Effekterna av olika förvaringsförhållanden på avtagbara hållare

MOTIVERING AV STUDIEN

En icke-bias klinisk studie krävs för att underlätta den bästa rekommendationen att ta hand om de ortodontiska hållarna. Detta kan förhindra risken för ytterligare skador på muntillståndet och öka hållarnas livslängd. Detta skulle i sin tur förbättra OHRQoL för ortodontipatienter och potentiellt spara kostnaderna för att byta hållare. Därför kan resultaten bidra till att ge evidensbaserade riktlinjer för förvaringsmetoden för avtagbara hållare.

Huvudmål

1. För att jämföra antalet mikrobiella kolonier av avtagbara hållare under våta och torra lagringsförhållanden.

   Sekundära mål

2. För att jämföra ytjämnheten hos avtagbara hållarmaterial i våta och torra lagringsförhållanden.
3. För att jämföra färgstabiliteten hos avtagbara hållarmaterial under våta och torra förvaringsförhållanden.
4. För att jämföra tryckhållfastheten hos avtagbara hållarmaterial i våta och torra förvaringsförhållanden.
5. Att utvärdera OHRQoL för deltagare som förvarar sina avtagbara hållare i torra och våta förhållanden.

BERÄKNING AV PROVSTORLEK

Provstorleksberäkning gjordes med G* Power 3.1. Den totala urvalsstorleken är 18, för ett alfafel motsvarande 0,05, en studiekraft motsvarande 80 %, en dubbelsidig testtyp och en effektstorlek på 1,316 (Farhadian et al., 2016). Med tanke på ett potentiellt avhopp på 30 % kommer därför 24 deltagare att rekryteras.

METODIK

Deltagare som passar inkluderings- och uteslutningskriterierna kommer att bjudas in att anmäla sig till Orthodontic Postgraduate Clinic, fakulteten för odontologi, Universiti Malaya. När deltagarna samtycker till att delta i denna studie kommer en förklaring att ges i detalj av tillvägagångssättet för forskningen med hjälp av flödesschemat. Deltagarna kommer också att få ett deltagarinformationsblad. Tid för borttagning av fasta hängslen kommer att bokas.

Alla deltagare kommer att behöva dra lotter från det förseglade kuvertet som har randomiserats av den konsulterande ortodontist för att få reda på deras första förvaringsskick. Utredaren måste kontrollera gruppfördelningen med den konsulterande ortodontist.

Första mötesdagen (T0) kommer borttagning av hängslen att ske enligt standardprotokollet. Sedan kommer fyra uppsättningar avtryck att tas för att konstruera modellerna och hållarna. Deltagarna kommer att få sina vanliga övre och nedre hållare, en ny tandborste och en hållarlåda. Deltagarna kommer att instrueras att förvara sina hållare i en torr hållarlåda eller i ett glas rent vatten hela tiden när de inte används. Andra instruktioner för hemvård inkluderar: 1) bär hållarna på deltid (8-12 timmar dagligen), 2) rengör hållarna med en tandborste med mjukt borst och skölj noggrant, och 3) inga ytterligare rengöringslösningar och tabletter är tillåtna. Deltagarna kommer att behöva besvara ett självskrivet frågeformulär 1 vecka senare för att bedöma sitt personliga omdöme om de avtagbara hållarna.

Deltagarna kommer att kallas 3 månader senare för granskning (T1). Under detta besök kommer standardhållarna att tas av utredaren för analys. Interventionshållarna kommer att utfärdas till deltagarna med en instruktion om att byta lagringsmetoden från torra till våta förhållanden och från våta till torra förhållanden. Samma instruktioner för hemtjänst kommer att rekommenderas. Deltagarna får en ny tandborste för att rengöra sin apparat och en ny hållarlåda för att behålla sina hållare. Deltagarna kommer att behöva svara på ett frågeformulär igen.

Deltagarna kommer att kallas 6 månader senare för granskning (T2). De första interventionshållarna kommer att tas av utredaren för den slutliga analysen. De andra interventionshållarna kommer att utfärdas till deltagarna och de kommer att instrueras att fortsätta ta hand om sina hållare. Alla deltagare kommer att behöva svara på ett frågeformulär för sista gången.

STATISTISK ANALYS

Erhållna resultat kommer att beräknas med SPSS Statistics för Windows, version 26.0. Statistisk signifikans sätts till p < 0,05.

De manipulerande variablerna är typerna av lagringsförhållanden, som är torra och våta med α = 5 % = 0,05 och ett konfidensintervall (CI) på 95 %. Test av normalitet kommer att göras med Shapiro-Wilk-testet för var och en av de beroende variablerna (utfall).

i. Mann-Whitney U-Test kommer att tillämpas för att jämföra de beroende variablerna för de två grupperna (Hawley retainers och VFRs) vid baslinjen, T1 och T2.

ii. Wilcoxon Signed Rank test kommer att användas för att jämföra lagringsförhållandena för de två grupperna (Hawley retainers och VFRs) vid baslinjen, T1 och T2.

iii. Kruskal Wallis kommer att utföras för att undersöka interaktionen mellan de två proverna och lagringsförhållandena.

iv. Om data är normalfördelade, kommer motsvarande parametriska analyser (parat t-test och oberoende t-test) att utföras.