Um estudo do sulfato de atropina em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduo saudável é um chinês do sexo masculino ou feminino com seus pais biológicos e avós de etnia chinesa, com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valor de corte) na triagem;
2. Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) entre 19,0-26,0kg/m2 (incluindo valor de corte), peso masculino ≥50,0kg, peso feminino ≥45,0kg na triagem e D0;
3. O sujeito está com boa saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico, sem achados de anormalidades clínicas significativas no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais clínicos na triagem e D0;

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com qualquer olho com acuidade visual corrigida <1,0, pressão intraocular anormal clinicamente significativa, lâmpada de fenda e exame de fundo de olho.
2. Indivíduo com histórico de doenças oculares, incluindo histórico de cirurgia ocular interna ou cirurgia a laser.
3. Indivíduo com histórico clinicamente significativo de doenças do sistema nervoso central, mentais, cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias, metabólicas e do sistema músculo-esquelético, etc., que possam colocar em risco a segurança do indivíduo ou afetar os resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador.
4. Sujeito com histórico clinicamente significativo de alergias, como alergias a medicamentos, especialmente aqueles que são alérgicos a qualquer componente do colírio de sulfato de atropina.
5. Em média, o sujeito fuma mais de 5 cigarros por dia ou aquele que ex-fuma há menos de 3 meses.
6. O sujeito usou qualquer medicamento antimuscarínico/anticolinérgico tópico ou sistêmico (por exemplo, atropina, 1-hiosciamina, tropicamida, clorfeniramina, difenidramina, oxitropina, antidepressivos cíclicos, etc.) dentro de 3 semanas antes da triagem.
7. O sujeito usou qualquer medicamento local ou sistêmico (incluindo qualquer medicamento prescrito ou de venda livre) dentro de 2 semanas antes da triagem.
8. O sujeito participou de ensaios clínicos intervencionais dentro de 3 meses antes da triagem.
9. Sujeito que usou lentes de contato ou lentes de contato cosméticas dentro de 1 semana antes da triagem.
10. Sujeito que está grávida ou amamentando.
11. O investigador acredita que o sujeito não é adequado para participar do estudo.