Een studie van atropinesulfaat bij gezonde Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersoon is een mannelijke of vrouwelijke Chinees met zijn/haar biologische ouders en grootouders van Chinese etniciteit, in de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief afkapwaarde) bij screening;
2. Proefpersoon met een body mass index (BMI) tussen 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief afkapwaarde), gewicht man ≥ 50,0 kg, gewicht vrouw ≥ 45,0 kg bij screening en D0;
3. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker, op basis van medische voorgeschiedenis, geen bevindingen van klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtesten bij screening en D0;

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp met elk oog met gecorrigeerde gezichtsscherpte <1,0, klinisch significante abnormale intraoculaire druk, spleetlamp en fundusonderzoek.
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van oogziekten, inclusief de voorgeschiedenis van inwendige oogchirurgie of laserchirurgie.
3. Proefpersoon met een klinisch significante voorgeschiedenis van het centrale zenuwstelsel, psychische, cardiovasculaire, nier-, lever-, ademhalings-, stofwisselings- en bewegingsapparaatziekten enz., die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Onderwerp met een klinisch significante geschiedenis van allergieën, zoals medicijnallergieën, vooral degenen die allergisch zijn voor een bestanddeel van atropinesulfaat-oogdruppels.
5. Gemiddeld rookt de proefpersoon meer dan 5 sigaretten per dag of ex-roker minder dan 3 maanden.
6. De patiënt heeft binnen 3 weken vóór de screening topische of systemische antimuscarine/anticholinergica gebruikt (bijv. atropine, 1-hyoscyamine, tropicamide, chloorfeniramine, difenhydramine, oxytropine, cyclische antidepressiva, enz.).
7. De proefpersoon heeft binnen 2 weken vóór de screening lokale of systemische geneesmiddelen gebruikt (inclusief geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen).
8. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan screening deelgenomen aan interventionele klinische onderzoeken.
9. Proefpersoon die binnen 1 week voor de screening contactlenzen of cosmetische contactlenzen heeft gedragen.
10. Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft.
11. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.