中国健康志愿者服用硫酸阿托品的研究
2023年5月2日 更新者：Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical Limited
一项随机、开放标签的 I 期临床研究，以评估硫酸阿托品滴眼液在健康中国志愿者中的全身药代动力学和安全性
评价硫酸阿托品滴眼液在健康志愿者中的全身药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签的 I 期临床研究，评估硫酸阿托品滴眼液在健康中国志愿者中的全身药代动力学和安全性。将研究三个浓度，每个浓度组必须包含男性和女性受试者，每个受试者接受本研究中只有一种浓度的硫酸阿托品滴眼液。
三个治疗臂是：
硫酸阿托品剂量 A（低浓度）
硫酸阿托品剂量 B（中等浓度）
硫酸阿托品剂量C（高浓度）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher LEUNG
- 电话号码：+852 25181430
- 邮箱：cleung21@hku.hk
学习地点
-
-
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- HKU Eye Centre
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接触：
- Christopher LEUNG
- 电话号码：+852 25181430
- 邮箱：cleung21@hku.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康受试者为中国男性或女性，其生父母和祖父母为华裔，筛选时年龄在18-45岁（包括临界值）；
- 身体质量指数 (BMI) 在 19.0-26.0kg/m2 之间的受试者 （包括临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg在筛选和D0；
- 受试者身体健康，由研究者根据病史确定，在筛选和 D0 时体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查未发现临床显着异常；
排除标准：
- 任何一只眼睛矫正视力 <1.0、有临床意义的异常眼压、裂隙灯和眼底检查的受试者。
- 受试者有眼病史，包括眼内手术或激光手术史。
- 受试者具有具有临床意义的中枢神经系统、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢和肌肉骨骼系统疾病等病史，可能危及受试者安全或影响研究结果，经评估研究者。
- 具有临床显着过敏史的受试者，例如药物过敏，尤其是对硫酸阿托品滴眼液的任何成分过敏的受试者。
- 受试者平均每天吸 5 支以上香烟或戒烟少于 3 个月。
- 受试者在筛选前 3 周内曾使用过任何局部或全身性抗毒蕈碱/抗胆碱能药物（例如，阿托品、1-莨菪碱、托吡卡胺、扑尔敏、苯海拉明、土托品、环状抗抑郁药等）。
- 受试者在筛选前 2 周内使用过任何局部或全身药物（包括任何处方药或非处方药）。
- 受试者在筛选前3个月内参加过介入性临床试验。
- 在筛选前 1 周内佩戴隐形眼镜或美容隐形眼镜的受试者。
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 研究者认为受试者不适合参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫酸阿托品浓度A
受试者将接受硫酸阿托品滴眼液（剂量浓度 A）治疗，每天一次（QD）。
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每天一次一滴
其他名称：
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实验性的：硫酸阿托品浓度B
受试者将接受硫酸阿托品滴眼液（剂量浓度 B）的治疗，每天一次（QD）。
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每天一次一滴
其他名称：
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实验性的：硫酸阿托品浓度C
受试者将接受硫酸阿托品滴眼液（剂量浓度 C）治疗，每天一次（QD）。
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每天一次一滴
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时至给药后24小时
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测量血液中分析物的浓度以评估药物药代动力学
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给药前1小时至给药后24小时
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Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：给药前1小时至给药后24小时
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测量血液中分析物的浓度以评估药物药代动力学
|
给药前1小时至给药后24小时
|
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半衰期时间 (t1/2)
大体时间：给药前1小时至给药后24小时
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测量血液中分析物的浓度以评估药物药代动力学
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给药前1小时至给药后24小时
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Area Under time-concentration Curve 从 0 到最后绘制时间 (AUC0-t)
大体时间：给药前1小时至给药后24小时
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测量血液中分析物的浓度以评估药物药代动力学
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给药前1小时至给药后24小时
|
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Area Under time-concentration Curve from 0 to infinity 时间 (AUC(0-∞))
大体时间：给药前1小时至给药后24小时
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测量血液中分析物的浓度以评估药物药代动力学
|
给药前1小时至给药后24小时
|
|
最低浓度（Cmin）
大体时间：给药前1小时至给药后24小时
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测量血液中分析物的浓度以评估药物药代动力学
|
给药前1小时至给药后24小时
|
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分布容积 (Vd)
大体时间：给药前1小时至给药后24小时
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测量血液中分析物的浓度以评估药物药代动力学
|
给药前1小时至给药后24小时
|
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消除速率常数（Kel）
大体时间：给药前1小时至给药后24小时
|
测量血液中分析物的浓度以评估药物药代动力学
|
给药前1小时至给药后24小时
|
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清关 (CL)
大体时间：给药前1小时至给药后24小时
|
测量血液中分析物的浓度以评估药物药代动力学
|
给药前1小时至给药后24小时
|
|
表观间隙 (CL/F)
大体时间：给药前1小时至给药后24小时
|
测量血液中分析物的浓度以评估药物药代动力学
|
给药前1小时至给药后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裂隙灯眼科检查结果从基线到第 7 天发生变化
大体时间：第 0 天和第 7 天
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评估眼前节，包括眼睑、角膜、结膜、前房、虹膜和晶状体，并记录异常情况
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第 0 天和第 7 天
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眼底检查眼科检查结果从基线到第 7 天发生变化
大体时间：第 0 天和第 7 天
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评估眼底状况，包括玻璃体、视盘、黄斑、周边视网膜和视网膜血管
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第 0 天和第 7 天
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从基线到第 7 天的眼压变化
大体时间：第 0 天和第 7 天
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使用非接触式眼压计测量眼压
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第 0 天和第 7 天
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从基线到第 7 天的视力变化
大体时间：第 0 天和第 7 天
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使用最佳校正的 LogMAR 量表
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第 0 天和第 7 天
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瞳孔直径从基线到第 7 天的平均变化
大体时间：第 0 天和第 7 天
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使用眼科生物测量设备测量瞳孔直径
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第 0 天和第 7 天
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从基线到第 7 天的调节幅度的平均变化
大体时间：第 0 天和第 7 天
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使用验光仪使用负透镜法测量调节幅度
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第 0 天和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher LEUNG、HKU Eye Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月9日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (估计)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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