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不同存放条件对可摘保持器的影响

2023年8月26日 更新者：Dr Wan Nurazreena Wan Hassan、University of Malaya

比较不同储存条件对可摘保持器影响的随机交叉临床试验

正畸可摘保持器是固定牙套治疗后保持上下牙齿位置的器具，可以从患者口中取出。 基本上，有两种类型的可移动固定器； Hawley 固定器和真空成型固定器。

Hawley 固定器由丙烯酸树脂板制成，覆盖上颌的上颚和下颌面向舌头的弓背。 它结合了细不锈钢丝以固定第一磨牙和六颗门牙。

真空成型保持器 (VFR) 是透明或透明的塑料保持器。 它完全覆盖牙齿和一小部分牙龈。

研究人员的兴趣是确定储存条件是否会影响可移动固定器的细菌数量、外观和强度。 首先，粘在保持器上的细菌数量可能会导致整体牙齿和口腔健康影响，例如口臭、龋齿和牙龈问题。 研究人员还想通过回答问卷来评估参与者在不同存储条件下存储保持器后的口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究的基本原理

需要进行无偏倚的临床研究，以促进对正畸保持器进行护理的最佳建议。 这可以防止对口腔状况造成进一步伤害的风险，并延长保持器的使用寿命。 反过来，这将改善正畸患者的 OHRQoL，并可能节省更换保持器的成本。 因此，研究结果可能有助于为可摘保持器的存储方法提供循证指南。

主要目标

  1. 比较可拆卸固定器在潮湿和干燥储存条件下的微生物菌落计数。

    次要目标

  2. 比较可拆卸固定器材料在潮湿和干燥储存条件下的表面粗糙度。
  3. 比较可拆卸固定器材料在潮湿和干燥储存条件下的颜色稳定性。
  4. 比较可拆卸固定器材料在潮湿和干燥储存条件下的抗压强度。
  5. 评估参与者在干燥和潮湿条件下存放可摘保持器的 OHRQoL。

样本量计算

使用 G* Power 3.1 计算样本量。 总样本量为 18，α 误差等于 0.05，研究功效等于 80%，双侧测试类型，效应量为 1.316（Farhadian 等人，2016 年）。 考虑到 30% 的潜在辍学率，因此将招募 24 名参与者。

方法

符合纳入和排除标准的参与者将被邀请到马来亚大学牙科学院正畸研究生诊所注册。 一旦参与者同意参加本研究，将借助流程图详细说明研究过程。 参与者还将获得一份参与者信息表。 将安排移除固定牙套的预约。

所有参与者都需要从密封的信封中抽签，信封由顾问牙齿矫正医生随机分配，以了解他们的第一个固定器存储条件。 调查员将必须与顾问正畸医生核对小组分配。

在第一个预约日 (T0)，将根据标准协议移除牙套。 然后，将采用四组印模来构建模型和固定器。 参与者将获得他们的常规上下保持器、新牙刷和保持器盒。 将指示参与者在不使用的整个过程中将其保持器存放在干燥的保持器盒或一杯清水中。 其他家庭护理说明包括：1) 部分时间佩戴保持器（每天 8-12 小时），2) 用软毛牙刷清洁保持器并彻底冲洗，以及 3) 不允许使用额外的清洁剂和药片。 参与者将需要在 1 周后回答一份自填问卷，以评估他们对可移动固定器的个人判断。

参与者将在 3 个月后被召集进行审查 (T1)。 在这次访问期间，研究者将采集标准保留器进行分析。 将向参与者发放介入固定器，并附有将储存方法从干燥条件转换为潮湿条件以及从潮湿条件转换为干燥条件的说明。 将建议相同的家庭护理说明。 参与者将收到一把新牙刷来清洁他们的器具和一个新的保持器盒来存放他们的保持器。 参与者将需要再次回答问卷表。

参与者将在 6 个月后被召集进行审查 (T2)。 第一个介入保留器将由研究者进行最终分析。 第二个介入保持器将发给参与者，他们将被指示继续照顾他们的保持器。 所有参与者都将被要求最后一次回答问卷表。

统计分析

将使用 SPSS Statistics for Windows，版本 26.0 计算获得的结果。 统计显着性将设置为 p < 0.05。

操纵变量是储存条件的类型，即干燥和潮湿，α = 5% = 0.05，置信区间 (CI) 为 95%。 将使用 Shapiro-Wilk 测试对每个因变量（结果）进行正态性测试。

我。 Mann-Whitney U 检验将用于比较基线、T1 和 T2 时两组（Hawley 保留者和 VFR）的因变量。

二. Wilcoxon 符号秩检验将用于比较两组（Hawley 保留者和 VFR）在基线、T1 和 T2 时的储存条件。

三. 将进行 Kruskal Wallis 以研究两个样品之间的相互作用和储存条件。

四. 如果数据呈正态分布，则将执行等效参数分析（配对 t 检验和独立 t 检验）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 马来西亚
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50603
        • 招聘中
        • Orthodontic Postgraduate Clinic, Faculty of Dentistry
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上患者
  • 上下牙弓固定矫治器治疗
  • 准备剥离
  • 计划保留 Hawley 固定器或 VFR
  • 没有全身性疾病的身体健康的患者
  • 非吸烟患者

排除标准：

  • 仅对单牙弓进行分段固定矫治器治疗或固定矫治器治疗
  • 计划使用粘合保持器进行双重固位
  • 可能影响唾液流量的全身性疾病
  • 吸烟患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干燥储存条件下的 Hawley 固定器
亚克力保持器在不使用时始终存放在干燥的保持器盒中。
设备：干燥储存条件下的 Hawley 固定器
三个月后，将进行从干燥到潮湿条件的存储方法的交换。
其他名称：
  • 亚克力保持器
实验性的：处于潮湿储存状态的 Hawley 固定器
亚克力保持器在不使用时始终存放在一杯干净的自来水中。
设备：处于潮湿储存状态的 Hawley 固定器
三个月后，将进行从潮湿到干燥条件的储存方法的交换。
其他名称：
  • 亚克力保持器
实验性的：干燥储存条件下的真空成型固定器
不使用时，将热塑性塑料固定器始终存放在干燥的固定器盒中。
设备：干燥储存条件下的 VFR
三个月后，将进行从干燥到潮湿条件的存储方法的交换。
其他名称：
  • 热塑性透明保持器
实验性的：湿储存条件下的真空成型固定器
不使用时，将热塑性塑料固定器始终存放在一杯干净的自来水中。
设备：湿储存条件下的 VFR
三个月后，将进行从潮湿到干燥条件的储存方法的交换。
其他名称：
  • 热塑性透明保持器
有源比较器：基线特征
新建的 Hawley 保持器和 VFR 将被标记为基线样本。
设备：基线特征
新建的 Hawley 保持器和 VFR 将用作基线样本。 将采集样本进行微生物、物理和机械测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
潮湿和干燥储存条件下可移动固定器的微生物菌落计数
大体时间：6个月
可拆卸固定器将进行超声处理和涡旋以去除细菌。 将进行系列稀释并将细菌悬浮液移液到 BHI 琼脂培养皿上。 以 CFU/ml 为单位的总细菌计数将在基线、T1 和 T2 时进行计数。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
潮湿和干燥储存条件下可拆卸固定器的表面粗糙度
大体时间：6个月
表面粗糙度将用表面粗糙度轮廓仪（Mitutoyo，日本）测量。 触笔将接触可拆卸固定器的表面，并以 Ra（平均表面粗糙度）参数为单位进行测量。 将在基线、T1 和 T2 处读取读数。
6个月
可拆卸固定器在潮湿和干燥储存条件下的颜色稳定性
大体时间：6个月
在基线、T1 和 T2 处用彩色分光光度计（柯尼卡美能达，日本）测量可移动保持器的颜色变化。
6个月
可拆卸固定器在潮湿和干燥储存条件下的抗压强度
大体时间：6个月
抗压强度将使用万能试验机（AG-X 系列，日本岛津）进行。 将在基线、T1 和 T2 处施加加载速率为 1.0 毫米/分钟的 5 kN 压缩载荷。
6个月
在干燥和潮湿条件下存放可拆卸固定器的参与者的 OHRQoL
大体时间：6个月

在一项随机交叉临床研究的类似研究之后修改了调查问卷，该研究比较了在传统石材模型和 3D 重建研究模型上构建的真空成型热塑性保持器。

OHRQoL 是通过使用修改后的 14 项马来西亚版口腔健康影响概况 [OHIP-14(M)] 来衡量的。

内容侧重于口腔健康通过七个方面对生活质量的影响：1) 功能限制，2) 身体疼痛，3) 心理不适，4) 身体残疾，5) 心理残疾，6) 社会残疾，以及 7)障碍。 李克特量表用于测量响应的分数； 0 = 从来没有，1 = 几乎没有，2 = 偶尔，3 = 经常，4 = 经常。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月10日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月8日

首次发布 (实际的)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月26日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2042680

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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