Studie atropin sulfátu u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý subjekt je muž nebo žena Číňanka s biologickými rodiči a prarodiči čínského etnika, ve věku 18-45 let (včetně hraniční hodnoty) při screeningu;
2. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0-26,0 kg/m2 (včetně mezní hodnoty), hmotnost muže ≥50,0 kg, hmotnost ženy ≥45,0 kg při screeningu a D0;
3. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy, žádné nálezy klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testech při screeningu a D0;

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s jakýmkoli okem s korigovanou zrakovou ostrostí <1,0, klinicky významným abnormálním nitroočním tlakem, štěrbinovou lampou a vyšetřením očního pozadí.
2. Subjekt s anamnézou očních chorob, včetně anamnézy interní oční chirurgie nebo laserové operace.
3. Subjekt s klinicky významnou anamnézou onemocnění centrálního nervového systému, duševních, kardiovaskulárních, ledvin, jater, dýchacího, metabolického a muskuloskeletálního systému atd., které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit výsledky studie, podle posouzení vyšetřovatel.
4. Subjekt s klinicky významnou anamnézou alergií, jako jsou alergie na léky, zejména ti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku očních kapek atropin sulfátu.
5. V průměru vykouří subjekt více než 5 cigaret denně nebo ten, kdo dříve kouří méně než 3 měsíce.
6. Subjekt použil jakékoli topické nebo systémové antimuskarinové/anticholinergní léky (např. atropin, 1-hyoscyamin, tropikamid, chlorfeniramin, difenhydramin, oxytropin, cyklická antidepresiva atd.) během 3 týdnů před screeningem.
7. Subjekt užil jakékoli lokální nebo systémové léky (včetně jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků) během 2 týdnů před screeningem.
8. Subjekt se účastnil intervenčních klinických studií do 3 měsíců před screeningem.
9. Subjekt, který nosil kontaktní čočky nebo kosmetické kontaktní čočky během 1 týdne před screeningem.
10. Subjekt, který je těhotný nebo kojí.
11. Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt není vhodný k účasti ve studii.