Vliv různých podmínek skladování na vyjímatelné držáky
Randomizovaná křížová klinická zkouška k porovnání účinků různých podmínek skladování na vyjímatelné držáky
Ortodontické snímatelné držáky jsou aparáty, které drží polohu horních a dolních zubů po ošetření fixními rovnátky a lze je vyjmout z úst pacienta. V zásadě existují 2 typy odnímatelných držáků; Držák Hawley a vakuově tvarovaný držák.
Držák Hawley je vyroben z desky z akrylové pryskyřice, která pokrývá patro pro horní čelist a zadní část oblouku směřující k jazyku pro dolní čelist. Má tenké dráty z nerezové oceli, které pasují na první stoličky a šest předních zubů jako retenční.
Vakuově tvarovaný držák (VFR) je čirý nebo průhledný plastový držák. Pokrývá celé zuby a malou část dásně.
Zájmem vyšetřovatelů je určit, zda podmínky skladování ovlivní množství bakterií, vzhled a sílu vyjímatelných držáků. Především množství bakterií, které ulpívají na držákech, může způsobit celkové účinky na zdraví zubů a úst, jako je zápach z úst, zubní kaz a problémy s dásněmi. Vyšetřovatelé by také chtěli vyhodnotit kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) účastníků po skladování zadržovacích nádob v různých podmínkách skladování, a to vyplněním dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ STUDIE
Pro usnadnění nejlepšího doporučení pro péči o ortodontické držáky je vyžadována neobjektivní klinická studie. To může zabránit riziku dalšího poškození ústního stavu a zvýšit životnost držáků. To by zase zlepšilo OHRQoL ortodontických pacientů a potenciálně ušetřilo náklady na výměny držáků. Zjištění proto mohou pomoci poskytnout doporučení založená na důkazech pro metodu skladování vyjímatelných držáků.
Primární cíl
Porovnat počty mikrobiálních kolonií vyjímatelných držáků ve vlhkých a suchých podmínkách skladování.
Sekundární cíle
- Porovnat drsnost povrchu snímatelných přidržovacích materiálů v podmínkách mokrého a suchého skladování.
- Porovnat barevnou stálost snímatelných přidržovacích materiálů ve vlhkých a suchých podmínkách skladování.
- Porovnat pevnost v tlaku snímatelných přidržovacích materiálů v podmínkách mokrého a suchého skladování.
- Vyhodnotit OHRQoL účastníků skladujících své odnímatelné držáky v suchých a vlhkých podmínkách.
UKÁZKOVÝ VÝPOČET VELIKOSTI
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G* Power 3.1. Celková velikost vzorku je 18, pro chybu alfa ekvivalentní 0,05, sílu studie ekvivalentní 80 %, typ oboustranného testu a velikost účinku 1,316 (Farhadian et al., 2016). Vzhledem k možnému výpadku 30 % bude tedy přijato 24 účastníků.
METODOLOGIE
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pozváni k zápisu na postgraduální ortodontickou kliniku Fakulty zubního lékařství Universiti Malaya. Jakmile účastníci souhlasí s účastí na této studii, bude jim podrobně vysvětlen postup výzkumu pomocí vývojového diagramu. Účastníci také obdrží informační list účastníka. Bude naplánována schůzka pro odstranění fixních rovnátek.
Všichni účastníci budou muset losovat ze zapečetěné obálky, která byla náhodně vybrána poradcem ortodontistou, aby věděli, jaké jsou podmínky jejich prvního uložení. Vyšetřovatel bude muset zkontrolovat rozdělení skupiny u konzultanta ortodontisty.
V den první návštěvy (T0) bude odstranění rovnátek provedeno podle standardního protokolu. Poté budou odebrány čtyři sady otisků pro konstrukci modelů a držáků. Účastníkům budou vydány jejich běžné horní a spodní držáky, nový zubní kartáček a držák. Účastníci budou instruováni, aby po celou dobu, kdy je nepoužívají, skladovali své držáky v suchém boxu nebo ve sklenici čisté vody. Další pokyny pro domácí péči zahrnují: 1) nosit držáky na částečný úvazek (8-12 hodin denně), 2) vyčistit držáky kartáčkem na zuby s měkkými štětinami a důkladně je opláchnout a 3) nejsou povoleny žádné další čisticí roztoky a tablety. Účastníci budou muset o týden později odpovědět na dotazník, který si sami zadají, aby mohli posoudit svůj osobní úsudek o odnímatelných držákech.
Účastníci budou pozváni o 3 měsíce později k posouzení (T1). Během této návštěvy zkoušející odebere standardní držáky k analýze. Intervenční držáky budou účastníkům vydány s pokynem k výměně způsobu skladování ze suchého na mokré podmínky a z mokrého na suché podmínky. Budou doporučeny stejné pokyny pro domácí péči. Účastníci obdrží nový zubní kartáček na čištění svého zařízení a novou schránku na uchování svých držáků. Účastníci budou muset znovu odpovědět na dotazník.
Účastníci budou po 6 měsících pozváni k posouzení (T2). První intervenční držáky odebere zkoušející pro konečnou analýzu. Účastníkům budou vydány druhé intervenční držáky a ti budou instruováni, aby se o své držáky nadále starali. Všichni účastníci budou muset naposledy odpovědět na dotazník.
STATISTICKÁ ANALÝZA
Získané výsledky budou vypočítány pomocí SPSS Statistics for Windows, verze 26.0. Statistická významnost bude nastavena na p < 0,05.
Manipulační proměnné jsou typy skladovacích podmínek, které jsou suché a mokré s α = 5 % = 0,05 a intervalem spolehlivosti (CI) 95 %. Test normality bude proveden pomocí Shapiro-Wilkova testu pro každou ze závislých proměnných (výsledků).
i. Mann-Whitney U-Test bude použit k porovnání závislých proměnných dvou skupin (Hawleyho zadržovače a VFR) na začátku, T1 a T2.
ii. Test Wilcoxon Signed Rank bude použit k porovnání podmínek skladování dvou skupin (Hawleyho zadržovače a VFR) na začátku, T1 a T2.
iii. Kruskal Wallis bude proveden za účelem prozkoumání interakce mezi dvěma vzorky a podmínkami skladování.
iv. Pokud jsou data normálně distribuována, pak budou provedeny ekvivalentní parametrické analýzy (párový t-test a nezávislý t-test).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira Farhana Kairul Annuar
- Telefonní číslo: +0133936354
- E-mail: s2042680@siswa.um.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wan Nurazreena Wan Hassan
- Telefonní číslo: 2476 +60379674802
- E-mail: wannurazreena@um.edu.my
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
- Nábor
- Orthodontic Postgraduate Clinic, Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Amira Farhana Kairul Annuar
- Telefonní číslo: +60133936254
- E-mail: s2042680@siswa.um.edu.my
-
Kontakt:
- Wan Nurazreena Wan Hassan
- Telefonní číslo: +60379674802
- E-mail: wannurazreena@um.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Fixní ošetření aparátu na horní i dolní klenbě
- Připraveno k debondaci
- Plánováno buď pro držáky Hawley nebo VFR pro zadržení
- Fit a zdraví pacienti bez systémového onemocnění
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Ošetření sekčním fixním aparátem nebo ošetření fixním aparátem pouze na jednom oblouku
- Plánováno pro dvojitou retenci s lepenými držáky
- Systémové onemocnění, které může ovlivnit tok slin
- Kouření pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hawley držáky v suchém skladovacím stavu
Akrylové držáky skladujte v suchém držáku po celou dobu, kdy se nepoužívají.
|
O tři měsíce později dojde k výměně způsobů skladování ze suchých podmínek na mokré.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Záchytky Hawley v mokrém skladovacím stavu
Akrylátové držáky je třeba skladovat ve sklenici čisté vody z vodovodu po celou dobu, kdy se nepoužívá.
|
O tři měsíce později dojde k výměně způsobů skladování z mokrých na suché podmínky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vakuově tvarované držáky v suchém skladovacím stavu
Termoplastické držáky skladujte v suchém držáku po celou dobu, kdy se nepoužívají.
|
O tři měsíce později dojde k výměně způsobů skladování ze suchých podmínek na mokré.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vakuově tvarované držáky ve skladovacích podmínkách za mokra
Termoplastické držáky je třeba skladovat ve sklenici čisté vody z vodovodu po celou dobu, kdy se nepoužívají.
|
O tři měsíce později dojde k výměně způsobů skladování z mokrých na suché podmínky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Základní charakteristiky
Nově zkonstruované držáky Hawley a VFR budou označeny jako základní vzorky.
|
Nově zkonstruované držáky Hawley a VFR budou použity jako základní vzorky.
Vzorky budou odebrány na mikrobiální, fyzikální a mechanické testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty mikrobiálních kolonií vyjímatelných držáků ve vlhkých a suchých podmínkách skladování
Časové okno: 6 měsíců
|
Odnímatelné držáky budou sonikovány a vortexovány, aby se uvolnily bakterie.
Provede se sériové ředění a bakteriální suspenze se napipetuje na BHI agarovou Petriho misku.
Celkový počet bakterií v CFU/ml bude počítán na začátku, T1 a T2.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drsnost povrchu snímatelných držáků v podmínkách mokrého a suchého skladování
Časové okno: 6 měsíců
|
Drsnost povrchu bude měřena profilometrem drsnosti povrchu (Mitutoyo, Japonsko).
Dotek se dotkne povrchu odnímatelného držáku a poskytne měření v parametru Ra (průměrná drsnost povrchu).
Odečet bude proveden na základní linii, T1 a T2.
|
6 měsíců
|
|
Barevná stálost vyjímatelných držáků v podmínkách mokrého a suchého skladování
Časové okno: 6 měsíců
|
Barevné změny vyjímatelných držáků budou měřeny barevným spektrofotometrem (Konica Minolta, Japonsko) na základní linii, T1 a T2.
|
6 měsíců
|
|
Pevnost v tlaku odnímatelných držáků ve vlhkých a suchých podmínkách skladování
Časové okno: 6 měsíců
|
Pevnost v tlaku bude provedena pomocí univerzálního testovacího stroje (řada AG-X, Shimadzu, Japonsko).
Na základní linii T1 a T2 bude aplikováno tlakové zatížení 5 kN s rychlostí zatěžování 1,0 mm/min.
|
6 měsíců
|
|
OHRQoL účastníků skladujících své odnímatelné držáky v suchých a vlhkých podmínkách
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník je upraven v návaznosti na podobnou studii randomizované zkřížené klinické studie porovnávající vakuově tvarované termoplastické držáky konstruované na konvenčních modelech kamene a na 3D rekonstruovaném studijním modelu. OHRQoL se měří pomocí upravené 14položkové malajské verze profilu dopadu na orální zdraví [OHIP-14(M)]. Obsah se zaměřuje na vliv orálního zdraví na kvalitu života prostřednictvím sedmi oblastí: 1) funkční omezení, 2) fyzická bolest, 3) psychické nepohodlí, 4) fyzické postižení, 5) psychické postižení, 6) sociální postižení a 7) handicap. Likertova škála se používá k měření skóre odpovědí; 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = příležitostně, 3 = poměrně často, 4 = velmi často. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahn HW, Ha HR, Lim HN, Choi S. Effects of aging procedures on the molecular, biochemical, morphological, and mechanical properties of vacuum-formed retainers. J Mech Behav Biomed Mater. 2015 Nov;51:356-66. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.07.026. Epub 2015 Aug 3.
- Ahn HW, Kim KA, Kim SH. A new type of clear orthodontic retainer incorporating multi-layer hybrid materials. Korean J Orthod. 2015 Sep;45(5):268-72. doi: 10.4041/kjod.2015.45.5.268. Epub 2015 Sep 23.
- Al Groosh DH, Bozec L, Pratten J, Hunt NP. The influence of surface roughness and surface dynamics on the attachment of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus onto orthodontic retainer materials. Dent Mater J. 2015;34(5):585-94. doi: 10.4012/dmj.2014-045.
- Alassiry AM. Orthodontic Retainers: A Contemporary Overview. J Contemp Dent Pract. 2019 Jul 1;20(7):857-862.
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- Fang J, Wang C, Li Y, Zhao Z, Mei L. Comparison of bacterial adhesion to dental materials of polyethylene terephthalate (PET) and polymethyl methacrylate (PMMA) using atomic force microscopy and scanning electron microscopy. Scanning. 2016 Nov;38(6):665-670. doi: 10.1002/sca.21314. Epub 2016 Mar 15.
- Farhadian N, Usefi Mashoof R, Khanizadeh S, Ghaderi E, Farhadian M, Miresmaeili A. Streptococcus mutans counts in patients wearing removable retainers with silver nanoparticles vs those wearing conventional retainers: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Feb;149(2):155-60. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.031. Erratum In: Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):11.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub4.
- Marsh PD. Dental plaque as a biofilm and a microbial community - implications for health and disease. BMC Oral Health. 2006 Jun 15;6 Suppl 1(Suppl 1):S14. doi: 10.1186/1472-6831-6-S1-S14.
- Saub R, Locker D, Allison P, Disman M. Cross-cultural adaptation of the Oral Health Impact Profile (OHIP) for the Malaysian adult population. Community Dent Health. 2007 Sep;24(3):166-75.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2042680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu
-
Assiut UniversityDokončeno