Effekten av ulike lagringsforhold på avtakbare holdere

RASIONALE FOR STUDIEN

En ikke-bias klinisk studie er nødvendig for å legge til rette for den beste anbefalingen om å ta vare på kjeveortopedisk holdere. Dette kan forhindre risikoen for ytterligere skade på den orale tilstanden og øke levetiden til holderne. I sin tur vil dette forbedre OHRQoL for kjeveortopedisk pasienter og potensielt spare kostnadene for retainererstatninger. Derfor kan funnene bidra til å gi evidensbaserte retningslinjer for oppbevaringsmetoden til flyttbare holdere.

Hovedmål

1. For å sammenligne antall mikrobielle kolonier av avtakbare holdere under våte og tørre lagringsforhold.

   Sekundære mål

2. For å sammenligne overflateruheten til avtagbare holdematerialer under våte og tørre lagringsforhold.
3. For å sammenligne fargestabiliteten til avtakbare holdematerialer under våte og tørre lagringsforhold.
4. For å sammenligne trykkstyrken til avtakbare holdematerialer under våte og tørre lagringsforhold.
5. For å evaluere OHRQoL for deltakere som lagrer sine avtakbare holdere under tørre og våte forhold.

PRØVESTØRRELSE BEREGNING

Prøvestørrelsesberegning ble gjort ved å bruke G* Power 3.1. Den totale prøvestørrelsen er 18, for en alfafeil tilsvarende 0,05, en studiestyrke tilsvarende 80 %, en tosidig testtype og en effektstørrelse på 1,316 (Farhadian et al., 2016). Med tanke på et potensielt frafall på 30 %, vil derfor 24 deltakere rekrutteres.

METODOLOGI

Deltakere som passer inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å melde seg på Ortodontisk Postgraduate Clinic, Fakultet for odontologi, Universiti Malaya. Når deltakerne samtykker til å delta i denne studien, vil det bli gitt en detaljert forklaring av prosedyren for forskningen ved hjelp av flytskjemaet. Deltakerne vil også få utdelt et deltakerinformasjonsark. Det avtales time for fjerning av faste seler.

Alle deltakere vil bli bedt om å trekke lodd fra den forseglede konvolutten som har blitt randomisert av den rådgivende kjeveortopeden for å vite deres første oppbevaringstilstand. Utrederen må sjekke gruppefordelingen med den overlege kjeveortopeden.

På første avtaledag (T0) vil fjerning av bukseseler skje etter standard protokoll. Deretter vil det bli tatt fire sett med avtrykk for å konstruere modellene og holderne. Deltakerne vil få utdelt sine vanlige øvre og nedre holdere, en ny tannbørste og en holderboks. Deltakerne vil bli bedt om å oppbevare holderne sine i en tørr oppbevaringsboks eller i et glass rent vann hele tiden når de ikke er i bruk. Andre instruksjoner for hjemmepleie inkluderer: 1) bruk holderne på deltid (8-12 timer daglig), 2) rengjør holderne med en myk tannbørste og skyll grundig, og 3) ingen ekstra rengjøringsløsninger og tabletter er tillatt. Deltakerne må svare på et selvadministrert spørreskjema 1 uke senere for å vurdere sin personlige vurdering av de flyttbare holderne.

Deltakerne vil bli innkalt 3 måneder senere for vurdering (T1). Under dette besøket vil standardholderne bli tatt med av etterforskeren for analyse. Intervensjonsholderne vil bli utstedt til deltakerne med en instruksjon om å bytte lagringsmetode fra tørre til våte forhold og fra våte til tørre forhold. De samme instruksjonene for hjemmesykepleie vil bli anbefalt. Deltakerne vil motta en ny tannbørste for å rengjøre apparatet og en ny holdeboks for å beholde holderne. Deltakerne må svare på et spørreskjema på nytt.

Deltakerne vil bli innkalt 6 måneder senere for gjennomgang (T2). De første intervensjonsholderne vil bli tatt av etterforskeren for den endelige analysen. De andre intervensjonsbeholderne vil bli utstedt til deltakerne, og de vil bli bedt om å fortsette å ta vare på beholderne sine. Alle deltakere vil bli bedt om å svare på et spørreskjema for siste gang.

STATISTISK ANALYSE

Resultatene som oppnås vil bli beregnet ved hjelp av SPSS Statistics for Windows, versjon 26.0. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.

De manipulerende variablene er typene lagringsforhold, som er tørre og våte med α = 5 % = 0,05 og konfidensintervall (CI) på 95 %. Test av normalitet vil bli utført ved å bruke Shapiro-Wilk-testen for hver av de avhengige variablene (utfall).

Jeg. Mann-Whitney U-Test vil bli brukt for å sammenligne de avhengige variablene for de to gruppene (Hawley retainers og VFRs) ved baseline, T1 og T2.

ii. Wilcoxon Signed Rank-test vil bli brukt til å sammenligne lagringsforholdene til de to gruppene (Hawley-holdere og VFR-er) ved baseline, T1 og T2.

iii. Kruskal Wallis vil bli utført for å undersøke interaksjonen mellom de to prøvene og lagringsforholdene.

iv. Hvis dataene er normalfordelt, vil tilsvarende parametriske analyser (paret t-test og uavhengig t-test) bli utført.