Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Kombinationstherapie von oralem MB und PRP-FG bei Patienten mit nicht heilendem diabetischem Fußgeschwür

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Die Wirkung einer Kombinationstherapie mit oralem Methylenblau und plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber bei Patienten mit nicht heilendem diabetischem Fußgeschwür: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Heilungschancen von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten, indem der durch Diabetes verursachte Zustand von Sauerstoffmangel oder Hypoxie im Wundbereich unter Verwendung von Methylenblau zusammen mit der Verwendung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber verbessert wird als wirksame Behandlung zur Wundheilung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie bewertet die Wirkung von Methylenblau zusammen mit der Verwendung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber auf die Wundheilung bei Patienten mit nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren (nicht heilendes DFU). Diese randomisierte kontrollierte Studie wird an 20 Patienten mit nicht heilendem DFU durchgeführt. Die Patienten wurden 4 Wochen lang mit PRP-FG-Verband plus 200 ml oralem Methylenblau, gelöst in Milch (Interventionsgruppe) oder PRP-FG-Verband plus Placebo (200 ml Milch) (Kontrollgruppe) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonnummer: +98 51 3882 8574
  • E-Mail: hamidiad@mums.ac.ir

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik, 99191-91778
        • Rekrutierung
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein diabetisches Geschwür Grad II und IV basierend auf Wagners Klassifikation an der Fußsohle, dem medialen oder lateralen Teil des Fußes (einschließlich aller Oberflächen der Zehen) haben
  • Ein einziges Geschwür an den Füßen und Extremitäten (Zehen, Fußsohlen, Fersen) ohne signifikante Verringerung der Geschwürgröße (< 20 %) trotz Anwendung der besten Behandlungsmethoden für mindestens vier Wochen
  • Wenn es mehr als eine nicht heilende Wunde gibt, wählen Sie die größte Wunde
  • Die Größe der Wundfläche (Länge × Breite) zwischen 2 cm2 und 20 cm2
  • Keine Raucher-, Alkohol- und Drogenabhängigkeit basierend auf dem Selbstbericht des Patienten
  • Keine Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie Kortikosteroide, Immunsuppressiva und zytotoxische Mittel
  • Keine gleichzeitige chronische Krankheit, die Probleme bei der Wundheilung verursachen kann, wie Krebs, Vaskulitis, keine bekannte schwere Nieren-, Leber- und Herzerkrankung in der Vorgeschichte, wie Leberzirrhose, aktive Hepatitis, Dialyse usw.
  • Keine Einnahme von Antidepressiva
  • Unempfindlichkeit gegenüber Milchlaktose
  • Kein Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Bestätigte, informierte, unterschriebene Einverständniserklärung
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) größer oder gleich 0,7

Ausschlusskriterien:

  • Nicht mit Methylenblau behandeln
  • Das bestätigte Vorliegen einer Osteomyelitis oder der Verdacht auf eine Osteomyelitis
  • Die Testperson ist schwanger oder beabsichtigt, während des Testzeitraums schwanger zu werden
  • Es ist bekannt, dass der Patient geistige, Entwicklungs-, körperliche und emotionale Störungen hat
  • Das Auftreten bestimmter Erkrankungen
  • Das Vorhandensein einer Wunde mit einer klaren und schweren Infektion, die durch erhebliche eitrige Sekrete oder ausgedehnte Cellulitis oder Gangrän gekennzeichnet ist, die eine Amputation erfordert
  • Hinweise auf venöse, ischämische, neurotrophe Geschwüre (Taubheitsgefühl, Kribbeln, fehlender Achillessehnenreflex) und traumatische Wunden beim Patienten
  • Versäumnis, den Patienten mehr als zweimal zur Nachsorge und zum Verbandswechsel an das genannte Zentrum zu überweisen
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Methylenblau
  • Thrombozytenzahl unter 100.000
  • Die fehlende Zustimmung des Patienten zur Fortsetzung der Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylenblau
Die erste Interventionsgruppe (Gruppe A) umfasst Diabetiker mit chronischen Fußgeschwüren, die trotz üblicher Behandlungen über 4 Wochen einer oralen Methylenblau-Intervention (70 mg in 200 ml Milch) unterzogen werden.
Arzneimittel: Methylenblau
Die erste Interventionsgruppe umfasst Diabetiker mit chronischen Fußgeschwüren, die trotz üblicher Behandlungen 4 Wochen lang einer oralen Methylenblau-Intervention unterzogen werden.
Andere Namen:
  • Methylthioniniumchlorid
Experimental: Milch (Kontrolle)
Patienten mit nicht heilendem diabetischem Fußgeschwür erhalten nur 200 ml Milch für 4 Wochen.
Sonstiges: Milch (Kontrolle)
Gruppe B erhält 4 Wochen lang 200 ml Milch.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Methylenblau und plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Patienten mit nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren werden 4 Wochen lang mit PRP-Fibrin-Kleber plus oralem Methylenblau (70 mg in 200 ml Milch) behandelt.
Arzneimittel: Methylenblau und plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Gruppe C wird einer synergistischen 4-wöchigen Behandlung mit oralem Methylenblau und Fibrinkleber unterzogen.
Andere Namen:
  • Methylthioniniumchlorid und PRP-Fibrinkleber
Experimental: Milch- und plättchenreicher Plasma-Fibrinkleber (Kontrolle)
Patienten mit nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren werden 4 Wochen lang mit PRP-Fibrin-Kleber und 200 ml Milch behandelt.
Sonstiges: Milch- und plättchenreicher Plasma-Fibrinkleber (Kontrolle)
Gruppe D wird 4 Wochen lang nur mit Fibrinkleber und 200 ml Milch behandelt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Heilungsrate des Geschwürs
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Wundfläche mit einem Lineal
4 Wochen
Wundgröße
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wundgröße wird mit einem Lineal für Länge und Breite sowie mit digitaler Bildgebung gemessen. Die Wundgröße wird anhand digitaler Bilder der Wunde beurteilt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TcPO2 zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Die transkutane Sauerstoffspannung (TcpO2) gibt Auskunft über die Durchblutung des Gewebes unmittelbar unter der Haut. (Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg))
4 Wochen
Sauerstoffsättigung zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
Blut muss eine normale Hämoglobinkonzentration enthalten. dass Hämoglobin im arteriellen Blut >95 % mit Sauerstoff gesättigt sein muss (sO2(a) >95 %)
4 Wochen
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Druck des Blutes im Kreislaufsystem
4 Wochen
Der systolische Zehendruck in Ruhe (TP) zu Beginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zehenmanschette mit dem Blutdruckmessgerät wird langsam aufgeblasen, bis die Wellenform abflacht (im Allgemeinen zwischen 150 und 200 mmHg), dann um weitere 20 mmHg aufgeblasen. Die Manschette wird langsam mit einer Geschwindigkeit von 2-5 mmHg pro Sekunde gelöst. Die erste regelmäßige zyklische Wellenform wird als systolischer Zehendruck betrachtet.
4 Wochen
Serum-IL-1β-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse der Serum-Interleukin-1β-Spiegel
4 Wochen
Serum-MCP-1-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse der Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)-Spiegel im Serum
4 Wochen
Serum-TNF-α-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors α (TNFα).
4 Wochen
Serum-IL-6-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse der Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
4 Wochen
Serum-HIF-1α-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse der Hypoxie-induzierbaren Faktor 1-alpha (HIF-1α)-Spiegel im Serum
4 Wochen
Serum-FBS-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse des Nüchtern-Serumblutzuckerspiegels (FBS).
4 Wochen
Seruminsulinspiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse des Insulinspiegels
4 Wochen
Lipidprofil zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
Serum-Triglycerid, Cholesterin, HDL, LDL, VLDL
4 Wochen
Serumharnstoff zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serumkreatinin zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Gesamtbilirubin im Serum zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-Vitamin-D-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
HbA1c zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
Glykiertes Hämoglobin
4 Wochen
Serumalbumin (Alb)-Spiegel zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Harnsäurespiegel zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-Homocysteinspiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-ALT (Alanin-Transaminase)-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-AST-Spiegel (Aspartat-Transferase) zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-ALP-Spiegel (alkalische Phosphatase) zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-Met-Hämoglobinspiegel zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-Hämoglobin (Hgb, Hb)-Spiegel zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Spiegel der weißen Blutkörperchen (WBCs) im Serum zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Gesamt-Lymphozytenspiegel im Serum zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Thrombozytenzahl zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Stickstoffmonoxid-Blut zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-Lactatdehydrogenase (LDH)-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serum-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen
Neutrophile zählen zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
In einer quantitativen Labormethode
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCT20191228045924N3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten im Zusammenhang mit dem Projekt nach den nicht identifizierbaren Personen werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff auf die Daten ist 6 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse gestattet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten des Prüfers werden Universitätsmitarbeitern und akademischen Einrichtungen zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Fußgeschwüre

Klinische Studien zur Methylenblau

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren