Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan MB:n ja PRP-FG:n yhdistelmähoidon vaikutus potilailla, joilla on parantumaton diabeettinen jalkahaava

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Suun kautta otettavan metyleenisinisen ja verihiutalepitoisen plasmafibriiniliiman yhdistelmähoidon vaikutus potilailla, joilla on parantumaton diabeettinen jalkahaava: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida parantumattomien diabeettisten jalkahaavojen paranemismahdollisuuksia parantamalla diabeteksen aiheuttaman haavan hapenpuutteen tai hypoksian tilaa käyttämällä metyleenisinistä yhdessä verihiutalepitoisen plasma-fibriiniliiman kanssa. tehokkaana hoitona haavan paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan metyleenisinisen sekä verihiutalepitoisen plasma-fibriiniliiman vaikutuksia haavojen paranemiseen potilailla, joilla on parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja (parantumaton DFU). Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 20 potilaalla, joilla on parantumaton DFU. Potilaita hoidettiin PRP-FG-sidoksella plus 200 ml:lla oraalista metyleenisinistä liuotettuna maitoon (interventioryhmä) tai PRP-FG-sidoksella plus lumelääke (200 ml maitoa) (kontrolliryhmä) 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Puhelinnumero: +98 51 3882 8574
  • Sähköposti: hamidiad@mums.ac.ir

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, islamilainen tasavalta, 99191-91778
        • Rekrytointi
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
          • Puhelinnumero: 98 51 3882 8574
          • Sähköposti: hamidiad@mums.ac.ir
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettinen haavauma luokka II ja IV perustuen Wagnerin luokitukseen jalan pohjassa, mediaalisessa tai lateraalisessa osassa (mukaan lukien kaikki varpaiden pinnat)
  • Yksittäinen haava jaloissa ja raajoissa (varpaat, pohjat, kantapäät) ilman merkittävää haavan koon pienenemistä (<20 %) huolimatta parhaiden hoitomenetelmien käytöstä vähintään neljän viikon ajan
  • Jos ei-paranevia haavoja on useampi kuin yksi, valitse suurin haava
  • Haavan pinnan koko (pituus × leveys) 2 cm2 - 20 cm2
  • Ei tupakointia, alkoholia ja huumeiden väärinkäyttöä potilaan itseraportin perusteella
  • Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat häiritä haavan paranemista, kuten kortikosteroideja, immunosuppressantteja ja sytotoksisia aineita
  • Ei samanaikaista kroonista sairautta, joka voi aiheuttaa ongelmia haavan paranemisessa, kuten syöpiä, vaskuliittia, ei tiedossa olevia vakavia munuais-, maksa- ja sydänsairauksia, kuten maksakirroosi, aktiivinen hepatiitti, dialyysi jne.
  • Ei syö masennuslääkkeitä
  • Herkkyys maidon laktoosille
  • Ei glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutetta
  • Vahvistettu, tietoinen, allekirjoitettu suostumuslomake
  • Nilkan brachial-indeksi (ABI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä käsittele metyleenisinisellä
  • Vahvistettu osteomyeliitin esiintyminen tai jos epäillään osteomyeliittiä
  • Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi testijakson aikana
  • Potilaalla tiedetään olevan psyykkisiä, kehitys-, fyysisiä ja emotionaalisia häiriöitä
  • Tiettyjen lääketieteellisten tilojen esiintyminen
  • Selkeä ja vakava infektio, jolle on ominaista huomattava märkivä erittyminen tai laaja selluliitti tai amputaatiota vaativa kuolio
  • Todisteet laskimohaavoista, iskeemisistä, neurotrofisista haavaumista (tunnottomuus, pistely, akillesjännerefleksin puuttuminen) ja traumaattisista haavoista potilaalla
  • Jos potilasta ei lähetetä useammin kuin kaksi kertaa mainittuun keskukseen seurantaa ja sidoksen vaihtoa varten
  • Yliherkkyysreaktio metyleenisiniselle
  • Verihiutalemäärä alle 100 000
  • Potilas ei suostu jatkamaan yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyleenisininen
Ensimmäiseen interventioryhmään (ryhmä A) kuuluvat diabeetikot, joilla on kroonisia jalkahaavoja, joille tavallisista hoidoista huolimatta tehdään oraalinen metyleenisininen interventio (70 mg 200 ml:ssa maitoa) 4 viikon ajan.
Lääke: Metyleenisininen
Ensimmäiseen interventioryhmään kuuluvat diabeetikot, joilla on kroonisia jalkahaavoja, joille tavallisista hoidoista huolimatta tehdään oraalinen metyleenisininen interventio 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Metyylitioniniumkloridi
Kokeellinen: Maito (kontrolli)
Potilaat, joilla on vain parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja, saavat 200 ml maitoa 4 viikon ajan.
Muut: Maito (kontrolli)
Ryhmä B saa 200 ml maitoa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Metyleenisininen ja verihiutalerikas plasmafibriiniliima
Potilaita, joilla on parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja, hoidetaan PRP-Fibrin-Gluella ja oraalisella metyleenisinisellä (70 mg 200 ml:ssa maitoa) 4 viikon ajan.
Lääke: Metyleenisininen ja verihiutalerikas plasmafibriiniliima
Ryhmälle C suoritetaan synergistinen 4 viikon hoito oraalisella metyleenisinisellä ja fibriiniliimalla.
Muut nimet:
  • Metyylitioniniumkloridi ja PRP-fibriiniliima
Kokeellinen: Maitoa ja verihiutaleita sisältävä plasmafibriiniliima (kontrolli)
Potilaita, joilla on parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja, hoidetaan PRP-Fibrin-Glue-liimalla ja 200 ml:lla maitoa 4 viikon ajan.
Muut: Maitoa ja verihiutaleita sisältävä plasmafibriiniliima (kontrolli)
Ryhmää D käsitellään vain fibriiniliimalla ja 200 ml:lla maitoa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haavan alueen mittaus viivaimella
4 viikkoa
Haavan koko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haavan koko mitataan pituus- ja leveysviivaimella sekä digitaalikuvauksella. Haavan koko arvioidaan haavasta otetuilla digitaalikuvilla.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TcPO2 lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Transkutaaninen happijännitys (TcpO2) antaa tietoa veren perfuusiosta välittömästi ihon alla olevassa kudoksessa. (verenpaine, mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg))
4 viikkoa
Happisaturaatio lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Veren tulee sisältää normaali hemoglobiinipitoisuus. että hemoglobiinin on oltava yli 95 % hapella kyllästetty valtimoveressä (sO2(a) > 95 %)
4 viikkoa
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Veren paine verenkiertojärjestelmässä
4 viikkoa
Lepotilan systolinen varpaanpaine (TP) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verenpainemittarilla varustettua varvasmansettia täytetään hitaasti, kunnes aaltomuoto tasoittuu (yleensä välillä 150-200 mmHg), minkä jälkeen sitä täytetään vielä 20 mmHg. Mansetti vapautuu hitaasti nopeudella 2-5 mmHg sekunnissa. Ensimmäisenä säännöllisenä syklisenä aaltomuotona pidetään varpaan systolista painetta.
4 viikkoa
Seerumin IL-1β-tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin interleukiini-1β-tasojen analyysi
4 viikkoa
Seerumin MCP-1-tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1) -tasojen analyysi
4 viikkoa
Seerumin TNF-α-tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin tuumorinekroositekijä α (TNFα) -tasojen analyysi
4 viikkoa
Seerumin IL-6-tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -tasojen analyysi
4 viikkoa
Seerumin HIF-1α-tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin hypoksian aiheuttaman tekijä 1-alfa (HIF-1α) -tasojen analyysi
4 viikkoa
Seerumin FBS-tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin paastoverensokeriarvojen (FBS) analyysi
4 viikkoa
Seerumin insuliinitasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Insuliinitasojen analyysi
4 viikkoa
Lipidiprofiili lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin triglyseridi, kolesteroli, HDL, LDL, VLDL
4 viikkoa
Seerumin urea lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin kreatiniini lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin kokonaisbilirubiini lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin D-vitamiinitasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
HbA1c lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini
4 viikkoa
Seerumin albumiini (Alb) tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Virtsahappotasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin homokysteiinitasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin ALT (alaniinitransaminaasi) -tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin AST (aspartaattitransferaasi) -tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin ALP (alkalinen fosfataasi) tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin hemoglobiinitasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin hemoglobiini (Hgb, Hb) lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin valkosolujen (WBC) tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin kokonaislymfosyyttitasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Typpioksidiveri lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa
Neutrofiilien määrä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kvantitatiivisessa laboratoriomenetelmässä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mashhad University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCT20191228045924N3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki hankkeeseen liittyvät tiedot tunnistamattomien henkilöiden jälkeen jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy tietoihin on sallittu 6 kuukauden kuluttua tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijan tiedot ovat yliopiston henkilökunnan ja korkeakoulujen saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Kliiniset tutkimukset Metyleenisininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa