Eine Studie über Atropinsulfat bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Bei einem gesunden Probanden handelt es sich um einen männlichen oder weiblichen Chinesen, dessen leibliche Eltern und Großeltern chinesischer Abstammung sind und zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich Grenzwert) alt sind.
2. Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert), Gewicht des Mannes ≥ 50,0 kg, Gewicht der Frau ≥ 45,0 kg beim Screening und D0;
3. Das Subjekt befindet sich in einem guten Gesundheitszustand, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt, keine Befunde klinisch signifikanter Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und klinischen Labortests beim Screening und D0;

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit einem Auge mit korrigierter Sehschärfe <1,0, klinisch signifikantem abnormalem Augeninnendruck, Spaltlampen- und Fundusuntersuchung.
2. Patienten mit Augenerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich innerer Augenoperationen oder Laseroperationen in der Vorgeschichte.
3. Proband mit klinisch bedeutsamer Vorgeschichte des zentralen Nervensystems, psychischer, kardiovaskulärer, Nieren-, Leber-, Atemwegs-, Stoffwechsel- und Muskel-Skelett-Erkrankungen usw., die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, so die Beurteilung Ermittler.
4. Personen mit klinisch bedeutsamen Allergien in der Vorgeschichte, wie z. B. Arzneimittelallergien, insbesondere solche, die gegen einen der Bestandteile von Atropinsulfat-Augentropfen allergisch sind.
5. Im Durchschnitt raucht der Proband mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder der Ex-Raucher weniger als 3 Monate.
6. Der Proband hat innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening topische oder systemische Antimuskarinika/Anticholinergika (z. B. Atropin, 1-Hyoscyamin, Tropicamid, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Oxytropin, zyklische Antidepressiva usw.) eingenommen.
7. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening lokale oder systemische Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente) eingenommen.
8. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an interventionellen klinischen Studien teilgenommen.
9. Proband, der innerhalb einer Woche vor dem Screening Kontaktlinsen oder kosmetische Kontaktlinsen getragen hat.
10. Proband, der schwanger ist oder stillt.
11. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.