건강한 중국인 지원자의 아트로핀 황산염에 대한 연구
2023년 5월 2일 업데이트: Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical Limited
건강한 중국 지원자에서 아트로핀 황산염 점안액의 전신 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 I상 임상 연구
건강한 지원자를 대상으로 아트로핀 설페이트 안약의 전신 약동학 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 중국 지원자를 대상으로 아트로핀 설페이트 안약의 전신 약동학 및 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 제1상 임상 연구입니다. 이 연구에서 단 하나의 농도의 아트로핀 설페이트 안약.
세 가지 치료 부문은 다음과 같습니다.
아트로핀 설페이트 용량 A(저농도)
아트로핀 설페이트 용량 B(중간 농도)
아트로핀 설페이트 용량 C(고농도)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher LEUNG
- 전화번호: +852 25181430
- 이메일: cleung21@hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국
- 모병
- HKU Eye Centre
-
연락하다:
- Christopher LEUNG
- 전화번호: +852 25181430
- 이메일: cleung21@hku.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자는 생물학적 부모와 조부모가 중국인 남성 또는 여성으로 스크리닝 시 18-45세(컷오프 포함)입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19.0~26.0kg/m2인 피험자 (컷오프 값 포함), 스크리닝 시 남성 체중 ≥50.0kg, 여성 체중 ≥45.0kg 및 D0;
- 대상자는 병력에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 건강 상태가 양호하고, 선별 및 D0에서 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없음;
제외 기준:
- 교정 시력이 1.0 미만이고 임상적으로 유의한 비정상 안압, 세극등 및 안저 검사를 가진 모든 눈을 가진 피험자.
- 내부 눈 수술 또는 레이저 수술의 병력을 포함하여 안과 질환의 병력이 있는 피험자.
- 중추신경계, 정신질환, 심혈관질환, 신장질환, 간질환, 호흡기질환, 대사질환, 근골격계질환 등 임상적으로 유의한 병력이 있는 자로서 임상시험대상자의 안전을 위협하거나 시험결과에 영향을 줄 수 있다고 판단되는 자 조사자.
- 약물 알레르기와 같은 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 피험자, 특히 아트로핀 설페이트 안약의 성분에 알레르기가 있는 피험자.
- 평균적으로 대상자는 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 3개월 미만의 흡연자입니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3주 이내에 임의의 국소 또는 전신 항무스카린/항콜린성 약물(예: 아트로핀, 1-히오시아민, 트로피카미드, 클로르페니라민, 디펜히드라민, 옥시트로핀, 순환 항우울제 등)을 사용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 2주 이내에 국소 또는 전신 약물(처방약 또는 비처방약 포함)을 사용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 전 1주 이내에 콘택트렌즈 또는 미용 콘택트렌즈를 착용한 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 조사자는 피험자가 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아트로핀 설페이트 농도 A
피험자는 1일 1회(QD) 투여되는 아트로핀 설페이트 안약(복용량 농도 A)으로 치료될 것입니다.
|
1일 1회 1방울
다른 이름들:
|
|
실험적: 아트로핀 설페이트 농도 B
피험자는 1일 1회(QD) 투여되는 아트로핀 설페이트 점안액(용량 농도 B)으로 치료될 것입니다.
|
1일 1회 1방울
다른 이름들:
|
|
실험적: 아트로핀 설페이트 농도 C
피험자는 1일 1회(QD) 투여되는 아트로핀 설페이트 점안액(용량 농도 C)으로 치료될 것입니다.
|
1일 1회 1방울
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 농도(Cmax)
기간: 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
약물 약동학을 평가하기 위해 혈액 내 분석 물질의 농도를 측정합니다.
|
투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
|
Cmax의 시간(Tmax)
기간: 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
약물 약동학을 평가하기 위해 혈액 내 분석 물질의 농도를 측정합니다.
|
투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
|
반감기 시간(t1/2)
기간: 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
약물 약동학을 평가하기 위해 혈액 내 분석 물질의 농도를 측정합니다.
|
투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
|
0에서 마지막 드로우 시간(AUC0-t)까지의 시간 농도 곡선 아래 영역
기간: 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
약물 약동학을 평가하기 위해 혈액 내 분석 물질의 농도를 측정합니다.
|
투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
|
0에서 무한 시간(AUC(0-∞))까지의 시간 농도 곡선 아래 영역
기간: 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
약물 약동학을 평가하기 위해 혈액 내 분석 물질의 농도를 측정합니다.
|
투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
|
최소 농도(Cmin)
기간: 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
약물 약동학을 평가하기 위해 혈액 내 분석 물질의 농도를 측정합니다.
|
투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
|
유통량(Vd)
기간: 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
약물 약동학을 평가하기 위해 혈액 내 분석 물질의 농도를 측정합니다.
|
투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
|
제거 속도 상수(Kel)
기간: 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
약물 약동학을 평가하기 위해 혈액 내 분석 물질의 농도를 측정합니다.
|
투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
|
클리어런스(CL)
기간: 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
약물 약동학을 평가하기 위해 혈액 내 분석 물질의 농도를 측정합니다.
|
투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
|
겉보기 틈새(CL/F)
기간: 투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
약물 약동학을 평가하기 위해 혈액 내 분석 물질의 농도를 측정합니다.
|
투여 1시간 전부터 투여 후 24시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세극등 눈 검사 결과가 기준선에서 7일차로 변경됨
기간: 0일과 7일
|
눈꺼풀, 각막, 결막, 전방, 홍채 및 수정체를 포함한 눈의 전방 부분을 평가하고 이상을 기록합니다.
|
0일과 7일
|
|
안저검사 눈 검사 결과가 기준선에서 7일차로 변경됨
기간: 0일과 7일
|
유리체, 시신경 유두, 황반, 말초 망막 및 망막 혈관을 포함한 안저의 상태를 평가합니다.
|
0일과 7일
|
|
기준선에서 7일까지 안압 변화
기간: 0일과 7일
|
비접촉식 안압계를 사용하여 안압 측정
|
0일과 7일
|
|
기준선에서 7일까지의 시력 변화
기간: 0일과 7일
|
가장 잘 보정된 LogMAR 척도 사용
|
0일과 7일
|
|
기준선에서 7일까지 동공 직경의 평균 변화
기간: 0일과 7일
|
안과 생체 측정 장비를 사용하여 동공 직경 측정
|
0일과 7일
|
|
기준선에서 7일까지의 숙박 진폭의 평균 변화
기간: 0일과 7일
|
Phoropter를 사용하여 네거티브 렌즈 방법을 사용하여 수용 진폭을 측정합니다.
|
0일과 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher LEUNG, HKU Eye Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZKO(HK)-ATP-202111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아트로핀 설페이트 안약에 대한 임상 시험
-
Vance Thompson Vision모병
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...아직 모집하지 않음
-
National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음
-
State University of New York College of OptometryThe University of New South Wales완전한
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho, Inc.완전한