nivåer
|
4 uker
|
|
Serum IL-6 nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Analyse av serum interleukin-6 (IL-6) nivåer
|
4 uker
|
|
Serum HIF-1α-nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Analyse av serumhypoksi-induserbare faktor 1-alfa (HIF-1α) nivåer
|
4 uker
|
|
Serum FBS-nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Analyse av fastende blodsukkernivåer i serum (FBS).
|
4 uker
|
|
Seruminsulinnivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Analyse av insulinnivåer
|
4 uker
|
|
Lipidprofil ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Serum triglyserid, kolesterol, HDL, LDL, VLDL
|
4 uker
|
|
Serum Urea ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Serumkreatinin ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Totalt serumbilirubin ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Serum vitamin D nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
HbA1c ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Glykert hemoglobin
|
4 uker
|
|
Serumalbumin (Alb) nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Urinsyrenivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Serumhomocysteinnivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Serum ALT (alanin transaminase) nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Serum AST (aspartat transferase) nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Serum ALP (alkalisk fosfatase) nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Serum Met Hemoglobinnivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Serumhemoglobinnivåer (Hgb, Hb) ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Serumnivåer av hvite blodlegemer (WBCs) ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Totale lymfocyttnivåer i serum ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Blodplatetelling ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Nitrogenoksidblod ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Serum laktat dehydrogenase (LDH) nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Serum erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Serum C-Reactive Protein (CRP) nivåer ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
|
Nøytrofiler teller ved baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
21. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Fibrin vevslim
- Metylen blå
Andre studie-ID-numre
- IRCT20191228045924N3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data relatert til prosjektet etter de uidentifiserbare personene vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data er tillatt 6 måneder etter publisering av resultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerens data vil være tilgjengelig for universitetsansatte og akademiske institusjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .