Uno studio sul solfato di atropina nei volontari cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto sano è un maschio o una femmina cinese con i suoi genitori e nonni biologici di etnia cinese, di età compresa tra 18 e 45 anni (compreso il valore soglia) allo screening;
2. Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore soglia), peso maschile ≥50,0 kg, peso femminile ≥45,0 kg allo screening e D0;
3. Il soggetto è in buona salute, come stabilito dallo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, nessun riscontro di anomalie cliniche significative all'esame obiettivo, segni vitali, elettrocardiogramma e test clinici di laboratorio allo screening e D0;

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con qualsiasi occhio con acuità visiva corretta <1.0, pressione intraoculare anormale clinicamente significativa, lampada a fessura ed esame del fondo oculare.
2. Soggetto con anamnesi di patologie oculari, inclusa anamnesi di chirurgia oculare interna o chirurgia laser.
3. Soggetto con anamnesi clinicamente significativa del sistema nervoso centrale, malattie mentali, cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie, metaboliche e del sistema muscoloscheletrico ecc., che possono mettere in pericolo la sicurezza del soggetto o influenzare i risultati dello studio, come giudicato dal investigatore.
4. Soggetto con anamnesi clinicamente significativa di allergie, come allergie ai farmaci, in particolare coloro che sono allergici a qualsiasi componente del collirio atropina solfato.
5. In media il soggetto fuma più di 5 sigarette al giorno o quello che ex fuma meno di 3 mesi.
6. - Il soggetto ha utilizzato farmaci antimuscarinici/anticolinergici topici o sistemici (ad es. atropina, 1-iosciamina, tropicamide, clorfeniramina, difenidramina, ossitropina, antidepressivi ciclici, ecc.) entro 3 settimane prima dello screening.
7. - Il soggetto ha utilizzato farmaci locali o sistemici (inclusi farmaci da prescrizione o da banco) entro 2 settimane prima dello screening.
8. - Il soggetto ha partecipato a studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello screening.
9. Soggetto che ha indossato lenti a contatto o lenti a contatto cosmetiche entro 1 settimana prima dello screening.
10. Soggetto in stato di gravidanza o allattamento.
11. L'investigatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare al processo.