이동식 리테이너에 대한 다양한 보관 조건의 영향
가철식 리테이너에 대한 다양한 보관 조건의 영향을 비교하기 위한 무작위 교차 임상 시험
교정용 가철식 유지장치는 고정식 교정기 치료 후 상하악 치아의 위치를 잡아주는 장치로 환자의 입에서 떼어낼 수 있습니다. 기본적으로 탈착식 리테이너에는 두 가지 유형이 있습니다. Hawley 리테이너 및 진공 성형 리테이너.
Hawley 리테이너는 아크릴 수지판으로 제작되어 상악의 구개와 하악의 설측을 향하는 아치의 후면을 덮습니다. 얇은 스테인레스 스틸 와이어가 통합되어 첫 번째 어금니와 6개의 앞니를 유지 장치로 맞춥니다.
진공 성형 리테이너(VFR)는 투명 또는 투명한 플라스틱 리테이너입니다. 그것은 치아를 완전히 덮고 잇몸의 작은 부분을 덮습니다.
조사관의 관심은 보관 조건이 박테리아의 양, 제거 가능한 리테이너의 모양 및 강도에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 주로 리테이너에 달라붙는 박테리아의 양은 입 냄새, 충치 및 잇몸 문제와 같은 전반적인 치아 및 구강 건강에 영향을 줄 수 있습니다. 조사관은 또한 설문지에 답하여 보유자를 다른 보관 조건에 보관한 후 참가자의 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 근거
치열 교정 유지 장치를 관리하기 위한 최상의 권장 사항을 촉진하기 위해서는 편향되지 않은 임상 연구가 필요합니다. 이것은 구강 상태에 대한 추가 위험을 예방하고 유지 장치의 수명을 증가시킬 수 있습니다. 결과적으로 이것은 교정 환자의 OHRQoL을 개선하고 잠재적으로 리테이너 교체 비용을 절약할 수 있습니다. 따라서 연구 결과는 제거 가능한 리테이너의 보관 방법에 대한 증거 기반 지침을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
주요 목표
습식 및 건식 보관 조건에서 제거 가능한 리테이너의 미생물 콜로니 수를 비교합니다.
보조 목표
- 습식 및 건식 보관 조건에서 제거 가능한 리테이너 재료의 표면 거칠기를 비교합니다.
- 습식 및 건식 보관 조건에서 제거 가능한 리테이너 재료의 색상 안정성을 비교합니다.
- 습식 및 건식 보관 조건에서 제거 가능한 리테이너 재료의 압축 강도를 비교합니다.
- 건조하고 습한 조건에서 제거 가능한 리테이너를 보관하는 참가자의 OHRQoL을 평가합니다.
샘플 크기 계산
샘플 크기 계산은 G* Power 3.1을 사용하여 수행되었습니다. 총 표본 크기는 18개이며, 알파 오류는 0.05, 연구 검정력은 80%, 양면 테스트 유형, 효과 크기는 1.316입니다(Farhadian et al., 2016). 따라서 30%의 탈락 가능성을 고려하여 24명의 참가자를 모집합니다.
방법론
포함 및 제외 기준에 맞는 참가자는 Universiti Malaya 치과 학부 Orthodontic Postgraduate Clinic에 등록하도록 초대됩니다. 참가자가 본 연구에 참여하는 데 동의하면 순서도를 통해 연구 절차에 대해 자세히 설명합니다. 참가자에게는 참가자 정보 시트도 제공됩니다. 고정 교정기 제거를 위한 약속이 잡힙니다.
모든 참가자는 첫 번째 리테이너 보관 조건을 알기 위해 컨설턴트 치열 교정 의사가 무작위로 선택한 밀봉된 봉투에서 제비를 뽑아야 합니다. 조사자는 컨설턴트 치열 교정의와 함께 그룹 할당을 확인해야 합니다.
첫 예약일(T0)에 교정기 제거는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 그런 다음 모델과 리테이너를 구성하기 위해 4세트의 인상을 채득합니다. 참가자에게는 일반 상하 리테이너, 새 칫솔 및 리테이너 상자가 제공됩니다. 참가자는 유지 장치를 사용하지 않을 때 항상 건조한 유지 장치 상자나 깨끗한 물 한 잔에 보관하도록 지시를 받습니다. 기타 홈 케어 지침에는 다음이 포함됩니다. 1) 파트타임(매일 8-12시간) 리테이너를 착용하고, 2) 부드러운 칫솔로 리테이너를 세척하고 철저히 헹구고, 3) 추가적인 세척액 및 정제는 허용되지 않습니다. 참가자는 탈착식 리테이너에 대한 개인적인 판단을 평가하기 위해 1주일 후에 자가 관리 설문지에 답해야 합니다.
참가자는 검토를 위해 3개월 후 호출됩니다(T1). 이 방문 동안 조사자는 분석을 위해 표준 리테이너를 가져갈 것입니다. 중재 유지 장치는 보관 방법을 건조한 상태에서 습한 상태로, 습한 상태에서 건조한 상태로 교환하라는 지침과 함께 참가자에게 발행됩니다. 동일한 홈 케어 지침이 제공됩니다. 참가자는 장치를 청소할 새 칫솔과 유지 장치를 보관할 새 유지 장치 상자를 받게 됩니다. 참가자는 설문지에 다시 답해야 합니다.
참가자는 검토를 위해 6개월 후 호출됩니다(T2). 첫 번째 중재 유지 장치는 최종 분석을 위해 조사자가 가져갈 것입니다. 두 번째 중재 유지 장치가 참가자에게 발급되며 유지 장치를 계속 돌보도록 지시됩니다. 모든 참가자는 마지막으로 설문지에 답해야 합니다.
통계 분석
얻은 결과는 Windows용 SPSS Statistics 버전 26.0을 사용하여 계산됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
조작 변수는 보관 조건의 종류로 건식과 습식으로 α = 5% = 0.05, 신뢰구간(CI) 95%이다. 정규성 테스트는 각 종속 변수(결과)에 대해 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 수행됩니다.
나. Mann-Whitney U-Test는 베이스라인, T1 및 T2에서 두 그룹(Hawley 리테이너 및 VFR)의 종속 변수를 비교하기 위해 적용됩니다.
ii. Wilcoxon Signed Rank 테스트는 기준선, T1 및 T2에서 두 그룹(Hawley 리테이너 및 VFR)의 보관 조건을 비교하는 데 사용됩니다.
iii. Kruskal Wallis는 두 샘플과 보관 조건 간의 상호 작용을 조사하기 위해 수행됩니다.
iv. 데이터가 정상적으로 분포되면 동등한 매개변수 분석(쌍체 t-테스트 및 독립 t-테스트)이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amira Farhana Kairul Annuar
- 전화번호: +0133936354
- 이메일: s2042680@siswa.um.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Wan Nurazreena Wan Hassan
- 전화번호: 2476 +60379674802
- 이메일: wannurazreena@um.edu.my
연구 장소
-
-
Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50603
- 모병
- Orthodontic Postgraduate Clinic, Faculty of Dentistry
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연락하다:
- Amira Farhana Kairul Annuar
- 전화번호: +60133936254
- 이메일: s2042680@siswa.um.edu.my
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연락하다:
- Wan Nurazreena Wan Hassan
- 전화번호: +60379674802
- 이메일: wannurazreena@um.edu.my
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 상부 및 하부 아치 모두에 고정 장치 치료
- 접착 해제 준비
- 유지를 위해 Hawley 리테이너 또는 VFR용으로 계획됨
- 전신질환이 없는 건강하고 건강한 환자
- 비흡연 환자
제외 기준:
- 단면 고정 장치 치료 또는 단일 아치에만 고정 장치 치료
- 보세 리테이너로 이중 유지 계획
- 타액 흐름에 영향을 줄 수 있는 전신 질환
- 흡연 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건식 보관 상태의 Hawley 리테이너
아크릴 리테이너는 사용하지 않을 때 항상 건조한 리테이너 상자에 보관해야 합니다.
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3개월 후, 건식에서 습식으로 보관 방법이 변경됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 습식 보관 상태의 Hawley 리테이너
아크릴 리테이너는 사용하지 않을 때 항상 깨끗한 수돗물 한 컵에 보관해야 합니다.
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3개월 후, 습식에서 건식으로 보관 방법이 변경됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 건식 보관 상태의 진공 성형 리테이너
열가소성 수지 리테이너는 사용하지 않을 때 항상 건조한 리테이너 상자에 보관해야 합니다.
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3개월 후, 건식에서 습식으로 보관 방법이 변경됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 습식 보관 상태의 진공 성형 리테이너
열가소성 수지 리테이너는 사용하지 않을 때 항상 깨끗한 수돗물 한 컵에 보관해야 합니다.
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3개월 후, 습식에서 건식으로 보관 방법이 변경됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기준선 특성
새로 구성된 Hawley 리테이너 및 VFR은 기본 샘플로 표시됩니다.
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새로 구성된 Hawley 리테이너 및 VFR은 기본 샘플로 사용됩니다.
샘플은 미생물, 물리적 및 기계적 테스트를 위해 채취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습식 및 건식 보관 조건에서 제거 가능한 리테이너의 미생물 콜로니 수
기간: 6 개월
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제거 가능한 리테이너는 박테리아를 제거하기 위해 초음파 처리되고 소용돌이 처리됩니다.
연속 희석이 이루어지고 박테리아 현탁액이 BHI 한천 페트리 접시에 피펫팅됩니다.
CFU/ml 단위의 총 박테리아 수는 기준선, T1 및 T2에서 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습식 및 건식 보관 조건에서 제거 가능한 리테이너의 표면 거칠기
기간: 6 개월
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표면 거칠기는 표면 거칠기 프로필로미터(Mitutoyo, 일본)로 측정될 것이다.
스타일러스는 제거 가능한 리테이너의 표면에 접촉하고 Ra(평균 표면 거칠기) 매개변수로 측정값을 제공합니다.
판독은 베이스라인, T1 및 T2에서 이루어집니다.
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6 개월
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습식 및 건식 보관 조건에서 제거 가능한 리테이너의 색상 안정성
기간: 6 개월
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제거 가능한 리테이너의 색상 변화는 베이스라인, T1 및 T2에서 색상 분광광도계(Konica Minolta, 일본)로 측정됩니다.
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6 개월
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습식 및 건식 보관 조건에서 제거 가능한 리테이너의 압축 강도
기간: 6 개월
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압축강도는 만능시험기(AG-X Series, Shimadzu, Japan)를 사용하여 수행한다.
하중 속도가 1.0mm/min인 5kN 압축 하중이 기준선, T1 및 T2에 적용됩니다.
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6 개월
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건식 및 습식 조건에서 착탈식 리테이너를 보관하는 참가자의 OHRQoL
기간: 6 개월
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설문지는 기존 석재 모델과 3D 재구성 연구 모델에 구성된 진공 성형 열가소성 리테이너를 비교하는 무작위 교차 임상 연구의 유사한 연구에 따라 수정됩니다. OHRQoL은 수정된 14개 항목 말레이시아 버전의 구강 건강 영향 프로필[OHIP-14(M)]을 사용하여 측정됩니다. 내용은 1) 기능적 제한, 2) 신체적 고통, 3) 심리적 불편함, 4) 신체 장애, 5) 심리적 장애, 6) 사회적 장애, 7) 영역을 통해 구강 건강이 삶의 질에 미치는 영향에 중점을 둡니다. 핸디캡. 리커트 척도는 응답 점수를 측정하는 데 사용됩니다. 0 = 전혀 없다, 1 = 거의 없다, 2 = 가끔, 3 = 꽤 자주, 4 = 매우 자주. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ahn HW, Kim KA, Kim SH. A new type of clear orthodontic retainer incorporating multi-layer hybrid materials. Korean J Orthod. 2015 Sep;45(5):268-72. doi: 10.4041/kjod.2015.45.5.268. Epub 2015 Sep 23.
- Al Groosh DH, Bozec L, Pratten J, Hunt NP. The influence of surface roughness and surface dynamics on the attachment of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus onto orthodontic retainer materials. Dent Mater J. 2015;34(5):585-94. doi: 10.4012/dmj.2014-045.
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- Farhadian N, Usefi Mashoof R, Khanizadeh S, Ghaderi E, Farhadian M, Miresmaeili A. Streptococcus mutans counts in patients wearing removable retainers with silver nanoparticles vs those wearing conventional retainers: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Feb;149(2):155-60. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.031. Erratum In: Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jan;151(1):11.
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