Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális MB és PRP-FG kombinációs terápia hatása nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél

2023. október 3. frissítette: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Az orális metilénkék és a vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó kombinációs terápiájának hatása nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja, hogy felmérje a nem gyógyuló diabéteszes lábfekély gyógyulásának esélyét a cukorbetegség okozta sebek oxigénhiányának vagy hipoxiájának állapotának javításával metilénkék alkalmazásával, valamint vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó alkalmazásával. mint a sebgyógyulás hatékony kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány a metilénkék és a vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó hatását értékeli a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyben (nem gyógyuló DFU) szenvedő betegek sebgyógyulására. Ezt a randomizált, kontrollos vizsgálatot 20, nem gyógyuló DFU-ban szenvedő betegen végezzük. A betegeket PRP-FG kötéssel plusz 200 ml orális, tejben oldott metilénkékkel (intervenciós csoport) vagy PRP-FG kötéssel és placebóval (200 ml tej) (kontrollcsoport) kezelték 4 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonszám: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irán, Iszlám Köztársaság, 99191-91778
        • Toborzás
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II. és IV. fokozatú diabéteszes fekély a Wagner-féle osztályozás alapján a láb talpán, középső vagy laterális részén (beleértve a lábujjak összes felületét)
  • Egyetlen fekély a lábakon és a végtagokon (lábujjakon, talpon, sarokban), a fekély méretének jelentős csökkenése nélkül (<20%) annak ellenére, hogy a legjobb kezelési módszereket legalább négy hétig alkalmazták
  • Ha egynél több nem gyógyuló seb van, válassza a legnagyobb sebet
  • A sebfelület mérete (hossz x szélesség) 2 cm2 és 20 cm2 között
  • Dohányzás, alkohol- és drogfüggőség tilos a beteg önbevallása alapján
  • Nem szed olyan gyógyszereket, amelyek gátolhatják a sebgyógyulást, mint például kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok és citotoxikus szerek
  • Nincs egyidejű krónikus betegsége, amely problémákat okozhat a sebgyógyulásban, például rákos megbetegedések, vasculitis, nincs ismert súlyos vese-, máj- és szívbetegség, például májcirrózis, aktív hepatitis, dialízis stb.
  • Nem szed antidepresszánst
  • Tej-laktózra való érzéketlenség
  • Nincs glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya
  • Megerősített, tájékozott, aláírt hozzájárulási űrlap
  • A boka brachiális indexe (ABI) nagyobb vagy egyenlő, mint 0,7

Kizárási kritériumok:

  • Ne kezelje metilénkékkel
  • Osteomyelitis igazolt jelenléte, vagy ha fennáll annak gyanúja
  • Az alany terhes vagy teherbe kíván esni a tesztidőszak alatt
  • A páciensről ismert, hogy mentális, fejlődési, fizikai és érzelmi zavarai vannak
  • Bizonyos egészségügyi állapotok előfordulása
  • Tiszta és súlyos fertőzéssel járó seb jelenléte, amelyet jelentős gennyes váladék vagy kiterjedt cellulitisz, vagy amputációt igénylő gangrén jellemez.
  • Vénás, ischaemiás, neurotróf fekélyek (zsibbadás, bizsergés, Achilles-ín reflex hiánya) és traumás sebek bizonyítéka a betegben
  • A betegnek több mint kétszeri beutalásának elmulasztása az említett központba nyomon követés és kötéscsere céljából
  • Túlérzékenységi reakció metilénkékkel szemben
  • A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000
  • A beteg nem járult hozzá az együttműködés folytatásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilénkék
Az első intervenciós csoportba (A csoport) azok a krónikus lábfekélyes cukorbetegek tartoznak, akik a szokásos kezelések ellenére 4 héten keresztül orális metilénkék beavatkozáson esnek át (70 mg 200 ml tejben).
Drog: Metilénkék
Az első beavatkozási csoportba azok a krónikus lábfekélyes cukorbetegek tartoznak, akik a szokásos kezelések ellenére 4 hétig orális metilénkék beavatkozáson esnek át.
Más nevek:
  • Metiltioninium-klorid
Kísérleti: Tej (kontroll)
Csak a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek 200 ml tejet kapnak 4 hétig.
Egyéb: Tej (kontroll)
A B csoport 200 ml tejet kap 4 hétig.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Metilénkék és vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó
A nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeket PRP-Fibrin-Glue plusz orális metilénkékkel (70 mg 200 ml tejben) kezelik 4 héten keresztül.
Drog: Metilénkék és vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó
A C csoport 4 hetes szinergikus kezelésen esik át orális metilénkékkel és fibrin ragasztóval.
Más nevek:
  • Metiltioninium-klorid és PRP-Fibrin ragasztó
Kísérleti: Tejben és vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó (kontroll)
A nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeket PRP-Fibrin-ragasztóval és 200 ml tejjel kezeljük 4 héten keresztül.
Egyéb: Tejben és vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó (kontroll)
A D csoportot csak fibrin ragasztóval és 200 ml tejjel kezelik 4 hétig.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély gyógyulási sebessége
Időkeret: 4 hét
Sebterület mérése vonalzóval
4 hét
Seb mérete
Időkeret: 4 hét
A seb méretét hossz- és szélesség-vonalzóval, valamint digitális képalkotással mérjük. A seb méretét a sebről készített digitális képeken értékelik.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TcPO2 a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
A transzkután oxigénfeszültség (TcpO2) információt nyújt a közvetlenül a bőr alatti szövetben lévő vérperfúzióról. (vérnyomás, higanymilliméterben (Hgmm) mérve)
4 hét
Oxigén telítettség a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
A vérnek normál koncentrációjú hemoglobint kell tartalmaznia. hogy a hemoglobinnak >95%-ban oxigénnel telítettnek kell lennie az artériás vérben (sO2(a) >95%)
4 hét
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: 4 hét
A vér nyomása a keringési rendszerben
4 hét
Nyugalmi szisztolés lábujjnyomás (TP) a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
A vérnyomásmérővel ellátott lábujjmandzsettát lassan felfújják, amíg a hullámforma ellaposodik (általában 150-200 Hgmm között), majd további 20 Hgmm-rel felfújják. A mandzsetta lassan, másodpercenként 2-5 Hgmm sebességgel szabadul fel. Az első szabályos ciklikus hullámforma a lábujj szisztolés nyomásának tekinthető.
4 hét
Szérum IL-1β szint a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
A szérum interleukin-1β szintjének elemzése
4 hét
A szérum MCP-1 szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
A szérum monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1) szintjének elemzése
4 hét
A szérum TNF-α szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
A szérum tumornekrózis faktor α (TNFα) szintjének elemzése
4 hét
Szérum IL-6 szint a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
A szérum interleukin-6 (IL-6) szintjének elemzése
4 hét
A szérum HIF-1α szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
A szérum hipoxiával indukálható 1-alfa faktor (HIF-1α) szintjének elemzése
4 hét
A szérum FBS szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
A szérum éhgyomri vércukorszint (FBS) elemzése
4 hét
Szérum inzulinszintek a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Az inzulinszint elemzése
4 hét
Lipid profil a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Szérum triglicerid, koleszterin, HDL, LDL, VLDL
4 hét
Szérum Urea a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
Szérum kreatinin a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
Szérum összbilirubin a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
A szérum D-vitamin szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
HbA1c a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Glikált hemoglobin
4 hét
Szérum albumin (Alb) szint a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
A húgysav szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
A szérum homocisztein szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
A szérum ALT (alanin transzamináz) szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
A szérum AST (aszpartát transzferáz) szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
A szérum ALP (alkáli foszfatáz) szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
A szérum Hemoglobinszintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
Szérum hemoglobin (Hgb, Hb) szint a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
Szérum fehérvérsejtek (WBC) szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
A szérum összlimfocita szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
Thrombocytaszám a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
Nitrogén-monoxid vér a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
A szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
A szérum eritrocita ülepedési ráta (ESR) szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintje a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét
A neutrofilek száma a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 4 hét
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRCT20191228045924N3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosíthatatlan személyek után a projekttel kapcsolatos összes adat megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatokhoz való hozzáférés az eredmények közzétételétől számított 6 hónap elteltével engedélyezett.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgáló adatai az egyetemi dolgozók és a tudományos intézmények számára hozzáférhetők lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel