Un estudio de sulfato de atropina en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto sano es un chino masculino o femenino con sus padres biológicos y abuelos de etnia china, de 18 a 45 años (incluido el valor de corte) en la selección;
2. Sujeto con un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (incluido el valor de corte), peso masculino ≥50,0 kg, peso femenino ≥45,0 kg en la selección y D0;
3. El sujeto goza de buena salud, según lo determine el investigador, con base en el historial médico, sin hallazgos de anormalidades clínicas significativas en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico en la selección y D0;

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con cualquier ojo con agudeza visual corregida <1.0, presión intraocular anormal clínicamente significativa, lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo.
2. Sujeto con antecedentes de enfermedades oculares, incluidos antecedentes de cirugía ocular interna o cirugía láser.
3. Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de enfermedades del sistema nervioso central, mentales, cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias, metabólicas y musculoesqueléticas, etc., que puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar los resultados del estudio, según lo juzgue el investigador.
4. Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de alergias, como alergias a medicamentos, especialmente aquellos que son alérgicos a cualquier componente de los colirios de sulfato de atropina.
5. En promedio, el sujeto fuma más de 5 cigarrillos por día o el que ex fuma menos de 3 meses.
6. El sujeto ha usado cualquier fármaco antimuscarínico/anticolinérgico tópico o sistémico (p. ej., atropina, 1-hiosciamina, tropicamida, clorfeniramina, difenhidramina, oxitropina, antidepresivos cíclicos, etc.) en las 3 semanas anteriores a la selección.
7. El sujeto ha consumido cualquier fármaco local o sistémico (incluido cualquier fármaco recetado o de venta libre) en las 2 semanas anteriores a la selección.
8. El sujeto ha participado en ensayos clínicos de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
9. Sujeto que ha usado lentes de contacto o lentes de contacto cosméticos dentro de 1 semana antes de la selección.
10. Sujeto que está embarazada o amamantando.
11. El investigador cree que el sujeto no es apto para participar en el ensayo.